Umístění pedikulárního šroubu pomocí techniky MySpine vs. Volná ruka
Prospektivní klinický průzkum přesnosti umístění pedikulárních šroubů pomocí MySpine versus technika volné ruky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie se snaží zhodnotit intraoperační přesnost vodítek pro umístění pedikulárních šroubů MySpine® specifických pro pacienta Medacta ve srovnání s technikou z volné ruky.
Získá se předoperační CT sken páteře za účelem vytvoření 3-rozměrného modelu pacientovy páteře pro skupinu pacientů MySpine. Tento model se pak používá k předoperačnímu plánování samotné implantace chirurgického zákroku pacienta se stejnými cíli jak techniky volné ruky, tak počítačově asistované techniky. Teoretickou výhodou této techniky je přesné umístění implantátu bez dodatečného operačního času a složitosti výkonu, s nižší radiační zátěží díky menšímu počtu kroků skiaskopických kontrol.
Hypotézou pro tuto studii je, že technika MySpine® dokáže umístit pediklové šrouby přesněji než technika z volné ruky.
Přesnost konečné polohy implantátu s ohledem na předoperační plánování bude hodnocena pomocí CT pooperační analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 12 let
- pacienti s koronálními nebo sagitálními deformitami páteře, kteří podstoupí chirurgickou léčbu se zadním přístupem a zavedením pediklových šroubů
- Pacienti vhodní ke stabilizaci páteře (dle označení indikace/kontraindikace)
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii. Při potvrzení indikace k operaci je nutné získat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s vrozenou deformitou páteře (emeverebre, klín obratle, obratlový motýl, vrozená příčka, blok obratle)
- Pacienti s předchozí fúzí páteře v oblasti, kde budou zaváděny šrouby
- Pacienti s jakoukoli alergií na implantovaný přístroj
- Pacienti, kteří nebudou schopni poskytnout svůj písemný souhlas s účastí ve studii
- Pacienti, kteří nejsou schopni chápat a chtít
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MySpine
Pacienti operovaní za účelem stabilizace páteře pomocí speciálního vedení pediklového šroubu pro pacienta „MySpine“
|
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika volné ruky
Pacienti operovaní pro stabilizaci páteře standardní technikou volné ruky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost umístění pedikulárního šroubu
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Přesnost šroubu pediklu je definována tak, že celý šroub je obsažen v kortexech každého příslušného pediklu.
|
1 týden po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiologické hodnocení špatného umístění pedikulárního šroubu
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Před propuštěním bude provedeno CT, aby se vyhodnotila závažnost nesprávné polohy pediklových šroubů podle Gertzbeina ve stupních 0, A, B nebo C, přičemž stupně 0 nebo A jsou považovány za „bezpečnou oblast“.
Úroveň 0 (dokonale opravené umístění šroubu), úroveň A (přerušení 0-2 mm), úroveň B (přerušení 2-4 mm), úroveň C (přibližně 4 mm překročení).
Lepší výsledky odpovídají úrovni 0 a nejhorší úrovni C.
|
1 týden po operaci
|
|
Výskyt Malposition Side
Časové okno: 1 týden po operaci
|
Hodnocení malpozice na mediální nebo laterální straně
|
1 týden po operaci
|
|
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: peroperačně, do 1 týdne po operaci
|
Hlášení výskytu intraoperačních komplikací
|
peroperačně, do 1 týdne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05.005.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .