복합 복강 내 감염(cIAI)에 대한 술로페넴 대 에르타페넴

포함 기준:

1. 환자 또는 환자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 특정 절차 전에 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 18세 이상의 성인 환자

3. 어느 하나:

   ㅏ. 수술 중 진단된 다음 중 적어도 하나를 포함하여 복막염과 관련된 복강내 감염의 육안 확인(복강 내 고름의 존재)과 함께 수술 중/수술 후 등록: i. 괴저성 파열, 천공 또는 담낭벽 너머의 감염 진행을 동반한 담낭염 ii. 천공 또는 농양이 있는 게실 질환 iii. 충수 천공 또는 충수 주위 농양 iv. 장의 외상성 천공, 천공 발생 후 12시간 이상 수술한 경우에만 v. 이차성 복막염(단, 간경화 및 만성 복수와 관련된 자발적인 세균성 복막염은 아님) vi. 복강 내 농양(복강 내 침범의 증거와 함께 장기 너머로 확장된 경우 간 또는 비장 포함).

   또는:

   비. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 24시간 이내에 다음 수술 절차 중 하나가 계획된 수술 전 등록: i. 개방 개복술, 복강내 농양의 경피 배액 또는 복강경 수술.

4. 다음 중 적어도 하나를 포함하는 전신 염증 지표의 증거:

   나. 발열(체온 >38°C로 정의) 또는 심부 체온이 12,000 세포/mm3인 저체온증 iii. 혈압 강하(수축기 혈압은 90bpm이어야 함) 및 호흡수(>20 호흡/분) v. 저산소증(실내 공기의 산소 포화도 ≤90%)

5. 다음 중 적어도 하나와 함께 복강 내 감염과 일치하는 신체적 소견 또는 증상:

   나. 반동이 있거나 없는 복통 및/또는 압통 ii. 국소적 또는 미만성 복벽 경직 iii. 복부 질량 iv. 메스꺼움/구토 v. 정신 상태 변화

6. 외과 개입의 표본(들)을 배양을 위해 보냈습니다.

제외 기준:

1. 외상성 장천공 진단을 받고 12시간 이내에 수술을 받는 환자; 24시간 이내에 수술을 받는 위십이지장 궤양의 천공. 일차 병인이 감염될 가능성이 없는 기타 복강 내 과정.
2. 환자는 천공이 없는 복벽 농양 또는 장폐색 또는 천공이 없는 허혈성 장을 가지고 있습니다.
3. 환자는 단순 담낭염 또는 파열이 없는 괴저성 담낭염, 또는 단순 충수돌기염 또는 급성 화농성 담관염이 있는 경우; 또는 감염된 괴사성 췌장염 또는 췌장 농양.
4. 단계적 복부 수리 또는 "복부 개방" 기술 또는 유대류화가 포함된 수술을 받은 환자.
5. 연구 항목에서 연구 항미생물제에 내성이 있는 병원균에 의해 유발된 복잡한 복강 내 감염이 있는 것으로 알려진 환자.
6. 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 또는 장구균에 대해 알려진 또는 의심되는 경우 반코마이신, 리네졸리드 또는 답토마이신을 제외하고, 환자는 2개의 연구 그룹에 지정된 것 외에 효과적인 병용 전신 항균제(경구, IV 또는 근육내) 또는 항진균제가 필요했습니다. 종 임상 연구 프로토콜(CSP)에 따라.
7. 환자에게 perinephric 감염이 있거나 유치 복막 투석 카테터가 있습니다.
8. 환자는 진균, 기생충(예: 아메바성 간 농양), 바이러스 또는 결핵으로 인한 복강내 감염이 의심됩니다.
9. 환자는 심각한 알레르기, 과민성 또는 카바페넴 항생제 또는 기타 β-락탐 항생제에 대한 심각한 반응의 알려진 병력이 있습니다.

10. 아래에 정의된 바와 같이 다음 실험실 값 중 하나를 갖는 것으로 알려진 환자:

    1. 헤마토크리트
    2. 절대 호중구 수
    3. 혈소판 수
    4. 단독 고빌리루빈혈증이 급성 감염 또는 알려진 길버트병과 직접 관련되지 않는 한 빌리루빈 >3 x 정상 상한치(ULN)
    5. 스크리닝 시 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >3 x ULN 값. AST 및/또는 ALT가 ULN의 5배까지 상승한 환자는 이러한 상승이 급성이고 치료 중인 감염 과정과 직접 관련이 있는 경우 적합합니다. 이를 문서화해야 합니다.
    6. 알칼리 포스파타제(ALP) >3 x ULN. 값이 >3.0 x ULN인 환자 및
    7. 예상 크레아티닌 청소율
11. 환자의 체질량 지수 >45kg/m2입니다.
12. 환자는 APACHE II 점수 >30입니다.
13. 4주간의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 것으로 간주되거나 사망 위험이 높은 패혈성 쇼크를 포함하여 빠르게 진행되거나 말기 질병이 있는 환자.
14. 환자는 10-14일의 항생제 치료에 반응하지 않을 것입니다.

15. 환자는 다음 중 하나에 해당하지 않는 한 연구 시작 전 72시간 이내에 전신 항균제를 투여 받았습니다.

    ㅏ. 환자에게 새로운 감염(치료 실패로 간주되지 않음)이 있고 다음 두 가지가 모두 충족되었습니다. i. 환자는 이전에 총 24시간 이하의 항생제 치료를 받았습니다. ii. 환자는 수술 후 치료 요법을 1회 이하 투여받았고 항생제는 시술 후 6시간 이상 투여받지 않았습니다.

    비. 이전 치료 요법에 실패한 것으로 간주되는 환자, 즉 복막염 또는 농양에 대한 비 연구 전신 항균 요법으로 모든 기간의 수술 전 치료가 허용되는 경우 다음이 모두 충족되는 경우: i. 치료 요법은 최소 72시간 동안 시행되었고 부적절하다고 판단되었습니다. ii. 환자는 연구 시작 후 24시간 이내에 완료되었거나 의도된 외과적 중재를 받았습니다. iii. 감염 소견은 수술 시 기록되었습니다. iv. 박테리아 배양 및 감수성 검사를 위한 표본을 수술 개입 시 채취했습니다. v. 무작위화 후에 더 이상의 비연구 항균제를 투여하지 않았다.

16. 환자는 연구 항생제에 대한 반응 평가를 방해할 수 있는 동시 감염이 있습니다.
17. 혈액투석 또는 복막투석을 받는 환자.
18. 환자는 최근 과거(연구 시작 3개월 전)에 급성 간염, 만성 간염, 간경화, 급성 간부전 또는 만성 간부전의 급성 대상부전의 병력이 있습니다.
19. 환자는 어린 시절의 열성 발작을 제외한 간질 또는 발작 장애의 과거 또는 현재 병력이 있습니다.

20. 다음 중 하나로 입증되는 면역저하 환자:

    1. 인간 면역결핍 바이러스 감염, 최근(지난 6개월 동안) 후천성 면역결핍 증후군 정의 상태 또는 CD4 + T 림프구 수
    2. 무작위 배정 전 6주 이내에 화학요법 또는 방사선학적/면역학적 개입이 필요하거나 연구 완료 전에 시작될 것으로 예상되는 전신 또는 혈액 악성 종양
    3. 5일 이상 동안 코르티코스테로이드 유지 요법(>40 mg/day 등가 프레드니솔론)을 포함한 면역억제 요법.
21. 발표 당시, 연구 과정 동안 연구 약물의 투여와 관련된 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 등록 전 30일 동안 연구 약물로 치료를 받았거나 이전에 치료를 받았던 환자 이 연구에 등록했거나 sulopenem으로 치료를 받았습니다.
22. 환자는 연구자의 의견에 따라 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 상황에 있거나 상태에 있습니다.
23. 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 환자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음).
24. 환자는 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병) 또는 클로스트리디움 디피실 관련 설사가 있는 것으로 알려져 있습니다.
25. 혈액질환 병력이 있는 환자
26. 요산 신장 결석 병력이 있는 환자
27. 급성 통풍 발작 환자
28. 만성 메토트렉세이트 요법을 받는 환자
29. 적절한 피임 예방 조치를 취할 수 없거나 연구 시작 24시간 이내에 임신 테스트 결과가 양성이거나 임신한 것으로 알려졌거나 현재 유아에게 모유 수유 중인 가임 여성.
30. 연구 기간 동안 및 치료 후 14일 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 남성 피험자.