Studie LY3002813 u účastníků s časnou symptomatickou Alzheimerovou chorobou (TRAILBLAZER-ALZ)
5. března 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti LY3002813 u časné symptomatické Alzheimerovy choroby
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost LY3002813 u časné symptomatické Alzheimerovy choroby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
272
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Bruyere Research Institute
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
- Kawartha Regional Memory Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
- Toronto Memory Program
-
-
Quebec
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
- Clinique de la Memoire de l'Outaouais
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
- DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner Alzheimer's Institute
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Neurology Center of North Orange County
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Pacific Research Network Inc
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Syrentis Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Associated Neurologists, PC - Danbury
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
- Brain Matters Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Infinity Clinical Research, LLC
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32592
- Merritt Island Medical Research LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Pharmax Research Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Suncoast Clinical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
- Palm Beach Neurological Group
-
Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories
-
Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
- Progressive Medical Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Intercoastal Medical Group
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Axiom Research
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Compass Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Alexian Brothers Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- Cotton O'Neil Clinic
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc
-
Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360-4843
- Donald S Marks
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89113
- Las Vegas Medical Research
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Behavioral Health Center Research
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Guilford Neurologic Associates
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Neurology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Piedmont Medical Research
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Insight Clinical Trials
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
- Neurology Diagnostics, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- Abington Neurological Associates
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Butler Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75214
- Texas Neurology, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Cognition Health
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
- National Clinical Research - Richmond
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
56 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postupná a progresivní změna funkce paměti hlášená účastníky nebo informátory po dobu ≥ 6 měsíců.
- Skóre MMSE 20 až 28 (včetně) na začátku nebo přijatelný historický PET sken flortaucipiru během 6 měsíců před výchozí hodnotou, který splňuje centrální kritéria čtení.
- Splňte kritéria způsobilosti 18F flortaucipir PET skenování.
- Splňte kritéria způsobilosti 18F florbetapir PET scan (centrální čtení).
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu.
- Léčbu stabilní dávkou inhibitoru acetylcholinesterázy (AChEI) a/nebo memantinu po dobu kratší než 2 měsíce před randomizací.
- Kontraindikace k MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monoterapie donanemabem (Donanemab-M)
Účastníci dostávali 700 miligramů (mg) donanemabu intravenózně (IV) každé 4 týdny (Q4W) x 3 dávky, poté 1400 mg donanemabu IV Q4W po dobu až 72 týdnů.
|
Podáno IV
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo IV Q4W po dobu až 72 týdnů.
|
Podáno IV
|
|
Experimentální: Donanemab v kombinaci s LY3202626 (Donanemab-C)
Účastníci dostávali 700 mg donanemabu IV Q4W x 3 dávky, poté 1400 mg donanemabu IV Q4W v kombinaci s 12 mg LY3202626 perorálně po dobu až 72 týdnů. Podle dodatku protokolu (d) schváleného 9. října 2018 byl donanemab v kombinaci s ramenem LY3202626 (donanemab-C) ukončen, protože byla nízká pravděpodobnost identifikace statisticky významného účinku 12 mg LY3202626 zpomalujícího kognitivní pokles. |
Podává se ústně
Podáno IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre integrované škály hodnocení Alzheimerovy choroby (iADRS).
Časové okno: Výchozí stav, 76 týdnů
|
Integrovaná škála hodnocení Alzheimerovy choroby se používá k posouzení, zda donanemab zpomaluje kognitivní a funkční pokles spojený s AD ve srovnání s placebem.
iADRS je jednoduchá lineární kombinace 13-položkové škály hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškály (ADAS-Cog13) a kooperativní studie Alzheimerovy choroby – instrumentální aktivity denního života (ADCS-iADL).
Škála se pohybuje od 0 do 144, kde nižší skóre znamená horší výkon a vyšší skóre znamená lepší výkon.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) byla kontrolována pro fixní, kategorické účinky léčby, návštěvy a interakce mezi jednotlivými návštěvami, sdruženého zkoušejícího, inhibitor acetylcholinesterázy (AChEI) a/nebo použití memantinu na začátku, stejně jako kontinuální, fixní kovariáty výchozího stavu, výchozího stavu podle návštěvy a věku na začátku.
|
Výchozí stav, 76 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve 13 položkové škále hodnocení Alzheimerovy choroby a kognitivní subškále (ADAS-Cog13) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 76 týdnů
|
ADAS je hodnotitelem spravovaný nástroj, který byl navržen k posouzení závažnosti dysfunkce v kognitivním a nekognitivním chování charakteristickém pro osoby s AD.
Kognitivní subškála ADAS se skládá ze 13 položek, které hodnotí oblasti kognitivních funkcí nejtypičtěji narušené u AD: orientace, verbální paměť, jazyk, praxe, opožděné volné vybavování, rušení číslic.
Stupnice ADAS--Cog13 se pohybuje od 0 do 85. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění.
Střední hodnota LS byla kontrolována pro fixní, kategorické účinky léčby, interakce mezi návštěvou a léčbou od návštěvy, sdružený zkoušející, použití AChEI a/nebo memantinu na začátku, stejně jako kontinuální, fixní kovariáty výchozí hodnoty, základní linie po návštěvě a věk na začátku.
|
Výchozí stav, 76 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinické škále hodnocení demence Sum of Boxes (CDR-SB) skóre
Časové okno: Výchozí stav, 76 týdnů
|
CDR-SB je polostrukturovaný rozhovor účastníků a jejich pečovatelů.
Kognitivní stav účastníka je hodnocen v 6 oblastech fungování, včetně paměti, orientace, úsudku/řešení problémů, komunitních záležitostí, domova/koníčků a osobní péče.
Skóre závažnosti přiřazené pro každou ze 6 domén; Celkové skóre (SB) se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre značí větší závažnost onemocnění.
Střední hodnota LS byla kontrolována pro fixní, kategorické účinky léčby, interakce mezi návštěvou a léčbou od návštěvy, sdružený zkoušející, použití AChEI a/nebo memantinu na začátku, stejně jako kontinuální, fixní kovariáty výchozí hodnoty, základní linie po návštěvě a věk na začátku.
|
Výchozí stav, 76 týdnů
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Mini Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav, 76 týdnů
|
MMSE je krátký screeningový nástroj používaný k hodnocení kognitivních funkcí (orientace, paměť, pozornost, schopnost pojmenovávat předměty, plnit verbální/psané příkazy, psát větu a kopírovat obrázky).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30; nižší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Střední hodnota LS byla kontrolována pro fixní, kategorické účinky léčby, interakce mezi návštěvou a léčbou od návštěvy, sdružený zkoušející, použití AChEI a/nebo memantinu na začátku, stejně jako kontinuální, fixní kovariáty výchozí hodnoty, základní linie po návštěvě a věk na začátku.
|
Výchozí stav, 76 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v kooperativní studii Alzheimerovy choroby – skóre instrumentálních aktivit denního života (ADCS-iADL)
Časové okno: Výchozí stav, 76 týdnů
|
ADCS-ADL je inventář o 23 položkách vyvinutý jako dotazník spravovaný hodnotitelem, na který odpovídá pečovatel účastníka.
ADCS-ADL měří základní i instrumentální aktivity (položky instrumentální aktivity 6a, 7-23) každodenního života účastníků.
Rozsah pro ADCS-iADL je 0-59, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon.
Střední hodnota LS byla kontrolována pro fixní, kategorické účinky léčby, interakce mezi návštěvou a léčbou od návštěvy, sdružený zkoušející, použití AChEI a/nebo memantinu na začátku, stejně jako kontinuální, fixní kovariáty výchozí hodnoty, základní linie po návštěvě a věk na začátku.
|
Výchozí stav, 76 týdnů
|
|
Změna depozice amyloidního plaku v mozku oproti základní hodnotě měřená skenováním pozitronové emisní tomografie (PET) Florbetapir F18
Časové okno: Výchozí stav, 76 týdnů
|
Florbetapir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní amyloidní biomarker.
