Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3002813 bij deelnemers met vroege symptomatische ziekte van Alzheimer (TRAILBLAZER-ALZ)

5 maart 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LY3002813 bij de vroege symptomatische ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van LY3002813 bij vroege symptomatische ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
        • KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32592
        • Merritt Island Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
        • Palm Beach Neurological Group
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Axiom Research
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360-4843
        • Donald S Marks
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Verenigde Staten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

56 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geleidelijke en progressieve verandering in de geheugenfunctie gerapporteerd door deelnemers of informanten gedurende ≥ 6 maanden.
  • MMSE-score van 20 tot en met 28 bij baseline of een aanvaardbare historische PET-scan van flortaucipir binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline die voldoet aan de centrale leescriteria.
  • Voldoen aan de geschiktheidscriteria voor 18F flortaucipir PET-scan.
  • Voldoe aan de geschiktheidscriteria voor 18F florbetapir PET-scan (centraal lezen).

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom.
  • Minder dan 2 maanden vóór randomisatie behandeld zijn met een stabiele dosis van een acetylcholinesteraseremmer (AChEI) en/of memantine.
  • Contra-indicatie voor MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Donanemab Monotherapie (Donanemab-M)
Deelnemers kregen 700 milligram (mg) donanemab intraveneus (IV) elke 4 weken (Q4W) x 3 doses, daarna 1400 mg donanemab IV Q4W gedurende maximaal 72 weken.
Geneesmiddel: Donanemab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3002813
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende maximaal 72 weken placebo IV Q4W.
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend
Experimenteel: Donanemab in combinatie met LY3202626 (Donanemab-C)

Deelnemers kregen 700 mg donanemab IV Q4W x 3 doses, daarna 1400 mg donanemab IV Q4W in combinatie met 12 mg LY3202626 oraal gedurende maximaal 72 weken.

Volgens protocolwijziging (d), goedgekeurd op 9 oktober 2018, werd donanemab in combinatie met LY3202626 (donanemab-C)-arm stopgezet omdat er een kleine kans was dat een statistisch significant effect werd vastgesteld van 12 mg LY3202626 die de cognitieve achteruitgang vertraagt.
Geneesmiddel: LY3202626
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Donanemab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3002813

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 76 weken
De Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale wordt gebruikt om te beoordelen of donanemab de cognitieve en functionele achteruitgang geassocieerd met AD vertraagt ​​in vergelijking met placebo. iADRS is een eenvoudige lineaire combinatie van de 13-item ziekte van Alzheimer beoordelingsschaal-cognitieve subschaal (ADAS-Cog13) en de ziekte van Alzheimer coöperatieve studie-instrumentale activiteiten van dagelijks leven schaal (ADCS-iADL). De schaal loopt van 0 tot 144, waarbij lagere scores duiden op slechtere prestaties en hogere scores op betere prestaties. Least Squares (LS) Gemiddelde waarde werd gecontroleerd voor vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, gepoolde onderzoeker, acetylcholinesteraseremmer (AChEI) en/of memantinegebruik bij baseline, evenals de continue, vaste covariaten basislijn, basislijn per bezoek en leeftijd bij basislijn.
Basislijn, 76 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de 13-item Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog13) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 76 weken
De ADAS is een door een beoordelaar beheerd instrument dat is ontworpen om de ernst van de disfunctie in het cognitieve en niet-cognitieve gedrag te beoordelen dat kenmerkend is voor personen met de ziekte van Alzheimer. De cognitieve subschaal van de ADAS bestaat uit 13 items die gebieden van de cognitieve functie beoordelen die het meest typisch zijn aangetast bij AD: oriëntatie, verbaal geheugen, taal, praxis, vertraagde vrije herinnering, cijferuitval. De ADAS--Cog13-schaal loopt van 0 tot 85. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. LS Mean-waarde werd gecontroleerd voor vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, gepoolde onderzoeker, AChEI- en/of memantinegebruik bij baseline, evenals de continue, vaste covariaten van baseline, baseline-per-bezoek en leeftijd bij baseline.
Basislijn, 76 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 76 weken
CDR-SB is een semi-gestructureerd interview van deelnemers en hun zorgverleners. De cognitieve status van de deelnemer wordt beoordeeld op 6 domeinen van functioneren, waaronder geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen/probleemoplossing, gemeenschapsaangelegenheden, huis/hobby's en persoonlijke verzorging. Ernstscore toegewezen voor elk van de 6 domeinen; De totale score (SB) varieert van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een grotere ernst van de ziekte. LS Mean-waarde werd gecontroleerd voor vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, gepoolde onderzoeker, AChEI- en/of memantinegebruik bij baseline, evenals de continue, vaste covariaten van baseline, baseline-per-bezoek en leeftijd bij baseline.
Basislijn, 76 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Mini Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 76 weken
MMSE is een kort screeningsinstrument dat wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen (oriëntatie, geheugen, aandacht, vermogen om objecten te benoemen, verbale/geschreven commando's op te volgen, een zin te schrijven en figuren over te schrijven). De totale score varieert van 0 tot 30; een lagere score duidt op een grotere ernst van de ziekte. LS Mean-waarde werd gecontroleerd voor vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, gepoolde onderzoeker, AChEI- en/of memantinegebruik bij baseline, evenals de continue, vaste covariaten van baseline, baseline-per-bezoek en leeftijd bij baseline.
Basislijn, 76 weken
Verandering ten opzichte van baseline bij de ziekte van Alzheimer Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADL) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 76 weken
De ADCS-ADL is een inventaris van 23 items die is ontwikkeld als een door een beoordelaar afgenomen vragenlijst die wordt beantwoord door de zorgverlener van de deelnemer. De ADCS-ADL meet zowel basis- als instrumentele activiteiten (items instrumentele activiteit 6a, 7-23) van het dagelijks leven door deelnemers. Het bereik voor de ADCS-iADL is 0-59, waarbij hogere scores betere prestaties weerspiegelen. LS Mean-waarde werd gecontroleerd voor vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek en behandeling-per-bezoek-interactie, gepoolde onderzoeker, AChEI- en/of memantinegebruik bij baseline, evenals de continue, vaste covariaten van baseline, baseline-per-bezoek en leeftijd bij baseline.
Basislijn, 76 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de afzetting van amyloïde plaques in de hersenen zoals gemeten door Florbetapir F18 Positronemissietomografie (PET)-scan
Tijdsspanne: Basislijn, 76 weken
Florbetapir PET-beeldvorming werd gebruikt als een kwantitatieve amyloïde biomarker. Florbetapir PET-scans bij aanvang en 76 weken na de eerste behandeling werden gebruikt om de verandering in amyloïde plaques kwantitatief te schatten. Kwantitatieve amyloïdebelasting werd eerst geformaliseerd als de gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarderatio (SUVR) in zes vooraf bepaalde corticale gebieden van de hersenen ten opzichte van het cerebellum als referentiegebied. Grotere SUVR weerspiegelt de grotere corticale amyloïde belasting ten opzichte van cerebellum. SUVR-waarden werden verder gekalibreerd op een centiloïde (CL) schaal. De ankerpunten op de Centiloid-schaal zijn 0 en 100, waarbij 0 staat voor een amyloïde-negatieve scan met hoge zekerheid en 100 voor de hoeveelheid globale amyloïde-afzetting die wordt aangetroffen in een typische AD-scan. De kleinste kwadraten gemiddelde verandering werd gecontroleerd voor vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek en interactie per bezoek, evenals de continue, vaste covariaten van baseline, baseline per bezoek en leeftijd bij baseline.
Basislijn, 76 weken
Verandering van basislijn in Brain Tau-afzetting zoals gemeten door Flortaucipir F18 PET-scan
Tijdsspanne: Basislijn, 76 weken
Flortaucipir PET-beeldvorming werd gebruikt als een kwantitatieve tau-biomarker. Flortaucipir PET-scans bij baseline en 76 weken na de eerste behandeling werden gebruikt om de verandering in geaggregeerde tau neurofibrillaire tangles (NFT's) kwantitatief te schatten. Kwantitatieve tau-belasting werd geformaliseerd met behulp van twee metingen: gewogen gemiddelde gestandaardiseerde opnamewaarderatio (MUBADA SUVR) in de hersenen ten opzichte van het grijze cerebellum als referentiegebied en de globale tau-belasting (TauL) gegenereerd met behulp van een TauIQ-methode. Grotere gewogen gemiddelde SUVR weerspiegelt de grotere corticale tau-belasting ten opzichte van cerebellum grey. De TauIQ-methode kwantificeert het spatiotemporele accumulatiepatroon van tau en een grotere TauL-waarde weerspiegelt het grotere globale tau-niveau in de hersenen zoals bepaald met behulp van een TauIQ wiskundig raamwerk. De kleinste kwadraten gemiddelde verandering werd gecontroleerd voor basislijn + leeftijd + behandeling (type III som van de kwadraten).
Basislijn, 76 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in hersenvolume zoals gemeten met volumetrische magnetische resonantiebeeldvorming (vMRI)
Tijdsspanne: Basislijn, 76 weken
MRI-scans bij aanvang en 76 weken na de eerste behandeling werden gebruikt om de verandering in hersenatrofie kwantitatief in te schatten. Volumetrische MRI (vMRI)-parameters werden gemeten in 14 hersengebieden: bilaterale corticale, bilaterale entorhinale cortex, bilaterale hippocampus, bilaterale inferieure pariëtale kwab, bilaterale isthmus cingulaat, bilaterale laterale pariëtale kwab, bilaterale mediale temporale kwab, bilaterale precuneus, bilaterale prefrontale kwab, bilaterale superieure temporale kwab, bilaterale ventrikels, bilaterale hele hersenen, bilaterale hele temporale kwab en bilaterale witte stof. De atrofie werd beoordeeld door middel van op tensor gebaseerde morfometrie, die volumeveranderingen binnen de vervormingskaart vastlegt. LS Mean-waarde werd gecontroleerd voor vaste, categorische effecten van behandeling, bezoek en interactie per bezoek, vaste covariaten van baseline en leeftijd bij baseline.
Basislijn, 76 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16933 (IAEA)
  • I5T-MC-AACG (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Lilly geeft toegang tot de individuele patiëntgegevens van onderzoeken naar goedgekeurde geneesmiddelen en indicaties zoals gedefinieerd door de sponsorspecifieke informatie op ClinicalStudyDataRequest.com.

Deze toegang wordt tijdig verleend nadat de primaire publicatie is geaccepteerd. Onderzoekers moeten een goedgekeurd onderzoeksvoorstel laten indienen via ClinicalStudyDataRequest.com. Na ondertekening van een overeenkomst voor het delen van gegevens wordt toegang tot de gegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie of goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en EU, wat later plaatsvindt.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn voor aanvragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en onderzoekers moeten een gegevensdelingsakkoord ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren