Metronidazol és Ciprofloxacin és Klavulánsav Intra hasi fertőzések-ben - Klinikai vizsgálatok nyilvántartása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Intra hasi fertőzések

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

674

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Bulgária
- - Blagoevgrad, Bulgária, 2700
    - Medical facility
  - Lom, Bulgária, 3600
    - Medical facility
  - Pleven, Bulgária, 5809
    - Medical facility
  - Plovdiv, Bulgária, 4003
    - Medical facility
  - Plovdiv, Bulgária, 4004
    - Medical facility
  - Ruse, Bulgária, 7002
    - Medical facility
  - Sofia, Bulgária, 1606
    - Medical facility
  - Varna, Bulgária, 9000
    - Medical facility
  - Varna, Bulgária, 9002
    - Medical facility
Egyesült Államok
- California
  - Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
    - Medical facility
  - Torrance, California, Egyesült Államok, 90509
    - Medical facility
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
    - Medical facility
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    - Medical facility
- Michigan
  - Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    - Medical facility
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Medical facility
- Montana
  - Butte, Montana, Egyesült Államok, 59701
    - Medical facility
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510
    - Medical facility
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    - Medical facility
- New Jersey
  - Somers Point, New Jersey, Egyesült Államok, 08244
    - Medical facility
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
    - Medical facility
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
    - Medical facility
Grúzia
- - Gori, Grúzia, 1400
    - Medical facility
  - Kutaisi, Grúzia, 4600
    - Medical facility
  - Tbilisi, Grúzia, 0102
    - Medical facility
  - Tbilisi, Grúzia, 0114
    - Medical facility
  - Tbilisi, Grúzia, 0141
    - Medical facility
  - Tbilisi, Grúzia, 0144
    - Medical facility
  - Tbilisi, Grúzia, 0159
    - Medical facility
  - Tbilisi, Grúzia, 0160
    - Medical facility
Lengyelország
- - Bielsk Podlaski, Lengyelország, 17-100
    - Medical facility
Lettország
- - Daugavpils, Lettország, 5417
    - Medical facility
  - Riga, Lettország, 1038
    - Medical facility
  - Rēzekne, Lettország, 4600
    - Medical facility
Magyarország
- - Kaposvár, Magyarország, 7400
    - Medical facility
  - Pécs, Magyarország, 7624
    - Medical facility
  - Veszprém, Magyarország, 8200
    - Medical facility
Észtország
- - Kohtla-Järve, Észtország, 31025
    - Medical facility
  - Tallin, Észtország, 10138
    - Medical facility
  - Tallinn, Észtország, 13419
    - Medical facility
  - Tartu, Észtország, 51014
    - Medical facility
  - Viljandi, Észtország, 71024
    - Medical facility
  - Võru, Észtország, 65526
    - Medical facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beteg vagy a beteg jogilag elfogadható képviselője, aki aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot tud adni bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
18 év feletti felnőtt betegek
BÁRMELYIK:
a. Intraoperatív/posztoperatív beiratkozás vizuális igazolással (genny jelenléte a hasüregben) hashártyagyulladással összefüggő intraabdominalis fertőzésre, beleértve a műtéti beavatkozás során diagnosztizált alábbiak közül legalább egyet: i. Cholecystitis gangrén szakadással vagy perforációval, vagy a fertőzés előrehaladása az epehólyag falán túl ii. Divertikuláris betegség perforációval vagy tályoggal iii. Appendicealis perforáció vagy peri-appendicealis tályog iv. A belek traumás perforációja, csak akkor, ha a perforáció után több mint 12 órával operálják v. Másodlagos peritonitis (de nem cirrhosishoz és krónikus asciteshez társuló spontán bakteriális hashártyagyulladás) vi. Intraabdominalis tályog (beleértve a májat vagy a lépet is, feltéve, hogy a szerven túlnyúló, intraperitoneális érintettség bizonyítékával).
VAGY:
b. Preoperatív beiratkozás, ahol a következő sebészeti beavatkozások valamelyikét tervezik a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 24 órával: i. Nyílt laparotomia, intraabdominalis tályog perkután elvezetése vagy laparoszkópos műtét.
A szisztémás gyulladásos indikátorok bizonyítéka, a következők legalább egyikével:
én. Láz (meghatározása: 38°C feletti testhőmérséklet) vagy hipotermia 12 000 sejt/mm3 belső testhőmérséklet mellett) iii. Vérnyomásesés (a szisztolés vérnyomásnak 90 ütés/percnek kell lennie) és a légzésszám csökkenése (>20 légzés/perc) v. Hypoxia (oxigéntelítettség ≤90 százalék szobalevegőn)
Az intraabdominális fertőzésnek megfelelő fizikális leletek vagy tünetek, amelyek a következők legalább egyikével járnak:
én. Hasi fájdalom és/vagy érzékenység, visszapattanással vagy anélkül ii. Lokalizált vagy diffúz hasfal merevség iii. Hasi tömeg iv. Hányinger/hányás v. Megváltozott mentális állapot
A sebészeti beavatkozásból származó mintákat tenyésztésre küldtük.

