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Une étude de LY3002813 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce (TRAILBLAZER-ALZ)

5 mars 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du LY3002813 dans la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de LY3002813 dans la maladie d'Alzheimer symptomatique précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32592
        • Merritt Island Medical Research LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
        • Palm Beach Neurological Group
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Axiom Research
      • The Villages, Florida, États-Unis, 32162
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • McLean Hospital
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360-4843
        • Donald S Marks
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Cognition Health
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

56 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Changement graduel et progressif de la fonction de mémoire signalé par les participants ou les informateurs pendant ≥ 6 mois.
  • Score MMSE de 20 à 28 (inclus) au départ ou une TEP au flortaucipir historique acceptable dans les 6 mois précédant le départ qui répond aux critères de lecture centraux.
  • Répondre aux critères d'éligibilité à la TEP 18F flortaucipir.
  • Répondre aux critères d'éligibilité de la TEP florbétapir 18F (lecture centrale).

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de syndrome du QT long.
  • Avoir reçu un traitement avec une dose stable d'un inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI) et/ou de la mémantine pendant moins de 2 mois avant la randomisation.
  • Contre-indication à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Donanemab en monothérapie (Donanemab-M)
Les participants ont reçu 700 milligrammes (mg) de donanemab par voie intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines (Q4W) x 3 doses, puis 1 400 mg de donanemab IV Q4W pendant 72 semaines maximum.
Médicament: Donanemab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3002813
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo IV Q4W pendant 72 semaines maximum.
Médicament: Placebo
Administré IV
Expérimental: Donanemab en association avec LY3202626 (Donanemab-C)

Les participants ont reçu 700 mg de donanemab IV Q4W x 3 doses, puis 1 400 mg de donanemab IV Q4W en association avec 12 mg de LY3202626 par voie orale pendant jusqu'à 72 semaines.

Conformément à l'amendement (d) au protocole approuvé le 9 octobre 2018, le bras donanemab en association avec LY3202626 (donanemab-C) a été interrompu car il y avait une faible probabilité d'identifier un effet statistiquement significatif de 12 mg de LY3202626 ralentissant le déclin cognitif.
Médicament: LY3202626
Administré par voie orale
Médicament: Donanemab
Administré IV
Autres noms:
  • LY3002813

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer intégrée (iADRS)
Délai: Base de référence, 76 semaines
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer intégrée est utilisée pour évaluer si le donanemab ralentit le déclin cognitif et fonctionnel associé à la MA par rapport au placebo. iADRS est une simple combinaison linéaire de 13 items de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive (ADAS-Cog13) et de l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-iADL). L'échelle va de 0 à 144, où les scores les plus faibles indiquent une moins bonne performance et les scores les plus élevés indiquent une meilleure performance. Moindres carrés (LS) La valeur moyenne a été contrôlée pour les effets catégoriques fixes du traitement, de l'interaction visite et traitement par visite, de l'investigateur regroupé, de l'utilisation de l'inhibiteur de l'acétylcholinestérase (AChEI) et/ou de la mémantine au départ, ainsi que des covariables continues et fixes de référence, de référence par visite et d'âge au départ.
Base de référence, 76 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de 13 éléments de l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer et de la sous-échelle cognitive (ADAS-Cog13)
Délai: Base de référence, 76 semaines
L'ADAS est un instrument administré par un évaluateur qui a été conçu pour évaluer la gravité du dysfonctionnement des comportements cognitifs et non cognitifs caractéristiques des personnes atteintes de la MA. La sous-échelle cognitive de l'ADAS se compose de 13 éléments évaluant les domaines de la fonction cognitive les plus généralement altérés dans la MA : orientation, mémoire verbale, langage, praxis, rappel libre retardé, annulation de chiffres. L'échelle ADAS--Cog13 va de 0 à 85. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne LS a été contrôlée pour les effets fixes et catégoriques du traitement, de l'interaction visite et traitement par visite, de l'investigateur regroupé, de l'AChEI et/ou de l'utilisation de la mémantine au départ, ainsi que des covariables continues et fixes du départ, départ par visite , et l'âge au départ.
Base de référence, 76 semaines
Changement par rapport au départ dans le score de la somme des cases de l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR-SB)
Délai: Base de référence, 76 semaines
CDR-SB est une entrevue semi-structurée des participants et de leurs soignants. L'état cognitif du participant est évalué dans 6 domaines de fonctionnement, y compris la mémoire, l'orientation, le jugement/la résolution de problèmes, les affaires communautaires, la maison/les loisirs et les soins personnels. Score de gravité attribué pour chacun des 6 domaines ; Le score total (SB) varie de 0 à 18. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne LS a été contrôlée pour les effets fixes et catégoriques du traitement, de l'interaction visite et traitement par visite, de l'investigateur regroupé, de l'AChEI et/ou de l'utilisation de la mémantine au départ, ainsi que des covariables continues et fixes du départ, départ par visite , et l'âge au départ.
Base de référence, 76 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Base de référence, 76 semaines
Le MMSE est un bref instrument de dépistage utilisé pour évaluer les fonctions cognitives (orientation, mémoire, attention, capacité à nommer des objets, à suivre des commandes verbales/écrites, à écrire une phrase et à copier des chiffres). Le score total varie de 0 à 30 ; un score inférieur indique une plus grande gravité de la maladie. La valeur moyenne LS a été contrôlée pour les effets fixes et catégoriques du traitement, de l'interaction visite et traitement par visite, de l'investigateur regroupé, de l'AChEI et/ou de l'utilisation de la mémantine au départ, ainsi que des covariables continues et fixes du départ, départ par visite , et l'âge au départ.
Base de référence, 76 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score ADCS-iADL (étude coopérative sur l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne) sur la maladie d'Alzheimer
Délai: Base de référence, 76 semaines
L'ADCS-ADL est un inventaire de 23 items élaboré sous la forme d'un questionnaire administré par un évaluateur auquel répond le soignant du participant. L'ADCS-ADL mesure à la fois les activités de base et instrumentales (items d'activité instrumentale 6a, 7-23) de la vie quotidienne des participants. La plage pour l'ADCS-iADL est de 0 à 59 avec des scores plus élevés reflétant de meilleures performances. La valeur moyenne LS a été contrôlée pour les effets fixes et catégoriques du traitement, de l'interaction visite et traitement par visite, de l'investigateur regroupé, de l'AChEI et/ou de l'utilisation de la mémantine au départ, ainsi que des covariables continues et fixes du départ, départ par visite , et l'âge au départ.
Base de référence, 76 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du dépôt de plaque amyloïde dans le cerveau, mesuré par tomodensitométrie par émission de positons (TEP) au florbétapir F18
Délai: Base de référence, 76 semaines
L'imagerie TEP au florbétapir a été utilisée comme biomarqueur amyloïde quantitatif. Les scans TEP au florbétapir au départ et à 76 semaines après le premier traitement ont été utilisés pour estimer quantitativement l'évolution des plaques amyloïdes. La charge amyloïde quantitative a d'abord été formalisée en tant que rapport de valeur d'absorption standardisé (SUVR) moyen dans six zones corticales prédéterminées du cerveau par rapport au cervelet comme région de référence. Une SUVR plus grande reflète la plus grande charge amyloïde corticale par rapport au cervelet. Les valeurs de SUVR ont ensuite été calibrées sur une échelle centiloïde (CL). Les points d'ancrage de l'échelle centiloïde sont 0 et 100, où 0 représente une analyse négative amyloïde de haute certitude et 100 représente la quantité de dépôt amyloïde global trouvé dans une analyse AD typique. Le changement moyen des moindres carrés a été contrôlé pour les effets fixes et catégoriels du traitement, de l'interaction visite et traitement par visite, ainsi que les covariables continues et fixes de la ligne de base, de la ligne de base par visite et de l'âge au départ.
Base de référence, 76 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du dépôt de tau dans le cerveau tel que mesuré par le scanner TEP Flortaucipir F18
Délai: Base de référence, 76 semaines
L'imagerie TEP de Flortaucipir a été utilisée comme biomarqueur tau quantitatif. Les scans TEP de Flortaucipir au départ et à 76 semaines après le premier traitement ont été utilisés pour estimer quantitativement le changement dans les enchevêtrements neurofibrillaires tau agrégés (NFT). La charge quantitative de tau a été formalisée à l'aide de deux mesures : le rapport de valeur d'absorption standardisé moyen pondéré (MUBADA SUVR) dans le cerveau par rapport au gris du cervelet comme région de référence et la charge globale de tau (TauL) générée à l'aide d'une méthode TauIQ. Une SUVR moyenne pondérée plus grande reflète la plus grande charge de tau corticale par rapport au gris du cervelet. La méthode TauIQ quantifie le modèle d'accumulation spatio-temporelle de tau et une valeur TauL plus élevée reflète le niveau global de tau plus élevé dans le cerveau, tel que déterminé à l'aide d'un cadre mathématique TauIQ. Le changement moyen des moindres carrés a été contrôlé pour la ligne de base + l'âge + le traitement (somme des carrés de type III).
Base de référence, 76 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du volume cérébral mesuré par imagerie par résonance magnétique volumétrique (vMRI)
Délai: Base de référence, 76 semaines
Des examens IRM au départ et 76 semaines après le premier traitement ont été utilisés pour estimer quantitativement l'évolution de l'atrophie cérébrale. Les paramètres d'IRM volumétrique (IRMv) ont été mesurés dans 14 régions cérébrales : cortical bilatéral, cortex entorhinal bilatéral, hippocampe bilatéral, lobe pariétal inférieur bilatéral, isthme cingulaire bilatéral, lobe pariétal latéral bilatéral, lobe temporal médial bilatéral, précuneus bilatéral, lobe préfrontal bilatéral, bilatéral lobe temporal supérieur, ventricules bilatéraux, cerveau entier bilatéral, lobe temporal entier bilatéral et substance blanche bilatérale. L'atrophie a été évaluée par morphométrie basée sur le tenseur, qui capture les changements de volume dans la carte de déformation. La valeur moyenne LS a été contrôlée pour les effets catégoriques fixes du traitement, l'interaction visite et traitement par visite, les covariables fixes de la ligne de base et l'âge au départ.
Base de référence, 76 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16933 (IAEA)
  • I5T-MC-AACG (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Lilly donne accès aux données individuelles des patients provenant d'études sur des médicaments approuvés et des indications telles que définies par les informations spécifiques au sponsor sur ClinicalStudyDataRequest.com.

Cet accès est fourni en temps opportun après l'acceptation de la publication principale. Les chercheurs doivent avoir une proposition de recherche approuvée soumise via ClinicalStudyDataRequest.com. L'accès aux données sera fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après la signature d'un accord de partage de données.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale ou l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive. Les données seront disponibles indéfiniment sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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