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Eine Studie zu LY3002813 bei Teilnehmern mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (TRAILBLAZER-ALZ)

5. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LY3002813 bei früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von LY3002813 bei früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32592
        • Merritt Island Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Neurological Group
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Axiom Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360-4843
        • Donald S Marks
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

56 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion, die von Teilnehmern oder Informanten für ≥ 6 Monate berichtet wurde.
  • MMSE-Score von 20 bis 28 (einschließlich) zu Studienbeginn oder ein akzeptabler historischer Flortaucipir-PET-Scan innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, der die zentralen Lesekriterien erfüllt.
  • Erfüllen Sie die Eignungskriterien für den 18F-Flortaucipir-PET-Scan.
  • Erfüllen Sie die Eignungskriterien für den 18F-Florbetapir-PET-Scan (zentrales Lesen).

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom.
  • Sie haben eine Behandlung mit einer stabilen Dosis eines Acetylcholinesterase-Hemmers (AChEI) und/oder Memantin für weniger als 2 Monate vor der Randomisierung erhalten.
  • Kontraindikation für MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donanemab-Monotherapie (Donanemab-M)
Die Teilnehmer erhielten 700 Milligramm (mg) Donanemab intravenös (IV) alle 4 Wochen (Q4W) x 3 Dosen, dann 1400 mg Donanemab IV Q4W für bis zu 72 Wochen.
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten Placebo IV Q4W für bis zu 72 Wochen.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Experimental: Donanemab in Kombination mit LY3202626 (Donanemab-C)

Die Teilnehmer erhielten 700 mg Donanemab IV Q4W x 3 Dosen, dann 1400 mg Donanemab IV Q4W in Kombination mit 12 mg LY3202626 oral für bis zu 72 Wochen.

Gemäß der am 9. Oktober 2018 genehmigten Protokolländerung (d) wurde Donanemab in Kombination mit dem Arm LY3202626 (Donanemab-C) abgesetzt, da eine geringe Wahrscheinlichkeit bestand, dass eine statistisch signifikante Wirkung von 12 mg LY3202626 auf die Verlangsamung des kognitiven Verfalls festgestellt wurde.
Arzneimittel: LY3202626
Oral verabreicht
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale (iADRS).
Zeitfenster: Basislinie, 76 Wochen
Die integrierte Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit wird verwendet, um zu beurteilen, ob Donanemab den mit AD verbundenen kognitiven und funktionellen Rückgang im Vergleich zu Placebo verlangsamt. iADRS ist eine einfache lineare Kombination aus der 13-Punkte-Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-kognitive Subskala (ADAS-Cog13) und der Alzheimer-Krankheitskooperationsstudie-instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-iADL). Die Skala reicht von 0 bis 144, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Leistung und höhere Werte eine bessere Leistung bedeuten. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde für feste, kategoriale Wirkungen der Behandlung, Besuche und Wechselwirkungen von Behandlung zu Besuch, gepoolter Prüfarzt, Acetylcholinesterase-Hemmer (AChEI) und/oder Memantin-Anwendung zu Studienbeginn sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten kontrolliert von Baseline, Baseline-by-Visit und Alter bei Baseline.
Basislinie, 76 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 13-Punkte-Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – kognitive Subskala (ADAS-Cog13)-Punktzahl
Zeitfenster: Basislinie, 76 Wochen
Das ADAS ist ein von Ratern verwaltetes Instrument, das entwickelt wurde, um die Schwere der Dysfunktion in den kognitiven und nichtkognitiven Verhaltensweisen, die für Personen mit AD charakteristisch sind, zu beurteilen. Die kognitive Subskala des ADAS besteht aus 13 Items, die Bereiche der kognitiven Funktion bewerten, die am typischsten bei AD beeinträchtigt sind: Orientierung, verbales Gedächtnis, Sprache, Praxis, verzögerter freier Rückruf, Ziffernlöschung. Die ADAS--Cog13-Skala reicht von 0 bis 85. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der LS-Mittelwert wurde für feste, kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, gepoolter Prüfarzt, AChEI und/oder Memantin-Anwendung zu Studienbeginn sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten von Ausgangswert, Ausgangswert für Besuch kontrolliert und Alter zu Studienbeginn.
Basislinie, 76 Wochen
Änderung des CDR-SB-Scores (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxs) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 76 Wochen
CDR-SB ist ein halbstrukturiertes Interview mit Teilnehmern und ihren Betreuern. Der kognitive Status des Teilnehmers wird über 6 Funktionsbereiche hinweg bewertet, darunter Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen/Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Zuhause/Hobbys und Körperpflege. Schweregradbewertung für jede der 6 Domänen zugewiesen; Der Gesamtwert (SB) reicht von 0 bis 18. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der LS-Mittelwert wurde für feste, kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, gepoolter Prüfarzt, AChEI und/oder Memantin-Anwendung zu Studienbeginn sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten von Ausgangswert, Ausgangswert für Besuch kontrolliert und Alter zu Studienbeginn.
Basislinie, 76 Wochen
Änderung der Mini Mental State Examination (MMSE)-Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie, 76 Wochen
MMSE ist ein kurzes Screening-Instrument zur Beurteilung der kognitiven Funktion (Orientierung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Fähigkeit, Objekte zu benennen, verbale/schriftliche Befehle zu befolgen, einen Satz zu schreiben und Zahlen zu kopieren). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30; ein niedrigerer Wert weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin. Der LS-Mittelwert wurde für feste, kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, gepoolter Prüfarzt, AChEI und/oder Memantin-Anwendung zu Studienbeginn sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten von Ausgangswert, Ausgangswert für Besuch kontrolliert und Alter zu Studienbeginn.
Basislinie, 76 Wochen
Änderung des ADCS-iADL-Scores (ADCS-iADL) gegenüber dem Ausgangswert der kooperativen Studie zur Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Basislinie, 76 Wochen
Das ADCS-ADL ist ein 23-Punkte-Inventar, das als ein vom Bewerter verwalteter Fragebogen entwickelt wurde, der von der Pflegekraft des Teilnehmers beantwortet wird. Der ADCS-ADL misst sowohl grundlegende als auch instrumentelle Aktivitäten (Instrumental Activity Items 6a, 7-23) des täglichen Lebens der Teilnehmer. Der Bereich für ADCS-iADL liegt zwischen 0 und 59, wobei höhere Werte eine bessere Leistung widerspiegeln. Der LS-Mittelwert wurde für feste, kategoriale Wirkungen von Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion, gepoolter Prüfarzt, AChEI und/oder Memantin-Anwendung zu Studienbeginn sowie die kontinuierlichen, festen Kovariaten von Ausgangswert, Ausgangswert für Besuch kontrolliert und Alter zu Studienbeginn.
Basislinie, 76 Wochen
Veränderung der Amyloid-Plaque-Ablagerung im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Florbetapir F18 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
Zeitfenster: Basislinie, 76 Wochen
Als quantitativer Amyloid-Biomarker wurde die Florbetapir-PET-Bildgebung verwendet. Florbetapir-PET-Scans zu Studienbeginn und 76 Wochen nach der ersten Behandlung wurden verwendet, um die Veränderung der Amyloid-Plaques quantitativ abzuschätzen. Die quantitative Amyloidbelastung wurde zunächst als durchschnittliches standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVR) in sechs vorbestimmten kortikalen Bereichen des Gehirns relativ zum Kleinhirn als Referenzregion formalisiert. Ein größerer SUVR spiegelt die größere kortikale Amyloidbelastung im Vergleich zum Kleinhirn wider. Die SUVR-Werte wurden weiter auf eine Centiloid (CL)-Skala kalibriert. Die Ankerpunkte auf der Centiloid-Skala sind 0 und 100, wobei 0 einen Amyloid-Negativ-Scan mit hoher Sicherheit darstellt und 100 die Menge an globaler Amyloid-Ablagerung darstellt, die in einem typischen AD-Scan gefunden wird. Die Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wurde für feste, kategoriale Wirkungen der Behandlung, Besuche und Wechselwirkungen von Behandlung zu Besuch sowie für die kontinuierlichen, festen Kovariaten von Ausgangswert, Ausgangswert pro Besuch und Alter bei Ausgangswert kontrolliert.
Basislinie, 76 Wochen
Änderung der Tau-Ablagerung im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Flortaucipir F18 PET-Scan
Zeitfenster: Basislinie, 76 Wochen
Flortaucipir-PET-Bildgebung wurde als quantitativer Tau-Biomarker verwendet. Flortaucipir-PET-Scans zu Studienbeginn und 76 Wochen nach der ersten Behandlung wurden verwendet, um die Veränderung der aggregierten Tau-Neurofibrillen-Tangles (NFTs) quantitativ abzuschätzen. Die quantitative Tau-Belastung wurde mit zwei Maßen formalisiert: dem gewichteten durchschnittlichen standardisierten Aufnahmewertverhältnis (MUBADA SUVR) im Gehirn relativ zum Kleinhirngrau als Referenzregion und der globalen Tau-Belastung (TauL), die mit einer TauIQ-Methode generiert wurde. Ein größerer gewichteter durchschnittlicher SUVR spiegelt die größere kortikale Tau-Belastung im Vergleich zu Kleinhirngrau wider. Die TauIQ-Methode quantifiziert das räumlich-zeitliche Ansammlungsmuster von Tau, und ein größerer TauL-Wert spiegelt den größeren globalen Tau-Pegel im Gehirn wider, der unter Verwendung eines mathematischen TauIQ-Rahmens bestimmt wurde. Die Änderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate wurde für Ausgangswert + Alter + Behandlung kontrolliert (Quadratsumme vom Typ III).
Basislinie, 76 Wochen
Veränderung des Gehirnvolumens gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch volumetrische Magnetresonanztomographie (vMRI)
Zeitfenster: Basislinie, 76 Wochen
MRT-Scans zu Studienbeginn und 76 Wochen nach der ersten Behandlung wurden verwendet, um die Veränderung der Hirnatrophie quantitativ abzuschätzen. Volumetrische MRT (vMRI)-Parameter wurden in 14 Hirnregionen gemessen: bilateraler kortikaler, bilateraler entorhinaler Kortex, bilateraler Hippocampus, bilateraler unterer Parietallappen, bilateraler Isthmus cinguli, bilateraler lateraler Parietallappen, bilateraler medialer Temporallappen, bilateraler Precuneus, bilateraler Präfrontallappen, bilateral oberer Temporallappen, bilaterale Ventrikel, bilaterales ganzes Gehirn, bilateraler ganzer Temporallappen und bilaterale weiße Substanz. Die Atrophie wurde durch tensorbasierte Morphometrie bewertet, die Volumenänderungen innerhalb der Deformationskarte erfasst. Der LS-Mittelwert wurde auf feste, kategoriale Wirkungen der Behandlung, Besuche und Wechselwirkungen von Behandlung zu Besuch, feste Kovariaten des Ausgangswerts und Alter bei Ausgangswert kontrolliert.
Basislinie, 76 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16933 (IAEA)
  • I5T-MC-AACG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie in den sponsorspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert.

Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung. Forscher müssen einen genehmigten Forschungsvorschlag haben, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird. Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung oder der Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU, je nachdem, was später erfolgt, zur Verfügung. Die Daten stehen für Anfragen auf unbestimmte Zeit zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsantrag sollte von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt werden und Forscher sollten eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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