Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrationspilotundersøgelse af sensorer og elektroniske helbredsjournaler (EPJ).

23. november 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Muliggør innovativ respiratorisk generering af beviser fra den virkelige verden: Pilotundersøgelse af sensor og EPJ-integration

Dette er et pilotstudie, der vil evaluere gennemførligheden af ​​at indsamle stigende mængder af kliniske undersøgelsesdata fra forsøgspersoner gennem sensor- og web/app-baserede metoder og integrere det med data fra deres EPJ for at lette mere effektiv og meningsfuld forskning med acceptabel kvalitet. Ca. 100 forsøgspersoner med astma og 100 forsøgspersoner med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) vil blive indskrevet i denne prospektive undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive identificeret gennem integrerede EPJ-registre, hvorefter kvalificerede forsøgspersoner vil modtage undersøgelsesudstyr og træning i korrekt brug af udstyr ved baseline-besøg. Data vil blive indsamlet eksternt fra emnerapporter, enheder og sensorer over seks måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

To kohorter bestående af cirka 100 forsøgspersoner hver med KOL og astma identificeret gennem EPJ-databaseanalyser vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

KOL kohorte

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Alder >=40 år
  • Diagnosticeret med KOL, defineret som KOL opført på forsøgspersonens problemliste og en af ​​følgende: a) Mindst én indlæggelse med en KOL-diagnose angivet som primær eller sekundær diagnose (J41.x, J42.x, J44.x [kronisk bronkitis], J43.9 [emfysem] eller J44.9 [Kronisk obstruktiv lungesygdom, uspecificeret]) inden for de sidste 12 måneder b) Mindst to ambulante møder med diagnosen KOL-eksacerbation ( J44.1), Akut bronkitis (J20.x) eller bronkitis (J40) angivet som den primære eller sekundære diagnose, med forskellige datoer for tjeneste inden for de sidste 12 måneder c) Mindst ét ​​skadestuemøde med en KOL-diagnose (J41.x, J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) angivet som den primære eller sekundære diagnose inden for de sidste 12 måneder d) Mindst to akutte behandlingsmøder med forskellige datoer for tjenesten med en KOL-diagnose (J41.x , J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) angivet som den primære eller sekundære diagnose inden for de sidste 12 måneder.
  • Mindst én ordre på en inhaleret KOL-medicin i løbet af det foregående år.
  • Mere end 12 måneders data tilgængelige i de integrerede EPJ-data før screeningsdatoen.

Astma kohorte

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • Alder >=18 år
  • Diagnosticeret med astma, defineret som astma opført på forsøgspersonens problemliste og en af ​​følgende: a) Mindst én indlæggelse med en astmadiagnose (J45.x) opført som den primære eller sekundære diagnose inden for de sidste 12 måneder. b) Mindst ét ​​skadestuemøde med en astmadiagnose (J45.x) opført som den primære eller sekundære diagnose inden for de sidste 12 måneder c) mindst to akutte behandlinger, med forskellige datoer for tjenesten, med en astmadiagnose (J45.x) opført som den primære eller sekundære diagnose inden for de sidste 12 måneder d) Mindst tre eller flere recepter eller receptpåfyldninger inden for de seneste 12 måneder for enhver kombination af følgende: et inhaleret glukokortikoid med eller uden en anden controller (Montelukast, Theophylline, en langtidsvirkende beta-agonist [LABA] alene) eller et kombinationslægemiddel med en LABA og et inhaleret glukokortikoid.
  • Mere end 12 måneders data tilgængelige i de integrerede EPJ-data før screeningsdatoen.

Ekskluderingskriterier:

