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磺罗培南与厄他培南治疗复杂腹腔内感染 (cIAI)

2020年11月5日 更新者：Iterum Therapeutics, International Limited

Sulopenem & Sulopenem-etzadroxil/Probenecid vs Ertapenem 随后环丙甲硝唑治疗成人 cIAI 的疗效、耐受性和安全性的前瞻性、3 期、随机、多中心、双盲研究

这是一项前瞻性、第 3 期、随机、多中心、双盲研究，比较舒洛培南继以舒洛培南-依扎羟嘧啶/丙磺舒与厄他培南继以环丙沙星-甲硝唑治疗复杂腹腔内感染的疗效、耐受性和安全性成年人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

674

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Gori、乔治亚州、1400
        • Medical facility
      • Kutaisi、乔治亚州、4600
        • Medical facility
      • Tbilisi、乔治亚州、0102
        • Medical facility
      • Tbilisi、乔治亚州、0114
        • Medical facility
      • Tbilisi、乔治亚州、0141
        • Medical facility
      • Tbilisi、乔治亚州、0144
        • Medical facility
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • Medical facility
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • Medical facility
  • 保加利亚
      • Blagoevgrad、保加利亚、2700
        • Medical facility
      • Lom、保加利亚、3600
        • Medical facility
      • Pleven、保加利亚、5809
        • Medical facility
      • Plovdiv、保加利亚、4003
        • Medical facility
      • Plovdiv、保加利亚、4004
        • Medical facility
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Medical facility
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Medical facility
      • Varna、保加利亚、9000
        • Medical facility
      • Varna、保加利亚、9002
        • Medical facility
  • 匈牙利
      • Kaposvár、匈牙利、7400
        • Medical facility
      • Pécs、匈牙利、7624
        • Medical facility
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Medical facility
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚、5417
        • Medical facility
      • Riga、拉脱维亚、1038
        • Medical facility
      • Rēzekne、拉脱维亚、4600
        • Medical facility
  • 波兰
      • Bielsk Podlaski、波兰、17-100
        • Medical facility
  • 爱沙尼亚
      • Kohtla-Järve、爱沙尼亚、31025
        • Medical facility
      • Tallin、爱沙尼亚、10138
        • Medical facility
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Medical facility
      • Tartu、爱沙尼亚、51014
        • Medical facility
      • Viljandi、爱沙尼亚、71024
        • Medical facility
      • Võru、爱沙尼亚、65526
        • Medical facility
  • 美国
    • California
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • Medical facility
      • Torrance、California、美国、90509
        • Medical facility
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Medical facility
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Medical facility
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • Medical facility
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Medical facility
    • Montana
      • Butte、Montana、美国、59701
        • Medical facility
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Medical facility
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Medical facility
    • New Jersey
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • Medical facility
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Medical facility
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Medical facility

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 患者或患者的法律上可接受的代表能够在任何特定于研究的程序之前提供签署的书面知情同意书。
  2. ≥18岁的成年患者

  3. 任何一个：

    一种。术中/术后登记与腹膜炎相关的腹腔内感染的视觉确认（腹腔内存在脓液），包括在手术干预期间诊断的以下至少一项： i.伴有坏疽性破裂或穿孔或感染进展超出胆囊壁的胆囊炎 ii. 伴有穿孔或脓肿的憩室病 iii. 阑尾穿孔或阑尾周围脓肿 iv. 肠外伤性穿孔，仅在穿孔发生后 >12 小时进行手术 v. 继发性腹膜炎（但不是与肝硬化和慢性腹水相关的自发性细菌性腹膜炎） vi. 腹腔内脓肿（包括肝脏或脾脏，前提是有延伸到器官之外并有腹膜内受累的证据）。

    要么：

    b.计划在研究药物首次给药前 24 小时内进行以下手术之一的术前登记： i.开腹手术、腹腔内脓肿经皮引流术或腹腔镜手术。

  4. 全身炎症指标的证据，至少具有以下一项：

    一世。发烧（定义为体温 >38°C）或核心体温低于 12,000 个细胞/mm3 的体温过低） iii. 血压下降（收缩压必须为 90 bpm）和呼吸频率（>20 次呼吸/分钟）与缺氧（室内空气中的氧饱和度≤90%）

  5. 符合腹腔内感染的体格检查结果或症状，至少具有以下一项：

    一世。腹痛和/或压痛，伴或不伴反跳 ii. 局部或弥漫性腹壁僵硬 iii。 腹部肿块 iv. 恶心/呕吐诉精神状态改变

  6. 来自手术干预的标本被送去培养。

排除标准：

  1. 诊断为外伤性肠穿孔12小时内接受手术的患者； 24小时内接受手术的胃十二指肠溃疡穿孔。 主要病因不太可能具有传染性的其他腹腔内过程。
  2. 患者有无穿孔的腹壁脓肿或肠梗阻或无穿孔的肠缺血。
  3. 单纯性胆囊炎或未破裂的坏疽性胆囊炎，或单纯性阑尾炎，或急性化脓性胆管炎；或感染坏死性胰腺炎或胰腺脓肿。
  4. 手术包括分期腹部修复、“开腹”技术或有袋动物化手术的患者。
  5. 患者在进入研究时已知患有复杂的腹腔内感染，该感染是由对研究抗菌药物具有耐药性的病原体引起的。
  6. 除了 2 个研究组中指定的药物外，患者还需要有效的伴随全身抗菌药物（口服、静脉注射或肌内注射）或抗真菌药物，如果开始治疗已知或疑似耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 或肠球菌，万古霉素、利奈唑胺或达托霉素除外属根据临床研究方案 (CSP)。
  7. 患者有肾周感染或留置腹膜透析导管。
  8. 患者怀疑由真菌、寄生虫（例如阿米巴肝脓肿）、病毒或肺结核引起的腹腔内感染。
  9. 患者有严重过敏、超敏反应或对碳青霉烯类抗生素或其他 β-内酰胺类抗生素有任何严重反应的已知病史

  10. 已知具有以下定义的任何以下实验室值的患者：

    1. 分血器
    2. 中性粒细胞绝对计数
    3. 血小板计数
    4. 胆红素 >3 倍正常上限 (ULN)，除非孤立的高胆红素血症与急性感染或已知的吉尔伯特病直接相关
    5. 筛选时丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >3 x ULN 值。 如果这些升高是急性的并且与正在治疗的感染过程直接相关，则 AST 和/或 ALT 升高高达 5 x ULN 的患者将符合条件。 这必须记录在案
    6. 碱性磷酸酶 (ALP) >3 x ULN。 值 >3.0 x ULN 和
    7. 估计肌酐清除率
  11. 患者的体重指数 > 45 kg/m2。
  12. 患者的 APACHE II 评分 >30。
  13. 患者被认为不太可能在 4 周的研究期间存活下来，或者患有快速进展或晚期疾病，包括与高死亡率风险相关的感染性休克。
  14. 患者不太可能对 10-14 天的抗生素治疗产生反应。

  15. 患者在进入研究前 72 小时内接受了全身性抗菌药物治疗，除非符合以下任一情况：

    一种。患者有新的感染（不认为是治疗失败）并且满足以下两项： i.患者接受的抗生素治疗总时间不超过 24 小时 ii. 患者在术后接受了 ≤1 剂量的治疗方案，并且在术后 6 小时内未接受抗生素治疗。

    b.被认为在之前的治疗方案中失败的患者，即允许接受任何持续时间的非研究性全身抗微生物治疗腹膜炎或脓肿的术前治疗，前提是满足以下所有条件： 治疗方案已实施至少 72 小时，并被判断为不充分 ii. 患者在进入研究后 24 小时内刚刚完成或计划进行手术干预 iii。 iv. 在手术中记录感染发现。 用于细菌培养和药敏试验的标本是在手术干预时采集的。 随机分组后不再给予非研究抗菌药物。