Ke kvantitativnímu odhadu změny amyloidních plaků byly použity PET skeny Florbetapiru na začátku a 76 týdnů po první léčbě.
Kvantitativní amyloidní zátěž byla nejprve formalizována jako průměrný standardizovaný poměr hodnoty vychytávání (SUVR) v šesti předem určených kortikálních oblastech mozku vzhledem k mozečku jako referenční oblasti.
Větší SUVR odráží větší kortikální amyloidní zátěž ve srovnání s cerebellum.
Hodnoty SUVR byly dále kalibrovány na centiloidní (CL) stupnici.
Kotevní body centiloidní stupnice jsou 0 a 100, kde 0 představuje vysoce jistý amyloidní negativní sken a 100 představuje množství globálního ukládání amyloidu zjištěné v typickém AD skenu.
Průměrná změna metodou nejmenších čtverců byla kontrolována pro fixní, kategorické účinky léčby, návštěvy a interakce mezi jednotlivými návštěvami, stejně jako kontinuální, fixní kovariáty výchozí hodnoty, výchozí hodnoty podle návštěvy a věk na začátku.
|
Výchozí stav, 76 týdnů
|
|
Změna depozice mozkového Tau od výchozí hodnoty měřená PET skenem Flortaucipir F18
Časové okno: Výchozí stav, 76 týdnů
|
Flortaucipir PET zobrazení bylo použito jako kvantitativní tau biomarker.
Flortaucipir PET skeny na začátku a 76 týdnů po prvním ošetření byly použity ke kvantitativnímu odhadu změny v agregovaných tau neurofibrilárních klubkách (NFT).
Kvantitativní zátěž tau byla formalizována pomocí dvou měření: vážený průměr Standardized Uptake Value Ratio (MUBADA SUVR) v mozku ve vztahu k šedé cerebellum jako referenční oblasti a globální zátěž tau (TauL) generovaná pomocí metody TauIQ.
Větší vážený průměr SUVR odráží větší kortikální zátěž tau ve srovnání s šedou mozečku.
Metoda TauIQ kvantifikuje časoprostorový vzor akumulace tau a větší hodnota TauL odráží větší globální hladinu tau v mozku, jak je stanoveno pomocí matematického rámce TauIQ.
Průměrná změna metodou nejmenších čtverců byla kontrolována pro výchozí hodnotu + věk + léčbu (součet čtverců typu III).
|
Výchozí stav, 76 týdnů
|
|
Změna objemu mozku od výchozí hodnoty měřená volumetrickým zobrazením magnetickou rezonancí (vMRI)
Časové okno: Výchozí stav, 76 týdnů
|
Ke kvantitativnímu odhadu změny mozkové atrofie byly použity MRI skeny na začátku a 76 týdnů po první léčbě.
Parametry volumetrické MRI (vMRI) byly měřeny ve 14 oblastech mozku: bilaterální kortikální, bilaterální entorinální kortex, bilaterální hippocampus, bilaterální dolní parietální lalok, bilaterální isthmus cingulát, bilaterální laterální parietální lalok, bilaterální mediální temporální lalok, bilaterální precuneus, bilaterální prefrontální lalok horní spánkový lalok, bilaterální komory, bilaterální celý mozek, bilaterální celý temporální lalok a bilaterální bílá hmota.
Atrofie byla hodnocena pomocí tenzorové morfometrie, která zachycuje objemové změny v rámci deformační mapy.
