Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie integrace senzorů a elektronických zdravotních záznamů (EHR).

23. listopadu 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Umožnění inovativního generování důkazů z reálného světa v oblasti dýchání: Pilotní studie integrace senzorů a EHR

Toto je pilotní studie, která vyhodnotí proveditelnost shromažďování rostoucího množství dat z klinických studií od subjektů pomocí metod založených na senzorech a webu/aplikaci a jejich integraci s daty z jejich EHR, aby se usnadnil efektivnější a smysluplnější výzkum s přijatelnou kvalitou. Do této prospektivní studie bude zařazeno přibližně 100 subjektů s astmatem a 100 subjektů s chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD). Subjekty budou identifikovány prostřednictvím integrovaných záznamů EHR, po kterých budou způsobilí jedinci absolvovat studijní zařízení a školení o správném používání zařízení při základní návštěvě. Data budou shromažďována na dálku z hlášení subjektů, zařízení a senzorů po dobu šesti měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuty dvě kohorty sestávající z přibližně 100 subjektů, z nichž každý má CHOPN a astma identifikované pomocí analýz databáze EHR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

kohorta CHOPN

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Věk >=40 let
  • Diagnóza CHOPN, definovaná jako CHOPN uvedená na seznamu problémů subjektu a jeden z následujících: a) Alespoň jedna hospitalizace v nemocnici s diagnózou CHOPN uvedenou jako primární nebo sekundární diagnóza (J41.x, J42.x, J44.x [chronická bronchitida], J43.9 [emfyzém] nebo J44.9 [Chronická obstrukční plicní nemoc, blíže neurčená]) za posledních 12 měsíců b) Nejméně dvě ambulantní setkání s diagnózou exacerbace CHOPN ( J44.1), Akutní bronchitida (J20.x) nebo bronchitida (J40) uvedená jako primární nebo sekundární diagnóza, s různými daty služby v posledních 12 měsících c) Alespoň jedno setkání na pohotovosti s diagnózou CHOPN (J41.x, J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) uvedené jako primární nebo sekundární diagnóza za posledních 12 měsíců d) Nejméně dvě urgentní péče s různými daty služby, s diagnózou CHOPN (J41.x , J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) uvedené jako primární nebo sekundární diagnóza za posledních 12 měsíců.
  • Alespoň jedna objednávka inhalačního léku na CHOPN během předchozího roku.
  • Více než 12 měsíců dostupných údajů v integrovaných datech EHR před datem screeningu.

Astmatická kohorta

  • Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.
  • Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie.
  • Věk >=18 let
  • Diagnostikováno astma, definované jako astma uvedené na seznamu problémů subjektu a jeden z následujících: a) Alespoň jedna hospitalizace v nemocnici s diagnózou astmatu (J45.x) uvedena jako primární nebo sekundární diagnóza za posledních 12 měsíců. b) Alespoň jedno setkání na pohotovosti s diagnózou astmatu (J45.x) uvedena jako primární nebo sekundární diagnóza za posledních 12 měsíců c) alespoň dvě urgentní péče, s různými daty služby, s diagnózou astmatu (J45.x) uvedena jako primární nebo sekundární diagnóza za posledních 12 měsíců d) Nejméně tři nebo více receptů nebo doplňování receptů za posledních 12 měsíců pro jakoukoli kombinaci následujících: inhalační glukokortikoid s nebo bez druhého regulátoru (Montelukast, Theophyllin, a samotný dlouhodobě působící beta agonista [LABA] nebo kombinovaný lék s LABA a inhalačním glukokortikoidem.
  • Více než 12 měsíců dostupných údajů v integrovaných datech EHR před datem screeningu.

Kritéria vyloučení:

kohorta CHOPN

  • Neschopnost/neochota používat požadovaná zařízení, popř
  • Neschopnost číst a rozumět anglické kohortě astmatu
  • Neschopnost/neochota používat požadovaná zařízení
  • Neschopnost číst a rozumět angličtině
  • Diagnóza CHOPN uvedená na seznamu problémů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta CHOPN
Bude zapsáno přibližně 100 subjektů s CHOPN identifikovanou prostřednictvím integrovaných záznamů EHR.
Přístroj: Mobilní spirometr
K týdennímu měření hodnot FEV1 bude sloužit mobilní spirometr.
Přístroj: Snímač zařízení
K záchranným a udržovacím inhalátorům budou připojeny senzory pro měření použití záchranné medikace a udržovací terapie.
Lék: Salbutamol
Salbutamol MDI bude podáván jako záchranná medikace, která se v této studii použije podle potřeby.
Přístroj: Monitor aktivity
Subjekty budou muset denně nosit monitory aktivity, aby zaznamenávaly svou fyzickou aktivitu.
Jiný: karta elektronického deníku
Elektronickou deníkovou kartu budou subjekty v kohortě CHOPN vyplňovat denně.
Jiný: KOČKA
Subjekty budou muset absolvovat CAT měsíčně.
Astmatická kohorta
Bude zahrnuto přibližně 100 subjektů s astmatem identifikovaným prostřednictvím integrovaných záznamů EHR.
Přístroj: Mobilní spirometr
K týdennímu měření hodnot FEV1 bude sloužit mobilní spirometr.
Přístroj: Snímač zařízení
K záchranným a udržovacím inhalátorům budou připojeny senzory pro měření použití záchranné medikace a udržovací terapie.
Lék: Salbutamol
Salbutamol MDI bude podáván jako záchranná medikace, která se v této studii použije podle potřeby.
Přístroj: Monitor aktivity
Subjekty budou muset denně nosit monitory aktivity, aby zaznamenávaly svou fyzickou aktivitu.
Jiný: AKT
Subjekty budou muset absolvovat ACT měsíčně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního objemu nuceného exspiračního objemu za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a 5., 9., 13., 17., 21. a 25. týden
FEV1 je důležitým měřítkem funkce plic a představuje maximální množství vzduchu, které lze vytlačit za jednu sekundu po hlubokém nádechu. FEV1 bylo měřeno pomocí spirometrie. Účastníci dostali ruční spirometr s návodem na jeho správné použití. Základní měření (1. týden) bylo provedeno na klinice a účastníci byli instruováni, aby prováděli domácí spirometrii na týdenní bázi po zbytek studie. Použití spirometrie bylo propojeno s aplikací Propeller Health na iPadu, která poskytovala vizuální vodítka pro spirometrii a po dokončení relace odeslala data do centrální databáze. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu. Je uvedena změna FEV1 od výchozí hodnoty ve 4týdenních intervalech.
Výchozí stav (1. týden) a 5., 9., 13., 17., 21. a 25. týden
Medián počtu kroků za den
Časové okno: Týdny 1, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Fyzická aktivita byla zachycována pomocí akcelerometru u pasu. Platný den byl definován jako den, kdy monitor aktivity zjistil, že byl během daného dne nošen alespoň 8 hodin. Ke generování dat pro týdenní počty kroků byla vyžadována data za tři nebo více platných dnů.
Týdny 1, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Střední úroveň denní aktivity na základě počtu vektorů.
Časové okno: Týdny 1, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Fyzická aktivita byla zachycována pomocí akcelerometru u pasu. Velikost vektoru v počtech jsou zrychlení ve 3 rozměrech, která indikují aktivitu. Větší počet je spojen s větší aktivitou.
Týdny 1, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Výsledek hlášený pacientem (PRO) Aktivní celkové skóre
Časové okno: Týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Nástroj PROactive se používá ke zkoumání dimenzí fyzické aktivity (symptomy, úzkost, obtíže, množství atd.), které účastníci žijící s CHOPN považují za zásadní. Byla použita verze PRO pro návštěvu kliniky, která byla nabízena prostřednictvím elektronické aplikace PRO účastníka každých 28 dní. Tato verze PRO obsahuje 14 položek, které měří fyzickou aktivitu „Total Score“ se 2 doménami („množství“ a „obtížnost“). Doménu „množství“ pokrývají 2 položky (množství chůze venku a práce venku) a 2 výstupy monitoru aktivity (vektorové jednotky velikosti za minutu [VMU/min] a kroky za den). Doménu „obtížnosti“ pokrývá 10 položek. Každé skóre domény je založeno na jednoduchém sčítání položek (škála v rozsahu od 0 do 15 pro doménu množství a 0 až 40 pro doménu obtížnosti) a poté je škálována od 0 do 100. 'Celkové skóre' se vypočítá jako součet dvou domén (množství a obtížnost) děleno dvěma, tedy skóre od 0 (horší) do 100 (mnohem lepší).
Týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
PROactive Amount Domain Score
Časové okno: Týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Nástroj PROactive se používá ke zkoumání dimenzí fyzické aktivity (symptomy, úzkost, obtíže, množství atd.), které účastníci žijící s CHOPN považují za zásadní. V této studii byla použita verze PRO pro návštěvu kliniky a byla nabízena prostřednictvím elektronické aplikace PRO účastníka každých 28 dní. Tato verze PRO obsahuje 14 položek, které měří fyzickou aktivitu „Total Score“ se 2 doménami (množství a obtížnost). Doména množství je pokryta 2 položkami (množství chůze venku a prací venku) a 2 výstupy monitoru aktivity (vektorové jednotky velikosti za minutu [VMU/min] a kroky za den). Množství doménového skóre je založeno na jednoduchém přidání položek (škála v rozsahu od 0 do 15) a poté na stupnici od 0 do 100.
Týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
PROaktivní skóre obtížnosti domény
Časové okno: Týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Nástroj PROactive se používá ke zkoumání dimenzí fyzické aktivity (symptomy, úzkost, obtíže, množství atd.), které účastníci žijící s CHOPN považují za zásadní. V této studii byla použita verze PRO pro návštěvu kliniky a byla nabízena prostřednictvím elektronické aplikace PRO účastníka každých 28 dní. Tato verze PRO obsahuje 14 položek, které měří fyzickou aktivitu „Total Score“ se 2 doménami („množství“ a „obtížnost“). Doménu „obtížnosti“ pokrývá 10 položek. Skóre domény obtížnosti je založeno na jednoduchém sčítání položek (0 až 40), které je poté škálováno od 0 (horší) do 100 (mnohem lepší).
Týdny 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Hodnocení respiračních příznaků (E-RS) pouze u CHOPN s celkovým skóre-CHOPN
Časové okno: Týdny 1, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Škála E-RS: COPD je odvozený nástroj používaný k měření účinku léčby na závažnost respiračních symptomů u stabilní CHOPN. E-RS využívá 11 položek respiračních symptomů obsažených ve 14 položkách Exacerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT). Specificky pro kohortu s CHOPN byl každý večer nabízen denní PŘESNÝ. Domény zahrnovaly: respirační symptomy (RS) – dušnost (RS-BRL složená z 5 položek, rozsah skóre [0-17]), RS-kašel a sputum (RS-CSP složený ze 3 položek, rozsah skóre [0-11]). ) a symptomy RS-hrudníku (RS-CSY se skládá ze 3 položek, rozsah skóre [0-12]). Celkové skóre bylo odvozeno sečtením 11-bodových skóre a pohybovalo se mezi 0-40, přičemž vyšší hodnoty indikovaly závažné respirační symptomy. Skóre za týden byla shrnuta pro každého účastníka CHOPN, pokud vyplnil dotazník ve třech nebo více dnech během studijního týdne.
Týdny 1, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Event Rate – CHOPN pouze kohorta
Časové okno: Až 6 měsíců
EXACT je 14položkový deník, který měří respirační symptomy a funkce. Celkové skóre pro EXACT se pohybuje v rozmezí 0-100, vyšší skóre značí závažnější příznaky. PŘESNÉ události jsou považovány za zhoršení skóre symptomů nad výchozí hodnotu jednotlivce během několika po sobě jdoucích dnů.
Až 6 měsíců
Počet návštěv primární péče pro astmatické stavy nebo CHOPN
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet návštěv v primární péči (včetně ambulantních, domácích a telefonních) pro astmatické stavy nebo CHOPN byl shrnut pomocí údajů o využití zdravotní péče založené na EHR.
Až 6 měsíců
Počet návštěv sekundární péče pro astmatické stavy nebo CHOPN
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet návštěv sekundární péče (tj. hospitalizace na lůžku a oddělení urgentního příjmu [ED]) pro astmatické stavy nebo CHOPN byly shrnuty pomocí údajů o využití zdravotní péče založené na EHR
Až 6 měsíců
Počet všech návštěv primární péče
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet všech návštěv primární péče (včetně ambulantních, domácích a telefonických) byl shrnut pomocí dat z využívání zdravotní péče založené na EHR
Až 6 měsíců
Počet všech návštěv sekundární péče
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet všech návštěv sekundární péče (tj. hospitalizace na lůžku a ED) byl sumarizován pomocí dat z využívání zdravotní péče založené na EHR
Až 6 měsíců
Počet účastníků s novými recepty
Časové okno: Až 6 měsíců
Nová léčba, která byla předepsána pro respirační onemocnění (krátkodobě působící beta-agonisté [SABA], kombinace inhalační kortikosteroid (ICS)/dlouhodobě působící beta-agonista [LABA], perorální kortikosteroidy [OCS], modifikátory leukotrienů [LEUK], IKS, dlouhodobě působící muskarinoví antagonisté [LAMA], kombinace SABA/krátkodobě působící muskarinový antagonista [SAMA], anticholinergika [a-CHOL], LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, inhibitory fosfodiesterázy typu 4 [PDE4], Anti-imunoglobulin E [a-IgE], LABA a inhibitory interleukinu-5 [IL-5]) byly shrnuty s použitím údajů o využití zdravotní péče založené na EHR. Někteří účastníci mohli dostávat recepty na více než jednu kategorii léků.
Až 6 měsíců
Počet dní v nemocnici pro astma a CHOPN
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet dní, po které byl účastník hospitalizován pro astma a CHOPN, byl shrnut pomocí dat z využívání zdravotní péče založené na EHR
Až 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dostali krátkodobě působící beta-agonistickou terapii
Časové okno: Až 6 měsíců
Účastníci, kteří dostávali SABA, byli shrnuti pomocí dat z využívání zdravotní péče založené na EHR.
Až 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v testu COPD Assessment Test (CAT) skóre-COPD pouze kohorta
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a 5., 9., 13., 17., 21. a 25. týden
CAT je dotazník o 8 položkách (kašel, sputum, tíseň na hrudi, dušnost, chození do kopce/po schodech, omezení aktivity doma, sebedůvěra při odchodu z domova a spánek a energie), který měří zdravotní stav účastníků s CHOPN. Účastníci dokončili každou otázku hodnocením svých zkušeností na 6bodové škále od 0 (maximální poškození) do 5 (žádné poškození). Celkové skóre bylo vypočteno sečtením chybějících skóre u osmi položek a pohybovalo se v rozmezí 0-40. Vyšší skóre naznačovalo větší dopad onemocnění. První týden byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. týden) a 5., 9., 13., 17., 21. a 25. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu kontroly astmatu (ACT) – pouze skupina astmatu
Časové okno: Výchozí stav (1. týden) a 5., 9., 13., 17., 21. a 25. týden
ACT je validovaný dotazník, který si sami zadávají a využívají 5 otázek k posouzení kontroly astmatu na 5bodové kategoriální škále (1 až 5). Celkové skóre bylo vypočteno jako součet skóre z 5 otázek a pohybovalo se od 5 do 25. Vyšší skóre naznačovalo lepší kontrolu astmatu. První týden byl považován za výchozí. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako hodnota v určeném časovém bodě mínus hodnota výchozího stavu.
Výchozí stav (1. týden) a 5., 9., 13., 17., 21. a 25. týden
Střední použití záchranné medikace
Časové okno: Týdny 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Použití záchranné medikace účastníky bylo monitorováno připojením senzoru k záchrannému inhalátoru.
Týdny 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Procento účastníků s dodržováním údržby
Časové okno: Týdny 1, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Použití udržovací terapie účastníky bylo monitorováno připojením senzoru k udržovacímu inhalátoru.
Týdny 1, 5, 9, 13, 17, 21 a 25
Počet účastníků, kteří absolvovali výstupní pohovor
Časové okno: Až 6 měsíců
Byl proveden výstupní rozhovor s cílem získat relevantní zpětnou vazbu od účastníků ohledně studie, studijních zařízení a elektronické platformy PRO. Výstupové průzkumy byly spuštěny prostřednictvím iPadu dodaného se studií každému účastníkovi, když dokončili studii (nebo z ní odstoupili).
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Geisinger HealthPlan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 207223
  • HO-17-17827 (Jiný identifikátor: Track HO identifier)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní spirometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit