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Un estudio de LY3002813 en participantes con enfermedad de Alzheimer sintomática temprana (TRAILBLAZER-ALZ)

19 de septiembre de 2022 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación de la seguridad, tolerabilidad y eficacia de LY3002813 en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de LY3002813 en la enfermedad de Alzheimer sintomática temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
        • Bruyère Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8T 8J1
        • Clinique de la Mémoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Jem Research Institute
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32592
        • Merritt Island Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Neurological Group
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Axiom Research
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360-4843
        • Donald S Marks
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

58 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cambio gradual y progresivo en la función de la memoria informado por los participantes o informantes durante ≥ 6 meses.
  • Puntuación MMSE de 20 a 28 (inclusive) al inicio del estudio o una exploración PET con flortaucipir histórica aceptable dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio que cumpla con los criterios de lectura central.
  • Cumplir con los criterios de elegibilidad para la tomografía por emisión de positrones con flortaucipir 18F.
  • Cumplir con los criterios de elegibilidad de la exploración PET con florbetapir 18F (lectura central).

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de síndrome de QT largo.
  • Haber recibido tratamiento con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) y/o memantina durante menos de 2 meses antes de la aleatorización.
  • Contraindicación para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monoterapia con Donanemab (Donanemab-M)
Los participantes recibieron 700 miligramos (mg) de donanemab por vía intravenosa (IV) cada 4 semanas (Q4W) x 3 dosis, luego 1400 mg de donanemab IV Q4W hasta por 72 semanas.
Droga: Donanemab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3002813
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo IV Q4W por hasta 72 semanas.
Droga: Placebo
IV administrado
Experimental: Donanemab en combinación con LY3202626 (Donanemab-C)

Los participantes recibieron 700 mg de donanemab IV Q4W x 3 dosis, luego 1400 mg de donanemab IV Q4W en combinación con 12 mg de LY3202626 por vía oral durante un máximo de 72 semanas.

De acuerdo con la modificación del protocolo (d) aprobada el 9 de octubre de 2018, el grupo de donanemab en combinación con LY3202626 (donanemab-C) se suspendió debido a que había una baja probabilidad de identificar un efecto estadísticamente significativo de 12 mg de LY3202626 que retrasa el deterioro cognitivo.
Droga: LY3202626
Administrado por vía oral
Droga: Donanemab
IV administrado
Otros nombres:
  • LY3002813

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer (iADRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 76 semanas
La escala integrada de calificación de la enfermedad de Alzheimer se utiliza para evaluar si donanemab ralentiza el deterioro cognitivo y funcional asociado con la EA en comparación con el placebo. iADRS es una combinación lineal simple de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 13 ítems (ADAS-Cog13) y la escala de actividades instrumentales de la vida diaria del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-iADL). La escala va de 0 a 144, donde las puntuaciones más bajas indican un peor rendimiento y las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento. Mínimos cuadrados (LS) El valor medio se controló para los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción tratamiento por visita, el investigador combinado, el inhibidor de la acetilcolinesterasa (AChEI) y/o el uso de memantina al inicio del estudio, así como las covariables fijas continuas de línea de base, línea de base por visita y edad en la línea de base.
Línea de base, 76 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer de 13 ítems (ADAS-Cog13)
Periodo de tiempo: Línea de base, 76 semanas
El ADAS es un instrumento administrado por evaluadores que fue diseñado para evaluar la gravedad de la disfunción en los comportamientos cognitivos y no cognitivos característicos de las personas con EA. La subescala cognitiva de la ADAS consta de 13 ítems que evalúan las áreas de la función cognitiva más típicamente deterioradas en la EA: orientación, memoria verbal, lenguaje, praxis, recuerdo libre retardado, cancelación de dígitos. La escala ADAS--Cog13 va de 0 a 85. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de LS se controló para los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción del tratamiento por visita, el investigador combinado, el uso de AChEI y/o memantina al inicio del estudio, así como las covariables fijas continuas del inicio, al inicio del estudio por visita y la edad al inicio del estudio.
Línea de base, 76 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la suma de cajas de la escala de calificación de demencia clínica (CDR-SB)
Periodo de tiempo: Línea de base, 76 semanas
CDR-SB es una entrevista semiestructurada de los participantes y sus cuidadores. El estado cognitivo del participante se clasifica en 6 dominios de funcionamiento, que incluyen memoria, orientación, juicio/resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar/pasatiempos y cuidado personal. Puntuación de gravedad asignada para cada uno de los 6 dominios; La puntuación total (SB) varía de 0 a 18. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de LS se controló para los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción del tratamiento por visita, el investigador combinado, el uso de AChEI y/o memantina al inicio del estudio, así como las covariables fijas continuas del inicio, al inicio del estudio por visita y la edad al inicio del estudio.
Línea de base, 76 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, 76 semanas
MMSE es un breve instrumento de evaluación que se utiliza para evaluar la función cognitiva (orientación, memoria, atención, capacidad para nombrar objetos, seguir órdenes verbales/escritas, escribir oraciones y copiar figuras). La puntuación total oscila entre 0 y 30; una puntuación más baja indica una mayor gravedad de la enfermedad. El valor medio de LS se controló para los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción del tratamiento por visita, el investigador combinado, el uso de AChEI y/o memantina al inicio del estudio, así como las covariables fijas continuas del inicio, al inicio del estudio por visita y la edad al inicio del estudio.
Línea de base, 76 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (ADCS-iADL) del estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Línea de base, 76 semanas
El ADCS-ADL es un inventario de 23 elementos desarrollado como un cuestionario administrado por un evaluador y respondido por el cuidador del participante. La ADCS-ADL mide las actividades básicas e instrumentales (ítems de actividad instrumental 6a, 7-23) de la vida diaria de los participantes. El rango del ADCS-iADL es de 0 a 59 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento. El valor medio de LS se controló para los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción del tratamiento por visita, el investigador combinado, el uso de AChEI y/o memantina al inicio del estudio, así como las covariables fijas continuas del inicio, al inicio del estudio por visita y la edad al inicio del estudio.
Línea de base, 76 semanas
Cambio desde el inicio en la deposición de placa de amiloide cerebral según lo medido por tomografía por emisión de positrones (PET) Florbetapir F18
Periodo de tiempo: Línea de base, 76 semanas
Se utilizó la imagen PET con florbetapir como biomarcador amiloide cuantitativo. Se utilizaron exploraciones PET con florbetapir al inicio y 76 semanas después del primer tratamiento para estimar cuantitativamente el cambio en las placas de amiloide. La carga cuantitativa de amiloide se formalizó primero como la relación de valor de captación estandarizada (SUVR) promedio en seis áreas corticales predeterminadas del cerebro en relación con el cerebelo como región de referencia. La SUVR más grande refleja la mayor carga de amiloide cortical en relación con el cerebelo. Los valores de SUVR se calibraron adicionalmente a una escala centiloide (CL). Los puntos de anclaje de la escala centiloide son 0 y 100, donde 0 representa un escaneo negativo de amiloide de alta certeza y 100 representa la cantidad de depósito de amiloide global que se encuentra en un escaneo típico de AD. El cambio medio de mínimos cuadrados se controló para los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita, así como las covariables fijas continuas de la línea base, la línea base por visita y la edad en la línea base.
Línea de base, 76 semanas
Cambio desde el inicio en la deposición de tau en el cerebro según lo medido por exploración PET Flortaucipir F18
Periodo de tiempo: Línea de base, 76 semanas
Se utilizó la imagen PET con flortaucipir como biomarcador cuantitativo de tau. Se usaron exploraciones PET con flortaucipir al inicio y a las 76 semanas después del primer tratamiento para estimar cuantitativamente el cambio en los ovillos neurofibrilares (NFT) de tau agregados. La carga cuantitativa de tau se formalizó usando dos medidas: la relación de valor de captación estandarizada promedio ponderada (MUBADA SUVR) en el cerebro en relación con el gris del cerebelo como región de referencia y la carga global de tau (TauL) generada usando un método TauIQ. El SUVR promedio ponderado más grande refleja la mayor carga de tau cortical en relación con el gris del cerebelo. El método TauIQ cuantifica el patrón de acumulación espaciotemporal de tau y el valor TauL más grande refleja el nivel global más grande de tau en el cerebro según lo determinado usando un marco matemático TauIQ. El cambio medio de mínimos cuadrados se controló para la línea de base + la edad + el tratamiento (suma de cuadrados de Tipo III).
Línea de base, 76 semanas
Cambio desde el inicio en el volumen cerebral medido por imágenes de resonancia magnética volumétrica (vMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 76 semanas
Se usaron resonancias magnéticas al inicio y 76 semanas después del primer tratamiento para estimar cuantitativamente el cambio en la atrofia cerebral. Los parámetros volumétricos de resonancia magnética (vMRI) se midieron en 14 regiones cerebrales: cortical bilateral, corteza entorrinal bilateral, hipocampo bilateral, lóbulo parietal inferior bilateral, istmo cingulado bilateral, lóbulo parietal lateral bilateral, lóbulo temporal medial bilateral, precúneo bilateral, lóbulo prefrontal bilateral, lóbulo temporal superior, ventrículos bilaterales, cerebro completo bilateral, lóbulo temporal completo bilateral y sustancia blanca bilateral. La atrofia se evaluó mediante morfometría basada en tensores, que captura los cambios de volumen dentro del mapa de deformación. El valor medio de LS se controló para los efectos categóricos fijos del tratamiento, la visita y la interacción de tratamiento por visita, las covariables fijas del valor inicial y la edad al inicio del estudio.
Línea de base, 76 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16933 (Otro número de subvención/financiamiento: IAEA)
  • I5T-MC-AACG (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Lilly brinda acceso a los datos de pacientes individuales de estudios sobre medicamentos aprobados e indicaciones según lo definido por la información específica del patrocinador en ClinicalStudyDataRequest.com.

Este acceso se brinda de manera oportuna después de que se acepta la publicación principal. Los investigadores deben tener una propuesta de investigación aprobada enviada a través de ClinicalStudyDataRequest.com. El acceso a los datos se proporcionará en un entorno de intercambio de datos seguro después de firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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