Střední hodnota LS byla kontrolována pro fixní, kategorické účinky léčby, interakci mezi návštěvou a léčbou, fixní kovariáty výchozí hodnoty a věk na začátku.
|
Výchozí stav, 76 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shcherbinin S, Evans CD, Lu M, Andersen SW, Pontecorvo MJ, Willis BA, Gueorguieva I, Hauck PM, Brooks DA, Mintun MA, Sims JR. Association of Amyloid Reduction After Donanemab Treatment With Tau Pathology and Clinical Outcomes: The TRAILBLAZER-ALZ Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Oct 1;79(10):1015-1024. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.2793.
- Mintun MA, Lo AC, Duggan Evans C, Wessels AM, Ardayfio PA, Andersen SW, Shcherbinin S, Sparks J, Sims JR, Brys M, Apostolova LG, Salloway SP, Skovronsky DM. Donanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2021 May 6;384(18):1691-1704. doi: 10.1056/NEJMoa2100708. Epub 2021 Mar 13.
- Zimmer JA, Ardayfio P, Wang H, Khanna R, Evans CD, Lu M, Sparks J, Andersen S, Lauzon S, Nery ESM, Battioui C, Engle SE, Biffi A, Svaldi D, Salloway S, Greenberg SM, Sperling RA, Mintun M, Brooks DA, Sims JR. Amyloid-Related Imaging Abnormalities With Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: Secondary Analysis of the TRAILBLAZER-ALZ and ALZ 2 Randomized Clinical Trials. JAMA Neurol. 2025 May 1;82(5):461-469. doi: 10.1001/jamaneurol.2025.0065.
- Klein EG, Schroeder K, Wessels AM, Phipps A, Japha M, Schilling T, Zimmer JA. How donanemab data address the coverage with evidence development questions. Alzheimers Dement. 2024 Apr;20(4):3127-3140. doi: 10.1002/alz.13700. Epub 2024 Feb 7.
- Chandler JM, Lansdall CJ, Ye W, McDougall F, Belger M, Toth B, Mi X, Sink KM, Atkins AS. The Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living dependence score: revision and validation of an algorithm evaluating patient dependence across the spectrum of AD severity. J Prev Alzheimers Dis. 2025 Sep;12(8):100261. doi: 10.1016/j.tjpad.2025.100261. Epub 2025 Jul 1.
- Ardayfio P, Mullins GR, Khanna R, Zimmer JA, Wang H, Nery ESM, Evans CD, Piela P, Battioui C, Lauzon S, Anglin G, Ng HW, Jayaraman AR, Agada N, Natalie CR, Brooks DA, Sims JR. Infusion-related reactions in donanemab-treated participants with early symptomatic Alzheimer's disease. Alzheimers Dement (N Y). 2026 Mar 8;12(1):e70229. doi: 10.1002/trc2.70229. eCollection 2026 Jan-Mar.
- Pontecorvo MJ, Lu M, Burnham SC, Schade AE, Dage JL, Shcherbinin S, Collins EC, Sims JR, Mintun MA. Association of Donanemab Treatment With Exploratory Plasma Biomarkers in Early Symptomatic Alzheimer Disease: A Secondary Analysis of the TRAILBLAZER-ALZ Randomized Clinical Trial. JAMA Neurol. 2022 Dec 1;79(12):1250-1259. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3392.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
21. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16933 (IAEA)
- I5T-MC-AACG (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Lilly poskytuje přístup k údajům o jednotlivých pacientech ze studií schválených léků a indikací, jak jsou definovány v informacích konkrétních sponzorů na webu ClinicalStudyDataRequest.com.
Tento přístup je poskytován včas po přijetí primární publikace. Výzkumní pracovníci musí mít schválený návrh výzkumu předložený prostřednictvím ClinicalStudyDataRequest.com. Přístup k datům bude poskytován v zabezpečeném prostředí sdílení dat po podpisu smlouvy o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou na vyžádání neomezeně dlouho k dispozici.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh by měl být schválen nezávislým hodnotícím panelem a výzkumníci by měli podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .