Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY3002813 hos deltakere med tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom (TRAILBLAZER-ALZ)

5. mars 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Vurdering av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av LY3002813 ved tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av LY3002813 ved tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
        • Bruyere Research Institute
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9H2P4
        • Kawartha Regional Memory Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Toronto Memory Program
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8T 8J1
        • Clinique de la Memoire de l'Outaouais
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1L 0H8
        • DIEX Recherche Sherbrooke, Inc
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Alzheimer's Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Neurology Center of North Orange County
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Institute for Memory Impairment & Neurological Disorders
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Pacific Research Network Inc
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Associated Neurologists, PC - Danbury
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • KI Health Partners, LLC d/b/a NE Inst. for Clin. Res.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
        • Brain Matters Research
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32592
        • Merritt Island Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Pharmax Research Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Group
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Axiom Research
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Alexian Brothers Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Cotton O'Neil Clinic
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360-4843
        • Donald S Marks
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89113
        • Las Vegas Medical Research
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Behavioral Health Center Research
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Guilford Neurologic Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Medical Research
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Insight Clinical Trials
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
        • Neurology Diagnostics, Inc.
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Abington Neurological Associates
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75214
        • Texas Neurology, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • The Memory Clinic
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Cognition Health
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research - Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

56 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gradvis og progressiv endring i hukommelsesfunksjon rapportert av deltakere eller informanter i ≥ 6 måneder.
  • MMSE-score på 20 til 28 (inklusive) ved baseline eller en akseptabel historisk flortaucipir PET-skanning innen 6 måneder før baseline som oppfyller de sentrale lesekriteriene.
  • Møt 18F flortaucipir PET-kvalifikasjonskriterier.
  • Oppfyll 18F florbetapir PET-skanning (sentral lesing) kvalifikasjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med langt QT-syndrom.
  • Har fått behandling med stabil dose av acetylkolinesterasehemmer (AChEI) og/eller memantin i mindre enn 2 måneder før randomisering.
  • Kontraindikasjon til MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Donanemab monoterapi (Donanemab-M)
Deltakerne fikk 700 milligram (mg) donanemab intravenøst ​​(IV) hver 4. uke (Q4W) x 3 doser, deretter 1400 mg donanemab IV Q4W i opptil 72 uker.
Legemiddel: Donanemab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3002813
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo IV Q4W i opptil 72 uker.
Legemiddel: Placebo
Administrert IV
Eksperimentell: Donanemab i kombinasjon med LY3202626 (Donanemab-C)

Deltakerne fikk 700 mg donanemab IV Q4W x 3 doser, deretter 1400 mg donanemab IV Q4W i kombinasjon med 12 mg LY3202626 oralt i opptil 72 uker.

I henhold til protokollendringer (d) godkjent 9. oktober 2018, ble donanemab i kombinasjon med LY3202626 (donanemab-C)-armen avbrutt da det var lav sannsynlighet for å identifisere en statistisk signifikant effekt på 12 mg LY3202626 som bremser kognitiv nedgang.
Legemiddel: LY3202626
Administrert oralt
Legemiddel: Donanemab
Administrert IV
Andre navn:
  • LY3002813

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i den integrerte Alzheimers sykdomsvurderingsskalaen (iADRS).
Tidsramme: Grunnlinje, 76 uker
Integrert Alzheimers Disease Rating Scale brukes til å vurdere om donanemab bremser den kognitive og funksjonelle nedgangen assosiert med AD sammenlignet med placebo. iADRS er en enkel lineær kombinasjon av 13-elementer Alzheimers sykdom vurdering skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog13) og Alzheimers sykdom cooperative studie-instrumentelle aktiviteter av daglige skala (ADCS-iADL). Skalaen går fra 0 til 144, der lavere skår indikerer dårligere ytelse og høyere skår indikerer bedre ytelse. Least Squares (LS) Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for faste, kategoriske effekter av behandling, besøk og behandling-for-vis-interaksjon, pooled investigator, acetylkolinesterasehemmer (AChEI) og/eller memantinbruk ved baseline, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline, baseline-by-besøk og alder ved baseline.
Grunnlinje, 76 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i 13-elements Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv subskala (ADAS-Cog13)-score
Tidsramme: Grunnlinje, 76 uker
ADAS er et instrument som administreres av evaluatorer og ble utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av dysfunksjonen i den kognitive og ikke-kognitive atferden som er karakteristisk for personer med AD. Den kognitive underskalaen til ADAS består av 13 elementer som vurderer områder av kognitiv funksjon som er mest typisk svekket i AD: orientering, verbal hukommelse, språk, praksis, forsinket fri gjenkalling, sifferkansellering. ADAS--Cog13 skalaen varierer fra 0 til 85. Høyere skårer indikerer større sykdomsgrad. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for faste, kategoriske effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, pooled investigator, AChEI og/eller memantinbruk ved baseline, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline, baseline-for-visit , og alder ved baseline.
Grunnlinje, 76 uker
Endring fra baseline i Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes (CDR-SB) Score
Tidsramme: Grunnlinje, 76 uker
CDR-SB er et semistrukturert intervju av deltakere og deres omsorgspersoner. Deltakerens kognitive status er vurdert på tvers av 6 funksjonsdomener, inkludert hukommelse, orientering, dømmekraft/problemløsning, samfunnssaker, hjem/hobbyer og personlig omsorg. Alvorlighetspoeng tildelt for hvert av 6 domener; Total score (SB) varierer fra 0 til 18. Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av sykdommen. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for faste, kategoriske effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, pooled investigator, AChEI og/eller memantinbruk ved baseline, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline, baseline-for-visit , og alder ved baseline.
Grunnlinje, 76 uker
Endring fra baseline i Mini Mental State Examination (MMSE)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, 76 uker
MMSE er et kort screeningsinstrument som brukes til å vurdere kognitiv funksjon (orientering, hukommelse, oppmerksomhet, evne til å navngi objekter, følge verbale/skriftlige kommandoer, skrive en setning og kopiere figurer). Total poengsum varierer fra 0 til 30; lavere skår indikerer større sykdomsgrad. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for faste, kategoriske effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, pooled investigator, AChEI og/eller memantinbruk ved baseline, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline, baseline-for-visit , og alder ved baseline.
Grunnlinje, 76 uker
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living Scale (ADCS-iADL)-score
Tidsramme: Grunnlinje, 76 uker
ADCS-ADL er en 23-elements inventar utviklet som et spørreskjema administrert av vurderer som besvares av deltakerens omsorgsperson. ADCS-ADL måler både grunnleggende og instrumentelle aktiviteter (instrumentelle aktivitetselementer 6a, 7-23) av deltakernes daglige liv. Området for ADCS-iADL er 0-59 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre ytelse. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for faste, kategoriske effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, pooled investigator, AChEI og/eller memantinbruk ved baseline, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline, baseline-for-visit , og alder ved baseline.
Grunnlinje, 76 uker
Endring fra baseline i hjerneamyloid plakkavsetning målt ved Florbetapir F18 Positron Emission Tomography (PET) Scan
Tidsramme: Grunnlinje, 76 uker
Florbetapir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ amyloid-biomarkør. Florbetapir PET-skanninger ved baseline og 76 uker etter den første behandlingen ble brukt for å kvantitativt estimere endring i amyloidplakk. Kvantitativ amyloidbelastning ble først formalisert som gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (SUVR) i seks forhåndsbestemte kortikale områder av hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion. Større SUVR gjenspeiler den større kortikale amyloidbelastningen i forhold til lillehjernen. SUVR-verdier ble videre kalibrert til en centiloid (CL) skala. Centiloid-skala-ankerpunktene er 0 og 100, der 0 representerer en høysikkerhets amyloid negativ skanning og 100 representerer mengden av global amyloid avsetning funnet i en typisk AD-skanning. Minste kvadraters gjennomsnittsendring ble kontrollert for faste, kategoriske effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk-interaksjon, så vel som de kontinuerlige, faste kovariatene av baseline, baseline-for-visit og alder ved baseline.
Grunnlinje, 76 uker
Endring fra baseline i Brain Tau-avsetning målt ved Flortaucipir F18 PET-skanning
Tidsramme: Grunnlinje, 76 uker
Flortaucipir PET-avbildning ble brukt som en kvantitativ tau-biomarkør. Flortaucipir PET-skanninger ved baseline og 76 uker etter den første behandlingen ble brukt til å kvantitativt estimere endring i aggregerte tau nevrofibrillære floker (NFT). Kvantitativ tau-byrde ble formalisert ved å bruke to mål: vektet gjennomsnittlig standardisert opptaksverdiforhold (MUBADA SUVR) i hjernen i forhold til lillehjernen som referanseregion og den globale tau-belastningen (TauL) generert ved bruk av en TauIQ-metode. Større vektet gjennomsnittlig SUVR gjenspeiler den større kortikale tau-belastningen i forhold til lillehjernen. TauIQ-metoden kvantifiserer det spatiotemporale akkumuleringsmønsteret av tau og større TauL-verdi gjenspeiler det større globale tau-nivået i hjernen som bestemt ved hjelp av et TauIQ matematisk rammeverk. Minste kvadraters gjennomsnittsendring ble kontrollert for baseline + alder + behandling (type III summen av kvadrater).
Grunnlinje, 76 uker
Endring fra baseline i hjernevolum målt ved volumetrisk magnetisk resonansavbildning (vMRI)
Tidsramme: Grunnlinje, 76 uker
MR-skanninger ved baseline og 76 uker etter første behandling ble brukt for å kvantitativt estimere endring i hjerneatrofi. Volumetriske MR (vMRI) parametere ble målt i 14 hjerneregioner: bilateral kortikal, bilateral entorhinal cortex, bilateral hippocampus, bilateral inferior parietallapp, bilateral isthmus cingulate, bilateral lateral parietallapp, bilateral medial tinninglapp, bilateral precuneus, bilateral prefrontallapp overordnet tinninglapp, bilaterale ventrikler, bilateral helhjerne, bilateral hel tinninglapp og bilateral hvit substans. Atrofien ble vurdert ved tensorbasert morfometri, som fanger opp volumendringer innenfor deformasjonskartet. LS Middelverdi ble kontrollert for faste, kategoriske effekter av behandling, besøk og behandling-for-besøk interaksjon, faste kovariater av baseline og alder ved baseline.
Grunnlinje, 76 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16933 (IAEA)
  • I5T-MC-AACG (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Lilly gir tilgang til individuelle pasientdata fra studier på godkjente medisiner og indikasjoner som definert av sponsorspesifikk informasjon på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denne tilgangen gis i tide etter at den primære publikasjonen er akseptert. Forskere må ha et godkjent forskningsforslag sendt gjennom ClinicalStudyDataRequest.com. Tilgang til dataene vil bli gitt i et sikkert datadelingsmiljø etter signering av en datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter primærpublikasjon eller godkjenning av den studerte indikasjonen i USA og EU, avhengig av hva som kommer senest. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsler.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag bør godkjennes av en uavhengig gjennomgangspanel, og forskere bør signere en datautdelingsoverenskomst.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere