Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3002813 u uczestników z wczesną objawową chorobą Alzheimera (TRAILBLAZER-ALZ)

5 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LY3002813 we wczesnej objawowej chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności LY3002813 we wczesnych objawach choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32592
        • Merritt Island Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • Palm Beach Neurological Group
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Axiom Research
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360-4843
        • Donald S Marks
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

56 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopniowa i postępująca zmiana funkcji pamięci zgłaszana przez uczestników lub informatorów przez ≥ 6 miesięcy.
  • Wynik MMSE od 20 do 28 (włącznie) na początku badania lub akceptowalny historyczny skan PET z użyciem flortaucipiru w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjścia, który spełnia centralne kryteria odczytu.
  • Spełnij kryteria kwalifikacji do skanowania PET 18F flortaucipir.
  • Spełnij kryteria kwalifikacji do skanowania PET 18F florbetapirem (odczyt centralny).

Kryteria wyłączenia:

  • Mają historię zespołu długiego QT.
  • Byli leczeni stabilną dawką inhibitora acetylocholinoesterazy (AChEI) i/lub memantyny przez mniej niż 2 miesiące przed randomizacją.
  • Przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donanemab w monoterapii (Donanemab-M)
Uczestnicy otrzymywali 700 miligramów (mg) donanemabu dożylnie (IV) co 4 tygodnie (Q4W) x 3 dawki, a następnie 1400 mg donanemabu IV co 4 tygodnie przez okres do 72 tygodni.
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo IV Q4W przez okres do 72 tygodni.
Administrowany IV
Eksperymentalny: Donanemab w połączeniu z LY3202626 (Donanemab-C)

Uczestnicy otrzymywali 700 mg donanemabu IV Q4W x 3 dawki, następnie 1400 mg donanemabu IV Q4W w połączeniu z 12 mg LY3202626 doustnie przez okres do 72 tygodni.

Zgodnie z poprawką do protokołu (d) zatwierdzoną 9 października 2018 r. zaprzestano stosowania donanemabu w skojarzeniu z ramieniem LY3202626 (donanemab-C), ponieważ istniało niskie prawdopodobieństwo zidentyfikowania statystycznie istotnego wpływu 12 mg LY3202626 na spowolnienie pogorszenia funkcji poznawczych.

Podawany doustnie
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3002813

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali zintegrowanej oceny choroby Alzheimera (iADRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 76 tygodni
Zintegrowana Skala Oceny Choroby Alzheimera służy do oceny, czy donanemab spowalnia pogorszenie funkcji poznawczych i funkcjonalnych związane z AD w porównaniu z placebo. iADRS jest prostą liniową kombinacją 13-itemowej skali oceny choroby Alzheimera-podskali poznawczej (ADAS-Cog13) i skali współpracy badawczej-instrumentalnej dotyczącej choroby Alzheimera w życiu codziennym (ADCS-iADL). Skala zawiera się w przedziale od 0 do 144, gdzie niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki, a wyższy wynik oznacza lepsze wyniki. Metodą najmniejszych kwadratów (LS) Średnia wartość była kontrolowana pod kątem ustalonych, kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, połączonego badacza, stosowania inhibitora acetylocholinoesterazy (AChEI) i/lub memantyny na początku badania, jak również ciągłych, stałych współzmiennych punktu początkowego, punktu początkowego po wizycie i wieku w punkcie wyjściowym.
Wartość wyjściowa, 76 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 13-itemowej Skali Oceny Choroby Alzheimera-Podskali Poznawczej (ADAS-Cog13)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 76 tygodni
ADAS jest narzędziem zarządzanym przez oceniającego, które zostało zaprojektowane do oceny nasilenia dysfunkcji w zachowaniach poznawczych i pozapoznawczych charakterystycznych dla osób z AD. Podskala poznawcza ADAS składa się z 13 pozycji oceniających obszary funkcji poznawczych najczęściej upośledzonych w AD: orientacja, pamięć werbalna, język, praktyka, opóźnione przypominanie swobodne, anulowanie cyfr. Skala ADAS--Cog13 mieści się w zakresie od 0 do 85. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Średnia wartość LS była kontrolowana pod kątem stałych, kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji między leczeniem a wizytą, zbiorczych badaczy, stosowania AChEI i/lub memantyny na początku badania, jak również ciągłych, stałych współzmiennych wartości wyjściowej, na początku wizyty i wiek na początku badania.
Wartość wyjściowa, 76 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny klinicznej otępienia Suma pól (CDR-SB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 76 tygodni
CDR-SB to częściowo ustrukturyzowany wywiad z uczestnikami i ich opiekunami. Status poznawczy uczestnika jest oceniany w 6 domenach funkcjonowania, w tym pamięć, orientacja, osąd/rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom/hobby i opieka osobista. Wskaźnik ważności przypisany do każdej z 6 domen; Całkowity wynik (SB) mieści się w zakresie od 0 do 18. Wyższe wyniki wskazują na większą ciężkość choroby. Średnia wartość LS była kontrolowana pod kątem stałych, kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji między leczeniem a wizytą, zbiorczych badaczy, stosowania AChEI i/lub memantyny na początku badania, jak również ciągłych, stałych współzmiennych wartości wyjściowej, na początku wizyty i wiek na początku badania.
Wartość wyjściowa, 76 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Mini Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 76 tygodni
MMSE jest krótkim narzędziem przesiewowym służącym do oceny funkcji poznawczych (orientacja, pamięć, uwaga, umiejętność nazywania obiektów, wykonywania poleceń ustnych/pisemnych, pisania zdań i kopiowania figur). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30; niższy wynik wskazuje na większe nasilenie choroby. Średnia wartość LS była kontrolowana pod kątem stałych, kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji między leczeniem a wizytą, zbiorczych badaczy, stosowania AChEI i/lub memantyny na początku badania, jak również ciągłych, stałych współzmiennych wartości wyjściowej, na początku wizyty i wiek na początku badania.
Wartość wyjściowa, 76 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ADCS-iADL w badaniu kooperatywnym w badaniu dotyczącym instrumentalnej aktywności w życiu codziennym (ADCS-iADL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 76 tygodni
ADCS-ADL jest inwentarzem składającym się z 23 pozycji opracowanym jako kwestionariusz administrowany przez oceniającego, na który odpowiada opiekun uczestnika. ADCS-ADL mierzy zarówno podstawowe, jak i instrumentalne czynności (pozycje instrumentalne 6a, 7-23) codziennego życia uczestników. Zakres dla ADCS-iADL wynosi 0-59, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność. Średnia wartość LS była kontrolowana pod kątem stałych, kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji między leczeniem a wizytą, zbiorczych badaczy, stosowania AChEI i/lub memantyny na początku badania, jak również ciągłych, stałych współzmiennych wartości wyjściowej, na początku wizyty i wiek na początku badania.
Wartość wyjściowa, 76 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odkładaniu się blaszek amyloidowych w mózgu mierzona za pomocą skanowania pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) Florbetapir F18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 76 tygodni
Obrazowanie Florbetapir PET zastosowano jako ilościowy biomarker amyloidu. Skany PET Florbetapiru na początku badania i 76 tygodni po pierwszym leczeniu wykorzystano do ilościowego oszacowania zmian w płytkach amyloidowych. Ilościowe obciążenie amyloidem zostało najpierw sformalizowane jako średni współczynnik znormalizowanej wartości wychwytu (SUVR) w sześciu z góry określonych obszarach korowych mózgu względem móżdżku jako regionu odniesienia. Większy SUVR odzwierciedla większe korowe obciążenie amyloidem w stosunku do móżdżku. Wartości SUVR zostały następnie skalibrowane do skali centiloidalnej (CL). Punkty zakotwiczenia skali centiloidów to 0 i 100, gdzie 0 oznacza skan ujemny amyloidu o wysokiej pewności, a 100 reprezentuje ilość globalnego złogów amyloidu stwierdzoną w typowym skanie AD. Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów była kontrolowana pod kątem ustalonych, kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji leczenie-wizyta, jak również ciągłych, stałych współzmiennych linii bazowej, linii bazowej-wizyty i wieku na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, 76 tygodni
Zmiana od linii podstawowej w odkładaniu się Tau w mózgu mierzona za pomocą skanowania PET Flortaucipir F18
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 76 tygodni
Obrazowanie Flortaucipir PET zastosowano jako ilościowy biomarker tau. Skany PET Flortaucipir na początku badania i 76 tygodni po pierwszym leczeniu wykorzystano do ilościowego oszacowania zmian w zagregowanych splątkach neurofibrylarnych tau (NFT). Ilościowe obciążenie tau zostało sformalizowane za pomocą dwóch miar: średniego ważonego standardowego współczynnika wartości wychwytu (MUBADA SUVR) w mózgu w stosunku do szarej móżdżku jako regionu odniesienia oraz globalnego obciążenia tau (TauL) wygenerowanego przy użyciu metody TauIQ. Większa średnia ważona SUVR odzwierciedla większe obciążenie korowe tau w stosunku do szarości móżdżku. Metoda TauIQ określa ilościowo wzorzec czasoprzestrzennej akumulacji tau, a większa wartość TauL odzwierciedla większy globalny poziom tau w mózgu, określony za pomocą struktury matematycznej TauIQ. Średnia zmiana metodą najmniejszych kwadratów była kontrolowana dla linii podstawowej + wieku + leczenia (suma kwadratów typu III).
Wartość wyjściowa, 76 tygodni
Zmiana objętości mózgu w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (vMRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 76 tygodni
Skany MRI na początku badania i 76 tygodni po pierwszym leczeniu wykorzystano do ilościowego oszacowania zmian w atrofii mózgu. Parametry wolumetrycznego rezonansu magnetycznego (vMRI) mierzono w 14 obszarach mózgu: obustronna kora, obustronna kora śródwęchowa, obustronny hipokamp, ​​obustronny dolny płat ciemieniowy, obustronny cieśń zakrętu obręczy, obustronny boczny płat ciemieniowy, obustronny przyśrodkowy płat skroniowy, obustronny przedklinek, obustronny płat przedczołowy, obustronny górny płat skroniowy, obustronne komory, obustronny cały mózg, obustronny cały płat skroniowy i obustronna istota biała. Atrofię oceniono za pomocą morfometrii opartej na tensorach, która rejestruje zmiany objętości na mapie deformacji. Średnia wartość LS była kontrolowana pod kątem ustalonych, kategorycznych efektów leczenia, wizyty i interakcji leczenie po wizycie, stałych współzmiennych wartości wyjściowej i wieku wyjściowego.
Wartość wyjściowa, 76 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16933 (IAEA)
  • I5T-MC-AACG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Lilly zapewnia dostęp do danych poszczególnych pacjentów z badań nad zatwierdzonymi lekami i wskazaniami, zgodnie z informacjami określonymi przez sponsora na stronie ClinicalStudyDataRequest.com.

Dostęp ten jest zapewniany w odpowiednim czasie po zaakceptowaniu pierwotnej publikacji. Naukowcy muszą mieć zatwierdzoną propozycję badań przesłaną za pośrednictwem ClinicalStudyDataRequest.com. Dostęp do danych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po podpisaniu umowy udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne 6 miesięcy po opublikowaniu pierwotnej publikacji lub zatwierdzeniu badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne do żądania przez nieokreślony czas.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badawcza powinna zostać zatwierdzona przez niezależny panel oceniający, a badacze powinni podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Subskrybuj