KOL kohorte

  • Manglende evne/Uvilje til at bruge de nødvendige enheder, eller
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk astma-kohorte
  • Manglende evne/Uvilje til at bruge de nødvendige enheder
  • Manglende evne til at læse og forstå engelsk
  • Diagnose af KOL opført på problemlisten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL kohorte
Cirka 100 forsøgspersoner med KOL identificeret gennem integrerede EPJ-journaler vil blive tilmeldt.
Enhed: Mobilt spirometer
Mobilt spirometer vil blive brugt til at måle FEV1-værdier ugentligt.
Enhed: Enhedssensor
Sensorer vil blive fastgjort til rednings- og vedligeholdelsesinhalatorer for at måle brugen af ​​redningsmedicin og vedligeholdelsesterapi.
Medicin: Salbutamol
Salbutamol MDI vil blive givet som en redningsmedicin, der skal bruges efter behov i denne undersøgelse.
Enhed: Aktivitetsmonitor
Forsøgspersoner vil være forpligtet til at bære aktivitetsmonitorer dagligt for at registrere deres fysiske aktivitet.
Andet: elektronisk dagbogskort
Elektronisk dagbogskort udfyldes dagligt af forsøgspersoner i KOL-kohorte.
Andet: KAT
Forsøgspersoner vil være forpligtet til at gennemføre CAT månedligt.
Astma kohorte
Ca. 100 forsøgspersoner med astma identificeret gennem integrerede EPJ-journaler vil blive tilmeldt.
Enhed: Mobilt spirometer
Mobilt spirometer vil blive brugt til at måle FEV1-værdier ugentligt.
Enhed: Enhedssensor
Sensorer vil blive fastgjort til rednings- og vedligeholdelsesinhalatorer for at måle brugen af ​​redningsmedicin og vedligeholdelsesterapi.
Medicin: Salbutamol
Salbutamol MDI vil blive givet som en redningsmedicin, der skal bruges efter behov i denne undersøgelse.
Enhed: Aktivitetsmonitor
Forsøgspersoner vil være forpligtet til at bære aktivitetsmonitorer dagligt for at registrere deres fysiske aktivitet.
Andet: HANDLING
Emner vil være forpligtet til at gennemføre ACT månedligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25
FEV1 er et vigtigt mål for lungefunktionen og er den maksimale mængde luft, der kan presses ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding. FEV1 blev målt ved hjælp af spirometri. Deltagerne fik et håndholdt spirometer med instruktioner om dets korrekte brug. Baseline-måling (uge 1) blev taget i klinikken, og deltagerne blev instrueret i at udføre hjemmespirometri på en ugentlig basis i resten af ​​undersøgelsen. Spirometribrugen var knyttet til Propeller Health-applikationen på iPad, som gav visuelle signaler til spirometrien og sendte dataene til den centrale database efter afslutningen af ​​sessionen. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi. Ændring fra baseline i FEV1 med 4-ugers intervaller er præsenteret.
Baseline (uge 1) og uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Median antal skridt pr. dag
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Den fysiske aktivitet blev fanget ved hjælp af et taljebåret accelerometer. En gyldig dag blev defineret som en dag, hvor aktivitetsmonitoren registrerede, at den blev båret i mindst 8 timer i løbet af den dag. Data for tre eller flere gyldige dage var påkrævet for at generere data for ugentlige trintællinger.
Uge 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Median dagligt aktivitetsniveau baseret på vektorstørrelser.
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Den fysiske aktivitet blev fanget ved hjælp af et taljebåret accelerometer. Vektorstørrelse i tællinger er accelerationer i 3 dimensioner, der indikerer aktivitet. Flere tæller er forbundet med mere aktivitet.
Uge 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Patientrapporteret resultat (PRO) Aktiv totalscore
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
PROactive-værktøjet bruges til at undersøge dimensioner af fysisk aktivitet (symptomer, angst, vanskeligheder, mængde osv.), som vurderes som værende væsentlige af deltagere, der lever med KOL. Klinikbesøgsversionen af ​​PRO blev brugt, og blev tilbudt via deltagerens elektroniske PRO-applikation hver 28. dag. Denne version af PRO indeholder 14 elementer, der måler en fysisk aktivitet 'Total Score' med 2 domæner ('mængde' og 'sværhedsgrad'). 'Mængde'-domænet er dækket af 2 elementer (mængden af ​​at gå udenfor og gøremål udenfor) og af 2 aktivitetsmonitor-output (vektorstørrelsesenheder pr. minut [VMU/min] og skridt pr. dag). 'Sværhedsgrad'-domænet er dækket af 10 punkter. Hver domænescore er baseret på den simple tilføjelse af elementer (skala fra 0 til 15 for mængdedomæne og 0 til 40 for sværhedsgradsdomæne), og derefter skaleret fra 0 til 100. 'Total Score' beregnes som summen af ​​de to domæner (mængde og sværhedsgrad) divideret med to, og dermed scoret fra 0 (dårligere) til 100 (meget bedre).
