센서 및 전자 건강 기록(EHR) 통합 파일럿 연구
2020년 11월 23일 업데이트: GlaxoSmithKline
혁신적인 호흡기 실세계 증거 생성 지원: 센서 및 EHR 통합 파일럿 연구
이것은 센서 및 웹/앱 기반 방법을 통해 피험자로부터 점점 더 많은 양의 임상 연구 데이터를 수집하고 이를 EHR 데이터와 통합하여 수용 가능한 품질로 보다 효율적이고 의미 있는 연구를 촉진하는 타당성을 평가하는 파일럿 연구입니다.
천식 환자 약 100명과 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 100명이 이 전향적 연구에 등록됩니다.
피험자는 통합 EHR 기록을 통해 식별되며 적격 피험자는 기준선 방문에서 연구 장치 및 장치의 적절한 사용에 대한 교육을 받게 됩니다.
데이터는 6개월 동안 대상 보고서, 장치 및 센서에서 원격으로 수집됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
194
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
EHR 데이터베이스 분석을 통해 확인된 COPD 및 천식이 각각 있는 약 100명의 피험자로 구성된 2개의 코호트가 포함될 것입니다.
설명
포함 기준:
COPD 코호트
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
- 나이 >=40세
- 피험자의 문제 목록 및 다음 중 하나에 나열된 COPD로 정의되는 COPD로 진단됨: a) 1차 또는 2차 진단으로 나열된 COPD 진단과 함께 적어도 한 번의 입원환자 입원(J41.x, 지난 12개월 동안 J42.x, J44.x[만성 기관지염], J43.9[폐기종] 또는 J44.9[만성 폐쇄성 폐질환, 미지정]) J44.1), 급성 기관지염(J20.x) 또는 기관지염(J40)이 1차 또는 2차 진단으로 나열되고 지난 12개월 동안 서비스 날짜가 서로 다릅니다. 지난 12개월 동안 1차 또는 2차 진단으로 나열된 J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) d) COPD 진단(J41.x)과 함께 서비스 날짜가 다른 최소 2건의 긴급 진료 발생 , J42.x, J44.x, J43.9, J44.9)가 지난 12개월 동안 1차 또는 2차 진단으로 나열되었습니다.
- 전년도에 흡입 COPD 약물에 대한 최소 1회 주문.
- 스크리닝 날짜 이전 통합 EHR 데이터에서 12개월 이상의 데이터를 사용할 수 있습니다.
천식 코호트
- 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
- 연령 >=18세
- 피험자의 문제 목록 및 다음 중 하나에 나열된 천식으로 정의되는 천식으로 진단됨: a) 천식 진단으로 최소 1회 입원(J45.x) 지난 12개월 동안 1차 또는 2차 진단으로 나열되었습니다. b) 천식 진단(J45.x)과 함께 최소 한 번의 응급실 방문 지난 12개월 동안 1차 또는 2차 진단으로 나열된 c) 천식 진단(J45.x)과 함께 서비스 날짜가 다른 최소 2개의 긴급 치료 만남 지난 12개월 동안 1차 또는 2차 진단으로 나열된 d) 다음 중 임의의 조합에 대해 지난 12개월 동안 최소 3회 이상의 처방 또는 처방 리필: 2차 조절제(Montelukast, Theophylline, a 지속형 베타 작용제[LABA] 단독) 또는 LABA와 흡입용 글루코코르티코이드의 복합제.
- 스크리닝 날짜 이전 통합 EHR 데이터에서 12개월 이상의 데이터를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
COPD 코호트
- 필요한 장치를 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우, 또는
- 영어 천식 코호트를 읽고 이해할 수 없음
- 필요한 장치를 사용할 수 없음/의지 없음
- 영어를 읽고 이해할 수 없음
- 문제 목록에 나열된 COPD 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD 코호트
통합 EHR 기록을 통해 확인된 COPD가 있는 약 100명의 피험자가 등록됩니다.
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모바일 폐활량계는 매주 FEV1 값을 측정하는 데 사용됩니다.
센서는 구조 약물 및 유지 요법의 사용을 측정하기 위해 구조 및 유지 흡입기에 부착됩니다.
Salbutamol MDI는 이 연구에서 필요에 따라 사용할 구조 약물로 제공됩니다.
피험자는 신체 활동을 기록하기 위해 매일 활동 모니터를 착용해야 합니다.
전자 다이어리 카드는 COPD 코호트의 피험자가 매일 작성합니다.
피험자는 매달 CAT를 완료해야 합니다.
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천식 코호트
통합 EHR 기록을 통해 확인된 천식 환자 약 100명이 등록됩니다.
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모바일 폐활량계는 매주 FEV1 값을 측정하는 데 사용됩니다.
센서는 구조 약물 및 유지 요법의 사용을 측정하기 위해 구조 및 유지 흡입기에 부착됩니다.
Salbutamol MDI는 이 연구에서 필요에 따라 사용할 구조 약물로 제공됩니다.
피험자는 신체 활동을 기록하기 위해 매일 활동 모니터를 착용해야 합니다.
피험자는 매달 ACT를 완료해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량의 기준선으로부터의 변화(FEV1)
기간: 기준선(1주) 및 5, 9, 13, 17, 21 및 25주
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FEV1은 폐 기능의 중요한 척도이며 심호흡을 한 후 1초 동안 내보낼 수 있는 최대 공기량입니다.
FEV1은 폐활량계를 사용하여 측정되었습니다.
참가자들에게는 올바른 사용법에 대한 지침이 담긴 휴대용 폐활량계가 제공되었습니다.
기준선(1주차) 측정은 클리닉에서 수행되었고 참가자들은 연구의 나머지 기간 동안 매주 가정 폐활량 측정을 수행하도록 지시받았습니다.
폐활량계 사용은 폐활량계에 대한 시각적 신호를 제공하고 세션 완료 후 데이터를 중앙 데이터베이스로 전송하는 iPad의 Propeller Health 애플리케이션에 연결되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
4주 간격으로 FEV1의 기준선으로부터의 변화가 제시됩니다.
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기준선(1주) 및 5, 9, 13, 17, 21 및 25주
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하루 평균 걸음 수
기간: 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
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신체 활동은 허리에 착용한 가속도계를 사용하여 포착되었습니다.
유효한 날은 활동 모니터가 해당 날 동안 최소 8시간 동안 착용한 것으로 감지한 날로 정의되었습니다.
주별 걸음 수 데이터를 생성하려면 3일 이상의 유효한 데이터가 필요했습니다.
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1, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
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벡터 크기 카운트에 기반한 중간 일일 활동 수준.
기간: 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
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신체 활동은 허리에 착용한 가속도계를 사용하여 포착되었습니다.
카운트의 벡터 크기는 활동을 나타내는 3차원 가속도입니다.
더 많은 수는 더 많은 활동과 관련이 있습니다.
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1, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
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환자가 보고한 결과(PRO) 활성 총점
기간: 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주차
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PROactive 도구는 COPD 환자가 필수적이라고 판단하는 신체 활동의 차원(증상, 고통, 어려움, 양 등)을 조사하는 데 사용됩니다.
PRO의 클리닉 방문 버전이 사용되었으며 참가자의 전자 PRO 애플리케이션을 통해 28일마다 제공되었습니다.
이 버전의 PRO에는 2개의 도메인('양' 및 '난이도')으로 신체 활동 '총점'을 측정하는 14개 항목이 포함되어 있습니다.
'양' 도메인은 2개의 항목(외출 및 집안일)과 2개의 활동 모니터 출력(분당 벡터 크기 단위[VMU/min] 및 일일 걸음 수)으로 처리됩니다.
'난이도' 영역은 10개 항목으로 구성됩니다.
각 영역 점수는 간단한 항목 추가(금액 영역의 경우 0~15, 난이도 영역의 경우 0~40 범위)를 기반으로 한 다음 0~100 범위로 조정됩니다.
'총점'은 두 영역(양과 난이도)의 합을 2로 나눈 값으로 계산되어 0(나쁨)에서 100(훨씬 좋음)까지 점수가 매겨집니다.
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2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주차
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PRO액티브 금액 도메인 점수
기간: 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주차
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PROactive 도구는 COPD 환자가 필수적이라고 판단하는 신체 활동의 차원(증상, 고통, 어려움, 양 등)을 조사하는 데 사용됩니다.
PRO의 클리닉 방문 버전이 이 연구에 사용되었으며 참가자의 전자 PRO 애플리케이션을 통해 28일마다 제공되었습니다.
이 버전의 PRO에는 14개 항목이 포함되어 있으며 신체 활동 '총점'을 2개 도메인(양 및 난이도)으로 측정합니다.
양 영역은 2개의 항목(외출 및 집안일)과 2개의 활동 모니터 출력(분당 벡터 크기 단위[VMU/min] 및 일일 걸음 수)으로 처리됩니다.
금액 도메인 점수는 간단한 항목 추가(0에서 15까지의 척도)를 기반으로 한 다음 0에서 100까지 척도로 조정됩니다.
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2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주차
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PROactive 난이도 영역 점수
기간: 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주차
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PROactive 도구는 COPD 환자가 필수적이라고 판단하는 신체 활동의 차원(증상, 고통, 어려움, 양 등)을 조사하는 데 사용됩니다.
PRO의 클리닉 방문 버전이 이 연구에 사용되었으며 참가자의 전자 PRO 애플리케이션을 통해 28일마다 제공되었습니다.
이 버전의 PRO에는 14개 항목이 포함되어 있으며 신체 활동 '총 점수'를 2개 도메인('양' 및 '난이도')으로 측정합니다.
'난이도' 영역은 10개 항목으로 구성됩니다.
난이도 영역 점수는 간단한 항목 추가(0에서 40까지)를 기반으로 한 다음 0(더 나쁨)에서 100(훨씬 더 좋음)으로 조정됩니다.
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2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주차
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COPD 총 점수-COPD 코호트에서만 호흡기 증상(E-RS) 평가
기간: 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
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E-RS: COPD 척도는 안정적인 COPD에서 호흡기 증상의 중증도에 대한 치료 효과를 측정하는 데 사용되는 파생 도구입니다.
E-RS는 EXACT(Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool)에 포함된 14개 항목의 호흡기 증상 항목을 활용합니다.
특히 COPD 코호트의 경우 매일 저녁 매일 EXACT가 제공되었습니다.
포함된 영역: 호흡기 증상(RS)-호흡곤란(5개 항목으로 구성된 RS-BRL, 점수 범위 [0-17]), RS-기침 및 가래(3개 항목으로 구성된 RS-CSP, 점수 범위 [0-11]) ) 및 RS-흉부 증상(3개 항목으로 구성된 RS-CSY, 점수 범위 [0-12]).
총점은 11개 항목의 점수를 합산하여 도출하였으며, 범위는 0-40이며 값이 높을수록 심한 호흡기 증상을 나타냅니다.
연구 주 동안 3일 이상 설문지를 완료한 각 COPD 참가자에 대해 해당 주의 점수를 요약했습니다.
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1, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
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만성 폐질환 악화 도구(EXACT) 사건 발생률-COPD 코호트 전용
기간: 최대 6개월
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EXACT는 호흡기 증상과 기능을 측정하는 14개 항목 다이어리입니다.
EXACT의 총점 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
정확한 사건은 여러 날 연속으로 개인의 기준치 이상으로 증상 점수가 악화되는 것으로 간주됩니다.
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최대 6개월
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천식 상태 또는 COPD에 대한 1차 진료 방문 횟수
기간: 최대 6개월
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천식 상태 또는 COPD에 대한 1차 진료 방문(이동, 집 및 전화 포함) 수는 EHR 기반 의료 이용 데이터를 사용하여 요약되었습니다.
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최대 6개월
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천식 상태 또는 COPD에 대한 2차 진료 방문 횟수
기간: 최대 6개월
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천식 또는 COPD에 대한 2차 진료 방문(즉, 입원 및 응급실[ED])의 수는 EHR 기반 의료 이용 데이터를 사용하여 요약되었습니다.
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최대 6개월
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모든 1차 진료 방문 횟수
기간: 최대 6개월
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EHR 기반 의료 이용 데이터를 사용하여 모든 1차 진료 방문(이동, 집 및 전화 포함) 수를 요약했습니다.
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최대 6개월
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모든 2차 진료 방문 횟수
기간: 최대 6개월
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모든 2차 진료 방문(즉, 입원 및 응급실)의 수는 EHR 기반 의료 이용 데이터를 사용하여 요약되었습니다.
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최대 6개월
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새로운 처방을 받은 참가자 수
기간: 최대 6개월
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호흡기 관련 질환에 대해 처방된 새로운 치료법(단기 작용 베타 작용제[SABA], 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/지속 작용 베타 작용제[LABA] 조합, 경구 코르티코스테로이드[OCS], 류코트리엔 조절제[LEUK], ICS, 지속형 무스카린 길항제[LAMA], SABA/단시간 작용 무스카린 길항제[SAMA] 조합, 항콜린제[a-CHOL], LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, 포스포디에스테라제 4형 억제제[PDE4], 항면역글로불린 E[a-IgE], LABA 및 인터루킨-5 억제제[IL-5])는 EHR 기반 의료 이용 데이터를 사용하여 요약되었습니다.
일부 참가자는 둘 이상의 약물 범주에서 처방전을 받았을 수 있습니다.
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최대 6개월
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천식 및 COPD 입원 일수
기간: 최대 6개월
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참여자가 천식 및 COPD로 입원한 일수는 EHR 기반 의료 이용 데이터를 사용하여 요약되었습니다.
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최대 6개월
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속효성 베타 작용제 요법을 받은 참가자 수
기간: 최대 6개월
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SABA를 받은 참가자는 EHR 기반 의료 활용 데이터를 사용하여 요약되었습니다.
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최대 6개월
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수-COPD 코호트만 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주) 및 5, 9, 13, 17, 21 및 25주
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CAT는 COPD 참가자의 건강 상태를 측정하는 8개 항목(기침, 가래, 흉부 압박감, 숨 가쁨, 언덕/계단 오르기, 집에서의 활동 제한, 외출 자신감, 수면 및 에너지)입니다.
참가자들은 0(최대 장애)에서 5(장애 없음) 범위의 6점 척도로 자신의 경험을 평가하여 각 질문을 완료했습니다.
총점은 8개 항목에 대한 비결측 점수를 합산하여 계산했으며 범위는 0-40입니다.
점수가 높을수록 질병에 미치는 영향이 더 컸음을 나타냅니다.
1주는 기준선으로 간주되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1주) 및 5, 9, 13, 17, 21 및 25주
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천식 제어 테스트(ACT) 점수-천식 코호트에서만 기준선에서 변경
기간: 기준선(1주) 및 5, 9, 13, 17, 21 및 25주
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ACT는 5점 범주 척도(1~5)에서 천식 조절을 평가하기 위해 5개의 질문을 활용하는 검증된 자가 관리 설문지입니다.
총점은 5문항의 점수를 합산하여 5~25점 범위로 계산하였다.
점수가 높을수록 천식이 더 잘 조절됨을 나타냅니다.
1주는 기준선으로 간주되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 지정된 시점에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1주) 및 5, 9, 13, 17, 21 및 25주
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중간 구조 약물 사용
기간: 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
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구조 흡입기에 센서를 부착하여 참가자의 구조 약물 사용을 모니터링했습니다.
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1, 5, 9, 13, 17, 21, 25주
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유지 보수 규정을 준수하는 참가자 비율
기간: 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
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참가자의 유지 요법 사용은 유지 흡입기에 센서를 부착하여 모니터링되었습니다.
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1, 5, 9, 13, 17, 21, 25주차
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종료 인터뷰를 완료한 참가자 수
기간: 최대 6개월
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연구, 연구 장치 및 전자 PRO 플랫폼과 관련하여 참가자로부터 관련 피드백을 얻기 위해 종료 인터뷰가 수행되었습니다.
종료 설문 조사는 각 참가자가 연구를 완료(또는 철회)할 때 연구에서 제공한 iPad를 통해 시작되었습니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 207223
- HO-17-17827 (기타 식별자: Track HO identifier)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모바일 폐활량계에 대한 임상 시험
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The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)빼는
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Barretos Cancer HospitalM.D. Anderson Cancer Center; William Marsh Rice University; Irmandade Santa Casa de Misericórdia...모병
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Jessa Hospital완전한
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Cochlear완전한
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Center for Indonesia's Strategic Development Initiatives모집하지 않고 적극적으로영양 상태 | 어린이를 위한 1차 의료인도네시아
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Universidad de Córdoba아직 모집하지 않음