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早期症候性アルツハイマー病の参加者におけるLY3002813の研究（TRAILBLAZER-ALZ）

2026年3月5日 更新者：Eli Lilly and Company

早期症候性アルツハイマー病におけるLY3002813の安全性、忍容性、有効性の評価

この研究の目的は、早期症候性アルツハイマー病における LY3002813 の安全性、忍容性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32592
        • Merritt Island Medical Research LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33410
        • Palm Beach Neurological Group
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Axiom Research
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • McLean Hospital
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360-4843
        • Donald S Marks
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Insight Clinical Trials
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist
    • Vermont
      • Bennington、Vermont、アメリカ、05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Cognition Health
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research - Richmond
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Peterborough、Ontario、カナダ、K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau、Quebec、カナダ、J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

56年～81年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者または情報提供者によって 6 か月以上にわたって報告された記憶機能の漸進的かつ進行性の変化。
  • -ベースラインで20〜28（包括的）のMMSEスコア、または中央読み取り基準を満たすベースライン前の6か月以内の許容可能な過去のフロータウシピルPETスキャン。
  • 18F flortaucipir PET スキャンの適格基準を満たす。
  • 18F florbetapir PETスキャン（中央読み取り）の適格基準を満たしています。

除外基準:

  • QT延長症候群の病歴がある。
  • -安定した用量のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）および/またはメマンチンによる治療を受けてから、無作為化まで2か月未満。
  • MRIの禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ドナネマブ単剤療法（ドナネマブ-M）
参加者は 700 ミリグラム (mg) のドナネマブを 4 週間ごと (Q4W) に 3 回静脈内 (IV) 投与され、その後 1400 mg のドナネマブを Q4W で 72 週間まで IV 投与されました。
薬：ドナネマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3002813
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ IV Q4W を最大 72 週間受けました。
薬：プラセボ
投与された IV
実験的：LY3202626 と組み合わせたドナネマブ (ドナネマブ-C)

参加者は、ドナネマブ 700 mg を Q4W で 3 回、Q4W で 1400 mg を 12 mg の LY3202626 と組み合わせて、最大 72 週間経口投与されました。

2018 年 10 月 9 日に承認されたプロトコル修正 (d) に従い、12 mg の LY3202626 が認知機能低下を遅らせる統計的に有意な効果を特定する可能性が低いため、ドナネマブと LY3202626 (ドナネマブ-C) アームの併用は中止されました。
薬：LY3202626
経口投与
薬：ドナネマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3002813

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale を使用して、ドナネマブがプラセボと比較して、アルツハイマー病に関連する認知および機能の低下を遅らせるかどうかを評価します。 iADRS は、13 項目のアルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-Cog13) とアルツハイマー病共同研究 - 日常生活の器械的活動 (ADCS-iADL) の単純な線形結合です。 スケールの範囲は 0 ～ 144 で、スコアが低いほどパフォーマンスが低く、スコアが高いほどパフォーマンスが高いことを示します。 最小二乗法 (LS) 平均値は、治療、来院および来院ごとの相互作用、プールされた治験責任医師、ベースラインでのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤 (AChEI) および/またはメマンチンの使用の固定されたカテゴリ効果、および連続した固定された共変量について制御されました。ベースライン、訪問ごとのベースライン、およびベースラインでの年齢。
ベースライン、76週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13 項目のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog13) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
ADAS は、AD 患者に特徴的な認知行動および非認知行動の機能障害の重症度を評価するために設計された、評価者が管理する手段です。 ADAS の認知サブスケールは、AD で最も一般的に損なわれている認知機能の領域を評価する 13 項目で構成されています: 見当識、言語記憶、言語、実践、遅延自由想起、数字消去。 ADAS--Cog13 スケールの範囲は 0 ～ 85 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 LS平均値は、治療、訪問および訪問ごとの治療の相互作用、プールされた治験責任医師、ベースラインでのAChEIおよび/またはメマンチンの使用の固定されたカテゴリ効果、ならびにベースライン、ベースラインごとの訪問の連続的で固定された共変量について制御されました、およびベースラインでの年齢。
ベースライン、76週
臨床認知症評価スケールのベースラインからの変化 ボックスの合計 (CDR-SB) スコア
時間枠：ベースライン、76週
CDR-SB は、参加者とその介護者の半構造化インタビューです。 参加者の認知状態は、記憶、見当識、判断/問題解決、地域社会、家庭/趣味、身の回りの世話を含む 6 つの機能領域にわたって評価されます。 6 つのドメインのそれぞれに割り当てられた重大度スコア。合計スコア (SB) の範囲は 0 ～ 18 です。スコアが高いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 LS平均値は、治療、訪問および訪問ごとの治療の相互作用、プールされた治験責任医師、ベースラインでのAChEIおよび/またはメマンチンの使用の固定されたカテゴリ効果、ならびにベースライン、ベースラインごとの訪問の連続的で固定された共変量について制御されました、およびベースラインでの年齢。
ベースライン、76週
Mini Mental State Examination (MMSE) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
MMSE は、認知機能 (見当識、記憶、注意力、物に名前を付ける能力、口頭/書面による命令に従う能力、文章を書く能力、図をコピーする能力) を評価するために使用される簡単なスクリーニング手段です。 合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。スコアが低いほど、疾患の重症度が高いことを示します。 LS平均値は、治療、訪問および訪問ごとの治療の相互作用、プールされた治験責任医師、ベースラインでのAChEIおよび/またはメマンチンの使用の固定されたカテゴリ効果、ならびにベースライン、ベースラインごとの訪問の連続的で固定された共変量について制御されました、およびベースラインでの年齢。
ベースライン、76週
アルツハイマー病共同研究のベースラインからの変化 - 日常生活の道具的活動 (ADCS-iADL) スコア
時間枠：ベースライン、76週
ADCS-ADL は、参加者の介護者が回答する評価者管理のアンケートとして開発された 23 項目のインベントリです。 ADCS-ADL は、参加者の日常生活の基本的活動と手段的活動 (手段的活動項目 6a、7-23) の両方を測定します。 ADCS-iADL の範囲は 0 ～ 59 で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。 LS平均値は、治療、訪問および訪問ごとの治療の相互作用、プールされた治験責任医師、ベースラインでのAChEIおよび/またはメマンチンの使用の固定されたカテゴリ効果、ならびにベースライン、ベースラインごとの訪問の連続的で固定された共変量について制御されました、およびベースラインでの年齢。
ベースライン、76週
Florbetapir F18陽電子放出断層撮影法（PET）スキャンで測定した脳アミロイドプラーク沈着のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
Florbetapir PET イメージングは​​、定量的アミロイド バイオ マーカーとして使用されました。 ベースライン時および最初の治療から 76 週間後のフロルベタピル PET スキャンを使用して、アミロイド斑の変化を定量的に推定しました。 定量的アミロイド負荷は、参照領域としての小脳に対する脳の 6 つの所定の皮質領域における平均標準化取り込み値比 (SUVR) として最初に形式化されました。 より大きなSUVRは、小脳と比較してより大きな皮質アミロイド負荷を反映しています。 SUVR 値は、センチロイド (CL) スケールにさらに調整されました。 センチロイド スケールのアンカー ポイントは 0 と 100 で、0 は確実性の高いアミロイド ネガティブ スキャンを表し、100 は典型的な AD スキャンで見つかった全体的なアミロイド沈着の量を表します。 最小二乗平均変化は、ベースライン、ベースラインごとのベースライン、およびベースラインでの年齢の連続的で固定された共変量と同様に、治療、訪問および治療ごとの相互作用の固定されたカテゴリ効果について制御されました。
ベースライン、76週
Flortaucipir F18 PETスキャンで測定した脳タウ沈着のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
Flortaucipir PET イメージングは​​、定量的タウ バイオ マーカーとして使用されました。 ベースライン時および最初の治療から 76 週間後の Flortaucipir PET スキャンを使用して、凝集したタウ神経原線維変化 (NFT) の変化を定量的に推定しました。 定量的タウ負荷は、参照領域としての小脳灰色に対する脳内の加重平均標準化取り込み値比（MUBADA SUVR）と、TauIQメソッドを使用して生成されたグローバルタウ負荷（TauL）の2つの尺度を使用して形式化されました。 加重平均 SUVR が大きいほど、小脳灰色に比べて皮質タウ負荷が大きいことを反映しています。 TauIQ メソッドは、タウの時空間的蓄積パターンを定量化し、より大きな TauL 値は、TauIQ 数学的フレームワークを使用して決定される脳内のより大きなグローバル タウ レベルを反映します。 最小二乗平均変化は、ベースライン + 年齢 + 治療 (タイプ III の二乗和) で制御されました。
ベースライン、76週
Volumetric Magnetic Resonance Imaging (vMRI) で測定した脳容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、76週
ベースライン時および最初の治療から 76 週間後の MRI スキャンを使用して、脳萎縮の変化を定量的に推定しました。 ボリューム MRI (vMRI) パラメーターは、14 の脳領域で測定されました: 両側皮質、両側嗅内皮質、両側海馬、両側下頭頂葉、両側峡部帯状回、両側外側頭頂葉、両側内側側頭葉、両側前頭葉、両側前頭葉、両側上側頭葉、両側脳室、両側全脳、両側全側頭葉、両側白質。 萎縮は、変形マップ内のボリューム変化をキャプチャするテンソルベースの形態計測によって評価されました。 LS 平均値は、治療、来院および来院ごとの相互作用、ベースラインの固定された共変量、およびベースラインでの年齢の固定されたカテゴリ効果について制御されました。
ベースライン、76週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月18日

一次修了 (実際)

2020年12月4日

研究の完了 (実際)

2021年9月21日

試験登録日

最初に提出

2017年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月5日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16933 (IAEA)
  • I5T-MC-AACG (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Lilly は、ClinicalStudyDataRequest.com のスポンサー固有の情報で定義されているように、承認された医薬品および適応症に関する研究から得た個々の患者データへのアクセスを提供します。

このアクセスは、一次出版物が受理された後、タイムリーに提供されます。 研究者は、承認された研究提案書を ClinicalStudyDataRequest.com から提出する必要があります。 データへのアクセスは、データ共有契約に署名した後、安全なデータ共有環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国およびEUにおける一次出版または研究対象適応症の承認のいずれか遅い方から6か月後に利用可能になります。 データはリクエストに対して無期限に利用可能となります。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認され、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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