Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sensor- en elektronische patiëntendossiers (EPD) Integratie Pilot Study

23 november 2020 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Innovatieve respiratoire real-world evidence-generatie mogelijk maken: pilotstudie sensor- en EPD-integratie

Dit is een pilootstudie die de haalbaarheid zal evalueren van het verzamelen van toenemende hoeveelheden klinische onderzoeksgegevens van proefpersonen door middel van sensor- en web-/app-gebaseerde methoden en deze te integreren met gegevens uit hun EPD om efficiënter en zinvoller onderzoek met acceptabele kwaliteit mogelijk te maken. Ongeveer 100 proefpersonen met astma en 100 proefpersonen met chronische obstructieve longziekte (COPD) zullen deelnemen aan deze prospectieve studie. De proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door middel van geïntegreerde EPD-records, waarna in aanmerking komende proefpersonen studieapparaten en training over het juiste gebruik van de apparaten tijdens het baselinebezoek zullen ontvangen. Gegevens worden gedurende zes maanden op afstand verzameld uit onderwerprapporten, apparaten en sensoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

194

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zullen twee cohorten worden opgenomen, bestaande uit ongeveer 100 proefpersonen, elk met COPD en astma geïdentificeerd door middel van EPD-databaseanalyses.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

COPD-cohort

  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Wees bereid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
  • Leeftijd >=40 jaar
  • Gediagnosticeerd met COPD, gedefinieerd als COPD vermeld op de problemenlijst van de proefpersoon en een van de volgende: a) Ten minste één intramurale ziekenhuisopname met een COPD-diagnose vermeld als de primaire of secundaire diagnose (J41.x, J42.x, J44.x [chronische bronchitis], J43.9 [emfyseem] of J44.9 [chronische obstructieve longziekte, niet gespecificeerd]) in de afgelopen 12 maanden b) Ten minste twee poliklinische ontmoetingen met een diagnose van COPD-exacerbatie ( J44.1), Acute bronchitis (J20.x) of bronchitis (J40) vermeld als primaire of secundaire diagnose, met verschillende data van behandeling in de afgelopen 12 maanden c) Minstens één ontmoeting op de spoedeisende hulp met een COPD-diagnose J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) vermeld als de primaire of secundaire diagnose in de afgelopen 12 maanden d) Ten minste twee spoedeisende zorgontmoetingen met verschillende data van zorg, met een COPD-diagnose (J41.x , J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) vermeld als primaire of secundaire diagnose in de afgelopen 12 maanden.
  • Ten minste één bestelling voor een inhalatie-COPD-medicatie in het voorgaande jaar.
  • Meer dan 12 maanden aan gegevens beschikbaar in de geïntegreerde EPD-gegevens voorafgaand aan de screeningdatum.

Astma cohort

  • Verstrek een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier.
  • Wees bereid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie.
  • Leeftijd >=18 jaar
  • Gediagnosticeerd met astma, gedefinieerd als astma vermeld op de problemenlijst van de proefpersoon en een van de volgende: a) Ten minste één ziekenhuisopname met een astma-diagnose (J45.x) vermeld als primaire of secundaire diagnose in de afgelopen 12 maanden. b) Ten minste één ontmoeting op de spoedeisende hulp met een astma-diagnose (J45.x) vermeld als de primaire of secundaire diagnose in de afgelopen 12 maanden c) ten minste twee spoedeisende zorgontmoetingen, met verschillende servicedata, met een astma-diagnose (J45.x) vermeld als de primaire of secundaire diagnose in de afgelopen 12 maanden d) Ten minste drie of meer recepten of herhalingen van recepten in de afgelopen 12 maanden voor een combinatie van het volgende: een inhalatieglucocorticoïde met of zonder een tweede controller (montelukast, theofylline, een alleen een langwerkende bèta-agonist [LABA]) of een combinatiemedicijn met een LABA en een geïnhaleerd glucocorticoïd.
  • Meer dan 12 maanden aan gegevens beschikbaar in de geïntegreerde EPD-gegevens voorafgaand aan de screeningdatum.

Uitsluitingscriteria:

COPD-cohort

  • Onvermogen/onwil om de vereiste apparaten te gebruiken, of
  • Onvermogen om Engels astma-cohort te lezen en te begrijpen
  • Onvermogen/onwil om de vereiste apparaten te gebruiken
  • Onvermogen om Engels te lezen en te begrijpen
  • Diagnose van COPD vermeld op probleemlijst

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-cohort
Ongeveer 100 proefpersonen met COPD geïdentificeerd via geïntegreerde EPD-records zullen worden ingeschreven.
Apparaat: Mobiele spirometer
Mobiele spirometer zal worden gebruikt om wekelijks FEV1-waarden te meten.
Apparaat: Apparaatsensor
Aan reddings- en onderhoudsinhalatoren zullen sensoren worden bevestigd om het gebruik van reddingsmedicatie en onderhoudstherapie te meten.
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol MDI zal worden gegeven als een noodmedicatie die naar behoefte zal worden gebruikt in deze studie.
Apparaat: Activiteitenmonitor
Onderwerpen moeten dagelijks activiteitsmonitors dragen om hun fysieke activiteit vast te leggen.
Ander: elektronische dagboekkaart
De elektronische dagboekkaart zal dagelijks worden ingevuld door proefpersonen in het COPD-cohort.
Ander: KAT
Onderwerpen moeten maandelijks CAT voltooien.
Astma cohort
Ongeveer 100 proefpersonen met astma geïdentificeerd via geïntegreerde EPD-records zullen worden ingeschreven.
Apparaat: Mobiele spirometer
Mobiele spirometer zal worden gebruikt om wekelijks FEV1-waarden te meten.
Apparaat: Apparaatsensor
Aan reddings- en onderhoudsinhalatoren zullen sensoren worden bevestigd om het gebruik van reddingsmedicatie en onderhoudstherapie te meten.
Geneesmiddel: Salbutamol
Salbutamol MDI zal worden gegeven als een noodmedicatie die naar behoefte zal worden gebruikt in deze studie.
Apparaat: Activiteitenmonitor
Onderwerpen moeten dagelijks activiteitsmonitors dragen om hun fysieke activiteit vast te leggen.
Ander: HANDELEN
Onderwerpen moeten maandelijks ACT voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en weken 5, 9, 13, 17, 21 en 25
FEV1 is een belangrijke maatstaf voor de longfunctie en is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde kan worden uitgeademd na diep ademhalen. FEV1 werd gemeten met behulp van spirometrie. Deelnemers kregen een draagbare spirometer met instructies voor het juiste gebruik. Baseline (week 1) meting werd gedaan in de kliniek en de deelnemers kregen de instructie om thuis spirometrie wekelijks uit te voeren voor de rest van het onderzoek. Het spirometriegebruik was gekoppeld aan de Propeller Health-applicatie op de iPad, die visuele aanwijzingen gaf voor de spirometrie en de gegevens na voltooiing van de sessie naar de centrale database stuurde. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip minus de basislijnwaarde. Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 met tussenpozen van 4 weken wordt gepresenteerd.
Basislijn (week 1) en weken 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Mediaan aantal stappen per dag
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9, 13, 17, 21 en 25
De fysieke activiteit werd vastgelegd met behulp van een op de taille gedragen versnellingsmeter. Een geldige dag werd gedefinieerd als een dag waarop de activiteitenmonitor detecteerde dat deze die dag gedurende ten minste 8 uur werd gedragen. Gegevens voor drie of meer geldige dagen waren vereist om gegevens te genereren voor wekelijkse stappentellingen.
Week 1, 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Mediaan dagelijks activiteitenniveau op basis van vectormagnitudetellingen.
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9, 13, 17, 21 en 25
De fysieke activiteit werd vastgelegd met behulp van een op de taille gedragen versnellingsmeter. Vectormagnitude in tellingen zijn versnellingen in 3 dimensies die activiteit aangeven. Meer tellen wordt geassocieerd met meer activiteit.
Week 1, 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Patient Reported Outcome (PRO) actieve totaalscore
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
De PROactive-tool wordt gebruikt om dimensies van fysieke activiteit (symptomen, angst, moeilijkheden, hoeveelheid enz.) te onderzoeken die door deelnemers met COPD als essentieel worden beoordeeld. De kliniekbezoekversie van PRO werd gebruikt en werd elke 28 dagen aangeboden via de elektronische PRO-applicatie van de deelnemer. Deze versie van PRO bevat 14 items, die een fysieke activiteit 'Total Score' meten met 2 domeinen ('hoeveelheid' en 'moeilijkheid'). Het domein 'hoeveelheid' wordt gedekt door 2 items (hoeveelheid buiten wandelen en klusjes buiten) en door 2 activiteitenmonitoroutputs (vectormagnitude-eenheden per minuut [VMU/min] en stappen per dag). Het domein 'moeilijkheid' wordt gedekt door 10 items. Elke domeinscore is gebaseerd op de eenvoudige toevoeging van items (schaal variërend van 0 tot 15 voor het domein hoeveelheid en 0 tot 40 voor het domein moeilijkheid), en vervolgens geschaald van 0 tot 100. 'Totale score' wordt berekend als de som van de twee domeinen (hoeveelheid en moeilijkheidsgraad) gedeeld door twee, dus gescoord van 0 (slechter) tot 100 (veel beter).
Week 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
PROactieve hoeveelheid domeinscore
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
De PROactive-tool wordt gebruikt om dimensies van fysieke activiteit (symptomen, angst, moeilijkheden, hoeveelheid enz.) te onderzoeken die door deelnemers met COPD als essentieel worden beoordeeld. De kliniekbezoekversie van de PRO werd gebruikt in deze studie en werd elke 28 dagen aangeboden via de elektronische PRO-applicatie van de deelnemer. Deze versie van de PRO bevat 14 items, die een fysieke activiteit 'Total Score' meten met 2 domeinen (hoeveelheid en moeilijkheidsgraad). Het hoeveelheidsdomein wordt gedekt door 2 items (hoeveelheid buiten lopen en klusjes buiten) en 2 activiteitsmonitoroutputs (vectormagnitude-eenheden per minuut [VMU/min] en stappen per dag). Hoeveelheid domeinscore is gebaseerd op de eenvoudige toevoeging van items (schaal van 0 tot 15) en vervolgens geschaald van 0 tot 100.
Week 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
PROactieve moeilijkheidsgraad Domeinscore
Tijdsspanne: Week 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
De PROactive-tool wordt gebruikt om dimensies van fysieke activiteit (symptomen, angst, moeilijkheden, hoeveelheid enz.) te onderzoeken die door deelnemers met COPD als essentieel worden beoordeeld. De kliniekbezoekversie van de PRO werd gebruikt in deze studie en werd elke 28 dagen aangeboden via de elektronische PRO-applicatie van de deelnemer. Deze versie van de PRO bevat 14 items, die een fysieke activiteit 'Totaalscore' meten met 2 domeinen ('hoeveelheid' en 'moeilijkheid'). Het domein 'moeilijkheid' wordt gedekt door 10 items. De moeilijkheidsdomeinscore is gebaseerd op de eenvoudige toevoeging van items (0 tot 40), die vervolgens wordt geschaald van 0 (slechter) tot 100 (veel beter).
Week 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
Evaluatie van ademhalingssymptomen (E-RS) in alleen COPD-totaalscore-COPD-cohort
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9, 13, 17, 21 en 25
De E-RS: COPD-schaal is een afgeleid instrument dat wordt gebruikt om het effect van de behandeling op de ernst van luchtwegsymptomen bij stabiele COPD te meten. De E-RS maakt gebruik van de 11 items voor ademhalingssymptomen die zijn opgenomen in de 14-item Exacerbations of Chronic pulmonary disease Tool (EXACT). Specifiek voor het COPD-cohort werd elke avond de dagelijkse EXACT aangeboden. De domeinen omvatten: respiratoire symptomen (RS)-kortademigheid (RS-BRL bestaande uit 5 items, scorebereik [0-17]), RS-hoest en sputum (RS-CSP bestaande uit 3 items, scorebereik [0-11] ), en RS-borstsymptomen (RS-CSY bestaande uit 3 items, scorebereik [0-12]). De totale score werd verkregen door de scores van 11 items op te tellen en varieerde tussen 0-40, waarbij hogere waarden ernstige ademhalingssymptomen aangaven. Scores voor de week werden samengevat voor elke COPD-deelnemer waarbij ze de vragenlijst op drie of meer dagen tijdens de studieweek hadden ingevuld
Week 1, 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Exacerbaties van Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Event Rate-COPD Cohort Only
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
EXACT is een dagboek met 14 items dat ademhalingssymptomen en -functie meet. De totale score voor EXACT varieert van 0-100, hogere scores duiden op ernstigere symptomen. EXACTE gebeurtenissen worden beschouwd als verslechtering van symptoomscores boven de basislijnwaarde van het individu gedurende meerdere opeenvolgende dagen.
Tot 6 maanden
Aantal eerstelijnszorgbezoeken voor astma of COPD
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal eerstelijnszorgbezoeken (inclusief ambulant, thuis en telefonisch) voor astma of COPD werd samengevat met behulp van gegevens uit het gebruik van zorg op basis van het EPD.
Tot 6 maanden
Aantal secundaire zorgbezoeken voor astma-aandoeningen of COPD
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal tweedelijnszorgbezoeken (d.w.z. intramurale ziekenhuisopname en afdeling spoedeisende hulp [ED]) voor astma of COPD werd samengevat met behulp van gegevens van op het EPD gebaseerd zorggebruik
Tot 6 maanden
Aantal bezoeken aan alle eerstelijnszorg
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal van alle eerstelijnszorgbezoeken (inclusief ambulant, thuis en telefonisch) werd samengevat met behulp van gegevens van op het EPD gebaseerd zorggebruik
Tot 6 maanden
Aantal van alle secundaire zorgbezoeken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal van alle secundaire zorgbezoeken (d.w.z. intramurale ziekenhuisopname en ED) werd samengevat met behulp van gegevens van op het EPD gebaseerd zorggebruik
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers met nieuwe recepten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Nieuwe behandelingen die werden voorgeschreven voor ademhalingsgerelateerde aandoeningen (kortwerkende bèta-agonisten [SABA], combinaties van inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende bèta-agonisten [LABA], orale corticosteroïden [OCS], leukotrieenmodificatoren [LEUK], ICS, langwerkende muscarineantagonisten [LAMA], combinaties van SABA/kortwerkende muscarineantagonisten [SAMA], anticholinergica [a-CHOL], LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, fosfodiësterase type 4-remmers [PDE4], Anti-immunoglobuline E [a-IgE], LABA en interleukine-5-remmers [IL-5]) werden samengevat met behulp van gegevens van op EPD gebaseerd zorggebruik. Sommige deelnemers hebben mogelijk recepten gekregen in meer dan één medicatiecategorie.
Tot 6 maanden
Aantal dagen in het ziekenhuis voor astma en COPD
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het aantal dagen dat de deelnemer in het ziekenhuis was opgenomen voor astma en COPD, werd samengevat met behulp van gegevens uit op het EPD gebaseerd zorggebruik
Tot 6 maanden
Aantal deelnemers dat een kortwerkende bèta-agonisttherapie kreeg
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Deelnemers die SABA ontvingen, werden samengevat met behulp van gegevens van op het EPD gebaseerd zorggebruik.
Tot 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in alleen COPD-beoordelingstest (CAT) Score-COPD-cohort
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en weken 5, 9, 13, 17, 21 en 25
De CAT is een vragenlijst met 8 items (hoesten, sputum, benauwdheid op de borst, kortademigheid, heuvels/trappen opgaan, activiteitsbeperking thuis, zelfvertrouwen om het huis uit te gaan, en slaap en energie) die de gezondheidstoestand meet van deelnemers met COPD. Deelnemers vulden elke vraag in door hun ervaring te beoordelen op een 6-puntsschaal variërend van 0 (maximale beperking) tot 5 (geen beperking). De totale score werd berekend door de niet-ontbrekende scores op de acht items op te tellen en varieerde van 0-40. Hogere scores duidden op een grotere ziekte-impact. Week 1 werd beschouwd als baseline. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Basislijn (week 1) en weken 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de astmacontroletest (ACT) - alleen astmacohort
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en weken 5, 9, 13, 17, 21 en 25
De ACT is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst met 5 vragen om de astmacontrole te beoordelen op een 5-punts categorische schaal (1 tot 5). De totale score werd berekend als de som van de scores van 5 vragen en varieerde van 5 tot 25. Hogere scores duidden op een betere beheersing van astma. Week 1 werd beschouwd als baseline. De wijziging ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het opgegeven tijdstip minus de basislijnwaarde.
Basislijn (week 1) en weken 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Mediaan gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Het gebruik van noodmedicatie door deelnemers werd gemonitord door een sensor aan de reddingsinhalator te bevestigen.
Week 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Percentage deelnemers met onderhoudsnaleving
Tijdsspanne: Week 1, 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Het gebruik van onderhoudstherapie door deelnemers werd gecontroleerd door een sensor aan de onderhoudsinhalator te bevestigen.
Week 1, 5, 9, 13, 17, 21 en 25
Aantal deelnemers dat exit-interview heeft voltooid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Er is een exit-interview gehouden om relevante feedback van deelnemers te krijgen over het onderzoek, de studieapparatuur en het elektronische PRO-platform. Er werden exit-enquêtes geactiveerd via de door het onderzoek geleverde iPad voor elke deelnemer wanneer ze het onderzoek voltooiden (of zich terugtrokken).
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Geisinger HealthPlan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207223
  • HO-17-17827 (Andere identificatie: Track HO identifier)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobiele spirometer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren