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Um estudo de LY3002813 em participantes com doença de Alzheimer sintomática inicial (TRAILBLAZER-ALZ)

5 de março de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Avaliação da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do LY3002813 na Doença de Alzheimer Sintomática Inicial

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de LY3002813 na doença de Alzheimer sintomática inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

272

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32592
        • Merritt Island Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Neurological Group
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360-4843
        • Donald S Marks
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

56 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mudança gradual e progressiva na função de memória relatada pelos participantes ou informantes por ≥ 6 meses.
  • Pontuação MMSE de 20 a 28 (inclusive) no início do estudo ou um histórico aceitável de PET com flortaucipir dentro de 6 meses antes do início do estudo que atenda aos critérios de leitura central.
  • Atende aos critérios de elegibilidade do PET scan 18F flortaucipir.
  • Atende aos critérios de elegibilidade do PET scan 18F florbetapir (leitura central).

Critério de exclusão:

  • Tem um histórico de síndrome do QT longo.
  • Recebeu tratamento com uma dose estável de um inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) e/ou memantina por menos de 2 meses antes da randomização.
  • Contra-indicação para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia com Donanemab (Donanemab-M)
Os participantes receberam 700 miligramas (mg) de donanemab por via intravenosa (IV) a cada 4 semanas (Q4W) x 3 doses, depois 1400 mg de donanemab IV Q4W por até 72 semanas.
Medicamento: Donanebe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3002813
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo IV Q4W por até 72 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado IV
Experimental: Donanemab em combinação com LY3202626 (Donanemab-C)

Os participantes receberam 700 mg de donanemab IV Q4W x 3 doses, depois 1400 mg de donanemab IV Q4W em combinação com 12 mg de LY3202626 por via oral durante 72 semanas.

De acordo com a alteração do protocolo (d) aprovada em 9 de outubro de 2018, o braço donanemab em combinação com LY3202626 (donanemab-C) foi descontinuado porque havia uma baixa probabilidade de identificar um efeito estatisticamente significativo de 12 mg de LY3202626 retardando o declínio cognitivo.
Medicamento: LY3202626
Administrado por via oral
Medicamento: Donanebe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3002813

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala de classificação da doença de Alzheimer integrada (iADRS)
Prazo: Linha de base, 76 semanas
A Escala Integrada de Avaliação da Doença de Alzheimer é usada para avaliar se o donanemab retarda o declínio cognitivo e funcional associado à DA em comparação com o placebo. A iADRS é uma combinação linear simples da subescala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer de 13 itens (ADAS-Cog13) e da escala de estudo cooperativo das atividades instrumentais da vida diária da doença de Alzheimer (ADCS-iADL). A escala varia de 0 a 144, onde pontuações mais baixas indicam pior desempenho e pontuação mais alta indica melhor desempenho. Mínimos quadrados (LS) O valor médio foi controlado para efeitos fixos e categóricos do tratamento, interação visita e tratamento a visita, investigador agrupado, inibidor da acetilcolinesterase (AChEI) e/ou uso de memantina no início do estudo, bem como as covariáveis ​​fixas contínuas da linha de base, linha de base por consulta e idade na linha de base.
Linha de base, 76 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala de avaliação da doença de Alzheimer de 13 itens - subescala cognitiva (ADAS-Cog13)
Prazo: Linha de base, 76 semanas
O ADAS é um instrumento administrado por avaliadores que foi projetado para avaliar a gravidade da disfunção nos comportamentos cognitivos e não cognitivos característicos de pessoas com DA. A subescala cognitiva do ADAS consiste em 13 itens que avaliam as áreas da função cognitiva mais tipicamente prejudicadas na DA: orientação, memória verbal, linguagem, praxia, recordação livre atrasada, cancelamento de dígitos. A escala ADAS--Cog13 varia de 0 a 85. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. LS O valor médio foi controlado para efeitos fixos e categóricos do tratamento, visita e interação tratamento a visita, investigador agrupado, uso de AChEI e/ou memantina no início do estudo, bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas do início do estudo, consulta inicial por visita e idade no início do estudo.
Linha de base, 76 semanas
Alteração desde a linha de base na pontuação da escala de avaliação clínica da demência (CDR-SB)
Prazo: Linha de base, 76 semanas
O CDR-SB é uma entrevista semiestruturada de participantes e seus cuidadores. O estado cognitivo do participante é classificado em 6 domínios de funcionamento, incluindo memória, orientação, julgamento/resolução de problemas, assuntos comunitários, casa/hobbies e cuidados pessoais. Pontuação de gravidade atribuída para cada um dos 6 domínios; O escore total (SB) varia de 0 a 18. Escores mais altos indicam maior gravidade da doença. LS O valor médio foi controlado para efeitos fixos e categóricos do tratamento, visita e interação tratamento a visita, investigador agrupado, uso de AChEI e/ou memantina no início do estudo, bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas do início do estudo, consulta inicial por visita e idade no início do estudo.
Linha de base, 76 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do mini exame do estado mental (MMSE)
Prazo: Linha de base, 76 semanas
O MEEM é um instrumento de triagem breve usado para avaliar a função cognitiva (orientação, memória, atenção, capacidade de nomear objetos, seguir comandos verbais/escritos, escrever uma frase e copiar figuras). A pontuação total varia de 0 a 30; pontuação mais baixa indica maior gravidade da doença. LS O valor médio foi controlado para efeitos fixos e categóricos do tratamento, visita e interação tratamento a visita, investigador agrupado, uso de AChEI e/ou memantina no início do estudo, bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas do início do estudo, consulta inicial por visita e idade no início do estudo.
Linha de base, 76 semanas
Alteração da linha de base no estudo cooperativo da doença de Alzheimer - Escala de atividades instrumentais da vida diária (ADCS-iADL)
Prazo: Linha de base, 76 semanas
O ADCS-ADL é um inventário de 23 itens desenvolvido como um questionário administrado pelo avaliador respondido pelo cuidador do participante. O ADCS-ADL mede as atividades básicas e instrumentais (itens de atividade instrumental 6a, 7-23) da vida diária dos participantes. O intervalo para o ADCS-iADL é de 0 a 59, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho. LS O valor médio foi controlado para efeitos fixos e categóricos do tratamento, visita e interação tratamento a visita, investigador agrupado, uso de AChEI e/ou memantina no início do estudo, bem como as covariáveis ​​contínuas e fixas do início do estudo, consulta inicial por visita e idade no início do estudo.
Linha de base, 76 semanas
Alteração da linha de base na deposição de placa amiloide cerebral medida por exame de tomografia por emissão de pósitrons (PET) Florbetapir F18
Prazo: Linha de base, 76 semanas
A imagem de Florbetapir PET foi usada como um biomarcador amiloide quantitativo. As varreduras de PET com Florbetapir no início e 76 semanas após o primeiro tratamento foram usadas para estimar quantitativamente a mudança nas placas amilóides. A carga amiloide quantitativa foi formalizada pela primeira vez como a Razão de Valor de Captação Padronizada Média (SUVR) em seis áreas corticais predeterminadas do cérebro em relação ao cerebelo como uma região de referência. Maior SUVR reflete a carga amilóide cortical maior em relação ao cerebelo. Os valores de SUVR foram posteriormente calibrados para uma escala centilóide (CL). Os pontos de ancoragem da escala Centiloid são 0 e 100, onde 0 representa uma varredura negativa de amilóide de alta certeza e 100 representa a quantidade de deposição de amiloide global encontrada em uma varredura AD típica. A mudança média de mínimos quadrados foi controlada para efeitos fixos e categóricos de tratamento, visita e interação tratamento a visita, bem como as covariáveis ​​fixas contínuas de linha de base, linha de base por consulta e idade na linha de base.
Linha de base, 76 semanas
Alteração da linha de base na deposição de Tau cerebral medida por Flortaucipir F18 PET Scan
Prazo: Linha de base, 76 semanas
A imagem de Flortaucipir PET foi usada como um biomarcador tau quantitativo. Varreduras PET de Flortaucipir no início e 76 semanas após o primeiro tratamento foram usadas para estimar quantitativamente a mudança nos emaranhados neurofibrilares agregados de tau (NFTs). A carga quantitativa de tau foi formalizada usando duas medidas: média ponderada da taxa de valor de absorção padronizada (MUBADA SUVR) no cérebro em relação ao cerebelo cinzento como região de referência e a carga global de tau (TauL) gerada usando um método TauIQ. Maior média ponderada de SUVR reflete a maior carga de tau cortical em relação ao cerebelo cinzento. O método TauIQ quantifica o padrão de acumulação espaço-temporal de tau e um valor maior de TauL reflete o maior nível global de tau no cérebro, conforme determinado usando uma estrutura matemática TauIQ. A mudança média dos mínimos quadrados foi controlada para linha de base + idade + tratamento (soma dos quadrados Tipo III).
Linha de base, 76 semanas
Mudança da linha de base no volume cerebral conforme medido pela ressonância magnética volumétrica (vMRI)
Prazo: Linha de base, 76 semanas
Exames de ressonância magnética no início e 76 semanas após o primeiro tratamento foram usados ​​para estimar quantitativamente a mudança na atrofia cerebral. Parâmetros volumétricos de ressonância magnética (vMRI) foram medidos em 14 regiões do cérebro: cortical bilateral, córtex entorrinal bilateral, hipocampo bilateral, lobo parietal inferior bilateral, istmo cingulado bilateral, lobo parietal lateral bilateral, lobo temporal medial bilateral, pré-cúneo bilateral, lobo pré-frontal bilateral, bilateral lobo temporal superior, ventrículos bilaterais, cérebro inteiro bilateral, lobo temporal inteiro bilateral e substância branca bilateral. A atrofia foi avaliada por morfometria baseada em tensor, que captura as mudanças de volume dentro do mapa de deformação. O valor médio de LS foi controlado para efeitos fixos e categóricos do tratamento, visita e interação tratamento a visita, covariáveis ​​fixas da linha de base e idade na linha de base.
Linha de base, 76 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16933 (IAEA)
  • I5T-MC-AACG (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Lilly fornece acesso aos dados individuais do paciente a partir de estudos sobre medicamentos aprovados e indicações conforme definido pelas informações específicas do patrocinador em ClinicalStudyDataRequest.com.

Esse acesso é fornecido em tempo hábil após a aceitação da publicação primária. Os pesquisadores precisam ter uma proposta de pesquisa aprovada enviada por ClinicalStudyDataRequest.com. O acesso aos dados será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após a assinatura de um contrato de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária ou aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for mais tarde. Os dados estarão disponíveis indefinidamente para pedidos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de investigação deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os investigadores devem assinar um acordo de partilha de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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