  16. 患者并发感染可能会干扰对研究抗生素反应的评估。
  17. 接受血液透析或腹膜透析的患者。
  18. 患者近期有急性肝炎病史（进入研究前 3 个月）、慢性肝炎、肝硬化、急性肝功能衰竭或慢性肝功能衰竭的急性失代偿。
  19. 患者过去或现在有癫痫或癫痫病史，不包括儿童期热性惊厥。

  20. 患者免疫功能低下，由以下任何一项证明：

    1. 人类免疫缺陷病毒感染，最近（过去 6 个月）具有获得性免疫缺陷综合征定义病症或 CD4 + T 淋巴细胞计数
    2. 随机分组前 6 周内需要化疗或放射/免疫干预的全身或血液恶性肿瘤，或预计在研究完成前开始
    3. 免疫抑制治疗，包括持续 5 天或更长时间的维持性皮质类固醇治疗（>40 mg/天等效泼尼松龙）。
  21. 参与任何其他临床研究的患者在就诊时、研究过程中使用研究药物，或在研究入组前 30 天内接受过研究药物治疗，或之前曾接受过研究药物治疗参加本研究或接受过磺罗培南治疗。
  22. 研究者认为，患者所处的情况或状况可能会影响最佳参与研究。
  23. 患者不太可能遵守方案，例如，不合作的态度、无法返回进行随访以及不太可能完成研究。
  24. 患者已知患有炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）或艰难梭菌相关性腹泻。
  25. 有血液恶液质病史的患者
  26. 有尿酸性肾结石病史的患者
  27. 痛风急性发作患者
  28. 长期接受甲氨蝶呤治疗的患者
  29. 无法采取充分的避孕措施、在进入研究后 24 小时内妊娠试验结果呈阳性、已知已怀孕或目前正在母乳喂养婴儿的育龄女性。
  30. 不同意在研究期间和治疗后 14 天内使用有效的屏障避孕方法的男性受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：磺培南
磺罗培南 1000 mg IV 每天一次，持续至少 5 天，然后是 Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid 500 mg PO 每天两次，以完成 7-10 天的治疗
药品：磺罗培南-依唑嘧啶/丙磺舒
复杂腹腔内感染的抗生素
药品：磺培南
复杂腹腔内感染的抗生素
有源比较器：厄他培南
厄他培南 1000 mg 静脉注射，每日一次，持续至少 5 天，随后环丙沙星 500 mg 口服，每日两次，同时甲硝唑 500 mg 口服，每日四次。 如果发现患者有对环丙沙星耐药的致病病原体，他们将改为每天两次口服阿莫西林克拉维酸 875 毫克
药品：厄他培南
复杂腹腔内感染的抗生素
其他名称：
  • 因万兹
药品：环丙沙星
复杂腹腔内感染的抗生素
其他名称：
  • 环丙醇
药品：甲硝唑
复杂腹腔内感染的抗生素
其他名称：
  • 鞭毛
药品：阿莫西林克拉维酸盐
复杂腹腔内感染的抗生素
其他名称：
  • 增强素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功的参与者百分比
大体时间：第 28 天 +/- 1 天
临床反应定义为指数感染的体征和症状消退并且没有新症状，不需要额外的抗生素或干预
第 28 天 +/- 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
临床成功的参与者百分比
大体时间：第 11-14 天 +/- 1 天
临床反应定义为指数感染的体征和症状消退并且没有新症状，不需要额外的抗生素或干预
第 11-14 天 +/- 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Iterum Therapeutics, International Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月18日

初级完成 (实际的)

2019年10月2日

研究完成 (实际的)

2019年10月2日

研究注册日期

首次提交

2017年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月25日

首次发布 (实际的)

2017年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月5日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IT001-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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