Kizárási kritériumok:

Traumatikus bélperforációval diagnosztizált beteg, aki 12 órán belül műtéten esik át; műtéten átesett gyomor-nyombélfekélyek perforációja 24 órán belül. Egyéb intraabdominális folyamatok, amelyekben az elsődleges etiológia valószínűleg nem fertőző.
A betegnek hasfali tályogja vagy bélelzáródása van perforáció nélkül, vagy ischaemiás bél perforáció nélkül.
A betegnek egyszerű epehólyag-gyulladása vagy gangrénás epehólyag-gyulladása van szakadás nélkül, vagy egyszerű vakbélgyulladása, vagy akut gennyes cholangitise van; vagy fertőzött nekrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-tályog.
Beteg, akinek a műtétje szakaszos hasi helyreállítást, vagy "nyitott has" technikát vagy marsupializációt tartalmazott.
A vizsgálatba való belépéskor ismert, hogy a vizsgálatban szereplő antimikrobiális szerekkel szemben rezisztens kórokozók által okozott komplikált intraabdominális fertőzésben szenved.
A betegnek hatékony egyidejű szisztémás antibakteriális (orális, IV vagy intramuszkuláris) antibakteriális (orális, IV vagy intramuszkuláris) vagy gombaellenes szerekre volt szüksége a 2 vizsgálati csoportban meghatározottakon kívül, kivéve a vankomicint, a linezolidot vagy a daptomicint, ha ismert vagy gyanított meticillinrezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) vagy Enterococcus miatt kezdték. spp. a klinikai vizsgálati protokoll (CSP) szerint.
A betegnek perinefriás fertőzése van, vagy peritoneális dialízis katéterrel rendelkezik.
A páciens gomba, parazita (pl. amőbás májtályog), vírus vagy tuberkulózis által okozott intraabdominális fertőzésre gyanakszik.
A beteg anamnézisében súlyos allergia, túlérzékenység vagy bármilyen súlyos reakció szerepel karbapenem antibiotikumokkal vagy más β-laktám antibiotikumokkal szemben
Az a beteg, akiről ismert, hogy a következő laboratóriumi értékek bármelyikével rendelkezik az alábbiakban meghatározottak szerint:
1. Hematokrit
2. Abszolút neutrofilszám
3. Vérlemezke-szám
4. Bilirubin a normálérték felső határának (ULN) 3-szorosa, kivéve, ha az izolált hiperbilirubinémia közvetlenül összefügg az akut fertőzéssel vagy az ismert Gilbert-kórral
5. Alanin aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 3 x ULN értékek a szűréskor. Azok a betegek, akiknél az AST és/vagy az ALT szintje a normálérték felső határának 5-szörösére emelkedett, akkor jogosultak, ha ezek az emelkedések akutak és közvetlenül kapcsolódnak a kezelt fertőző folyamathoz. Ezt dokumentálni kell
6. Alkáli foszfatáz (ALP) >3 x ULN. Azok a betegek, akiknek értéke >3,0 x ULN és
7. Becsült kreeatinin-clearance
A beteg testtömeg-indexe >45 kg/m2.
A beteg APACHE II pontszáma >30.
A páciens valószínűleg nem éli túl a 4 hetes vizsgálati időszakot, vagy gyorsan progresszív vagy terminális betegsége van, beleértve a szeptikus sokkot, amely a mortalitás magas kockázatával járt.
A beteg valószínűleg nem reagál 10-14 napos antibiotikum-kezelésre.
A beteg szisztémás antibakteriális szereket kapott a vizsgálatba való belépés előtti 72 órán belül, kivéve, ha az alábbiak valamelyike fennáll:
a. A betegnek új fertőzése van (a kezelés nem tekinthető sikertelennek), és a következők mindegyike teljesült: i. A beteg legfeljebb 24 órán keresztül kapott teljes előzetes antibiotikus kezelést ii. A beteg ≤1 adagot kapott a kezelési rendből a műtét után, és antibiotikumot nem kapott több mint 6 órával a beavatkozás után.
b. Az a beteg, akiről úgy ítélik meg, hogy sikertelennek bizonyult az előző kezelési rend, azaz a műtét előtti bármilyen időtartamú, peritonitis vagy tályog vizsgálaton kívüli szisztémás antimikrobiális terápiájával végzett kezelés, feltéve, hogy az alábbiak mindegyike teljesül: i. A kezelési rendet legalább 72 órán át alkalmazták, és úgy ítélték meg, hogy nem volt megfelelő ii. A beteg műtéti beavatkozáson esett át, amely éppen befejeződött, vagy amelyet legfeljebb 24 órával a iii. vizsgálati belépés után terveztek. A fertőzés leleteit a műtétnél dokumentálták iv. Műtéti beavatkozáskor mintákat vettünk baktériumtenyészetekhez és érzékenységi vizsgálathoz v. A véletlen besorolást követően nem adtak be további nem vizsgálati antibakteriális szereket.
A páciens egyidejű fertőzésben szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati antibiotikumra adott válasz értékelését.
Hemodialízisben vagy peritoneális dialízisben részesülő beteg.
A páciensnek a közelmúltban (3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt) szerepel akut hepatitis, krónikus májgyulladás, cirrhosis, akut májelégtelenség vagy krónikus májelégtelenség akut dekompenzációja.
A betegnek a múltban vagy jelenleg epilepsziája vagy görcsrohamai vannak, kivéve a gyermekkori lázas rohamokat.
A beteg immunhiányos állapota, amit a következők bármelyike bizonyít:
1. Humán immunhiány vírus fertőzés, vagy nemrégiben (az elmúlt 6 hónapban) szerzett immunhiányos szindrómát meghatározó állapottal vagy CD4 + T limfocita számmal
2. Szisztémás vagy hematológiai rosszindulatú daganat, amely kemoterápiás vagy radiológiai/immunológiai beavatkozást igényel a randomizálást megelőző 6 héten belül, vagy várhatóan a vizsgálat befejezése előtt kezdődik
3. Immunszuppresszív terápia, beleértve a fenntartó kortikoszteroid terápiát (>40 mg/nap ekvivalens prednizolon) 5 napig vagy tovább.
Olyan beteg, aki bármely más olyan klinikai vizsgálatban vesz részt, amely a bemutatás időpontjában, a vizsgálat során vizsgálati gyógyszer beadásával járt, vagy akit a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napban vizsgálati gyógyszerrel kezeltek, vagy korábban bevontak ebbe a vizsgálatba, vagy szulopenemmel kezelték.
A páciens olyan helyzetben van, vagy olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt.
Nem valószínű, hogy a beteg megfelel a protokollnak, például nem együttműködik, nem tud visszatérni az utóvizsgálatra, és nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot.
A betegnek ismert gyulladásos bélbetegsége (colitis ulcerosa vagy Crohn-betegség) vagy Clostridium difficile okozta hasmenése van.
Betegek, akiknek kórtörténetében vérdiszkrázia szerepel
Olyan betegek, akiknek anamnézisében húgysavas vesekő szerepel
Akut köszvényes rohamban szenvedő betegek
Krónikus metotrexát-kezelésben részesülő betegek
Fogamzóképes korú nők, akik nem tudnak megfelelő fogamzásgátlási óvintézkedést alkalmazni, pozitív terhességi teszteredményt adnak a vizsgálatba való belépéstől számított 24 órán belül, egyébről ismert, hogy terhesek, vagy éppen szoptatnak egy csecsemőt.
Férfi alanyok, akik nem járultak hozzá hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásához a vizsgálat során és a kezelést követő 14 napig.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek száma

2

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sulopenem Sulopenem 1000 mg IV naponta egyszer legalább 5 napig, majd Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid 500 mg PO naponta kétszer a 7-10 napos kezelés befejezéséhez	Drog: Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid Antibiotikum komplikált intraabdominális fertőzések kezelésére Drog: Sulopenem Antibiotikum komplikált intraabdominális fertőzések kezelésére
Aktív összehasonlító: Ertapenem Ertapenem 1000 mg intravénásan naponta egyszer legalább 5 napon keresztül, majd 500 mg ciprofloxacin PO naponta kétszer és metronidazol 500 mg PO naponta négyszer. Ha a beteg ciprofloxacinnal szemben rezisztens kórokozókat észlel, ehelyett napi kétszer 875 mg amoxicillin-klavulanátot kap.	Drog: Ertapenem Antibiotikum komplikált intraabdominális fertőzések kezelésére Más nevek: Invanz Drog: Ciprofloxacin Antibiotikum komplikált intraabdominális fertőzések kezelésére Más nevek: Cipro Drog: Metronidazol Antibiotikum komplikált intraabdominális fertőzések kezelésére Más nevek: Flagyl Drog: Amoxicillin-klavulanát Antibiotikum komplikált intraabdominális fertőzések kezelésére Más nevek: Augmentin

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Sulopenem

Sulopenem 1000 mg IV naponta egyszer legalább 5 napig, majd Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid 500 mg PO naponta kétszer a 7-10 napos kezelés befejezéséhez

Drog: Sulopenem-Etzadroxil/Probenecid