使用 MySpine 与徒手技术进行椎弓根螺钉定位
2020年8月18日 更新者：Medacta International SA
MySpine 与徒手技术椎弓根螺钉定位准确性的前瞻性临床调查
随机临床研究，目的是评估在使用 MySpine 患者匹配定位指南或徒手技术进行的脊柱手术中椎弓根螺钉定位的准确性。
研究概览
详细说明
拟议的研究旨在评估与徒手技术相比，Medacta 患者专用 MySpine® 椎弓根螺钉置入指南的术中准确性。
获得脊柱的术前 CT 扫描，为 MySpine 患者组创建患者脊柱的 3 维模型。 该模型然后用于术前计划患者的手术植入本身，其目标与徒手和计算机辅助技术相同。 这种技术的理论上的优势是准确的植入物放置，无需增加手术时间和程序的复杂性，由于透视检查的步骤较少，因此辐射暴露较低。
本研究的假设是，与徒手技术相比，MySpine® 技术可以更准确地放置椎弓根螺钉。
最终种植体位置相对于术前计划的准确性将通过 CT 术后分析进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12岁以上的患者
- 患有冠状或矢状脊柱畸形的患者将通过后路入路和椎弓根螺钉置入进行手术治疗
- 适合进行脊柱稳定术的患者（根据标签适应症/禁忌症）
- 愿意并能够提供书面知情同意书以参与研究的患者。 确认手术指征时，必须获得书面知情同意书。
排除标准：
- 患有先天性脊柱畸形（横突椎、楔形椎、蝶形脊椎、先天性横梁、椎块）的患者
- 先前在将要插入螺钉的区域进行过脊柱融合的患者
- 对植入的设备过敏的患者
- 无法提供对参与研究的书面同意的患者
- 无法理解和想要的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：我的脊椎
患者通过患者特定的椎弓根螺钉导向器“MySpine”进行脊柱稳定手术
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：徒手技术
患者通过标准徒手技术进行脊柱稳定手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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椎弓根螺钉定位精度
大体时间：术后1周
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椎弓根螺钉精度定义为整个螺钉包含在每个相应椎弓根的皮质内。
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术后1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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椎弓根螺钉错位的影像学评价
大体时间：术后1周
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出院前会做CT评估椎弓根螺钉错位的严重程度，按照Gertzbein标准分为0、A、B、C级，0级或A级为“安全区”。
0 级（螺钉的完美校正定位）、A 级（违规 0-2 毫米）、B 级（违规 2-4 毫米）、C 级（违规 4 毫米）。
较好的结果对应于 0 级，最差的对应于 C 级。
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术后1周
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异位侧的发生
大体时间：术后1周
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评估内侧或外侧的错位
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术后1周
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不良事件发生率
大体时间：术中，术后 1 周内
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发生术中并发症报告
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术中，术后 1 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月13日
初级完成 (实际的)
2016年10月11日
研究完成 (实际的)
2017年2月13日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月5日
首次发布 (实际的)
2017年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月18日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P05.005.01
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