Uge 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
PROaktiv mængde domænescore
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
PROactive-værktøjet bruges til at undersøge dimensioner af fysisk aktivitet (symptomer, angst, vanskeligheder, mængde osv.), som vurderes som værende væsentlige af deltagere, der lever med KOL. Klinikbesøgsversionen af ​​PRO blev brugt i denne undersøgelse og blev tilbudt via deltagerens elektroniske PRO-applikation hver 28. dag. Denne version af PRO indeholder 14 elementer, der måler en fysisk aktivitet 'Total Score' med 2 domæner (mængde og sværhedsgrad). Mængdedomænet er dækket af 2 elementer (mængden af ​​at gå udenfor og gøremål udenfor) og af 2 aktivitetsmonitor-output (vektorstørrelsesenheder pr. minut [VMU/min] og skridt pr. dag). Beløbsdomænescore er baseret på den simple tilføjelse af elementer (skala fra 0 til 15) og derefter skaleret fra 0 til 100.
Uge 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
PROaktiv Sværhedsgrad Domæne Score
Tidsramme: Uge 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
PROactive-værktøjet bruges til at undersøge dimensioner af fysisk aktivitet (symptomer, angst, vanskeligheder, mængde osv.), som vurderes som værende væsentlige af deltagere, der lever med KOL. Klinikbesøgsversionen af ​​PRO blev brugt i denne undersøgelse og blev tilbudt via deltagerens elektroniske PRO-applikation hver 28. dag. Denne version af PRO indeholder 14 elementer, der måler en fysisk aktivitet 'Total Score' med 2 domæner ('mængde' og 'sværhedsgrad'). 'Sværhedsgrad'-domænet er dækket af 10 punkter. Sværhedsdomænets score er baseret på den simple tilføjelse af elementer (0 til 40), som derefter skaleres fra 0 (værre) til 100 (meget bedre).
Uge 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
Evaluering af luftvejssymptomer (E-RS) i KOL Total Score - Kun KOL-kohorte
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
E-RS: KOL-skalaen er et afledt instrument, der bruges til at måle effekten af ​​behandling på sværhedsgraden af ​​luftvejssymptomer ved stabil KOL. E-RS anvender de 11 respiratoriske symptomelementer, der er indeholdt i 14-elementet Exacerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT). Specifikt for KOL-kohorten blev den daglige EXACT tilbudt hver aften. Domænerne omfattede: åndedrætssymptomer (RS) - åndenød (RS-BRL består af 5 elementer, scoreområde [0-17]), RS-hoste og opspyt (RS-CSP består af 3 elementer, scoreområde [0-11] ), og RS-thoraxsymptomer (RS-CSY består af 3 elementer, scoreområde [0-12]). Den samlede score blev udledt ved at summere de 11 punkter og varierede mellem 0-40 med højere værdier, der indikerer alvorlige luftvejssymptomer. Ugens score blev opsummeret for hver KOL-deltager, hvor de udfyldte spørgeskemaet på tre eller flere dage i løbet af undersøgelsesugen
Uge 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Eksacerbationer af kronisk lungesygdomsværktøj (EXACT) Hændelsesrate - Kun KOL-kohorte
Tidsramme: Op til 6 måneder
EXACT er en dagbog med 14 punkter, der måler luftvejssymptomer og funktion. Den samlede score for EXACT varierer fra 0-100, højere score indikerer mere alvorlige symptomer. EKSAKTE hændelser betragtes som en forværring af symptomscore over individets baselineværdi over flere på hinanden følgende dage.
Op til 6 måneder
Antal besøg i primærplejen for astmatilstande eller KOL
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af besøg i den primære sygepleje (inklusive ambulant, hjemme og telefon) for astmatilstande eller KOL blev opsummeret ved hjælp af data fra EPJ-baseret sundhedsudnyttelse.
Op til 6 måneder
Antal besøg i sekundær pleje for astmatilstande eller KOL
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af besøg i sekundær pleje (dvs. døgnindlæggelse og akutmodtagelse [ED]) for astmatilstande eller KOL blev opsummeret ved hjælp af data fra EPJ-baseret sundhedsudnyttelse
Op til 6 måneder
Antal af alle primære sundhedsbesøg
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af alle primære plejebesøg (inklusive ambulatorium, hjemme og telefon) blev opsummeret ved hjælp af data fra EPJ-baseret sundhedsudnyttelse
Op til 6 måneder
Antal af alle sekundære plejebesøg
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af alle sekundære plejebesøg (dvs. døgnindlæggelse og ED) blev opsummeret ved hjælp af data fra EPJ-baseret sundhedsudnyttelse
Op til 6 måneder
Antal deltagere med nye recepter
Tidsramme: Op til 6 måneder
Nye behandlinger, der blev ordineret til luftvejsrelaterede tilstande (korttidsvirkende beta-agonister [SABA], inhaleret kortikosteroid (ICS)/langtidsvirkende beta-agonist [LABA] kombinationer, orale kortikosteroider [OCS], leukotrienmodifikatorer [LEUK], ICS, langtidsvirkende muskarine antagonister [LAMA], SABA/korttidsvirkende muskarin antagonist [SAMA] kombinationer, Anti-cholinergika [a-CHOL], LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, Phosphodiesterase type 4 hæmmere [PDE4], Anti-immunoglobulin E [a-IgE], LABA og Interleukin-5-hæmmere [IL-5]) blev opsummeret ved hjælp af data fra EPJ-baseret sundhedsanvendelse. Nogle deltagere kan have modtaget recepter i mere end én medicinkategori.
Op til 6 måneder
Antal dage på hospitalet for astma og KOL
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af dage, hvor deltageren var indlagt for astma og KOL, blev opsummeret ved hjælp af data fra EPJ-baseret sundhedsudnyttelse
Op til 6 måneder
Antal deltagere, der modtog korttidsvirkende beta-agonistterapi
Tidsramme: Op til 6 måneder
Deltagere, der modtog SABA, blev opsummeret ved hjælp af data fra EPJ-baseret sundhedsudnyttelse.
Op til 6 måneder
Ændring fra baseline i COPD Assessment Test (CAT) Score-KOL-kohorte
Tidsramme: Baseline (uge 1) og uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25
CAT er et spørgeskema med 8 punkter (hoste, opspyt, trykken for brystet, åndenød, at gå op ad bakker/trapper, aktivitetsbegrænsning i hjemmet, selvtillid ved at forlade hjemmet og søvn og energi), der måler helbredsstatus for deltagere med KOL. Deltagerne udfyldte hvert spørgsmål ved at vurdere deres oplevelse på en 6-punkts skala fra 0 (maksimal svækkelse) til 5 (ingen funktionsnedsættelse). Samlet score blev beregnet ved at summere de ikke-manglende score på de otte elementer og varierede fra 0-40. Højere score indikerede større sygdomspåvirkning. Uge 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (uge 1) og uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Ændring fra baseline i astmakontroltest (ACT) Score-kun astmakohorte
Tidsramme: Baseline (uge 1) og uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25
ACT er et valideret selvadministreret spørgeskema, der bruger 5 spørgsmål til at vurdere astmakontrol på en 5-punkts kategorisk skala (1 til 5). Samlet score blev beregnet som summen af ​​score fra 5 spørgsmål og varierede fra 5 til 25. Højere score indikerede bedre kontrol med astma. Uge 1 blev betragtet som baseline. Ændring fra basislinje blev beregnet som værdi på det angivne tidspunkt minus basislinjeværdi.
Baseline (uge 1) og uge 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Median brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Deltagernes brug af redningsmedicin blev overvåget ved at fastgøre en sensor til redningsinhalatoren.
Uge 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Procentdel af deltagere med vedligeholdelsesoverholdelse
Tidsramme: Uge 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Deltagernes brug af vedligeholdelsesterapi blev overvåget ved at fastgøre en sensor til vedligeholdelsesinhalatoren.
Uge 1, 5, 9, 13, 17, 21 og 25
Antal deltagere, der gennemførte udgangssamtale
Tidsramme: Op til 6 måneder
Der blev gennemført et exit-interview for at få relevant feedback fra deltagerne vedrørende undersøgelsen, undersøgelsesudstyr og elektronisk PRO-platform. Exit-undersøgelser blev udløst via den undersøgelsesleverede iPad til hver deltager, når de gennemførte (eller trak sig ud af) undersøgelsen.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Geisinger HealthPlan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207223
  • HO-17-17827 (Anden identifikator: Track HO identifier)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobilt spirometer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner