Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie for integrering av sensorer og elektroniske helsejournaler (EPJ).

23. november 2020 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Aktiverer innovative respiratoriske bevisgenerering fra den virkelige verden: Pilotstudie for sensor- og EPJ-integrering

Dette er en pilotstudie som vil evaluere muligheten for å samle inn økende mengder kliniske studiedata fra forsøkspersoner gjennom sensor- og nett-/appbaserte metoder og integrere det med data fra deres EPJ for å tilrettelegge for mer effektiv og meningsfull forskning med akseptabel kvalitet. Omtrent 100 personer med astma og 100 personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vil bli registrert i denne prospektive studien. Forsøkspersonene vil bli identifisert gjennom integrerte EPJ-registre, hvoretter kvalifiserte forsøkspersoner vil motta studieutstyr og opplæring om riktig bruk av enhetene ved baseline-besøk. Data vil bli samlet inn eksternt fra fagrapporter, enheter og sensorer over seks måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To kohorter bestående av omtrent 100 forsøkspersoner hver med KOLS og astma identifisert gjennom EPJ-databaseanalyser vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

KOLS-kohort

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Vær villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  • Alder >=40 år
  • Diagnostisert med KOLS, definert som KOLS oppført på forsøkspersonens problemliste og ett av følgende: a) Minst én innleggelse på sykehus med en KOLS-diagnose oppført som primær- eller sekundærdiagnose (J41.x, J42.x, J44.x [kronisk bronkitt], J43.9 [emfysem] eller J44.9 [Kronisk obstruktiv lungesykdom, uspesifisert]) de siste 12 månedene b) Minst to polikliniske møter med diagnosen KOLS-eksaserbasjon ( J44.1), Akutt bronkitt (J20.x), eller bronkitt (J40) oppført som primær- eller sekundærdiagnose, med ulike datoer for tjeneste de siste 12 månedene c) Minst ett legevaktmøte med en KOLS-diagnose (J41.x, J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) oppført som primær- eller sekundærdiagnose i løpet av de siste 12 månedene d) Minst to akutte møter med ulike tjenestedato, med en KOLS-diagnose (J41.x , J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) oppført som primær- eller sekundærdiagnose de siste 12 månedene.
  • Minst én ordre for en inhalert KOLS-medisin i løpet av året før.
  • Mer enn 12 måneder med data tilgjengelig i de integrerte EPJ-dataene før screeningsdatoen.

Astma-kohort

  • Gi et signert og datert informert samtykkeskjema.
  • Vær villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet.
  • Alder >=18 år
  • Diagnostisert med astma, definert som astma oppført på forsøkspersonens problemliste og ett av følgende: a) Minst én innleggelse på sykehus med astmadiagnose (J45.x) oppført som primær- eller sekundærdiagnose de siste 12 månedene. b) Minst ett akuttmottak med en astmadiagnose (J45.x) oppført som primær- eller sekundærdiagnose i løpet av de siste 12 månedene c) minst to akutte behandlingsmøter, med ulike datoer for tjeneste, med en astmadiagnose (J45.x) oppført som primær- eller sekundærdiagnose de siste 12 månedene d) Minst tre eller flere resepter eller reseptpåfyll i løpet av de siste 12 månedene for en kombinasjon av følgende: en inhalert glukokortikoid med eller uten en andre kontroller (Montelukast, Theophylline, en langtidsvirkende beta-agonist [LABA] alene) eller et kombinasjonsmedisin med en LABA og en inhalert glukokortikoid.
  • Mer enn 12 måneder med data tilgjengelig i de integrerte EPJ-dataene før screeningsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

KOLS-kohort

  • Manglende evne/Uvilje til å bruke de nødvendige enhetene, eller
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk astma-kohort
  • Manglende evne/Uvilje til å bruke de nødvendige enhetene
  • Manglende evne til å lese og forstå engelsk
  • Diagnose av KOLS oppført på problemlisten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
KOLS-kohort
Omtrent 100 personer med KOLS identifisert gjennom integrerte EPJ-journaler vil bli registrert.
Enhet: Mobilt spirometer
Mobilt spirometer vil bli brukt til å måle FEV1-verdier ukentlig.
Enhet: Enhetssensor
Sensorer vil bli festet til rednings- og vedlikeholdsinhalatorer for å måle bruk av redningsmedisin og vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol MDI vil bli gitt som en redningsmedisin som skal brukes etter behov i denne studien.
Enhet: Aktivitetsmonitor
Forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke aktivitetsmonitorer daglig for å registrere sin fysiske aktivitet.
Annen: elektronisk dagbokkort
Elektronisk dagbokkort vil fylles ut daglig av forsøkspersoner i KOLS-kull.
Annen: KATT
Fagene vil bli pålagt å fullføre CAT månedlig.
Astma-kohort
Omtrent 100 personer med astma identifisert gjennom integrerte EPJ-journaler vil bli registrert.
Enhet: Mobilt spirometer
Mobilt spirometer vil bli brukt til å måle FEV1-verdier ukentlig.
Enhet: Enhetssensor
Sensorer vil bli festet til rednings- og vedlikeholdsinhalatorer for å måle bruk av redningsmedisin og vedlikeholdsbehandling.
Legemiddel: Salbutamol
Salbutamol MDI vil bli gitt som en redningsmedisin som skal brukes etter behov i denne studien.
Enhet: Aktivitetsmonitor
Forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke aktivitetsmonitorer daglig for å registrere sin fysiske aktivitet.
Annen: HANDLING
Emner vil bli pålagt å fullføre ACT månedlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) og uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25
FEV1 er et viktig mål på lungefunksjonen og er den maksimale mengden luft som kan presses ut på ett sekund etter å ha pustet dypt. FEV1 ble målt ved bruk av spirometri. Deltakerne fikk et håndholdt spirometer med instruksjoner om riktig bruk. Baseline-måling (uke 1) ble tatt på klinikken og deltakerne ble bedt om å utføre hjemmespirometri på ukentlig basis for resten av studien. Spirometribruken var knyttet til Propeller Health-applikasjonen på iPad, som ga visuelle signaler for spirometrien og sendte dataene til den sentrale databasen etter fullført økt. Endring fra baseline ble beregnet som verdien på spesifisert tidspunkt minus baseline-verdi. Endring fra baseline i FEV1 med 4-ukers intervaller presenteres.
Grunnlinje (uke 1) og uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Median antall skritt per dag
Tidsramme: Uke 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Den fysiske aktiviteten ble fanget opp ved hjelp av et midjebåret akselerometer. En gyldig dag ble definert som en dag hvor aktivitetsmonitoren oppdaget at den ble brukt i minst 8 timer i løpet av den dagen. Data for tre eller flere gyldige dager var nødvendig for å generere data for ukentlige trinntellinger.
Uke 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Median daglig aktivitetsnivå basert på antall vektorstørrelser.
Tidsramme: Uke 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Den fysiske aktiviteten ble fanget opp ved hjelp av et midjebåret akselerometer. Vektorstørrelse i tellinger er akselerasjoner i 3 dimensjoner som indikerer aktivitet. Flere tellinger er forbundet med mer aktivitet.
Uke 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Pasientrapportert utfall (PRO) Aktiv totalscore
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
PROactive-verktøyet brukes til å undersøke dimensjoner ved fysisk aktivitet (symptomer, plager, vansker, mengde etc.) som vurderes som essensielle av deltakere som lever med KOLS. Klinikkbesøksversjonen av PRO ble brukt, og ble tilbudt via deltakerens elektroniske PRO-applikasjon hver 28. dag. Denne versjonen av PRO inkluderer 14 elementer, som måler en fysisk aktivitet 'Total Score' med 2 domener ('mengde' og 'vanskelighet'). 'Mengde'-domenet dekkes av 2 elementer (mengde gange ute og gjøremål utenfor) og av 2 aktivitetsmonitorutganger (vektorstørrelsesenheter per minutt [VMU/min] og skritt per dag). Vanskelighetsdomenet dekkes av 10 elementer. Hver domenepoengsum er basert på det enkle tillegget av elementer (skala fra 0 til 15 for mengdedomene og 0 til 40 for vanskelighetsgraddomene), og deretter skalert fra 0 til 100. 'Total poengsum' beregnes som summen av de to domenene (mengde og vanskelighetsgrad) delt på to, og dermed scoret fra 0 (dårligere) til 100 (mye bedre).
Uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
PROaktivt antall domenepoeng
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
PROactive-verktøyet brukes til å undersøke dimensjoner ved fysisk aktivitet (symptomer, plager, vansker, mengde etc.) som vurderes som essensielle av deltakere som lever med KOLS. Klinikkbesøksversjonen av PRO ble brukt i denne studien, og ble tilbudt via deltakerens elektroniske PRO-applikasjon hver 28. dag. Denne versjonen av PRO inkluderer 14 elementer, som måler en fysisk aktivitet 'Total Score' med 2 domener (mengde og vanskelighetsgrad). Mengdedomenet dekkes av 2 elementer (mengde gange ute og gjøremål utenfor) og av 2 aktivitetsmonitorutganger (vektorstørrelsesenheter per minutt [VMU/min] og skritt per dag). Beløpsdomenepoengsum er basert på det enkle tillegget av elementer (skala fra 0 til 15) og deretter skalert fra 0 til 100.
Uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
PROaktiv vanskelighetsgrad domenepoeng
Tidsramme: Uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
PROactive-verktøyet brukes til å undersøke dimensjoner ved fysisk aktivitet (symptomer, plager, vansker, mengde etc.) som vurderes som essensielle av deltakere som lever med KOLS. Klinikkbesøksversjonen av PRO ble brukt i denne studien, og ble tilbudt via deltakerens elektroniske PRO-applikasjon hver 28. dag. Denne versjonen av PRO inkluderer 14 elementer, som måler en fysisk aktivitet 'Total Score' med 2 domener ('mengde' og 'vanskelighet'). Vanskelighetsdomenet dekkes av 10 elementer. Vanskelighetsdomenepoengsummen er basert på det enkle tillegget av elementer (0 til 40), som deretter skaleres fra 0 (verre) til 100 (mye bedre).
Uke 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
Evaluering av luftveissymptomer (E-RS) i KOLS Total Score-KOL-kohort
Tidsramme: Uke 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
E-RS: KOLS-skalaen er et avledet instrument som brukes til å måle effekten av behandling på alvorlighetsgraden av luftveissymptomer ved stabil KOLS. E-RS bruker de 11 respiratoriske symptomelementene som finnes i 14-elementet Exacerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT). For KOLS-kohorten spesifikt ble den daglige EXACT tilbudt hver kveld. Domenene inkluderte: luftveissymptomer (RS)-pusteløshet (RS-BRL består av 5 elementer, scoreområde [0-17]), RS-hoste og sputum (RS-CSP består av 3 elementer, poengområde [0-11] ), og RS-brystsymptomer (RS-CSY består av 3 elementer, scoreområde [0-12]). Den totale poengsummen ble utledet ved å summere 11-elementskårene og varierte mellom 0-40 med høyere verdier som indikerer alvorlige luftveissymptomer. Poeng for uken ble oppsummert for hver KOLS-deltaker der de fullførte spørreskjemaet på tre eller flere dager i løpet av studieuken
Uke 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Verktøy for forverring av kronisk lungesykdom (EXACT) Hendelsesrate - Kun KOLS-kohort
Tidsramme: Inntil 6 måneder
EXACT er en dagbok med 14 artikler som måler luftveissymptomer og funksjon. Den totale poengsummen for EXACT varierer fra 0-100, høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. EKSAKTE hendelser regnes som forverring av symptomskåre over individets baselineverdi over flere påfølgende dager.
Inntil 6 måneder
Antall besøk i primærhelsetjenesten for astmatilstander eller KOLS
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall besøk i primærhelsetjenesten (inkludert ambulant, hjemme og telefon) for astmatilstander eller KOLS ble oppsummert ved hjelp av data fra EPJ-basert bruk av helsetjenester.
Inntil 6 måneder
Antall besøk for sekundærpleie for astmatilstander eller KOLS
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall besøk i sekundærpleie (det vil si innleggelse på sykehus og akuttmottak [ED]) for astmatilstander eller KOLS ble oppsummert ved hjelp av data fra EPJ-basert bruk av helsetjenester
Inntil 6 måneder
Antall alle primæromsorgsbesøk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antallet av alle primæromsorgsbesøk (inkludert ambulant, hjemme og telefon) ble oppsummert ved hjelp av data fra EPJ-basert bruk av helsetjenester
Inntil 6 måneder
Antall alle sekundærpleiebesøk
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antallet av alle sekundærpleiebesøk (det vil si innleggelse på sykehus og ED) ble oppsummert ved hjelp av data fra EPJ-basert bruk av helsetjenester
Inntil 6 måneder
Antall deltakere med nye resepter
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Nye behandlinger som ble foreskrevet for luftveisrelaterte tilstander (korttidsvirkende beta-agonister [SABA], inhalerte kortikosteroider (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist [LABA] kombinasjoner, orale kortikosteroider [OCS], leukotrienmodifikatorer [LEUK], ICS, langtidsvirkende muskarine antagonister [LAMA], SABA/korttidsvirkende muskarin antagonist [SAMA] kombinasjoner, Anti-kolinergika [a-CHOL], LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, Fosfodiesterase type 4 hemmere [PDE4], Anti-immunoglobulin E [a-IgE], LABA og Interleukin-5-hemmere [IL-5]) ble oppsummert ved hjelp av data fra EPJ-basert bruk av helsetjenester. Noen deltakere kan ha mottatt resepter i mer enn én medisinkategori.
Inntil 6 måneder
Antall dager på sykehus for astma og kols
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall dager deltakeren var innlagt på sykehus for astma og KOLS ble oppsummert ved hjelp av data fra EPJ-basert bruk av helsetjenester
Inntil 6 måneder
Antall deltakere som mottok korttidsvirkende beta-agonistterapi
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Deltakere som mottok SABA ble oppsummert ved hjelp av data fra EPJ-basert bruk av helsetjenester.
Inntil 6 måneder
Endring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Score-COPD Cohort Only
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) og uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25
CAT er et spørreskjema med 8 punkter (hoste, oppspytt, tetthet i brystet, pustevansker, gå opp bakker/trapper, aktivitetsbegrensning hjemme, selvtillit ved å forlate hjemmet og søvn og energi) som måler helsetilstanden til deltakere med KOLS. Deltakerne fullførte hvert spørsmål ved å rangere sin erfaring på en 6-punkts skala fra 0 (maksimal svekkelse) til 5 (ingen svekkelse). Total poengsum ble beregnet ved å summere de ikke-manglende poengsummene på de åtte elementene og varierte fra 0-40. Høyere skårer indikerte større sykdomseffekt. Uke 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdi på det angitte tidspunktet minus baseline-verdi.
Grunnlinje (uke 1) og uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Endring fra baseline i astmakontrolltest (ACT) Score-bare astmakohort
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) og uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25
ACT er et validert selvadministrert spørreskjema som bruker 5 spørsmål for å vurdere astmakontroll på en 5-punkts kategoriskala (1 til 5). Total poengsum ble beregnet som summen av poeng fra 5 spørsmål og varierte fra 5 til 25. Høyere skårer indikerte bedre kontroll av astma. Uke 1 ble betraktet som baseline. Endring fra baseline ble beregnet som verdi på det angitte tidspunktet minus baseline-verdi.
Grunnlinje (uke 1) og uke 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Median bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: Uke 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Bruken av redningsmedisiner av deltakerne ble overvåket ved å feste en sensor til redningsinhalatoren.
Uke 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Prosentandel av deltakere med vedlikeholdsoverholdelse
Tidsramme: Uke 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Bruken av vedlikeholdsbehandling av deltakerne ble overvåket ved å feste en sensor til vedlikeholdsinhalatoren.
Uke 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Antall deltakere som fullførte utgangsintervju
Tidsramme: Opptil 6 måneder
Et exitintervju ble gjennomført for å få relevant tilbakemelding fra deltakerne angående studien, studieutstyr og elektronisk PRO-plattform. Utgangsundersøkelser ble utløst via iPad-en levert av studien til hver deltaker når de fullførte (eller trakk seg fra) studien.
Opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Geisinger HealthPlan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207223
  • HO-17-17827 (Annen identifikator: Track HO identifier)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mobilt spirometer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere