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センサーと電子医療記録 (EHR) の統合パイロット研究

2020年11月23日 更新者：GlaxoSmithKline

革新的な呼吸の実世界の証拠生成を可能にする: センサーと EHR の統合パイロット研究

これは、センサーおよびウェブ/アプリベースの方法を通じて被験者から収集する臨床研究データの量を増やし、それを EHR からのデータと統合して、許容できる品質でより効率的で意味のある研究を促進することの実現可能性を評価するパイロット研究です。 喘息患者約 100 人と慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者約 100 人がこの前向き研究に登録されます。 被験者は統合された EHR 記録を通じて識別され、その後、適格な被験者はベースライン訪問時に研究機器と機器の適切な使用に関するトレーニングを受けます。 データは、被験者のレポート、デバイス、センサーから 6 か月にわたってリモートで収集されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

194

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

EHRデータベース分析を通じて特定されたCOPDおよび喘息の約100人の被験者からなる2つのコホートが含まれます。

説明

包含基準:

COPD コホート

  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
  • -すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用できること。
  • 年齢>=40歳
  • -COPDと診断され、被験者の問題リストに記載されているCOPDとして定義され、次のいずれか： J42.x、J44.x [慢性気管支炎]、J43.9 [肺気腫] または J44.9 [慢性閉塞性肺疾患、詳細不明]) 過去 12 か月 b) COPD 増悪の診断を受けた少なくとも 2 回の外来受診 ( J44.1)、 急性気管支炎 (J20.x)、または気管支炎 (J40) が一次または二次診断として記載されており、過去 12 か月間のサービスの日付が異なる c) COPD 診断 (J41.x、 J42.x、J44.x、J43.9、J44.9) 過去 12 か月の一次または二次診断として記載されている d) COPD 診断 (J41.x 、 J42.x、J44.x、J43.9、J44.9) は、過去 12 か月の一次または二次診断としてリストされています。
  • 前年中に吸入 COPD 薬を少なくとも 1 回注文した。
  • -スクリーニング日の前に、統合されたEHRデータで利用可能な12か月以上のデータ。

喘息コホート

  • 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
  • -すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用できること。
  • 年齢>=18歳
  • -被験者の問題リストにリストされている喘息として定義され、以下のいずれかであると定義される喘息と診断されている：a）喘息の診断による少なくとも1回の入院患者（J45.x） 過去 12 か月間に一次または二次診断として記載されている。 b) 喘息の診断を受けた緊急治療室での少なくとも 1 回の受診 (J45.x) 過去 12 か月間に一次または二次診断として記載されている c) 少なくとも 2 回の緊急治療に遭遇し、サービスの日付が異なり、喘息の診断があった (J45.x) 過去 12 か月間に一次または二次診断として記載されている d) 以下のいずれかの組み合わせについて、過去 12 か月間に少なくとも 3 回以上の処方箋または処方箋の補充: 2 番目のコントローラー (モンテルカスト、テオフィリン、長時間作用性ベータ アゴニスト [LABA] 単独）または LABA と吸入グルココルチコイドとの併用薬。
  • -スクリーニング日の前に、統合されたEHRデータで利用可能な12か月以上のデータ。

除外基準:

COPD コホート

  • 必要なデバイスを使用できない/使用したくない、または
  • 英語を読めない、理解できない 喘息コホート
  • 必要なデバイスを使用できない/使用したくない
  • 英語を読んで理解できない
  • 問題リストに記載されている COPD の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD コホート
統合された EHR 記録を通じて特定された COPD の約 100 人の被験者が登録されます。
デバイス：モバイルスパイロメーター
モバイルスパイロメーターを使用して、FEV1 値を毎週測定します。
デバイス：デバイスセンサー
センサーはレスキューおよびメンテナンス吸入器に取り付けられ、レスキュー薬とメンテナンス療法の使用を測定します。
薬：サルブタモール
サルブタモール MDI は、この研究で必要に応じて使用されるレスキュー薬として投与されます。
デバイス：活動モニター
被験者は、身体活動を記録するために活動モニターを毎日着用する必要があります。
他の：電子日記カード
電子日記カードは、COPD コホートの被験者によって毎日記入されます。
他の：猫
被験者は毎月CATを完了する必要があります。
喘息コホート
統合された EHR 記録を通じて特定された喘息患者約 100 人が登録されます。
デバイス：モバイルスパイロメーター
モバイルスパイロメーターを使用して、FEV1 値を毎週測定します。
デバイス：デバイスセンサー
センサーはレスキューおよびメンテナンス吸入器に取り付けられ、レスキュー薬とメンテナンス療法の使用を測定します。
薬：サルブタモール
サルブタモール MDI は、この研究で必要に応じて使用されるレスキュー薬として投与されます。
デバイス：活動モニター
被験者は、身体活動を記録するために活動モニターを毎日着用する必要があります。
他の：行為
被験者は毎月ACTを完了する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 秒間の強制呼気量のベースラインからの変化 (FEV1)
時間枠：ベースライン (1 週目) および 5、9、13、17、21、25 週目
FEV1 は肺機能の重要な尺度であり、深呼吸をした後 1 秒間に押し出すことができる空気の最大量です。 FEV1はスパイロメトリーを用いて測定した。 参加者には、適切な使用方法が記載されたハンドヘルド スパイロメーターが渡されました。 ベースライン (1 週目) の測定は診療所で行われ、参加者は研究の残りの期間、毎週自宅で肺活量測定を行うように指示されました。 スパイロメトリーの使用は iPad の Propeller Health アプリケーションにリンクされており、スパイロメトリーに視覚的な手がかりを提供し、セッションの完了後にデータを中央データベースに送信しました。 ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 4 週間間隔での FEV1 のベースラインからの変化が表示されます。
ベースライン (1 週目) および 5、9、13、17、21、25 週目
1 日あたりの歩数の中央値
時間枠：1、5、9、13、17、21、25週
身体活動は、腰に装着した加速度計を使用してキャプチャされました。 有効な日は、アクティビティ モニターがその日に少なくとも 8 時間着用されたことを検出した日として定義されました。 週間歩数のデータを生成するには、有効日数が 3 日以上のデータが必要でした。
1、5、9、13、17、21、25週
ベクトルマグニチュードカウントに基づく毎日の活動レベルの中央値。
時間枠：1、5、9、13、17、21、25週
身体活動は、腰に装着した加速度計を使用してキャプチャされました。 カウントのベクトルの大きさは、アクティビティを示す 3 次元の加速度です。 より多くのカウントは、より多くのアクティビティに関連付けられています。
1、5、9、13、17、21、25週
患者報告アウトカム (PRO) アクティブ合計スコア
時間枠：2週目、6週目、10週目、14週目、18週目、22週目、26週目
PROactive ツールは、COPD とともに生きる参加者にとって不可欠であると判断される身体活動の側面 (症状、苦痛、困難、量など) を調査するために使用されます。 PRO の診療所訪問バージョンが使用され、参加者の電子 PRO アプリケーションを介して 28 日ごとに提供されました。 このバージョンの PRO には、身体活動の「合計スコア」を 2 つのドメイン (「量」と「難易度」) で測定する 14 項目が含まれています。 「量」ドメインは、2 つの項目 (外を歩く量と家事の量) と 2 つのアクティビティ モニター出力 (1 分あたりのベクトル振幅単位 [VMU/分] と 1 日あたりの歩数) によってカバーされます。 「難易度」の領域は 10 項目でカバーされています。 各ドメインのスコアは、アイテムの単純な加算 (量のドメインでは 0 から 15、難易度のドメインでは 0 から 40 の範囲) に基づいており、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。 「合計スコア」は、2 つのドメイン (量と難易度) の合計を 2 で割った値として計算され、0 (悪い) から 100 (はるかに良い) までのスコアが付けられます。
2週目、6週目、10週目、14週目、18週目、22週目、26週目
プロアクティブ金額ドメイン スコア
時間枠：2週目、6週目、10週目、14週目、18週目、22週目、26週目
PROactive ツールは、COPD とともに生きる参加者にとって不可欠であると判断される身体活動の側面 (症状、苦痛、困難、量など) を調査するために使用されます。 PRO の診療所訪問バージョンがこの研究で使用され、参加者の電子 PRO アプリケーションを介して 28 日ごとに提供されました。 このバージョンの PRO には、身体活動の「合計スコア」を 2 つのドメイン (量と難易度) で測定する 14 項目が含まれています。 量領域は、2 つの項目 (外を歩く量と家事の量) と 2 つのアクティビティ モニター出力 (1 分あたりのベクトル振幅単位 [VMU/分] と 1 日あたりの歩数) によってカバーされます。 金額ドメイン スコアは、項目の単純な加算 (0 ～ 15 の範囲のスケール) に基づいており、0 ～ 100 の範囲でスケーリングされます。
2週目、6週目、10週目、14週目、18週目、22週目、26週目
PROactive 難易度ドメイン スコア
時間枠：2週目、6週目、10週目、14週目、18週目、22週目、26週目
PROactive ツールは、COPD と共に生きる参加者にとって不可欠であると判断される身体活動の次元 (症状、苦痛、困難、量など) を調査するために使用されます。 PRO の診療所訪問バージョンがこの研究で使用され、参加者の電子 PRO アプリケーションを介して 28 日ごとに提供されました。 このバージョンの PRO には 14 項目が含まれており、身体活動の「合計スコア」を 2 つの領域 (「量」と「難易度」) で測定します。 「難易度」の領域は 10 項目でカバーされています。 難易度ドメインのスコアは、項目 (0 から 40) の単純な加算に基づいており、0 (悪い) から 100 (はるかに良い) までスケーリングされます。
2週目、6週目、10週目、14週目、18週目、22週目、26週目
COPD 合計スコア - COPD コホートのみにおける呼吸器症状 (E-RS) の評価
時間枠：1、5、9、13、17、21、25週
E-RS: COPD スケールは、安定した COPD の呼吸器症状の重症度に対する治療の効果を測定するために使用される派生的な手段です。 E-RS は、14 項目の慢性肺疾患増悪ツール (EXACT) に含まれる 11 の呼吸器症状項目を利用します。 具体的には COPD コホートの場合、毎日の EXACT が毎晩提供されました。 ドメインには、呼吸器症状 (RS) - 息切れ (5 項目で構成される RS-BRL、スコア範囲 [0-17])、RS-咳嗽および喀痰 (3 項目で構成される RS-CSP、スコア範囲 [0-11]) が含まれていました。 ）、および RS-胸部症状（3 項目からなる RS-CSY、スコア範囲 [0-12]）。 合計スコアは 11 項目のスコアを合計することによって導出され、0 ～ 40 の範囲で、値が高いほど重度の呼吸器症状を示します。 調査週中に 3 日以上アンケートに回答した COPD 参加者ごとに、その週のスコアをまとめました。
1、5、9、13、17、21、25週
Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Event Rate-COPD コホートのみ
時間枠：6ヶ月まで
EXACT は、呼吸器の症状と機能を測定する 14 項目のダイアリーです。 EXACT の合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど症状が深刻であることを示します。 正確なイベントは、複数日連続して個人のベースライン値を超える症状スコアの悪化と見なされます。
6ヶ月まで
喘息状態または COPD のプライマリケア受診回数
時間枠：6ヶ月まで
EHR ベースの医療利用からのデータを使用して、喘息状態または COPD のプライマリケア訪問 (外来、自宅、および電話を含む) の数を要約しました。
6ヶ月まで
喘息状態または COPD による二次治療の受診回数
時間枠：6ヶ月まで
喘息状態または COPD のための二次医療訪問 (つまり、入院患者および救急部門 [ED]) の数は、EHR ベースの医療利用からのデータを使用して要約されました。
6ヶ月まで
すべてのプライマリケア訪問の数
時間枠：6ヶ月まで
EHRベースの医療利用からのデータを使用して、すべてのプライマリケア訪問（外来、在宅、および電話を含む）の数が要約されました
6ヶ月まで
すべての二次医療訪問の数
時間枠：6ヶ月まで
EHRベースの医療利用からのデータを使用して、すべての二次医療訪問（つまり、入院患者とED）の数を要約しました
6ヶ月まで
新規処方の参加者数
時間枠：6ヶ月まで
呼吸関連の症状に対して処方された新しい治療法 (短時間作用型ベータ作動薬 [SABA]、吸入コルチコステロイド (ICS)/長時間作用型ベータ作動薬 [LABA] の組み合わせ、経口コルチコステロイド [OCS]、ロイコトリエン修飾薬 [LEUK]、 ICS、長時間作用型ムスカリン拮抗薬 [LAMA]、SABA/短時間作用型ムスカリン拮抗薬 [SAMA] の組み合わせ、抗コリン作動薬 [a-CHOL]、LABA/LAMA、ICS/LABA/LAMA、ホスホジエステラーゼ 4 型阻害薬 [PDE4]、抗免疫グロブリン E [a-IgE]、LABA、およびインターロイキン 5 阻害剤 [IL-5]) は、EHR ベースの医療利用からのデータを使用して要約されました。 一部の参加者は、複数の医薬品カテゴリーの処方箋を受け取っている可能性があります。
6ヶ月まで
喘息およびCOPDによる入院日数
時間枠：6ヶ月まで
参加者が喘息と COPD で入院した日数は、EHR ベースの医療利用からのデータを使用して要約されました。
6ヶ月まで
短時間作用型ベータ作動薬療法を受けた参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
SABA を受けた参加者は、EHR ベースの医療利用からのデータを使用して要約されました。
6ヶ月まで
COPD アセスメント テスト (CAT) スコアのベースラインからの変化 - COPD コホートのみ
時間枠：ベースライン (1 週目) および 5、9、13、17、21、25 週目
CAT は、COPD の参加者の健康状態を測定する 8 項目のアンケート (咳、喀痰、胸の圧迫感、息切れ、上り坂/階段、自宅での活動制限、外出時の自信、睡眠と活力) です。 参加者は、0 (障害が最大) から 5 (障害なし) までの 6 段階で経験を評価することにより、各質問を完了しました。 合計スコアは、8 つの項目の非欠落スコアを合計することによって計算され、0 ～ 40 の範囲でした。 スコアが高いほど、疾患への影響が大きいことを示しました。 1週目はベースラインと見なされました。 ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 週目) および 5、9、13、17、21、25 週目
喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの変化-喘息コホートのみ
時間枠：ベースライン (1 週目) および 5、9、13、17、21、25 週目
ACT は、5 段階のカテゴリスケール (1 ～ 5) で喘息のコントロールを評価するための 5 つの質問を利用した、検証済みの自己管理アンケートです。 合計スコアは、5 つの質問からのスコアの合計として計算され、5 から 25 の範囲でした。 スコアが高いほど、喘息のコントロールが良好であることを示しています。 1週目はベースラインと見なされました。 ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン値を引いたものとして計算されました。
ベースライン (1 週目) および 5、9、13、17、21、25 週目
レスキュー薬の使用量の中央値
時間枠：1、5、9、13、17、21、25週
レスキュー吸入器にセンサーを取り付けて、参加者によるレスキュー薬の使用を監視しました。
1、5、9、13、17、21、25週
メンテナンスを遵守している参加者の割合
時間枠：1、5、9、13、17、21、25週
参加者による維持療法の使用は、センサーを維持吸入器に取り付けることによって監視されました。
1、5、9、13、17、21、25週
終了インタビューを完了した参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
研究、研究機器、および電子 PRO プラットフォームに関する参加者からの関連するフィードバックを得るために、出口インタビューが実施されました。 各参加者が研究を完了した (または辞退した) ときに、研究で提供された iPad を介して終了調査がトリガーされました。
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

協力者

Geisinger HealthPlan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月23日

一次修了 (実際)

2019年9月27日

研究の完了 (実際)

2019年9月27日

試験登録日

最初に提出

2017年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月23日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 207223
  • HO-17-17827 (その他の識別子：Track HO identifier)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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