Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LY3002813 vizsgálata korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban szenvedőknél (TRAILBLAZER-ALZ)

2022. szeptember 19. frissítette: Eli Lilly and Company

Az LY3002813 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban

A vizsgálat célja az LY3002813 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése korai tünetekkel járó Alzheimer-kórban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

272

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Egyesült Államok, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Egyesült Államok, 32592
        • Merritt Island Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Palm Beach Neurological Group
      • Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Axiom Research
      • The Villages, Florida, Egyesült Államok, 32162
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Egyesült Államok, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • McLean Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02360-4843
        • Donald S Marks
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
        • National Clinical Research - Richmond
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

58 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevők vagy adatközlők által beszámolt memóriafunkció fokozatos és progresszív változása ≥ 6 hónapig.
  • MMSE-pontszám 20-28 (beleértve) a kiinduláskor vagy egy elfogadható történelmi flortaucipir PET-vizsgálat a kiindulási érték előtt 6 hónapon belül, amely megfelel a központi leolvasási kritériumoknak.
  • Megfelel a 18F flortaucipir PET-vizsgálat alkalmassági feltételeinek.
  • Megfelel a 18F florbetapir PET-vizsgálat (központi leolvasás) alkalmassági feltételeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézisében hosszú QT-szindróma szerepel.
  • Stabil dózisú acetilkolinészteráz-gátló (AChEI) és/vagy memantin kezelésben részesült a randomizálás előtt kevesebb mint 2 hónapig.
  • Az MRI ellenjavallata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Donanemab-monoterápia (Donanemab-M)
A résztvevők 700 milligramm (mg) donanemabot kaptak intravénásan (IV) 4 hetente (Q4W) x 3 adag, majd 1400 mg IV Donanemabot Q4W legfeljebb 72 hétig.
Drog: Donanemab
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3002813
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót IV. negyedévben kaptak 72 hétig.
Drog: Placebo
Beadott IV
Kísérleti: Donanemab LY3202626-tal kombinálva (Donanemab-C)

A résztvevők 700 mg IV Donanemab Q4W x 3 adagot, majd 1400 mg IV Donanemab Q4W 12 mg LY3202626 kombinációban kaptak szájon át legfeljebb 72 hétig.

A 2018. október 9-én jóváhagyott (d) protokollmódosítás szerint a donanemab és az LY3202626 (donanemab-C) karral kombinált alkalmazását leállították, mivel alacsony volt a valószínűsége annak, hogy statisztikailag szignifikáns hatást állapítanak meg 12 mg LY3202626 kognitív hanyatlást lassító hatására.
Drog: LY3202626
Orálisan beadva
Drog: Donanemab
Beadott IV
Más nevek:
  • LY3002813

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Integrált Alzheimer-kór értékelési skála (iADRS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 76 hét
Az Alzheimer-kór integrált értékelési skáláját használják annak felmérésére, hogy a donanemab lassítja-e az AD-vel összefüggő kognitív és funkcionális hanyatlást a placebóhoz képest. Az iADRS a 13 tételből álló Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskála (ADAS-Cog13) és az Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati-instrumentális mindennapi életvitel skálájának (ADCS-iADL) egyszerű lineáris kombinációja. A skála 0-tól 144-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok rosszabb teljesítményt, a magasabb pontszám pedig a jobb teljesítményt jelzi. Legkisebb négyzetek (LS) Az átlagértéket a kezelés rögzített, kategorikus hatásai, a látogatás és a kezelésenkénti interakció, az összevont vizsgáló, az acetilkolinészteráz-gátló (AChEI) és/vagy a memantin kiinduláskor történő alkalmazása, valamint a folyamatos, rögzített kovariánsok alapján ellenőriztük. a kiindulási állapotról, a kiindulási állapotról látogatásonként és a kiindulási életkorban.
Alapállapot, 76 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskálájában (ADAS-Cog13) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 76 hét
Az ADAS egy értékelő által beadott műszer, amelyet arra terveztek, hogy felmérje az AD-ben szenvedő személyekre jellemző kognitív és nem kognitív viselkedési zavarok súlyosságát. Az ADAS kognitív alskálája 13 elemből áll, amelyek a kognitív funkcióknak az AD-ben legjellemzőbb károsodott területeit értékelik: orientáció, verbális memória, nyelv, gyakorlat, késleltetett szabad felidézés, számjegyek törlése. Az ADAS--Cog13 skála 0-tól 85-ig terjed. A magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelzik. Az LS átlagértékét a kezelés rögzített, kategorikus hatásai, a vizit és a kezelésenkénti interakció, az összevont vizsgáló, az AChEI és/vagy a memantin kiindulási használat, valamint az alapvonal folyamatos, rögzített kovariánsai, a kiindulási állapot vizitenkénti kovariánsai alapján ellenőriztük. , és a kiindulási életkor.
Alapállapot, 76 hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai demencia értékelési skála dobozok összege (CDR-SB) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 76 hét
A CDR-SB egy félig strukturált interjú a résztvevőkkel és gondozóikkal. A résztvevő kognitív állapotát hat működési területen értékelik, beleértve a memóriát, a tájékozódást, az ítéletalkotást/problémamegoldást, a közösségi ügyeket, az otthont/hobbikat és a személyes gondoskodást. Mind a 6 tartományhoz hozzárendelt súlyossági pontszám; Az összpontszám (SB) 0-tól 18-ig terjed. A magasabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi. Az LS átlagértékét a kezelés rögzített, kategorikus hatásai, a vizit és a kezelésenkénti interakció, az összevont vizsgáló, az AChEI és/vagy a memantin kiindulási használat, valamint az alapvonal folyamatos, rögzített kovariánsai, a kiindulási állapot vizitenkénti kovariánsai alapján ellenőriztük. , és a kiindulási életkor.
Alapállapot, 76 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Mini Mental State Examination (MMSE) pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 76 hét
Az MMSE egy rövid szűrési eszköz, amelyet a kognitív funkciók értékelésére használnak (orientáció, memória, figyelem, tárgyak elnevezésének képessége, szóbeli/írásbeli parancsok követése, mondat írása és ábrák másolása). Az összpontszám 0 és 30 között van; az alacsonyabb pontszám a betegség súlyosságát jelzi. Az LS átlagértékét a kezelés rögzített, kategorikus hatásai, a vizit és a kezelésenkénti interakció, az összevont vizsgáló, az AChEI és/vagy a memantin kiindulási használat, valamint az alapvonal folyamatos, rögzített kovariánsai, a kiindulási állapot vizitenkénti kovariánsai alapján ellenőriztük. , és a kiindulási életkor.
Alapállapot, 76 hét
Változás a kiindulási értékhez képest az Alzheimer-kór Kooperatív Study-Instrumental Activity of Daily Living Scale (ADCS-iADL) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 76 hét
Az ADCS-ADL egy 23 elemből álló leltár, amelyet értékelő által feladott kérdőívként fejlesztettek ki, amelyre a résztvevő gondozója válaszol. Az ADCS-ADL a résztvevők mindennapi életvitelének alapvető és instrumentális tevékenységeit egyaránt méri (6a, 7-23 instrumentális tevékenységi tételek). Az ADCS-iADL tartománya 0-59, magasabb pontszámokkal, ami jobb teljesítményt tükröz. Az LS átlagértékét a kezelés rögzített, kategorikus hatásai, a vizit és a kezelésenkénti interakció, az összevont vizsgáló, az AChEI és/vagy a memantin kiindulási használat, valamint az alapvonal folyamatos, rögzített kovariánsai, a kiindulási állapot vizitenkénti kovariánsai alapján ellenőriztük. , és a kiindulási életkor.
Alapállapot, 76 hét
Az agy amiloid plakk lerakódásának változása az alapvonalhoz képest, a Florbetapir F18 pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal mérve
Időkeret: Alapállapot, 76 hét
A Florbetapir PET képalkotást kvantitatív amiloid biomarkerként alkalmaztuk. Az amiloid plakkok változásának kvantitatív becslésére florbetapir PET vizsgálatokat használtak a kiinduláskor és az első kezelés után 76 héttel. A kvantitatív amiloidterhelést először az átlagos standardizált felvételi érték arányként (SUVR) formalizálták az agy hat előre meghatározott kérgi területén a kisagyhoz mint referencia régióhoz viszonyítva. A nagyobb SUVR a kisagyhoz képest nagyobb kérgi amiloid terhelést tükröz. A SUVR értékeket tovább kalibráltuk centiloid (CL) skálára. A Centiloid skála rögzítési pontjai a 0 és a 100, ahol a 0 nagy biztonságú amiloid negatív szkennelést jelent, a 100 pedig a globális amiloid lerakódás mennyiségét jelenti egy tipikus AD-vizsgálat során. A legkisebb négyzetek átlagos változását a kezelés, a látogatás és a kezelésenkénti interakció rögzített, kategorikus hatásaira, valamint a kiindulási, a vizitenkénti alapvonal és a kiindulási életkor folytonos, rögzített kovariánsaira ellenőriztük.
Alapállapot, 76 hét
Változás az alapvonalhoz képest az agy Tau lerakódásában, a Flortaucipir F18 PET-szkenneléssel mérve
Időkeret: Alapállapot, 76 hét
A Flortaucipir PET képalkotást kvantitatív tau biomarkerként alkalmaztuk. Flortaucipir PET-vizsgálatokat használtunk a kiinduláskor és az első kezelés után 76 héttel az aggregált tau neurofibrilláris gubancok (NFT) változásának kvantitatív becslésére. A kvantitatív tau-terhelést két mérőszámmal formalizáltuk: súlyozott átlagos standardizált felvételi érték arányt (MUBADA SUVR) az agyban a kisagy szürke mint referencia régióhoz viszonyítva, valamint a TauIQ módszerrel generált globális tau terhelést (TauL). A nagyobb súlyozott átlagos SUVR a nagyobb agykérgi tau-terhelést tükrözi a cerebellum greyhez képest. A TauIQ módszer számszerűsíti a tau spatiotemporális akkumulációs mintázatát, és a nagyobb TauL érték tükrözi a TauIQ matematikai keretrendszer segítségével meghatározott nagyobb globális tau szintet az agyban. A legkisebb négyzetek átlagos változását a kiindulási érték + életkor + kezelés esetén ellenőriztük (III. típusú négyzetösszeg).
Alapállapot, 76 hét
Az agytérfogat kiindulási értékének változása térfogati mágneses rezonancia képalkotással (vMRI) mérve
Időkeret: Alapállapot, 76 hét
Az agysorvadás változásának kvantitatív becslésére a kiinduláskor és az első kezelés után 76 héttel végzett MRI-vizsgálatokat alkalmaztak. A volumetrikus MRI (vMRI) paramétereket 14 agyi régióban mérték: bilaterális kortikális, bilaterális entorhinalis kéreg, bilaterális hippocampus, bilaterális inferior parietális lebeny, bilaterális isthmus cingulate, bilaterális oldalsó parietális lebeny, bilaterális mediális halántéklebeny, bilaterális precuneus kétoldali felső halántéklebeny, kétoldali kamrák, kétoldali egész agy, kétoldali egész halántéklebeny és bilaterális fehérállomány. Az atrófiát tenzor alapú morfometriával értékelték, amely rögzíti a térfogatváltozásokat a deformációs térképen belül. LS Az átlagértéket a kezelés rögzített, kategorikus hatásaira, a látogatásra és a kezelésenkénti interakcióra, az alapvonal rögzített kovariánsaira és a kiindulási életkorra vonatkozóan ellenőriztük.
Alapállapot, 76 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16933 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: IAEA)
  • I5T-MC-AACG (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A Lilly hozzáférést biztosít a jóváhagyott gyógyszerekkel és javallatokkal kapcsolatos vizsgálatokból származó egyéni betegadatokhoz, a szponzorspecifikus információk szerint a ClinicalStudyDataRequest.com oldalon.

Ezt a hozzáférést az elsődleges publikáció elfogadása után kellő időben biztosítják. A kutatóknak jóváhagyott kutatási javaslatot kell benyújtaniuk a ClinicalStudyDataRequest.com webhelyen. Az adatokhoz való hozzáférést az adatmegosztási szerződés aláírása után, biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítjuk.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel