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LY3002813 在患有早期症状性阿尔茨海默病 (TRAILBLAZER-ALZ) 参与者中的研究

2026年3月5日 更新者：Eli Lilly and Company

LY3002813 在早期症状性阿尔茨海默病中的安全性、耐受性和疗效评估

本研究的目的是评估 LY3002813 在早期症状性阿尔茨海默病中的安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

272

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、加拿大、J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine、California、美国、92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine、California、美国、92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、美国、92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、美国、06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton、Florida、美国、34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach、Florida、美国、33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt Island、Florida、美国、32592
        • Merritt Island Medical Research LLC
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33410
        • Palm Beach Neurological Group
      • Pompano Beach、Florida、美国、33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • Axiom Research
      • The Villages、Florida、美国、32162
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • McLean Hospital
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton、Massachusetts、美国、02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360-4843
        • Donald S Marks
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、美国、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Insight Clinical Trials
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、美国、05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Cognition Health
      • Richmond、Virginia、美国、23294
        • National Clinical Research - Richmond

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

56年 至 81年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者或知情人报告的记忆功能逐渐和渐进的变化持续 ≥ 6 个月。
  • 基线时 MMSE 得分为 20 至 28（含）或可接受的历史 flortaucipir PET 扫描在基线前 6 个月内满足中央读取标准。
  • 符合 18F flortaucipir PET 扫描资格标准。
  • 符合 18F florbetapir PET 扫描（中央读取）资格标准。

排除标准：

  • 有长QT综合征病史。
  • 在随机分组前接受稳定剂量的乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 和/或美金刚治疗少于 2 个月。
  • MRI 禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Donanemab 单药治疗 (Donanemab-M)
参与者每 4 周 (Q4W) 接受 700 毫克 (mg) 多纳单抗静脉注射 (IV) x 3 剂，然后接受 1400 mg 多纳单抗 IV Q4W 长达 72 周。
药品：多纳单抗
管理 IV
其他名称：
  • LY3002813
安慰剂比较：安慰剂
参与者接受安慰剂 IV Q4W 长达 72 周。
药品：安慰剂
管理IV
实验性的：Donanemab 联合 LY3202626 (Donanemab-C)

参与者接受 700 mg donanemab IV Q4W x 3 剂量，然后 1400 mg donanemab IV Q4W 与 12 mg LY3202626 口服组合长达 72 周。

根据 2018 年 10 月 9 日批准的方案修正案 (d)，donanemab 与 LY3202626（donanemab-C）臂的组合已停止，因为确定 12mg LY3202626 减缓认知衰退的统计学显着效果的可能性很低。
药品：LY3202626
口服给药
药品：多纳单抗
管理 IV
其他名称：
  • LY3002813

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合阿尔茨海默氏病评定量表 (iADRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，76 周
综合阿尔茨海默氏病评定量表用于评估与安慰剂相比，donanemab 是否能减缓与 AD 相关的认知和功能衰退。 iADRS 是 13 项阿尔茨海默病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog13) 和阿尔茨海默病合作研究-日常生活量表 (ADCS-iADL) 的简单线性组合。 量表范围从 0 到 144，其中较低的分数表示较差的性能，较高的分数表示较好的性能。 最小二乘法 (LS) 均值针对治疗的固定分类效应、就诊和治疗-就诊相互作用、汇总研究者、乙酰胆碱酯酶抑制剂 (AChEI) 和/或美金刚在基线时的使用以及连续、固定的协变量进行控制基线、访问基线和基线年龄。
基线，76 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
13 项阿尔茨海默氏病评估量表-认知分量表 (ADAS-Cog13) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，76 周
ADAS 是一种评估者管理的工具，旨在评估 AD 患者认知和非认知行为特征中功能障碍的严重程度。 ADAS 的认知子量表由 13 个项目组成，评估 AD 中最典型受损的认知功能领域：定向、语言记忆、语言、实践、延迟自由回忆、数字取消。 ADAS--Cog13 量表的范围从 0 到 85。分数越高表示疾病越严重。 LS 平均值针对治疗的固定分类效应、就诊和治疗-就诊相互作用、汇总研究者、AChEI 和/或美金刚在基线的使用以及基线、基线-就诊的连续固定协变量进行控制和基线年龄。
基线，76 周
临床痴呆评定量表方框总和 (CDR-SB) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，76 周
CDR-SB 是对参与者及其护理人员的半结构化访谈。 参与者的认知状态在 6 个功能领域进行评级，包括记忆、定向、判断/解决问题、社区事务、家庭/爱好和个人护理。 为 6 个领域中的每一个分配的严重性分数；总分 (SB) 范围从 0 到 18。分数越高表示疾病越严重。 LS 平均值针对治疗的固定分类效应、就诊和治疗-就诊相互作用、汇总研究者、AChEI 和/或美金刚在基线的使用以及基线、基线-就诊的连续固定协变量进行控制和基线年龄。
基线，76 周
简易精神状态检查 (MMSE) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，76 周
MMSE 是一种用于评估认知功能（定向、记忆、注意力、命名对象、遵循口头/书面命令、写句子和复制图形的能力）的简短筛选工具。 总分范围从0到30；分数越低表示疾病越严重。 LS 平均值针对治疗的固定分类效应、就诊和治疗-就诊相互作用、汇总研究者、AChEI 和/或美金刚在基线的使用以及基线、基线-就诊的连续固定协变量进行控制和基线年龄。
基线，76 周
阿尔茨海默病合作研究-日常生活量表 (ADCS-iADL) 评分的基线变化
大体时间：基线，76 周
ADCS-ADL 是一个由 23 个项目组成的清单，作为评估者管理的问卷开发，由参与者的护理人员回答。 ADCS-ADL 测量参与者日常生活中的基本活动和工具活动（工具活动项目 6a、7-23）。 ADCS-iADL 的范围是 0-59，分数越高反映性能越好。 LS 平均值针对治疗的固定分类效应、就诊和治疗-就诊相互作用、汇总研究者、AChEI 和/或美金刚在基线的使用以及基线、基线-就诊的连续固定协变量进行控制和基线年龄。
基线，76 周
通过 Florbetapir F18 正电子发射断层扫描 (PET) 扫描测量的脑淀粉样斑块沉积相对于基线的变化
大体时间：基线，76 周
Florbetapir PET 成像被用作定量淀粉样蛋白生物标志物。 Florbetapir PET 扫描在基线和第一次治疗后 76 周用于定量估计淀粉样斑块的变化。 定量淀粉样蛋白负荷首先被形式化为大脑六个预定皮质区域相对于小脑作为参考区域的平均标准化摄取值比 (SUVR)。 较大的 SUVR 反映了相对于小脑的较大皮质淀粉样蛋白负荷。 SUVR 值被进一步校准为一个百分数 (CL) 标度。 Centiloid 标度锚点为 0 和 100，其中 0 表示高确定性淀粉样蛋白阴性扫描，100 表示在典型 AD 扫描中发现的全局淀粉样蛋白沉积量。 最小二乘均值变化针对治疗、就诊和治疗-就诊相互作用的固定、分类效应以及基线、就诊基线和基线年龄的连续、固定协变量进行控制。
基线，76 周
Flortaucipir F18 PET 扫描测量的脑 Tau 沉积相对于基线的变化
大体时间：基线，76 周
Flortaucipir PET 成像被用作定量 tau 生物标志物。 Flortaucipir 在基线和第一次治疗后 76 周的 PET 扫描用于定量估计聚集的 tau 神经原纤维缠结 (NFT) 的变化。 定量 tau 负荷使用两种测量方法形式化：大脑中相对于小脑灰质作为参考区域的加权平均标准化摄取值比 (MUBADA SUVR) 和使用 TauIQ 方法生成的全局 tau 负荷 (TauL)。 较大的加权平均 SUVR 反映了相对于小脑灰质的较大皮质 tau 负荷。 TauIQ 方法量化了 tau 的时空积累模式，较大的 TauL 值反映了使用 TauIQ 数学框架确定的大脑中较大的全局 tau 水平。 最小二乘平均变化控制为基线 + 年龄 + 治疗（III 型平方和）。
基线，76 周
通过体积磁共振成像 (vMRI) 测量的脑容量相对于基线的变化
大体时间：基线，76 周
基线和第一次治疗后 76 周的 MRI 扫描用于定量估计脑萎缩的变化。 在 14 个大脑区域测量体积 MRI (vMRI) 参数：双侧皮质、双侧内嗅皮质、双侧海马、双侧顶下叶、双侧扣带回、双侧外侧顶叶、双侧内侧颞叶、双侧楔前叶、双侧前额叶、双侧上颞叶、双侧脑室、双侧全脑、双侧全颞叶和双侧白质。 萎缩是通过基于张量的形态学评估的，它捕捉变形图中的体积变化。 LS 平均值针对治疗的固定分类效应、就诊和治疗-就诊相互作用、基线的固定协变量和基线年龄进行控制。
基线，76 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月18日

初级完成 (实际的)

2020年12月4日

研究完成 (实际的)

2021年9月21日

研究注册日期

首次提交

2017年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月5日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月5日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16933 (IAEA)
  • I5T-MC-AACG (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

礼来（Lilly）提供对来自 ClinicalStudyDataRequest.com 上赞助商特定信息定义的批准药物和适应症研究的个体患者数据的访问。

在接受主要出版物后，会及时提供此访问权限。 研究人员需要通过 ClinicalStudyDataRequest.com 提交经批准的研究计划。 签署数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对数据的访问。

IPD 共享时间框架

数据将在主要出版物发表后6个月或在美国和欧盟批准所研究适应症后（以较晚者为准）提供。 数据将无限期提供以供申请。

IPD 共享访问标准

研究提案应获得独立评审小组的批准，研究人员应签署数据共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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