Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur l'intégration des capteurs et des dossiers de santé électroniques (DSE)

23 novembre 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Permettre la génération innovante de preuves respiratoires dans le monde réel : étude pilote sur l'intégration des capteurs et du DSE

Il s'agit d'une étude pilote qui évaluera la faisabilité de collecter des quantités croissantes de données d'études cliniques auprès de sujets par le biais de méthodes basées sur des capteurs et des applications Web et de les intégrer aux données de leur DSE pour faciliter une recherche plus efficace et significative avec une qualité acceptable. Environ 100 sujets asthmatiques et 100 sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) seront inscrits à cette étude prospective. Les sujets seront identifiés par le biais de dossiers EHR intégrés, après quoi les sujets éligibles recevront des appareils d'étude et une formation sur l'utilisation appropriée des appareils lors de la visite de référence. Les données seront collectées à distance à partir de rapports de sujets, d'appareils et de capteurs sur une période de six mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux cohortes composées d'environ 100 sujets chacune souffrant de MPOC et d'asthme identifiés par des analyses de bases de données DSE seront incluses.

La description

Critère d'intégration:

Cohorte MPOC

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • Âge>= 40 ans
  • Diagnostiqué avec MPOC, défini comme MPOC figurant sur la liste des problèmes du sujet et l'un des éléments suivants : a) Au moins une hospitalisation avec un diagnostic de MPOC répertorié comme diagnostic principal ou secondaire (J41.x, J42.x, J44.x [bronchite chronique], J43.9 [emphysème] ou J44.9 [maladie pulmonaire obstructive chronique, sans précision]) au cours des 12 derniers mois b) Au moins deux consultations externes avec un diagnostic d'exacerbation de la MPOC ( J44.1), Bronchite aiguë (J20.x), ou bronchite (J40) répertoriée comme diagnostic primaire ou secondaire, avec des dates de service différentes au cours des 12 derniers mois c) Au moins une consultation à l'urgence avec un diagnostic de MPOC (J41.x, J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) répertorié comme diagnostic principal ou secondaire au cours des 12 derniers mois , J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) répertorié comme diagnostic principal ou secondaire au cours des 12 derniers mois.
  • Au moins une commande pour un médicament inhalé contre la MPOC au cours de l'année précédente.
  • Plus de 12 mois de données disponibles dans les données intégrées du DSE avant la date du dépistage.

Cohorte asthmatique

  • Fournir le formulaire de consentement éclairé signé et daté.
  • Être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude.
  • Âge >=18 ans
  • Diagnostiqué d'asthme, défini comme l'asthme figurant sur la liste des problèmes du sujet et l'un des éléments suivants : a) Au moins une hospitalisation avec un diagnostic d'asthme (J45.x) répertorié comme diagnostic principal ou secondaire au cours des 12 derniers mois. b) Au moins un rendez-vous aux urgences avec un diagnostic d'asthme (J45.x) répertorié comme diagnostic primaire ou secondaire au cours des 12 derniers mois c) au moins deux consultations de soins urgents, avec des dates de service différentes, avec un diagnostic d'asthme (J45.x) répertorié comme diagnostic principal ou secondaire au cours des 12 derniers mois d) Au moins trois ordonnances ou renouvellements d'ordonnance au cours des 12 derniers mois pour toute combinaison des éléments suivants : un glucocorticoïde inhalé avec ou sans un deuxième contrôleur (montélukast, théophylline, un bêta-agoniste à longue durée d'action [BALA] seul) ou un médicament combiné avec un BALA et un glucocorticoïde inhalé.
  • Plus de 12 mois de données disponibles dans les données intégrées du DSE avant la date du dépistage.

Critère d'exclusion:

Cohorte MPOC

  • Incapacité/refus d'utiliser les appareils requis, ou
  • Incapacité à lire et à comprendre l'anglais Cohorte Asthme
  • Incapacité/refus d'utiliser les appareils requis
  • Incapacité à lire et à comprendre l'anglais
  • Diagnostic de MPOC figurant sur la liste des problèmes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte MPOC
Environ 100 sujets atteints de MPOC identifiés grâce à des dossiers de DSE intégrés seront inscrits.
Dispositif: Spiromètre mobile
Un spiromètre mobile sera utilisé pour mesurer les valeurs FEV1 chaque semaine.
Dispositif: Capteur d'appareil
Des capteurs seront fixés aux inhalateurs de secours et d'entretien pour mesurer l'utilisation des médicaments de secours et de la thérapie d'entretien.
Médicament: Salbutamol
Le salbutamol MDI sera administré comme médicament de secours à utiliser au besoin dans cette étude.
Dispositif: Moniteur d'activité
Les sujets devront porter des moniteurs d'activité quotidiennement pour enregistrer leur activité physique.
Autre: carte d'agenda électronique
La carte de journal électronique sera complétée quotidiennement par les sujets de la cohorte BPCO.
Autre: CHAT
Les sujets devront remplir CAT mensuellement.
Cohorte asthmatique
Environ 100 sujets souffrant d'asthme identifiés grâce aux dossiers de DSE intégrés seront inscrits.
Dispositif: Spiromètre mobile
Un spiromètre mobile sera utilisé pour mesurer les valeurs FEV1 chaque semaine.
Dispositif: Capteur d'appareil
Des capteurs seront fixés aux inhalateurs de secours et d'entretien pour mesurer l'utilisation des médicaments de secours et de la thérapie d'entretien.
Médicament: Salbutamol
Le salbutamol MDI sera administré comme médicament de secours à utiliser au besoin dans cette étude.
Dispositif: Moniteur d'activité
Les sujets devront porter des moniteurs d'activité quotidiennement pour enregistrer leur activité physique.
Autre: LOI
Les sujets devront compléter l'ACT mensuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Ligne de base (semaine 1) et semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Le VEMS est une mesure importante de la fonction pulmonaire et correspond à la quantité maximale d'air qui peut être expulsée en une seconde après une respiration profonde. Le VEMS a été mesuré par spirométrie. Les participants ont reçu un spiromètre portatif avec des instructions sur son utilisation correcte. La mesure de base (semaine 1) a été prise en clinique et les participants ont reçu pour instruction d'effectuer une spirométrie à domicile une fois par semaine pendant le reste de l'étude. L'utilisation de la spirométrie était liée à l'application Propeller Health sur l'iPad, qui fournissait des repères visuels pour la spirométrie et envoyait les données à la base de données centrale après la fin de la session. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur au moment spécifié moins la valeur de la ligne de base. Le changement par rapport à la ligne de base du FEV1 à des intervalles de 4 semaines est présenté.
Ligne de base (semaine 1) et semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Nombre médian de pas par jour
Délai: Semaines 1, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
L'activité physique a été capturée à l'aide d'un accéléromètre porté à la taille. Un jour valide a été défini comme un jour où le moniteur d'activité a détecté qu'il a été porté pendant au moins 8 heures au cours de cette journée. Les données de trois jours valides ou plus étaient nécessaires pour générer des données pour le nombre de pas hebdomadaires.
Semaines 1, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Niveau d'activité quotidien médian basé sur le nombre de grandeurs vectorielles.
Délai: Semaines 1, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
L'activité physique a été capturée à l'aide d'un accéléromètre porté à la taille. L'amplitude vectorielle en comptages sont des accélérations en 3 dimensions qui indiquent une activité. Plus de comptes est associé à plus d'activité.
Semaines 1, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Résultat rapporté par le patient (PRO) Score total actif
Délai: Semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
L'outil PROactive permet d'étudier les dimensions de l'activité physique (symptômes, détresse, difficultés, quantité, etc.) jugées essentielles par les participants vivant avec la MPOC. La version de visite clinique de PRO a été utilisée et a été offerte via l'application PRO électronique du participant tous les 28 jours. Cette version de PRO comprend 14 items, mesurant une activité physique 'Score total' avec 2 domaines ('quantité' et 'difficulté'). Le domaine « quantité » est couvert par 2 éléments (quantité de marche à l'extérieur et corvées à l'extérieur) et par 2 sorties du moniteur d'activité (unités de magnitude vectorielle par minute [VMU/min] et pas par jour). Le domaine « difficulté » est couvert par 10 items. Chaque score de domaine est basé sur la simple addition d'items (échelle allant de 0 à 15 pour le domaine montant et de 0 à 40 pour le domaine difficulté), puis échelonné de 0 à 100. Le « score total » est calculé comme la somme des deux domaines (quantité et difficulté) divisé par deux, donc noté de 0 (pire) à 100 (beaucoup mieux).
Semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
Score de domaine de montant PROactif
Délai: Semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
L'outil PROactive permet d'étudier les dimensions de l'activité physique (symptômes, détresse, difficultés, quantité, etc.) jugées essentielles par les participants vivant avec la MPOC. La version visite clinique du PRO a été utilisée dans cette étude et a été proposée via l'application PRO électronique du participant tous les 28 jours. Cette version du PRO comprend 14 items, mesurant une activité physique 'Score total' avec 2 domaines (quantité et difficulté). Le domaine de la quantité est couvert par 2 éléments (quantité de marche à l'extérieur et corvées à l'extérieur) et par 2 sorties du moniteur d'activité (unités de magnitude vectorielle par minute [VMU/min] et pas par jour). Le score du domaine Montant est basé sur la simple addition d'items (échelle allant de 0 à 15) puis mis à l'échelle de 0 à 100.
Semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
Score de domaine de difficulté PROactive
Délai: Semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
L'outil PROactive permet d'étudier les dimensions de l'activité physique (symptômes, détresse, difficultés, quantité, etc.) jugées essentielles par les participants vivant avec la MPOC. La version visite clinique du PRO a été utilisée dans cette étude et a été proposée via l'application PRO électronique du participant tous les 28 jours. Cette version du PRO comprend 14 items, mesurant une activité physique 'Score total' avec 2 domaines ('quantité' et 'difficulté'). Le domaine « difficulté » est couvert par 10 items. Le score du domaine de difficulté est basé sur la simple addition d'items (0 à 40), qui est ensuite échelonné de 0 (pire) à 100 (beaucoup mieux).
Semaines 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
Évaluation des symptômes respiratoires (E-RS) dans le score total de la MPOC - Cohorte MPOC uniquement
Délai: Semaines 1, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
L'échelle E-RS : MPOC est un instrument dérivé utilisé pour mesurer l'effet du traitement sur la sévérité des symptômes respiratoires dans la MPOC stable. L'E-RS utilise les 11 éléments de symptômes respiratoires contenus dans l'outil EXACT (Exacerbations of Chronic pneumopathie) à 14 éléments. Pour la cohorte MPOC en particulier, l'EXACT quotidien était proposé chaque soir. Les domaines comprenaient : symptômes respiratoires (RS)-essoufflement (RS-BRL composé de 5 items, plage de scores [0-17]), RS-toux et crachats (RS-CSP composé de 3 items, plage de scores [0-11] ), et RS-symptômes thoraciques (RS-CSY composé de 3 éléments, plage de scores [0-12]). Le score total a été dérivé en additionnant les scores de 11 items et variait entre 0 et 40 avec des valeurs plus élevées indiquant des symptômes respiratoires sévères. Les scores de la semaine ont été résumés pour chaque participant MPOC lorsqu'il a rempli le questionnaire pendant trois jours ou plus au cours de la semaine d'étude
Semaines 1, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Event Rate - COPD Cohort Only
Délai: Jusqu'à 6 mois
EXACT est un journal de 14 points qui mesure les symptômes et la fonction respiratoires. Le score total pour EXACT varie de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves. Les événements EXACT sont considérés comme une aggravation des scores de symptômes au-dessus de la valeur de base de l'individu sur plusieurs jours consécutifs.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de visites en soins primaires pour des problèmes d'asthme ou de MPOC
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de visites de soins primaires (y compris ambulatoires, à domicile et par téléphone) pour des problèmes d'asthme ou de MPOC a été résumé à l'aide de données sur l'utilisation des soins de santé basés sur le DSE.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de visites de soins secondaires pour des problèmes d'asthme ou de MPOC
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de visites de soins secondaires (c'est-à-dire d'hospitalisations et de services d'urgence [ED]) pour des problèmes d'asthme ou de MPOC a été résumé à l'aide des données de l'utilisation des soins de santé basée sur le DSE
Jusqu'à 6 mois
Nombre de toutes les visites de soins primaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de toutes les visites de soins primaires (y compris ambulatoires, à domicile et par téléphone) a été résumé à l'aide des données de l'utilisation des soins de santé basée sur le DSE
Jusqu'à 6 mois
Nombre de toutes les visites de soins secondaires
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de toutes les visites de soins secondaires (c'est-à-dire les hospitalisations et les urgences) a été résumé à l'aide des données de l'utilisation des soins de santé basée sur le DSE
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants avec de nouvelles ordonnances
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nouveaux traitements prescrits pour les affections respiratoires (bêta-agonistes à courte durée d'action [SABA], corticostéroïdes inhalés (CSI)/bêta-agonistes à longue durée d'action [BALA], corticostéroïdes oraux [OCS], modificateurs des leucotriènes [LEUK], ICS, antagonistes muscariniques à longue durée d'action [LAMA], combinaisons SABA/antagoniste muscarinique à courte durée d'action [SAMA], anticholinergiques [a-CHOL], LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 [PDE4], Les anti-immunoglobulines E [a-IgE], les LABA et les inhibiteurs de l'interleukine-5 [IL-5]) ont été résumés à l'aide des données de l'utilisation des soins de santé basée sur le DSE. Certains participants peuvent avoir reçu des ordonnances dans plus d'une catégorie de médicaments.
Jusqu'à 6 mois
Nombre de jours d'hospitalisation pour l'asthme et la MPOC
Délai: Jusqu'à 6 mois
Le nombre de jours pendant lesquels le participant a été hospitalisé pour asthme et MPOC a été résumé à l'aide des données de l'utilisation des soins de santé basée sur le DSE
Jusqu'à 6 mois
Nombre de participants ayant reçu un traitement bêta-agoniste à courte durée d'action
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les participants qui ont reçu le SABA ont été résumés à l'aide des données de l'utilisation des soins de santé basés sur le DSE.
Jusqu'à 6 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score du test d'évaluation de la MPOC (CAT) - Cohorte MPOC uniquement
Délai: Ligne de base (semaine 1) et semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Le CAT est un questionnaire à 8 éléments (toux, crachats, oppression thoracique, essoufflement, monter des collines/escaliers, limitation des activités à la maison, confiance en soi pour quitter la maison, et sommeil et énergie) qui mesure l'état de santé des participants atteints de MPOC. Les participants ont répondu à chaque question en évaluant leur expérience sur une échelle de 6 points allant de 0 (déficience maximale) à 5 (aucune déficience). Le score total a été calculé en additionnant les scores non manquants sur les huit éléments et variait de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquaient un plus grand impact de la maladie. La semaine 1 a été considérée comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'instant spécifié moins la valeur de la ligne de base.
Ligne de base (semaine 1) et semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Changement par rapport au départ dans le score du test de contrôle de l'asthme (ACT) - cohorte d'asthme uniquement
Délai: Ligne de base (semaine 1) et semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25
L'ACT est un questionnaire auto-administré validé utilisant 5 questions pour évaluer le contrôle de l'asthme sur une échelle catégorielle de 5 points (1 à 5). Le score total a été calculé comme la somme des scores de 5 questions et variait de 5 à 25. Des scores plus élevés indiquaient un meilleur contrôle de l'asthme. La semaine 1 a été considérée comme la ligne de base. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée comme la valeur à l'instant spécifié moins la valeur de la ligne de base.
Ligne de base (semaine 1) et semaines 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Utilisation médiane des médicaments de secours
Délai: Semaines 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
L'utilisation de médicaments de secours par les participants a été surveillée en attachant un capteur à l'inhalateur de secours.
Semaines 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Pourcentage de participants respectant la maintenance
Délai: Semaines 1, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
L'utilisation de la thérapie d'entretien par les participants a été surveillée en attachant un capteur à l'inhalateur d'entretien.
Semaines 1, 5, 9, 13, 17, 21 et 25
Nombre de participants ayant terminé l'entrevue de départ
Délai: Jusqu'à 6 mois
Une entrevue de départ a été menée pour obtenir des commentaires pertinents des participants concernant l'étude, les dispositifs d'étude et la plateforme électronique PRO. Les enquêtes de sortie ont été déclenchées via l'iPad fourni par l'étude à chaque participant lorsqu'il a terminé (ou s'est retiré de) l'étude.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Geisinger HealthPlan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207223
  • HO-17-17827 (Autre identifiant: Track HO identifier)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Spiromètre mobile

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner