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조기 증상 알츠하이머병(TRAILBLAZER-ALZ) 참가자의 LY3002813 연구

2026년 3월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company

초기 증상성 알츠하이머병에서 LY3002813의 안전성, 내약성 및 효능 평가

본 연구의 목적은 초기 증상이 있는 알츠하이머병에서 LY3002813의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, 미국, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, 미국, 32592
        • Merritt Island Medical Research LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Palm Beach Neurological Group
      • Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • Axiom Research
      • The Villages, Florida, 미국, 32162
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, 미국, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360-4843
        • Donald S Marks
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, 미국, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, 미국, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Cognition Health
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Peterborough, Ontario, 캐나다, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, 캐나다, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

56년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 6개월 동안 참가자 또는 정보 제공자가 보고한 기억 기능의 점진적이고 점진적인 변화.
  • 기준선에서 20~28(포함)의 MMSE 점수 또는 중앙 판독 기준을 충족하는 기준선 이전 6개월 이내에 허용 가능한 역사적 플로르타우시피르 PET 스캔.
  • 18F 플로타우시피르 PET 스캔 적격성 기준을 충족합니다.
  • 18F 플로르베타피르 PET 스캔(중앙 판독) 적격성 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 긴 QT 증후군의 병력이 있습니다.
  • 무작위 배정 전 2개월 미만 동안 안정적인 용량의 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 및/또는 메만틴으로 치료를 받은 적이 있습니다.
  • MRI에 대한 금기 사항.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Donanemab 단독요법(Donanemab-M)
참가자는 4주마다(Q4W) x 3회 용량으로 700mg(mg) 도나넴을 정맥 주사(IV)한 다음 최대 72주 동안 1400mg 도나넴 IV Q4W를 받았습니다.
의약품: 도나네맙
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3002813
위약 비교기: 위약
참가자는 최대 72주 동안 위약 IV Q4W를 받았습니다.
의약품: 위약
IV 투여
실험적: LY3202626과 조합된 도나네맙(도나네맙-C)

참가자들은 최대 72주 동안 700mg donanemab IV Q4W x 3회 투여 후 1400mg donanemab IV Q4W와 12mg의 LY3202626을 경구 투여 받았습니다.

2018년 10월 9일에 승인된 프로토콜 수정안(d)에 따라, LY3202626(donanemab-C) 아암과 병용한 donanemab은 12mg의 LY3202626이 인지 저하를 늦추는 통계적으로 유의한 효과를 확인할 가능성이 낮기 때문에 중단되었습니다.
의약품: LY3202626
구두로 관리
의약품: 도나네맙
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3002813

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IADRS(Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 76주
통합 알츠하이머병 평가 척도는 도나네맙이 위약과 비교하여 알츠하이머병과 관련된 인지 및 기능 저하를 늦추는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. iADRS는 13개 항목 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도(ADAS-Cog13)와 알츠하이머병 협동 연구-일상 생활 척도의 도구 활동(ADCS-iADL)의 간단한 선형 조합입니다. 척도의 범위는 0에서 144까지이며 점수가 낮을수록 성능이 낮고 점수가 높을수록 성능이 좋습니다. 최소 제곱(LS) 평균 값은 치료, 방문 및 방문별 치료 상호 작용의 고정된 범주 효과, 풀링된 조사자, 아세틸콜린에스테라아제 억제제(AChEI) 및/또는 베이스라인에서의 메만틴 사용 및 연속적인 고정 공변량에 대해 통제되었습니다. 기준선, 방문 기준선 및 기준선에서의 연령.
기준선, 76주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13개 항목 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog13) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 76주
ADAS는 AD 환자의 인지 및 비인지 행동 특징에서 기능 장애의 중증도를 평가하도록 설계된 평가자 관리 도구입니다. ADAS의 인지 하위척도는 AD에서 가장 일반적으로 손상되는 인지 기능 영역을 평가하는 13개 항목으로 구성됩니다: 방향, 언어 기억, 언어, 실행, 지연된 무료 회상, 숫자 취소. ADAS-Cog13 척도의 범위는 0에서 85까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. LS 평균 값은 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 풀링된 조사자, 베이스라인에서 AChEI 및/또는 메만틴 사용의 고정된 범주 효과뿐만 아니라 베이스라인, 방문별 베이스라인의 연속적이고 고정된 공변량에 대해 통제되었습니다. , 기준선에서 나이.
기준선, 76주
임상 치매 등급 척도 상자 합계(CDR-SB) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 76주
CDR-SB는 참가자와 간병인의 반구조화된 인터뷰입니다. 참가자의 인지 상태는 기억, 방향, 판단/문제 해결, 지역 사회 문제, 가정/취미 및 개인 관리를 포함하여 기능의 6개 영역에서 평가됩니다. 6개 도메인 각각에 할당된 심각도 점수 총 점수(SB) 범위는 0에서 18까지입니다. 점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. LS 평균 값은 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 풀링된 조사자, 베이스라인에서 AChEI 및/또는 메만틴 사용의 고정된 범주 효과뿐만 아니라 베이스라인, 방문별 베이스라인의 연속적이고 고정된 공변량에 대해 통제되었습니다. , 기준선에서 나이.
기준선, 76주
MMSE(Mini Mental State Examination) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 76주
MMSE는 인지 기능(지향력, 기억력, 주의력, 물체 이름 지정 능력, 구두/서면 명령 따르기, 문장 쓰기 및 그림 복사)을 평가하는 데 사용되는 간단한 선별 도구입니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다. 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. LS 평균 값은 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 풀링된 조사자, 베이스라인에서 AChEI 및/또는 메만틴 사용의 고정된 범주 효과뿐만 아니라 베이스라인, 방문별 베이스라인의 연속적이고 고정된 공변량에 대해 통제되었습니다. , 기준선에서 나이.
기준선, 76주
알츠하이머병 협력 연구-일상 생활 척도의 도구적 활동(ADCS-iADL) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 76주
ADCS-ADL은 참가자의 간병인이 응답한 평가자가 관리하는 설문지로 개발된 23개 항목 인벤토리입니다. ADCS-ADL은 참가자의 일상 생활의 기본 및 도구적 활동(도구적 활동 항목 6a, 7-23)을 모두 측정합니다. ADCS-iADL의 범위는 0-59이며 더 높은 점수는 더 나은 성능을 반영합니다. LS 평균 값은 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용, 풀링된 조사자, 베이스라인에서 AChEI 및/또는 메만틴 사용의 고정된 범주 효과뿐만 아니라 베이스라인, 방문별 베이스라인의 연속적이고 고정된 공변량에 대해 통제되었습니다. , 기준선에서 나이.
기준선, 76주
Florbetapir F18 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 측정한 뇌 아밀로이드 플라크 침착의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 76주
Florbetapir PET 이미징은 정량적 아밀로이드 바이오마커로 사용되었습니다. 아밀로이드 플라크의 변화를 정량적으로 추정하기 위해 베이스라인과 첫 치료 후 76주에 플로르베타피르 PET 스캔을 사용했습니다. 정량적 아밀로이드 부담은 기준 영역으로서 소뇌에 상대적인 뇌의 미리 결정된 6개의 피질 영역에서 평균 SUVR(Standardized Uptake Value Ratio)로 공식화되었습니다. 더 큰 SUVR은 소뇌에 비해 더 큰 피질 아밀로이드 부담을 반영합니다. SUVR 값은 센틸로이드(CL) 척도로 추가로 보정되었습니다. 센틸로이드 척도 고정점은 0과 100이며, 여기서 0은 높은 확실성의 아밀로이드 네거티브 스캔을 나타내고 100은 일반적인 AD 스캔에서 발견되는 전체 아밀로이드 침착의 양을 나타냅니다. 최소 제곱 평균 변화는 기준선, 방문 기준선 및 기준선에서의 연령의 연속적이고 고정된 공변량뿐만 아니라 치료, 방문 및 방문별 치료 상호작용의 고정된 범주 효과에 대해 통제되었습니다.
기준선, 76주
Flortaucipir F18 PET 스캔으로 측정한 뇌 타우 침착의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 76주
플로르타우시피르 PET 이미징은 정량적 타우 바이오마커로 사용되었습니다. 베이스라인과 첫 번째 치료 후 76주에 Flortaucipir PET 스캔을 사용하여 응집된 타우 신경원섬유매듭(NFT)의 변화를 정량적으로 추정했습니다. 정량적 타우 부담은 두 가지 척도를 사용하여 공식화되었습니다: 참조 영역으로서 소뇌 회색에 대한 뇌의 가중 평균 표준화 섭취 값 비율(MUBADA SUVR) 및 TauIQ 방법을 사용하여 생성된 전체 타우 부하(TauL). 더 큰 가중 평균 SUVR은 소뇌 회색에 비해 더 큰 피질 타우 부하를 반영합니다. TauIQ 방법은 타우의 시공간 축적 패턴을 정량화하고 더 큰 TauL 값은 TauIQ 수학적 프레임워크를 사용하여 결정된 대로 뇌의 더 큰 전체 타우 수준을 반영합니다. 최소 제곱 평균 변화는 기준선 + 연령 + 치료(유형 III 제곱합)에 대해 통제되었습니다.
기준선, 76주
체적 자기 공명 영상(vMRI)으로 측정한 뇌 체적의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 76주
뇌 위축의 변화를 정량적으로 평가하기 위해 기준선 및 첫 번째 치료 후 76주에 MRI 스캔을 사용했습니다. 체적 MRI(vMRI) 매개변수는 14개의 뇌 영역에서 측정되었습니다: 양측 피질, 양측 내후각 피질, 양측 해마, 양측 하두정엽, 양측 협부 대상, 양측 측두정엽, 양측 내측 측두엽, 양측 전두엽, 양측 전전두엽, 양측 상측두엽, 양측 심실, 양측 전뇌, 양측 전측두엽, 양측 백질. 위축은 변형 맵 내에서 부피 변화를 포착하는 텐서 기반 형태 측정으로 평가되었습니다. LS 평균 값은 치료의 고정된 범주별 효과, 방문 및 방문별 치료 상호 작용, 기준선의 고정 공변량 및 기준선에서의 연령에 대해 통제되었습니다.
기준선, 76주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16933 (IAEA)
  • I5T-MC-AACG (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Lilly는 ClinicalStudyDataRequest.com의 스폰서 특정 정보에 정의된 대로 승인된 의약품 및 적응증에 대한 연구의 개별 환자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

이 액세스는 기본 게시가 승인된 후 적시에 제공됩니다. 연구원은 ClinicalStudyDataRequest.com을 통해 승인된 연구 제안서를 제출해야 합니다. 데이터에 대한 액세스는 데이터 공유 계약에 서명한 후 안전한 데이터 공유 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽연합에서 주요 출판물 발행 또는 연구된 적응증 승인 후 6개월 이후에 이용 가능하며, 둘 중 더 늦은 시점을 기준으로 합니다. 데이터는 요청을 통해 무기한으로 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안서는 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며, 연구자들은 데이터 공유 협정에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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