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Estudio piloto de integración de sensores y registros electrónicos de salud (EHR)

23 de noviembre de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Habilitación de la generación innovadora de pruebas respiratorias del mundo real: estudio piloto de integración de sensores y EHR

Este es un estudio piloto que evaluará la viabilidad de recopilar cantidades cada vez mayores de datos de estudios clínicos de sujetos a través de sensores y métodos basados ​​en aplicaciones/web e integrarlos con datos de su EHR para facilitar una investigación más eficiente y significativa con una calidad aceptable. Aproximadamente 100 sujetos con asma y 100 sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se inscribirán en este estudio prospectivo. Los sujetos se identificarán a través de registros EHR integrados, luego de lo cual los sujetos elegibles recibirán dispositivos de estudio y capacitación sobre el uso adecuado de los dispositivos en la visita inicial. Los datos se recopilarán de forma remota a partir de informes de sujetos, dispositivos y sensores durante seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

194

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán dos cohortes que constan de aproximadamente 100 sujetos, cada uno con EPOC y asma identificados a través de análisis de la base de datos EHR.

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte de EPOC

  • Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Edad >=40 años
  • Diagnosticado con EPOC, definido como la EPOC que figura en la lista de problemas del sujeto y uno de los siguientes: a) Al menos una hospitalización como paciente hospitalizado con un diagnóstico de EPOC que figura como diagnóstico primario o secundario (J41.x, J42.x, J44.x [bronquitis crónica], J43.9 [enfisema] o J44.9 [enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no especificada]) en los últimos 12 meses b) Al menos dos consultas ambulatorias con diagnóstico de exacerbación de la EPOC ( J44.1), Bronquitis aguda (J20.x), o bronquitis (J40) enumerada como diagnóstico primario o secundario, con diferentes fechas de servicio en los últimos 12 meses c) Al menos un encuentro en la sala de emergencias con un diagnóstico de EPOC (J41.x, J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) enumerados como diagnóstico primario o secundario en los últimos 12 meses d) Al menos dos encuentros de atención urgente con diferentes fechas de servicio, con diagnóstico de EPOC (J41.x , J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) enumerados como diagnóstico primario o secundario en los últimos 12 meses.
  • Al menos un pedido de un medicamento para la EPOC inhalado durante el año anterior.
  • Más de 12 meses de datos disponibles en los datos integrados de EHR antes de la fecha de selección.

cohorte de asma

  • Proporcione un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
  • Estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
  • Edad >=18 años
  • Diagnosticado con asma, definido como el asma enumerado en la lista de problemas del sujeto y uno de los siguientes: a) Al menos una hospitalización con diagnóstico de asma (J45.x) listado como diagnóstico primario o secundario en los últimos 12 meses. b) Al menos un encuentro en la sala de emergencias con un diagnóstico de asma (J45.x) enumerado como diagnóstico primario o secundario en los últimos 12 meses c) al menos dos encuentros de atención urgente, con diferentes fechas de servicio, con un diagnóstico de asma (J45.x) enumerado como diagnóstico primario o secundario en los últimos 12 meses d) Al menos tres o más recetas o renovaciones de recetas en los últimos 12 meses para cualquier combinación de los siguientes: un glucocorticoide inhalado con o sin un segundo controlador (Montelukast, Theophylline, un agonista beta de acción prolongada [LABA] solo) o un fármaco combinado con un LABA y un glucocorticoide inhalado.
  • Más de 12 meses de datos disponibles en los datos integrados de EHR antes de la fecha de selección.

Criterio de exclusión:

Cohorte de EPOC

  • Incapacidad/falta de voluntad para usar los dispositivos requeridos, o
  • Incapacidad para leer y comprender el inglés Cohorte de asma
  • Incapacidad/falta de voluntad para usar los dispositivos requeridos
  • Incapacidad para leer y entender inglés.
  • Diagnóstico de EPOC incluido en la lista de problemas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de EPOC
Se inscribirán aproximadamente 100 sujetos con EPOC identificados a través de registros EHR integrados.
Dispositivo: Espirómetro móvil
Se utilizará un espirómetro móvil para medir los valores de FEV1 semanalmente.
Dispositivo: Sensor de dispositivo
Se conectarán sensores a los inhaladores de rescate y mantenimiento para medir el uso de medicación de rescate y terapia de mantenimiento.
Droga: Salbutamol
Salbutamol MDI se administrará como medicamento de rescate para ser utilizado según sea necesario en este estudio.
Dispositivo: Monitor de actividad
Los sujetos deberán usar monitores de actividad diariamente para registrar su actividad física.
Otro: tarjeta de diario electronico
Los sujetos de la cohorte de EPOC completarán diariamente la ficha del diario electrónico.
Otro: GATO
Los sujetos deberán completar CAT mensualmente.
Cohorte de asma
Se inscribirán aproximadamente 100 sujetos con asma identificados a través de registros EHR integrados.
Dispositivo: Espirómetro móvil
Se utilizará un espirómetro móvil para medir los valores de FEV1 semanalmente.
Dispositivo: Sensor de dispositivo
Se conectarán sensores a los inhaladores de rescate y mantenimiento para medir el uso de medicación de rescate y terapia de mantenimiento.
Droga: Salbutamol
Salbutamol MDI se administrará como medicamento de rescate para ser utilizado según sea necesario en este estudio.
Dispositivo: Monitor de actividad
Los sujetos deberán usar monitores de actividad diariamente para registrar su actividad física.
Otro: ACTUAR
Se requerirá que los sujetos completen ACT mensualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y Semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25
FEV1 es una medida importante de la función pulmonar y es la cantidad máxima de aire que se puede expulsar en un segundo después de respirar profundamente. El FEV1 se midió mediante espirometría. A los participantes se les entregó un espirómetro de mano con instrucciones sobre su uso adecuado. La medición inicial (semana 1) se tomó en la clínica y se instruyó a los participantes para que realizaran una espirometría domiciliaria semanalmente durante el resto del estudio. El uso de la espirometría se vinculó a la aplicación Propeller Health en el iPad, que proporcionó indicaciones visuales para la espirometría y envió los datos a la base de datos central después de completar la sesión. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base. Se presenta el cambio desde el valor inicial en FEV1 a intervalos de 4 semanas.
Línea de base (Semana 1) y Semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Número medio de pasos por día
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
La actividad física se registró mediante un acelerómetro que se lleva en la cintura. Un día válido se definió como un día en el que el monitor de actividad detectó que se usó durante al menos 8 horas durante ese día. Se requerían datos de tres o más días válidos para generar datos para el conteo de pasos semanales.
Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Nivel medio de actividad diaria basado en conteos de magnitud vectorial.
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
La actividad física se capturó utilizando un acelerómetro de cintura. La magnitud del vector en conteos son aceleraciones en 3 dimensiones que indican actividad. Más recuentos se asocian con más actividad.
Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Resultado informado por el paciente (PRO) Puntaje total activo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
La herramienta PROactive se utiliza para investigar las dimensiones de la actividad física (síntomas, angustia, dificultades, cantidad, etc.) que los participantes que viven con EPOC consideran esenciales. Se utilizó la versión de visita clínica de PRO, y se ofreció a través de la aplicación PRO electrónica del participante cada 28 días. Esta versión de PRO incluye 14 ítems, que miden una 'Puntuación total' de actividad física con 2 dominios ('cantidad' y 'dificultad'). El dominio 'cantidad' está cubierto por 2 elementos (cantidad de caminatas al aire libre y tareas al aire libre) y por 2 salidas del monitor de actividad (unidades de magnitud vectorial por minuto [VMU/min] y pasos por día). El dominio de 'dificultad' está cubierto por 10 elementos. Cada puntaje de dominio se basa en la simple adición de elementos (escala que va de 0 a 15 para el dominio de cantidad y de 0 a 40 para el dominio de dificultad), y luego se escala de 0 a 100. La 'puntuación total' se calcula como la suma de los dos dominios (cantidad y dificultad) dividida por dos, por lo que se puntúa de 0 (peor) a 100 (mucho mejor).
Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
Puntaje de dominio de cantidad PROactiva
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
La herramienta PROactive se utiliza para investigar las dimensiones de la actividad física (síntomas, angustia, dificultades, cantidad, etc.) que los participantes que viven con EPOC consideran esenciales. En este estudio se utilizó la versión de visita clínica del PRO, y se ofreció a través de la aplicación PRO electrónica del participante cada 28 días. Esta versión del PRO incluye 14 ítems, midiendo una 'Puntuación Total' de actividad física con 2 dominios (cantidad y dificultad). El dominio de la cantidad está cubierto por 2 elementos (cantidad de caminatas al aire libre y tareas al aire libre) y por 2 salidas del monitor de actividad (unidades de magnitud del vector por minuto [VMU/min] y pasos por día). La puntuación del dominio de la cantidad se basa en la simple adición de elementos (escala que va de 0 a 15) y luego se escala de 0 a 100.
Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
Puntaje de dominio de dificultad PROactivo
Periodo de tiempo: Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
La herramienta PROactive se utiliza para investigar las dimensiones de la actividad física (síntomas, angustia, dificultades, cantidad, etc.) que los participantes que viven con EPOC consideran esenciales. En este estudio se utilizó la versión de visita clínica del PRO, y se ofreció a través de la aplicación PRO electrónica del participante cada 28 días. Esta versión del PRO incluye 14 ítems, que miden una 'Puntuación total' de actividad física con 2 dominios ('cantidad' y 'dificultad'). El dominio de 'dificultad' está cubierto por 10 elementos. La puntuación del dominio de dificultad se basa en la simple suma de elementos (0 a 40), que luego se escala de 0 (peor) a 100 (mucho mejor).
Semanas 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
Evaluación de los síntomas respiratorios (E-RS) en la puntuación total de la EPOC: solo la cohorte de la EPOC
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
La escala E-RS: COPD es un instrumento derivado que se utiliza para medir el efecto del tratamiento sobre la gravedad de los síntomas respiratorios en la EPOC estable. El E-RS utiliza los 11 ítems de síntomas respiratorios contenidos en la herramienta de 14 ítems Exacerbaciones de la enfermedad pulmonar crónica (EXACT). Específicamente para la cohorte de EPOC, se ofreció el EXACT diario cada noche. Los dominios incluyeron: síntomas respiratorios (RS)-dificultad para respirar (RS-BRL compuesto por 5 ítems, rango de puntaje [0-17]), RS-tos y esputo (RS-CSP compuesto por 3 ítems, rango de puntaje [0-11] ) y RS-síntomas torácicos (RS-CSY compuesto por 3 ítems, rango de puntuación [0-12]). La puntuación total se obtuvo sumando las puntuaciones de 11 ítems y osciló entre 0 y 40, indicando los valores más altos síntomas respiratorios graves. Las puntuaciones de la semana se resumieron para cada participante con EPOC cuando completaron el cuestionario en tres o más días durante la semana del estudio.
Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Exacerbaciones de la herramienta de enfermedad pulmonar crónica (EXACT) Tasa de eventos: solo cohorte de EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
EXACT es un diario de 14 ítems que mide los síntomas y la función respiratoria. La puntuación total de EXACTA oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Los eventos EXACTOS se consideran empeoramiento de las puntuaciones de los síntomas por encima del valor de referencia del individuo durante varios días consecutivos.
Hasta 6 meses
Número de visitas de atención primaria por condiciones de asma o EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El número de visitas de atención primaria (incluidas las ambulatorias, domiciliarias y telefónicas) por afecciones de asma o EPOC se resumió utilizando datos de la utilización de atención médica basada en EHR.
Hasta 6 meses
Número de visitas de atención secundaria por condiciones de asma o EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El número de visitas de atención secundaria (es decir, hospitalización y departamento de emergencias [ED]) por afecciones de asma o EPOC se resumió utilizando datos de utilización de atención médica basada en EHR
Hasta 6 meses
Número de todas las visitas de atención primaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El número de todas las visitas de atención primaria (incluidas las ambulatorias, domiciliarias y telefónicas) se resumió utilizando datos de la utilización de atención médica basada en EHR
Hasta 6 meses
Número de todas las visitas de atención secundaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El número de todas las visitas de atención secundaria (es decir, hospitalización y urgencias) se resumió utilizando datos de la utilización de atención médica basada en EHR
Hasta 6 meses
Número de participantes con recetas nuevas
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Nuevos tratamientos que se prescribieron para afecciones relacionadas con las vías respiratorias (betaagonistas de acción corta [SABA], combinaciones de corticosteroides inhalados (ICS)/agonistas beta de acción prolongada [LABA], corticosteroides orales [OCS], modificadores de leucotrienos [LEUK], ICS, antagonistas muscarínicos de acción prolongada [LAMA], combinaciones de SABA/antagonista muscarínico de acción corta [SAMA], anticolinérgicos [a-CHOL], LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 4 [PDE4], Los inhibidores de anti-inmunoglobulina E [a-IgE], LABA e interleucina-5 [IL-5]) se resumieron utilizando datos de utilización de atención médica basada en EHR. Algunos participantes pueden haber recibido recetas en más de una categoría de medicamentos.
Hasta 6 meses
Número de días en el hospital por asma y EPOC
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La cantidad de días durante los cuales el participante estuvo hospitalizado por asma y EPOC se resumió utilizando datos de la utilización de atención médica basada en EHR.
Hasta 6 meses
Número de participantes que recibieron tratamiento con betaagonistas de acción corta
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Los participantes que recibieron SABA se resumieron utilizando datos de utilización de atención médica basada en EHR.
Hasta 6 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT): solo cohorte de EPOC
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y Semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25
El CAT es un cuestionario de 8 ítems (tos, expectoración, opresión torácica, disnea, subir cuestas/escaleras, limitación de actividades en el hogar, confianza para salir de casa y sueño y energía) que mide el estado de salud de los participantes con EPOC. Los participantes completaron cada pregunta calificando su experiencia en una escala de 6 puntos que va de 0 (deficiencia máxima) a 5 (sin deficiencia). La puntuación total se calculó sumando las puntuaciones no faltantes de los ocho elementos y varió de 0 a 40. Las puntuaciones más altas indicaron un mayor impacto de la enfermedad. La semana 1 se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 1) y Semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT): solo cohorte de asma
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 1) y Semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25
El ACT es un cuestionario autoadministrado validado que utiliza 5 preguntas para evaluar el control del asma en una escala categórica de 5 puntos (1 a 5). La puntuación total se calculó como la suma de las puntuaciones de 5 preguntas y varió de 5 a 25. Las puntuaciones más altas indicaron un mejor control del asma. La semana 1 se consideró como línea de base. El cambio desde la línea de base se calculó como el valor en el punto de tiempo especificado menos el valor de la línea de base.
Línea de base (Semana 1) y Semanas 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Uso medio de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
El uso de medicación de rescate por parte de los participantes se controló conectando un sensor al inhalador de rescate.
Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Porcentaje de participantes con cumplimiento de mantenimiento
Periodo de tiempo: Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
El uso de la terapia de mantenimiento por parte de los participantes se controló conectando un sensor al inhalador de mantenimiento.
Semanas 1, 5, 9, 13, 17, 21 y 25
Número de participantes que completaron la entrevista de salida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se realizó una entrevista de salida para obtener comentarios relevantes de los participantes sobre el estudio, los dispositivos del estudio y la plataforma electrónica PRO. Las encuestas de salida se activaron a través del iPad proporcionado por el estudio a cada participante cuando completaron (o se retiraron) del estudio.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Geisinger HealthPlan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 207223
  • HO-17-17827 (Otro identificador: Track HO identifier)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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