Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3002813 у участников с ранней симптоматической болезнью Альцгеймера (TRAILBLAZER-ALZ)

5 марта 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка безопасности, переносимости и эффективности LY3002813 при ранней симптоматической болезни Альцгеймера

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости и эффективности LY3002813 при ранней симптоматической болезни Альцгеймера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

272

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Канада, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32592
        • Merritt Island Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
        • Palm Beach Neurological Group
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Axiom Research
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • McLean Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360-4843
        • Donald S Marks
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 56 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Постепенное и прогрессивное изменение функции памяти, о котором сообщают участники или информанты в течение ≥ 6 месяцев.
  • Оценка по шкале MMSE от 20 до 28 (включительно) на исходном уровне или приемлемое ПЭТ-сканирование флортауципира в анамнезе в течение 6 месяцев до исходного уровня, которое соответствует критериям центрального чтения.
  • Соответствовать критериям приемлемости ПЭТ-сканирования с флортауципиром 18F.
  • Соответствовать критериям приемлемости ПЭТ-сканирования с флорбетапиром 18F (центральное считывание).

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QT.
  • Получали лечение стабильной дозой ингибитора ацетилхолинэстеразы (АХЭИ) и/или мемантина менее чем за 2 месяца до рандомизации.
  • Противопоказания к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Монотерапия донанемабом (Донанемаб-М)
Участники получали 700 миллиграммов (мг) донанемаба внутривенно (в/в) каждые 4 недели (Q4W) x 3 дозы, затем 1400 мг донанемаба внутривенно каждые 4 недели в течение 72 недель.
Лекарство: Донанемаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3002813
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо внутривенно каждые 4 недели на срок до 72 недель.
Лекарство: Плацебо
Управляется IV
Экспериментальный: Донанемаб в комбинации с LY3202626 (Донанемаб-С)

Участники получали 700 мг донанемаба внутривенно каждые 4 недели x 3 дозы, затем 1400 мг донанемаба внутривенно каждые 4 недели в сочетании с 12 мг LY3202626 перорально в течение 72 недель.

В соответствии с поправкой к протоколу (d), утвержденной 9 октября 2018 г., донанемаб в комбинации с группой LY3202626 (донанемаб-C) был прекращен, поскольку была низкая вероятность выявления статистически значимого эффекта 12 мг LY3202626, замедляющего снижение когнитивных функций.
Лекарство: LY3202626
Вводится перорально
Лекарство: Донанемаб
Управляется IV
Другие имена:
  • LY3002813

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла по Интегрированной шкале оценки болезни Альцгеймера (iADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 недель
Интегрированная шкала оценки болезни Альцгеймера используется для оценки того, замедляет ли донанемаб когнитивное и функциональное снижение, связанное с БА, по сравнению с плацебо. iADRS представляет собой простую линейную комбинацию из 13 пунктов шкалы оценки болезни Альцгеймера-когнитивной подшкалы (ADAS-Cog13) и шкалы совместного исследования болезни Альцгеймера-инструментальной активности повседневной жизни (ADCS-iADL). Шкала варьируется от 0 до 144, где более низкие баллы указывают на худшую производительность, а более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Наименьшие квадраты (LS) Среднее значение контролировалось для фиксированных категориальных эффектов лечения, визитов и взаимодействий лечения за визитом, объединенного исследователя, применения ингибитора ацетилхолинэстеразы (ACChEI) и/или мемантина на исходном уровне, а также непрерывных фиксированных ковариат исходного уровня, исходного уровня за посещением и возраста на исходном уровне.
Исходный уровень, 76 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки болезни Альцгеймера, состоящей из 13 пунктов, и когнитивной субшкалы (ADAS-Cog13)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 недель
ADAS — это инструмент, который вводится оценщиком и предназначен для оценки тяжести дисфункции когнитивного и некогнитивного поведения, характерного для людей с БА. Когнитивная подшкала ADAS состоит из 13 пунктов, оценивающих области когнитивной функции, наиболее часто нарушаемые при БА: ориентация, вербальная память, язык, практика, отсроченное свободное вспоминание, отмена цифр. Шкала ADAS-Cog13 находится в диапазоне от 0 до 85. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение контролировалось для фиксированных категориальных эффектов лечения, визитов и взаимодействий лечения за визитом, объединенного исследователя, применения AChEI и/или мемантина на исходном уровне, а также непрерывных фиксированных ковариат исходного уровня, исходного уровня на визите. и возраст на исходном уровне.
Исходный уровень, 76 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем суммы баллов по шкале оценки клинической деменции (CDR-SB)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 недель
CDR-SB представляет собой полуструктурированное интервью участников и их опекунов. Когнитивный статус участника оценивается по 6 областям функционирования, включая память, ориентацию, суждение/решение проблем, общественные дела, дом/хобби и уход за собой. Оценка серьезности присваивается каждому из 6 доменов; Суммарный балл (SB) колеблется от 0 до 18. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение контролировалось для фиксированных категориальных эффектов лечения, визитов и взаимодействий лечения за визитом, объединенного исследователя, применения AChEI и/или мемантина на исходном уровне, а также непрерывных фиксированных ковариат исходного уровня, исходного уровня на визите. и возраст на исходном уровне.
Исходный уровень, 76 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 недель
MMSE — это краткий скрининговый инструмент, используемый для оценки когнитивных функций (ориентация, память, внимание, способность называть объекты, выполнять устные/письменные команды, писать предложения и копировать рисунки). Общий балл колеблется от 0 до 30; более низкий балл указывает на большую тяжесть заболевания. LS Среднее значение контролировалось для фиксированных категориальных эффектов лечения, визитов и взаимодействий лечения за визитом, объединенного исследователя, применения AChEI и/или мемантина на исходном уровне, а также непрерывных фиксированных ковариат исходного уровня, исходного уровня на визите. и возраст на исходном уровне.
Исходный уровень, 76 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах совместного исследования болезни Альцгеймера и шкалы инструментальной активности повседневной жизни (ADCS-iADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 недель
ADCS-ADL представляет собой перечень из 23 пунктов, разработанный как анкета, которую вводит оценщик, на которую отвечает опекун участника. ADCS-ADL измеряет как базовую, так и инструментальную деятельность (элементы инструментальной деятельности 6a, 7-23) повседневной жизни участников. Диапазон ADCS-iADL составляет от 0 до 59, при этом более высокие баллы отражают лучшую производительность. LS Среднее значение контролировалось для фиксированных категориальных эффектов лечения, визитов и взаимодействий лечения за визитом, объединенного исследователя, применения AChEI и/или мемантина на исходном уровне, а также непрерывных фиксированных ковариат исходного уровня, исходного уровня на визите. и возраст на исходном уровне.
Исходный уровень, 76 недель
Изменение отложения амилоидных бляшек в головном мозге по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) Florbetapir F18
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 недель
В качестве количественного биомаркера амилоида использовали ПЭТ-изображение флорбетапира. ПЭТ-сканирование флорбетапиром в начале исследования и через 76 недель после первого лечения использовали для количественной оценки изменений в амилоидных бляшках. Количественное амилоидное бремя было впервые формализовано как среднее стандартизированное отношение значений поглощения (SUVR) в шести заранее определенных областях коры головного мозга по отношению к мозжечку в качестве эталонной области. Большой SUVR отражает большую нагрузку амилоида в коре по сравнению с мозжечком. Значения SUVR были дополнительно откалиброваны по центилоидной (CL) шкале. Точки привязки центилоидной шкалы представляют собой 0 и 100, где 0 представляет собой отрицательное сканирование амилоида высокой достоверности, а 100 представляет количество глобального отложения амилоида, обнаруживаемое при типичном сканировании AD. Среднее изменение методом наименьших квадратов контролировалось для фиксированных категориальных эффектов лечения, визитов и взаимодействий лечения за визитом, а также непрерывных фиксированных ковариат исходного уровня, исходного уровня за визитом и возраста на исходном уровне.
Исходный уровень, 76 недель
Изменение отложения тау-белка в мозге по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью ПЭТ-сканирования Flortaucipir F18
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 недель
В качестве количественного биомаркера тау использовали ПЭТ-изображение с флортауципиром. ПЭТ-сканирование Flortaucipir на исходном уровне и через 76 недель после первого лечения использовали для количественной оценки изменений в агрегированных нейрофибриллярных клубках тау (NFT). Количественная нагрузка тау была формализована с использованием двух показателей: средневзвешенного стандартизированного отношения значения поглощения (MUBADA SUVR) в головном мозге по отношению к серому цвету мозжечка в качестве эталонной области и глобальной нагрузки тау (TauL), полученной с использованием метода TauIQ. Большее средневзвешенное значение SUVR отражает большую нагрузку тау в коре по сравнению с серым цветом мозжечка. Метод TauIQ количественно определяет пространственно-временной характер накопления тау, а большее значение TauL отражает более высокий глобальный уровень тау в мозге, определенный с использованием математической основы TauIQ. Среднее изменение метода наименьших квадратов контролировалось для исходного уровня + возраста + лечения (сумма квадратов типа III).
Исходный уровень, 76 недель
Изменение объема мозга по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью объемной магнитно-резонансной томографии (вМРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 76 недель
МРТ на исходном уровне и через 76 недель после первого лечения использовали для количественной оценки изменения атрофии головного мозга. Параметры объемной МРТ (vMRI) измерялись в 14 областях головного мозга: двусторонняя кора, двусторонняя энторинальная кора, двусторонний гиппокамп, двусторонняя нижняя теменная доля, двусторонний перешеек поясной извилины, двусторонняя латеральная теменная доля, двусторонняя медиальная височная доля, двустороннее предклинье, двусторонняя префронтальная доля, двустороннее верхняя височная доля, двусторонние желудочки, двусторонний целый мозг, двусторонняя вся височная доля и двустороннее белое вещество. Атрофию оценивали с помощью тензорной морфометрии, которая фиксирует изменения объема на карте деформации. LS Среднее значение контролировалось по фиксированным категориальным эффектам лечения, посещениям и взаимодействию лечения за визитом, фиксированным ковариациям исходного уровня и возрасту на исходном уровне.
Исходный уровень, 76 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16933 (IAEA)
  • I5T-MC-AACG (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Lilly предоставляет доступ к индивидуальным данным пациентов из исследований по утвержденным лекарствам и показаниям, как определено конкретной информацией спонсора на сайте ClinicalStudyDataRequest.com.

Этот доступ предоставляется своевременно после принятия первичной публикации. Исследователям необходимо иметь одобренное исследовательское предложение, представленное через ClinicalStudyDataRequest.com. Доступ к данным будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после подписания соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации или одобрения исследуемого показания в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже. Данные будут доступны для запроса неограниченное время.

Критерии совместного доступа к IPD

Научное предложение должно быть одобрено независимой рецензионной комиссией, и исследователи должны подписать соглашение о совместном использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться