複雑な腹腔内感染症（cIAI）に対するスロペネムとエルタペネムの比較
2020年11月5日 更新者：Iterum Therapeutics, International Limited
成人におけるcIAIの治療のためのシプロメトロニダゾールによるスロペネムおよびスロペネム-エツァドロキシル/プロベネシド対エルタペネムの有効性、忍容性および安全性の前向き、第3相、無作為化、多施設、二重盲検試験
これは、スロペネムに続いてスロペネム-エツァドロキシル/プロベネシドを投与する場合と、エルタペネムに続いてシプロフロキサシン-メトロニダゾールを投与する場合の複雑な腹腔内感染症の治療の有効性、忍容性、および安全性に関する前向き、第 3 相、無作為化、多施設、二重盲検試験です。大人。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
674
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Medical facility
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Torrance、California、アメリカ、90509
- Medical facility
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Medical facility
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Medical facility
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Medical facility
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Medical facility
-
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Montana
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Butte、Montana、アメリカ、59701
- Medical facility
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Medical facility
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Medical facility
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- Medical facility
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Medical facility
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Medical facility
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Kohtla-Järve、エストニア、31025
- Medical facility
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Tallin、エストニア、10138
- Medical facility
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Tallinn、エストニア、13419
- Medical facility
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Tartu、エストニア、51014
- Medical facility
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Viljandi、エストニア、71024
- Medical facility
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Võru、エストニア、65526
- Medical facility
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Gori、グルジア、1400
- Medical facility
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Kutaisi、グルジア、4600
- Medical facility
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Tbilisi、グルジア、0102
- Medical facility
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Tbilisi、グルジア、0114
- Medical facility
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Tbilisi、グルジア、0141
- Medical facility
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Tbilisi、グルジア、0144
- Medical facility
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Tbilisi、グルジア、0159
- Medical facility
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Tbilisi、グルジア、0160
- Medical facility
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Kaposvár、ハンガリー、7400
- Medical facility
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Pécs、ハンガリー、7624
- Medical facility
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Veszprém、ハンガリー、8200
- Medical facility
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Blagoevgrad、ブルガリア、2700
- Medical facility
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Lom、ブルガリア、3600
- Medical facility
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Pleven、ブルガリア、5809
- Medical facility
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Plovdiv、ブルガリア、4003
- Medical facility
-
Plovdiv、ブルガリア、4004
- Medical facility
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Ruse、ブルガリア、7002
- Medical facility
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Sofia、ブルガリア、1606
- Medical facility
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Varna、ブルガリア、9000
- Medical facility
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Varna、ブルガリア、9002
- Medical facility
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Bielsk Podlaski、ポーランド、17-100
- Medical facility
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Daugavpils、ラトビア、5417
- Medical facility
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Riga、ラトビア、1038
- Medical facility
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Rēzekne、ラトビア、4600
- Medical facility
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者または患者の法的に許容される代理人は、研究固有の手順の前に、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
- 18歳以上の成人患者
また：
a. -手術中/手術後の登録 外科的介入中に診断された以下の少なくとも1つを含む腹膜炎に関連する腹腔内感染の視覚的確認（腹腔内の膿の存在）: i.壊疽性破裂または穿孔または胆嚢壁を越えた感染の進行を伴う胆嚢炎 ｉｉ． 穿孔または膿瘍を伴う憩室疾患 ｉｉｉ． 虫垂穿孔または虫垂周囲膿瘍 ｉｖ． 腸の外傷性穿孔（穿孔発生後 12 時間以上経過した場合のみ） v. 続発性腹膜炎（ただし、肝硬変および慢性腹水に伴う自然発生の細菌性腹膜炎を除く） vi. -腹腔内膿瘍（肝臓または脾臓を含む）は、腹腔内への関与の証拠を伴う臓器を超えた拡張があったことを条件とします）。
また：
b.治験薬の初回投与前24時間以内に以下の外科的処置のいずれかが計画されている術前登録： i．開腹術、腹腔内膿瘍の経皮ドレナージ、または腹腔鏡手術。
以下の少なくとも1つを伴う、全身性炎症指標の証拠：
私。発熱（38℃以上の体温と定義）または深部体温12,000細胞/mm3の低体温症 iii. 血圧の低下 (収縮期血圧は 90 bpm でなければなりません) および呼吸数 (>20 回/分) v. 低酸素症 (酸素飽和度が室内空気で 90% 以下)
以下の少なくとも1つを伴う、腹腔内感染症と一致する身体所見または症状：
私。リバウンドの有無にかかわらず、腹痛および/または圧痛 ii. 限局性またはびまん性の腹壁硬直 ｉｉｉ． 腹部腫瘤 ｉｖ． 吐き気/嘔吐 v. 精神状態の変化
- 外科的介入からの標本は、培養のために送られました。
除外基準:
- -12時間以内に手術を受ける外傷性腸穿孔と診断された患者; 24時間以内に手術を受ける胃十二指腸潰瘍の穿孔。 主な病因が感染性である可能性が低い他の腹腔内プロセス。
- -患者は穿孔のない腹壁膿瘍または腸閉塞、または穿孔のない虚血性腸を持っています。
- 患者は、破裂を伴わない単純胆嚢炎または壊疽性胆嚢炎、または単純虫垂炎、または急性化膿性胆管炎を患っています。または感染した壊死性膵炎または膵臓膿瘍。
- 段階的な腹部修復、または「開腹」技術、または有袋類化を含む手術を受けた患者。
- -研究登録時に、研究抗菌剤に耐性のある病原体によって引き起こされる複雑な腹腔内感染症があることがわかっている患者。
- -患者は、2つの研究グループで指定されたものに加えて、効果的な併用全身抗菌薬（経口、IV、または筋肉内）または抗真菌薬を必要としました。ただし、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）または腸球菌が既知または疑われる場合は、バンコマイシン、リネゾリド、またはダプトマイシンを除きます種。臨床研究プロトコル（CSP）に従って。
- -患者は腎周囲感染症または腹膜透析カテーテルを留置しています。
- -患者は、真菌、寄生虫（アメーバ性肝膿瘍など）、ウイルス、または結核による腹腔内感染が疑われています。
- -患者は、深刻なアレルギー、過敏症、またはカルバペネム系抗生物質または他のβ-ラクタム系抗生物質に対する深刻な反応の既知の病歴を持っています
-以下に定義されている次の検査値のいずれかを持つことが知られている患者：
- ヘマトクリット
- 絶対好中球数
- 血小板数
- -ビリルビンが通常の上限（ULN）の3倍を超える場合、孤立した高ビリルビン血症が急性感染症または既知のギルバート病に直接関連していない限り
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> スクリーニング時のULN値の3倍。 AST および/または ALT が ULN の 5 倍まで上昇している患者は、これらの上昇が急性であり、治療中の感染プロセスに直接関連している場合に適格となります。 これは文書化する必要があります
- アルカリホスファターゼ (ALP) >3 x ULN。 値が 3.0 x ULN を超える患者および
- 推定クレアチニンクリアランス
- -患者の体格指数は45 kg / m2を超えています。
- -患者のAPACHE IIスコアは30を超えています。
- -患者は4週間の研究期間を生き残る可能性が低いと考えられているか、死亡リスクが高い敗血症性ショックを含む急速に進行するか末期の病気を患っています。
- 患者は、抗生物質による10～14日間の治療に反応する可能性は低い.
患者は、以下のいずれかに関係しない限り、研究登録前の72時間以内に全身抗菌薬を投与されました:
a.患者は新たな感染症に罹患しており（治療の失敗とはみなされない）、以下の両方が満たされている： i.患者は、以前の抗生物質治療の合計が24時間以内でした ii. 患者は術後に 1 回以下の治療レジメンを受け、抗生物質は処置後 6 時間以上受けていませんでした。
b. -以前の治療レジメンに失敗したと見なされる患者、つまり、以下のすべてが満たされている場合、腹膜炎または膿瘍に対する非研究の全身抗菌療法による任意の期間の術前治療が許可されます： i. 治療レジメンは少なくとも 72 時間投与されており、不十分であると判断された ii. 患者は、試験開始後 24 時間以内に完了したばかりか意図された手術介入を受けた iii. 感染の所見は手術で記録された iv。 細菌培養と感受性試験のための標本は、手術介入vで採取されました。 無作為化後、研究以外の抗菌薬は投与されませんでした。
- -患者は、研究抗生物質に対する反応の評価を妨げる可能性のある同時感染症を患っています。
- -血液透析または腹膜透析を受けている患者。
- -患者は、最近（研究登録の3か月前）に急性肝炎、慢性肝炎、肝硬変、急性肝不全、または慢性肝不全の急性代償不全の病歴があります。
- -患者は、小児期の熱性けいれんを除くてんかんまたは発作性疾患の過去または現在の病歴があります。
-以下のいずれかによって証明される免疫不全の患者：
- -最近（過去6か月）の後天性免疫不全症候群定義状態またはCD4 + Tリンパ球数のいずれかを伴うヒト免疫不全ウイルス感染
- -ランダム化前の6週間以内に化学療法または放射線/免疫学的介入を必要とする全身性または血液学的悪性腫瘍、または研究の完了前に開始することが予想される
- -5日間以上の維持コルチコステロイド療法（> 40 mg /日相当のプレドニゾロン）を含む免疫抑制療法。
- -発表時、研究の過程で治験薬の投与を含む他の臨床研究に参加している患者、または研究登録の30日前に治験薬による治療を受けた、または以前にこの研究に登録されているか、スロペネムで治療されていました。
- -患者は、研究者の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性がある状況にあるか、または状態にあります。
- -患者がプロトコルを遵守する可能性が低い、たとえば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低い。
- -患者は既知の炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病）またはクロストリジウム・ディフィシル関連の下痢をしています。
- 血液疾患の既往歴のある患者
- 尿酸腎結石の既往歴のある患者
- 急性痛風発作のある患者
- 慢性メトトレキサート療法を受けている患者
- -出産の可能性のある女性で、適切な避妊予防策を講じることができない、試験開始から24時間以内に妊娠検査結果が陽性である、その他の方法で妊娠していることがわかっている、または現在乳児に授乳中の女性。
- -研究中および治療後14日間、効果的なバリア避妊法を使用することに同意しない男性被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スロペネム
スロペネム 1000 mg IV を 1 日 1 回、少なくとも 5 日間、続いてスロペネム-エザドロキシル/プロベネシド 500 mg PO を 1 日 2 回、7 ～ 10 日間の治療を完了します。
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複雑な腹腔内感染に対する抗生物質
複雑な腹腔内感染に対する抗生物質
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アクティブコンパレータ：エルタペネム
エルタペネム 1000 mg を 1 日 1 回、少なくとも 5 日間静注し、続いてシプロフロキサシン 500 mg を 1 日 2 回、メトロニダゾール 500 mg を 1 日 4 回経口投与する。
患者がシプロフロキサシンに耐性のある原因病原体を持っていることが判明した場合、代わりにアモキシシリン-クラブラン酸 875 mg PO を 1 日 2 回投与します。
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複雑な腹腔内感染に対する抗生物質
他の名前：
複雑な腹腔内感染に対する抗生物質
他の名前：
複雑な腹腔内感染に対する抗生物質
他の名前：
複雑な腹腔内感染に対する抗生物質
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的成功を収めた参加者の割合
時間枠：28 日目 +/- 1 日
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臨床反応は、追加の抗生物質や介入を必要とせずに、初発感染の徴候と症状が解消し、新たな症状がないことと定義されます
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28 日目 +/- 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的成功を収めた参加者の割合
時間枠：11～14 日目 +/- 1 日
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臨床反応は、追加の抗生物質や介入を必要とせずに、初発感染の徴候と症状が解消し、新たな症状がないことと定義されます
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11～14 日目 +/- 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2019年10月2日
研究の完了 (実際)
2019年10月2日
試験登録日
最初に提出
2017年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月25日
最初の投稿 (実際)
2017年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IT001-303
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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