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Pedikelschraubenpositionierung mit MySpine vs. Freihandtechnik

18. August 2020 aktualisiert von: Medacta International SA

Eine prospektive klinische Studie zur Genauigkeit der Positionierung von Pedikelschrauben mit MySpine im Vergleich zur Freihandtechnik

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Genauigkeit der Pedikelschraubenpositionierung während einer Wirbelsäulenoperation, die mit der MySpine Patient Match Positioning Guide oder der Freihandtechnik durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die intraoperative Genauigkeit der patientenspezifischen MySpine®-Pedikelschrauben-Platzierungsführungen von Medacta im Vergleich zur Freihandtechnik zu bewerten.

Ein präoperativer CT-Scan der Wirbelsäule wird erstellt, um ein 3-dimensionales Modell der Wirbelsäule des Patienten für die MySpine-Patientengruppe zu erstellen. Dieses Modell wird dann verwendet, um die chirurgische Implantation des Patienten selbst präoperativ zu planen, mit den gleichen Zielen sowohl der Freihand- als auch der computergestützten Techniken. Der theoretische Vorteil dieser Technik ist die genaue Implantatinsertion ohne zusätzliche Operationszeit und Komplexität des Verfahrens, mit geringerer Strahlenbelastung dank weniger Durchleuchtungskontrollen.

Die Hypothese für die vorliegende Studie ist, dass die MySpine®-Technik Pedikelschrauben im Vergleich zur Freihandtechnik genauer platzieren kann.

Die Genauigkeit der endgültigen Implantatposition in Bezug auf die präoperative Planung wird durch eine postoperative CT-Analyse bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 12 Jahre
  • Patienten mit koronalen oder sagittalen Wirbelsäulendeformitäten, die einer chirurgischen Behandlung mit posteriorem Zugang und Platzierung von Pedikelschrauben unterzogen werden
  • Patienten, die für eine Wirbelsäulenstabilisierung geeignet sind (gemäß Indikation/Kontraindikationen auf dem Etikett)
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben. Bei bestätigter Operationsindikation muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit angeborener Wirbelsäulendeformität (Memeverebre, Wirbelkeil, Wirbeltierschmetterling, angeborener Balken, Wirbelblock)
  • Patienten mit einer früheren Fusion der Wirbelsäule in dem Bereich, in dem Schrauben eingesetzt werden
  • Patienten mit Allergien gegen das implantierte Gerät
  • Patienten, die ihre schriftliche Zustimmung zur Studienteilnahme nicht geben können
  • Patienten, die unfähig sind zu verstehen und zu wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Meine Wirbelsäule
Patienten, die zur Wirbelsäulenstabilisierung durch die patientenspezifische Pedikelschraubenführung „MySpine“ operiert wurden
Verfahren: Patientenspezifische Positionierungshilfe für Pedikelschrauben
Andere Namen:
  • Meine Wirbelsäule
Gerät: MUSS Pedikelschraube
ACTIVE_COMPARATOR: Freihandtechnik
Patienten, die zur Wirbelsäulenstabilisierung durch Standard-Freihandtechnik operiert wurden
Gerät: MUSS Pedikelschraube
Verfahren: Positionierung der Pedikelschraube in Freihandtechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Pedikelschraubenpositionierung
Zeitfenster: 1 Woche nach der Operation
Die Pedikelschraubengenauigkeit ist so definiert, dass die gesamte Schraube in der Kortikalis jedes jeweiligen Pedikels enthalten ist.
1 Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Beurteilung der Fehlstellung der Pedikelschraube
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Vor der Entlassung wird ein CT durchgeführt, um den Schweregrad der Pedikelschraubenfehlstellung nach Gertzbein in den Graden 0, A, B oder C zu beurteilen, wobei die Grade 0 oder A als "sicherer Bereich" gelten. Stufe 0 (perfekt korrigierte Positionierung der Schraube), Stufe A (0-2 mm Verletzung), Stufe B (2-4 mm Verletzung), Stufe C (˃4 mm Verletzung). Die besseren Ergebnisse entsprechen der Stufe 0 und die schlechtesten der Stufe C.
1 Woche nach der OP
Auftreten von Fehlstellungen Seite
Zeitfenster: 1 Woche nach der OP
Bewertung der Fehlstellung auf der medialen oder lateralen Seite
1 Woche nach der OP
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: intraoperativ, bis 1 Woche nach der Operation
Meldung von intraoperativen Komplikationen
intraoperativ, bis 1 Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medacta International SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05.005.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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