Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szenzorok és elektronikus egészségügyi nyilvántartások (EHR) integrációs kísérleti tanulmánya

2020. november 23. frissítette: GlaxoSmithKline

Innovatív légzési valós bizonyítékok generálásának lehetővé tétele: Szenzor- és EHR-integrációs kísérleti tanulmány

Ez egy kísérleti tanulmány, amely felméri annak megvalósíthatóságát, hogy az alanyoktól egyre nagyobb mennyiségű klinikai vizsgálati adatot gyűjtsenek szenzoron és web/alkalmazás alapú módszerekkel, és integrálják-e az EHR-jük adataival a hatékonyabb és értelmes, elfogadható minőségű kutatás elősegítése érdekében. Körülbelül 100 asztmás és 100 krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő alanyt vonnak be ebbe a prospektív vizsgálatba. A tantárgyak azonosítása integrált EHR-nyilvántartással történik, majd a jogosult alanyok tanulmányi eszközöket és képzést kapnak az eszközök helyes használatáról az alaplátogatás alkalmával. Az adatokat távolról gyűjtik a tárgyjelentésekből, eszközökből és érzékelőkből hat hónapon keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

194

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két, körülbelül 100, egyenként COPD-ben és asztmában szenvedő alanyból álló kohorsz szerepel az EHR-adatbázis elemzésével.

Leírás

Bevételi kritériumok:

COPD kohorsz

  • Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot.
  • Legyen hajlandó minden vizsgálati eljárást betartani, és legyen elérhető a vizsgálat időtartama alatt.
  • Életkor >=40 év
  • COPD-vel diagnosztizálva, az alany problémalistáján szereplő COPD-ként definiálva, és az alábbiak valamelyike: a) Legalább egy fekvőbeteg-hospitálás az elsődleges vagy másodlagos diagnózisként feltüntetett COPD-s diagnózissal (J41.x, J42.x, J44.x [krónikus hörghurut], J43.9 [emfizéma] vagy J44.9 [krónikus obstruktív tüdőbetegség, nem meghatározott]) az elmúlt 12 hónapban b) Legalább két járóbeteg-találkozó COPD exacerbáció diagnózisával ( J44.1), Akut bronchitis (J20.x), vagy hörghurut (J40), amely elsődleges vagy másodlagos diagnózisként szerepel, eltérő szolgálati dátummal az elmúlt 12 hónapban c) Legalább egy sürgősségi találkozás COPD diagnózissal (J41.x, J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) elsődleges vagy másodlagos diagnózisként szerepel az elmúlt 12 hónapban d) Legalább két sürgősségi ellátás különböző időpontokkal, COPD diagnózissal (J41.x) , J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) elsődleges vagy másodlagos diagnózisként szerepel az elmúlt 12 hónapban.
  • Legalább egy rendelés inhalációs COPD-gyógyszerre az előző év során.
  • Több mint 12 hónapnyi adat áll rendelkezésre az integrált EHR-adatokban a szűrés dátuma előtt.

Asztmás kohorsz

  • Adja meg az aláírt és keltezett tájékozott beleegyezési űrlapot.
  • Legyen hajlandó minden vizsgálati eljárást betartani, és legyen elérhető a vizsgálat időtartama alatt.
  • Életkor >=18 év
  • Asztmával diagnosztizált, az alany problémalistáján szereplő asztmaként definiálva, és az alábbiak valamelyike: a) Legalább egy fekvőbeteg-kórházi kezelés asztma diagnózissal (J45.x) elsődleges vagy másodlagos diagnózisként szerepelt az elmúlt 12 hónapban. b) Legalább egy sürgősségi találkozás asztmás diagnózissal (J45.x) elsődleges vagy másodlagos diagnózisként szerepel az elmúlt 12 hónapban c) legalább két sürgősségi ellátás, különböző időpontokkal, asztma diagnózissal (J45.x) elsődleges vagy másodlagos diagnózisként szerepel az elmúlt 12 hónapban d) Legalább három vagy több recept vagy vény utántöltés az elmúlt 12 hónapban a következők bármelyik kombinációjára: inhalációs glükokortikoid, második kontrollerrel vagy anélkül (montelukaszt, teofillin, a. hosszú hatású béta-agonista [LABA] önmagában) vagy egy LABA-val és egy inhalációs glükokortikoiddal kombinált gyógyszer.
  • Több mint 12 hónapnyi adat áll rendelkezésre az integrált EHR-adatokban a szűrés dátuma előtt.

Kizárási kritériumok:

COPD kohorsz

  • Képtelenség/nem hajlandó használni a szükséges eszközöket, ill
  • Képtelenség olvasni és megérteni az angol Asthma kohorszot
  • Képtelenség/nem hajlandó használni a szükséges eszközöket
  • Képtelenség angolul olvasni és megérteni
  • A COPD diagnózisa a problémalistán szerepel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COPD kohorsz
Körülbelül 100 COPD-ben szenvedő, integrált EHR-nyilvántartással azonosított alanyt vesznek fel.
Eszköz: Mobil spirométer
Mobil spirométerrel hetente mérjük a FEV1 értékeket.
Eszköz: Készülék érzékelő
A mentő- és karbantartó inhalátorokhoz érzékelőket rögzítenek a mentőgyógyszerek és a fenntartó terápia használatának mérésére.
Drog: Salbutamol
A Salbutamol MDI-t mentőgyógyszerként adják, amelyet szükség szerint kell alkalmazni ebben a vizsgálatban.
Eszköz: Tevékenységfigyelő
Az alanyoknak naponta aktivitásmérőket kell viselniük fizikai aktivitásuk rögzítéséhez.
Egyéb: elektronikus naplókártya
Az elektronikus naplókártyát a COPD kohorszban lévő alanyok naponta töltik ki.
Egyéb: MACSKA
Az alanyoknak havonta kell teljesíteniük a CAT-t.
Asztmás kohorsz
Körülbelül 100, integrált EHR-nyilvántartással azonosított asztmás alanyt vesznek fel.
Eszköz: Mobil spirométer
Mobil spirométerrel hetente mérjük a FEV1 értékeket.
Eszköz: Készülék érzékelő
A mentő- és karbantartó inhalátorokhoz érzékelőket rögzítenek a mentőgyógyszerek és a fenntartó terápia használatának mérésére.
Drog: Salbutamol
A Salbutamol MDI-t mentőgyógyszerként adják, amelyet szükség szerint kell alkalmazni ebben a vizsgálatban.
Eszköz: Tevékenységfigyelő
Az alanyoknak naponta aktivitásmérőket kell viselniük fizikai aktivitásuk rögzítéséhez.
Egyéb: TÖRVÉNY
Az alanyoknak havonta kell kitölteniük az ACT-t.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az erőltetett kilégzési térfogatban egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
A FEV1 a tüdőfunkció fontos mérőszáma, és az a maximális levegőmennyiség, amelyet mély lélegzetvétel után egy másodpercen belül ki lehet szorítani. A FEV1-et spirometriával mértük. A résztvevők kézi spirométert kaptak a helyes használattal kapcsolatos utasításokkal. A kiindulási (1. hét) mérést a klinikán végezték, és a résztvevőket arra utasították, hogy a vizsgálat hátralévő részében heti rendszerességgel végezzenek otthoni spirometriát. A spirometria használatát az iPad Propeller Health alkalmazásához kapcsolták, amely vizuális jelzéseket adott a spirometriához, és a munkamenet befejezése után elküldte az adatokat a központi adatbázisba. Az alapvonaltól való változást úgy számítottuk ki, hogy a megadott időpontban mért érték mínusz az alapvonal érték. Bemutatjuk a FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változását 4 hetes időközönként.
Alapállapot (1. hét) és 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
Napi lépések medián száma
Időkeret: 1., 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
A fizikai aktivitást derékban hordott gyorsulásmérővel rögzítették. Érvényes napnak minősül az a nap, amikor az aktivitásmérő észlelte, hogy az adott napon legalább 8 órán keresztül viselték. A heti lépésszámláláshoz három vagy több érvényes napra vonatkozó adatokra volt szükség.
1., 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
Medián napi aktivitási szint a vektorok magnitúdószámai alapján.
Időkeret: 1., 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
A fizikai aktivitást derékban hordott gyorsulásmérővel rögzítették. A számlálásban szereplő vektornagyság 3 dimenzióban kifejezett gyorsulások, amelyek aktivitást jeleznek. A több szám több tevékenységgel jár.
1., 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
A beteg által jelentett eredmény (PRO) aktív összpontszáma
Időkeret: 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
A PROaktív eszköz a fizikai aktivitás azon dimenzióinak vizsgálatára szolgál (tünetek, szorongás, nehézségek, mennyiség stb.), amelyeket a COPD-vel élő résztvevők lényegesnek ítélnek. A PRO klinikalátogatási verzióját használták, amelyet a résztvevő elektronikus PRO alkalmazásán keresztül 28 naponként kínáltak fel. A PRO ezen verziója 14 elemet tartalmaz, amelyek egy fizikai aktivitás „Összpontszám” mérésére szolgálnak 2 tartományban („összeg” és „nehézség”). Az „összeg” tartományt 2 tétel fedi le (kint a séta és kinti házimunkák mennyisége) és 2 aktivitásfigyelő kimenet (vektor magnitúdó egység percenként [VMU/perc] és lépések naponta). A „nehézségi” tartományt 10 elem fedi le. Minden tartomány pontszáma az elemek egyszerű összeadásán alapul (0-tól 15-ig terjedő skála a mennyiségi tartományra és 0-tól 40-ig a nehézségi tartományra vonatkozóan), majd 0-tól 100-ig terjed. Az „Összpontszám” a két tartomány (összeg és nehézség) összegét osztva kettővel, így 0-tól (rosszabb) 100-ig (sokkal jobb) értendő.
2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
PROactive Amount Domain Score
Időkeret: 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
A PROaktív eszköz a fizikai aktivitás azon dimenzióinak vizsgálatára szolgál (tünetek, szorongás, nehézségek, mennyiség stb.), amelyeket a COPD-vel élő résztvevők lényegesnek ítélnek. Ebben a vizsgálatban a PRO klinikalátogatási verzióját használták, amelyet a résztvevő elektronikus PRO-alkalmazásán keresztül kínáltak 28 naponta. A PRO ezen verziója 14 elemet tartalmaz, amelyek egy fizikai aktivitás „Összpontszám” mérésére szolgálnak 2 tartományban (mennyiség és nehézség). A mennyiségi tartományt 2 tétel fedi le (kint séta és kinti házimunkák mennyisége) és 2 aktivitásfigyelő kimenet (vektor magnitúdó egység percenként [VMU/perc] és lépések naponta). A domain pontszáma az elemek egyszerű összeadásán alapul (0-tól 15-ig terjedő skála), majd 0-tól 100-ig skálázva.
2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
PROaktív nehézségi tartomány pontszáma
Időkeret: 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
A PROaktív eszköz a fizikai aktivitás azon dimenzióinak vizsgálatára szolgál (tünetek, szorongás, nehézségek, mennyiség stb.), amelyeket a COPD-vel élő résztvevők alapvetőnek ítélnek. Ebben a vizsgálatban a PRO klinikalátogatási verzióját használták, amelyet a résztvevő elektronikus PRO-alkalmazásán keresztül kínáltak 28 naponta. A PRO ezen verziója 14 elemet tartalmaz, amelyek egy fizikai aktivitás „Összpontszám” mérésére szolgálnak 2 tartományban („összeg” és „nehézség”). A „nehézségi” tartományt 10 elem fedi le. A nehézségi tartomány pontszáma az elemek egyszerű összeadásán alapul (0-tól 40-ig), amelyet aztán 0-ról (rosszabb) 100-ra (sokkal jobbra) skáláznak.
2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
A légzőszervi tünetek (E-RS) értékelése a COPD összpontszámában – csak a COPD kohorszban
Időkeret: 1., 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
Az E-RS: COPD skála egy származékos műszer, amellyel mérhető a kezelés hatása a légúti tünetek súlyosságára stabil COPD esetén. Az E-RS a 11 légúti tünet elemet használja fel, amelyek a 14 tételből álló krónikus tüdőbetegség exacerbációi eszközben (EXACT) találhatók. Kifejezetten a COPD kohorsz esetében a napi EXACT-ot minden este felajánlották. A tartományok a következők voltak: légúti tünetek (RS) - légszomj (RS-BRL 5 elemből áll, pontszámtartomány [0-17]), RS-köhögés és köpet (RS-CSP 3 elemből áll, pontszám tartomány [0-11]). ), és az RS-mellkasi tünetek (3 elemből álló RS-CSY, pontszámtartomány [0-12]). Az összpontszámot a 11 elemből álló pontszámok összegzésével kaptuk meg, és 0-40 között mozgott, a magasabb értékek pedig súlyos légúti tüneteket jeleztek. A heti pontszámokat minden COPD-s résztvevőre összesítettük, ahol a vizsgálati hét három vagy több napján töltötték ki a kérdőívet.
1., 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
A krónikus tüdőbetegség exacerbációinak eszköze (EXACT) Eseményarány – Csak COPD kohorsz
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az EXACT egy 14 tételből álló napló, amely méri a légúti tüneteket és funkciót. Az EXACT összpontszáma 0-100 között van, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. Az EXACT események az egyén alapértéke feletti tüneti pontszámok több egymást követő napon át történő rosszabbodásának minősülnek.
Akár 6 hónapig
Asztmás állapotok vagy COPD miatti alapellátási látogatások száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az asztmás betegségek vagy COPD miatti alapellátásban (beleértve az ambuláns, otthoni és telefonos) látogatások számát az EHR-alapú egészségügyi igénybevétel adatai alapján összegeztük.
Akár 6 hónapig
Asztmás állapotok vagy COPD miatti másodlagos ellátási látogatások száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az asztmás állapotok vagy COPD miatti másodlagos ellátási látogatások (vagyis a fekvőbeteg-kórházi és sürgősségi osztály [ED]) számát az EHR-alapú egészségügyi igénybevétel adatai alapján összegezték.
Akár 6 hónapig
Az összes alapellátási látogatás száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az összes alapellátási látogatás (beleértve az ambuláns, otthoni és telefonos) látogatások számát az EHR-alapú egészségügyi igénybevétel adatai alapján összegeztük.
Akár 6 hónapig
Az összes másodlagos ellátási látogatás száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az összes másodlagos ellátási látogatás (vagyis a fekvőbeteg-hospitálás és az ED) számát az EHR-alapú egészségügyi igénybevétel adatai alapján összegeztük.
Akár 6 hónapig
Az új receptekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Légzőszervi betegségekre felírt új kezelések (rövid hatású béta-agonisták [SABA], inhalációs kortikoszteroid (ICS)/hosszú hatású béta-agonista [LABA] kombinációk, orális kortikoszteroidok [OCS], leukotrién módosítók [LEUK], ICS, hosszan ható muszkarin antagonisták [LAMA], SABA/rövid hatású muszkarin antagonisták [SAMA] kombinációk, antikolinerg szerek [a-CHOL], LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, 4-es típusú foszfodiészteráz inhibitorok [PDE4], Az anti-immunglobulin E [a-IgE], a LABA és az Interleukin-5 gátlók [IL-5]) az EHR-alapú egészségügyi felhasználásból származó adatok alapján összegezték. Egyes résztvevők egynél több gyógyszerkategóriában is kaphattak recepteket.
Akár 6 hónapig
Asztma és COPD miatt kórházban töltött napok száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Azon napok számát, ameddig a résztvevő asztma és COPD miatt kórházban volt, az EHR-alapú egészségügyi igénybevétel adatai alapján összegezték
Akár 6 hónapig
Rövid hatású béta-agonista terápiában részesült résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
A SABA-t kapó résztvevőket az EHR-alapú egészségügyi felhasználás adatai alapján foglaltuk össze.
Akár 6 hónapig
Változás az alapvonalhoz képest a COPD-értékelési tesztben (CAT) Score-Csak COPD-kohorszban
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
A CAT egy 8 tételből álló kérdőív (köhögés, köpet, mellkasi szorító érzés, légszomj, dombokra/lépcsőkön való feljárás, otthoni aktivitáskorlátozás, önbizalom az otthon elhagyása, alvás és energia), amely a COPD-s résztvevők egészségi állapotát méri. A résztvevők minden kérdést úgy fejeztek ki, hogy tapasztalataikat egy 0-tól (maximális károsodás) 5-ig (nincs károsodás) 6 pontos skálán értékelték. Az összpontszámot a nyolc tétel nem hiányzó pontszámainak összegzésével számítottuk ki, és 0-40 között volt. A magasabb pontszámok nagyobb betegséghatást jeleztek. Az 1. hetet tekintették alapállapotnak. Az alapvonaltól való változást a megadott időpontban érvényes érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Alapállapot (1. hét) és 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmakontroll tesztben (ACT) Score-asthma kohorsz csak
Időkeret: Alapállapot (1. hét) és 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
Az ACT egy validált önkitöltős kérdőív, amely 5 kérdésből áll az asztma kontrolljának értékelésére egy 5 pontos kategorikus skálán (1-től 5-ig). Az összpontszámot 5 kérdés pontszámainak összegeként számítottuk ki, és 5-től 25-ig terjedt. A magasabb pontszámok az asztma jobb kontrollját jelezték. Az 1. hetet tekintették alapállapotnak. Az alapvonaltól való változást a megadott időpontban érvényes érték mínusz Alapvonal értékként számítottuk ki.
Alapállapot (1. hét) és 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
Medián mentőgyógyszerhasználat
Időkeret: 1., 5., 9., 13., 17., 21., 25. hét
A résztvevők mentőgyógyszer-használatát úgy figyelték, hogy egy érzékelőt csatlakoztattak a mentőinhalátorhoz.
1., 5., 9., 13., 17., 21., 25. hét
A karbantartásnak megfelelő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
A résztvevők fenntartó terápia alkalmazását úgy ellenőrizték, hogy egy érzékelőt csatlakoztattak a fenntartó inhalátorhoz.
1., 5., 9., 13., 17., 21. és 25. hét
A kilépési interjút teljesítő résztvevők száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Kilépési interjút készítettek, hogy releváns visszajelzéseket kapjanak a résztvevőktől a vizsgálattal, a vizsgálati eszközökkel és az elektronikus PRO platformmal kapcsolatban. A kilépési kérdőíveket a vizsgálat által biztosított iPaden keresztül indították el minden résztvevő számára, amikor befejezték (vagy visszavonták) a vizsgálatot.
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Együttműködők

Geisinger HealthPlan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207223
  • HO-17-17827 (Egyéb azonosító: Track HO identifier)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel