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Studio pilota sull'integrazione di sensori e cartelle cliniche elettroniche (EHR).

23 novembre 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Abilitazione della generazione innovativa di prove nel mondo reale delle vie respiratorie: studio pilota sull'integrazione di sensori ed EHR

Questo è uno studio pilota che valuterà la fattibilità di raccogliere quantità crescenti di dati di studi clinici da soggetti attraverso sensori e metodi basati su web/app e integrarli con i dati delle loro cartelle cliniche elettroniche per facilitare una ricerca più efficiente e significativa con una qualità accettabile. In questo studio prospettico verranno arruolati circa 100 soggetti con asma e 100 soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). I soggetti saranno identificati attraverso record EHR integrati a seguito dei quali i soggetti idonei riceveranno dispositivi di studio e formazione sull'uso corretto dei dispositivi alla visita di riferimento. I dati saranno raccolti in remoto da rapporti, dispositivi e sensori dei soggetti nell'arco di sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno incluse due coorti composte da circa 100 soggetti ciascuna con BPCO e asma identificate attraverso analisi del database EHR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coorte BPCO

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  • Età >=40 anni
  • Con diagnosi di BPCO, definita come BPCO elencata nell'elenco dei problemi del soggetto e uno dei seguenti: a) Almeno un ricovero ospedaliero con diagnosi di BPCO elencata come diagnosi primaria o secondaria (J41.x, J42.x, J44.x [bronchite cronica], J43.9 [enfisema] o J44.9 [broncopneumopatia cronica ostruttiva, non specificata]) negli ultimi 12 mesi b) Almeno due visite ambulatoriali con diagnosi di riacutizzazione della BPCO ( J44.1), Bronchite acuta (J20.x), o bronchite (J40) elencata come diagnosi primaria o secondaria, con diverse date di servizio negli ultimi 12 mesi c) Almeno un incontro al pronto soccorso con una diagnosi di BPCO (J41.x, J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) elencati come diagnosi primaria o secondaria negli ultimi 12 mesi d) Almeno due incontri di cure urgenti con diverse date di servizio, con diagnosi di BPCO (J41.x , J42.x, J44.x, J43.9, J44.9) elencato come diagnosi primaria o secondaria negli ultimi 12 mesi.
  • Almeno un ordine per un farmaco per la BPCO inalato durante l'anno precedente.
  • Più di 12 mesi di dati disponibili nei dati EHR integrati prima della data dello screening.

Coorte di asma

  • Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Essere disposto a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio.
  • Età >=18 anni
  • Con diagnosi di asma, definito come asma elencato nell'elenco dei problemi del soggetto e uno dei seguenti: a) Almeno un ricovero ospedaliero con diagnosi di asma (J45.x) indicato come diagnosi primaria o secondaria negli ultimi 12 mesi. b) Almeno un incontro al pronto soccorso con una diagnosi di asma (J45.x) elencati come diagnosi primaria o secondaria negli ultimi 12 mesi c) almeno due visite urgenti, con date di servizio diverse, con diagnosi di asma (J45.x) elencata come diagnosi primaria o secondaria negli ultimi 12 mesi d) Almeno tre o più prescrizioni o ricariche di prescrizioni negli ultimi 12 mesi per qualsiasi combinazione dei seguenti: un glucocorticoide per via inalatoria con o senza un secondo controllore (montelukast, teofillina, beta agonista a lunga durata d'azione [LABA] da solo) o una combinazione di farmaci con un LABA e un glucocorticoide per via inalatoria.
  • Più di 12 mesi di dati disponibili nei dati EHR integrati prima della data dello screening.

Criteri di esclusione:

Coorte BPCO

  • Incapacità/riluttanza a utilizzare i dispositivi richiesti, o
  • Incapacità di leggere e comprendere la coorte inglese di asma
  • Incapacità/riluttanza a utilizzare i dispositivi richiesti
  • Incapacità di leggere e comprendere l'inglese
  • Diagnosi di BPCO elencate nell'elenco dei problemi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte BPCO
Saranno arruolati circa 100 soggetti con BPCO identificati attraverso i record EHR integrati.
Dispositivo: Spirometro mobile
Lo spirometro mobile verrà utilizzato per misurare settimanalmente i valori del FEV1.
Dispositivo: Sensore del dispositivo
I sensori saranno collegati agli inalatori di soccorso e di mantenimento per misurare l'uso di farmaci di soccorso e terapia di mantenimento.
Droga: Salbutamolo
Il salbutamolo MDI verrà somministrato come farmaco di salvataggio da utilizzare in base alle necessità in questo studio.
Dispositivo: Monitoraggio dell'attività
I soggetti dovranno indossare quotidianamente monitor di attività per registrare la loro attività fisica.
Altro: scheda agenda elettronica
La scheda del diario elettronico sarà completata quotidianamente dai soggetti nella coorte BPCO.
Altro: GATTO
I soggetti dovranno completare CAT mensilmente.
Coorte di asma
Saranno arruolati circa 100 soggetti con asma identificati attraverso i record EHR integrati.
Dispositivo: Spirometro mobile
Lo spirometro mobile verrà utilizzato per misurare settimanalmente i valori del FEV1.
Dispositivo: Sensore del dispositivo
I sensori saranno collegati agli inalatori di soccorso e di mantenimento per misurare l'uso di farmaci di soccorso e terapia di mantenimento.
Droga: Salbutamolo
Il salbutamolo MDI verrà somministrato come farmaco di salvataggio da utilizzare in base alle necessità in questo studio.
Dispositivo: Monitoraggio dell'attività
I soggetti dovranno indossare quotidianamente monitor di attività per registrare la loro attività fisica.
Altro: ATTO
I soggetti dovranno completare ACT mensilmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e settimane 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Il FEV1 è una misura importante della funzione polmonare ed è la quantità massima di aria che può essere espulsa in un secondo dopo aver fatto un respiro profondo. Il FEV1 è stato misurato mediante spirometria. Ai partecipanti è stato fornito uno spirometro portatile con istruzioni sul suo corretto utilizzo. La misurazione basale (settimana 1) è stata effettuata in clinica e ai partecipanti è stato chiesto di eseguire la spirometria domiciliare su base settimanale per il resto dello studio. L'uso della spirometria è stato collegato all'applicazione Propeller Health sull'iPad, che ha fornito segnali visivi per la spirometria e ha inviato i dati al database centrale dopo il completamento della sessione. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come il valore al punto temporale specificato meno il valore della linea di base. Viene presentata la variazione dal basale del FEV1 a intervalli di 4 settimane.
Basale (settimana 1) e settimane 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Numero medio di passi al giorno
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
L'attività fisica è stata catturata utilizzando un accelerometro indossato in vita. Un giorno valido è stato definito come un giorno in cui il monitor dell'attività ha rilevato che è stato indossato per almeno 8 ore durante quel giorno. I dati per tre o più giorni validi erano necessari per generare dati per i conteggi dei passi settimanali.
Settimane 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Livello di attività giornaliera mediano basato sui conteggi di magnitudo vettoriale.
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
L'attività fisica è stata catturata utilizzando un accelerometro indossato in vita. Le magnitudo vettoriali nei conteggi sono accelerazioni in 3 dimensioni che indicano l'attività. Più conteggi sono associati a più attività.
Settimane 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Risultato riferito dal paziente (PRO) Punteggio totale attivo
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
Lo strumento PROactive viene utilizzato per indagare le dimensioni dell'attività fisica (sintomi, angoscia, difficoltà, quantità ecc.) che sono giudicate essenziali dai partecipanti che vivono con la BPCO. È stata utilizzata la versione della visita clinica di PRO, offerta tramite l'applicazione elettronica PRO del partecipante ogni 28 giorni. Questa versione di PRO include 14 voci, che misurano un'attività fisica 'Punteggio totale' con 2 domini ('quantità' e 'difficoltà'). Il dominio "quantità" è coperto da 2 voci (quantità di camminate all'aperto e faccende domestiche all'aperto) e da 2 uscite del monitor di attività (unità di magnitudine vettoriale al minuto [VMU/min] e passi al giorno). Il dominio "difficoltà" è coperto da 10 voci. Ogni punteggio di dominio si basa sulla semplice aggiunta di elementi (scala che va da 0 a 15 per il dominio di importo e da 0 a 40 per il dominio di difficoltà), quindi scalato da 0 a 100. Il "punteggio totale" è calcolato come la somma dei due domini (importo e difficoltà) diviso per due, quindi valutato da 0 (peggio) a 100 (molto meglio).
Settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
PROattivo Importo Dominio Punteggio
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
Lo strumento PROactive viene utilizzato per indagare le dimensioni dell'attività fisica (sintomi, angoscia, difficoltà, quantità ecc.) che sono giudicate essenziali dai partecipanti che vivono con la BPCO. In questo studio è stata utilizzata la versione della visita clinica del PRO, offerta tramite l'applicazione elettronica PRO del partecipante ogni 28 giorni. Questa versione del PRO include 14 item, che misurano il 'punteggio totale' di un'attività fisica con 2 domini (quantità e difficoltà). Il dominio della quantità è coperto da 2 elementi (quantità di camminate all'aperto e faccende domestiche all'aperto) e da 2 uscite del monitor dell'attività (unità di magnitudine vettoriale al minuto [VMU/min] e passi al giorno). Il punteggio del dominio di importo si basa sulla semplice aggiunta di elementi (scala che va da 0 a 15) e quindi ridimensionato da 0 a 100.
Settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
PROactive Difficulty Domain Punteggio
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
Lo strumento PROactive viene utilizzato per indagare le dimensioni dell'attività fisica (sintomi, angoscia, difficoltà, quantità ecc.) che sono giudicate essenziali dai partecipanti che vivono con la BPCO. In questo studio è stata utilizzata la versione della visita clinica del PRO, offerta tramite l'applicazione elettronica PRO del partecipante ogni 28 giorni. Questa versione del PRO include 14 elementi, che misurano il "punteggio totale" di un'attività fisica con 2 domini ("quantità" e "difficoltà"). Il dominio "difficoltà" è coperto da 10 voci. Il punteggio del dominio di difficoltà si basa sulla semplice aggiunta di elementi (da 0 a 40), che viene quindi scalato da 0 (peggio) a 100 (molto meglio).
Settimane 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
Valutazione dei sintomi respiratori (E-RS) solo nella coorte con punteggio totale della BPCO
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
La scala E-RS: COPD è uno strumento derivato utilizzato per misurare l'effetto del trattamento sulla gravità dei sintomi respiratori nella BPCO stabile. L'E-RS utilizza gli 11 item relativi ai sintomi respiratori contenuti nello strumento EXACT (Exact) a 14 item sulle esacerbazioni delle malattie polmonari croniche. Per la coorte BPCO in particolare, ogni sera veniva offerto l'EXACT quotidiano. I domini includevano: sintomi respiratori (RS)-dispnea (RS-BRL composto da 5 item, range di punteggio [0-17]), RS-tosse ed espettorato (RS-CSP composto da 3 item, range di punteggio [0-11] ) e sintomi RS-torace (RS-CSY composto da 3 item, intervallo di punteggio [0-12]). Il punteggio totale è stato ottenuto sommando i punteggi di 11 item e variava tra 0 e 40 con valori più alti che indicavano gravi sintomi respiratori. I punteggi per la settimana sono stati riassunti per ogni partecipante BPCO in cui hanno completato il questionario in tre o più giorni durante la settimana di studio
Settimane 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Strumento per le riacutizzazioni delle malattie polmonari croniche (EXACT) Event Rate-COPD Solo coorte
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
EXACT è un diario di 14 voci che misura i sintomi e la funzione respiratoria. Il punteggio totale per ESATTO va da 0 a 100, i punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Gli eventi ESATTI sono considerati un peggioramento dei punteggi dei sintomi al di sopra del valore basale dell'individuo per più giorni consecutivi.
Fino a 6 mesi
Numero di visite di cure primarie per condizioni di asma o BPCO
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di visite di assistenza primaria (incluse ambulatoriali, domiciliari e telefoniche) per condizioni di asma o BPCO è stato riassunto utilizzando i dati dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria basata sull'EHR.
Fino a 6 mesi
Numero di visite di cure secondarie per condizioni di asma o BPCO
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di visite di assistenza secondaria (ovvero ricovero ospedaliero e pronto soccorso [DE]) per condizioni di asma o BPCO è stato riassunto utilizzando i dati dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria basata su EHR
Fino a 6 mesi
Numero di tutte le visite di cure primarie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di tutte le visite di assistenza primaria (incluse ambulatoriali, domiciliari e telefoniche) è stato riassunto utilizzando i dati dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria basata su EHR
Fino a 6 mesi
Numero di tutte le visite di cure secondarie
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di tutte le visite di assistenza secondaria (ovvero, ricovero ospedaliero e pronto soccorso) è stato riassunto utilizzando i dati dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria basata su EHR
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti con nuove prescrizioni
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Nuovi trattamenti prescritti per patologie respiratorie (beta-agonisti a breve durata d'azione [SABA], combinazioni di corticosteroidi per via inalatoria (ICS)/beta-agonisti a lunga durata d'azione [LABA], corticosteroidi orali [OCS], modificatori dei leucotrieni [LEUK], ICS, Antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione [LAMA], Combinazioni di SABA/antagonisti muscarinici a breve durata d'azione [SAMA], Anticolinergici [a-CHOL], LABA/LAMA, ICS/LABA/LAMA, Inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 [PDE4], Anti-immunoglobulina E [a-IgE], LABA e inibitori dell'interleuchina-5 [IL-5]) sono stati riassunti utilizzando i dati dell'utilizzo sanitario basato su EHR. Alcuni partecipanti potrebbero aver ricevuto prescrizioni in più di una categoria di farmaci.
Fino a 6 mesi
Numero di giorni in ospedale per asma e BPCO
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di giorni per i quali il partecipante è stato ricoverato in ospedale per asma e BPCO è stato riassunto utilizzando i dati dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria basata su EHR
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una terapia beta-agonista a breve durata d'azione
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
I partecipanti che hanno ricevuto SABA sono stati riassunti utilizzando i dati dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria basata su EHR.
Fino a 6 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT)-solo coorte BPCO
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e settimane 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Il CAT è un questionario a 8 voci (tosse, espettorato, senso di costrizione toracica, dispnea, salite/scale, limitazione dell'attività a casa, fiducia nell'uscire di casa, sonno ed energia) che misura lo stato di salute dei partecipanti con BPCO. I partecipanti hanno completato ogni domanda valutando la loro esperienza su una scala a 6 punti che va da 0 (massimo danno) a 5 (nessun danno). Il punteggio totale è stato calcolato sommando i punteggi non mancanti sugli otto elementi e variava da 0 a 40. Punteggi più alti indicavano un maggiore impatto della malattia. La settimana 1 è stata considerata come basale. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore nel punto temporale specificato meno il valore della linea di base.
Basale (settimana 1) e settimane 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) solo per la coorte dell'asma
Lasso di tempo: Basale (settimana 1) e settimane 5, 9, 13, 17, 21 e 25
L'ACT è un questionario autosomministrato convalidato che utilizza 5 domande per valutare il controllo dell'asma su una scala categorica a 5 punti (da 1 a 5). Il punteggio totale è stato calcolato come somma dei punteggi di 5 domande e variava da 5 a 25. Punteggi più alti indicavano un migliore controllo dell'asma. La settimana 1 è stata considerata come basale. La variazione rispetto alla linea di base è stata calcolata come valore nel punto temporale specificato meno il valore della linea di base.
Basale (settimana 1) e settimane 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Uso mediano di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
L'uso di farmaci di salvataggio da parte dei partecipanti è stato monitorato collegando un sensore all'inalatore di salvataggio.
Settimane 1, 5, 9, 13, 17, 21, 25
Percentuale di partecipanti con conformità alla manutenzione
Lasso di tempo: Settimane 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
L'uso della terapia di mantenimento da parte dei partecipanti è stato monitorato collegando un sensore all'inalatore di mantenimento.
Settimane 1, 5, 9, 13, 17, 21 e 25
Numero di partecipanti che hanno completato l'intervista di uscita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
È stato condotto un colloquio di uscita per ottenere un feedback pertinente dai partecipanti in merito allo studio, ai dispositivi di studio e alla piattaforma elettronica PRO. I sondaggi di uscita sono stati attivati ​​tramite l'iPad fornito dallo studio a ciascun partecipante quando ha completato (o si è ritirato dallo) studio.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Geisinger HealthPlan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207223
  • HO-17-17827 (Altro identificatore: Track HO identifier)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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