Pedikelschroefpositionering met MySpine vs Free Hand-techniek
Een prospectief klinisch onderzoek naar de nauwkeurigheid van positionering van pedikelschroeven met MySpine versus Free Hand-techniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie heeft tot doel de intraoperatieve nauwkeurigheid van de Medacta-patiëntspecifieke MySpine®-plaatsingsgidsen voor pedikelschroeven te beoordelen in vergelijking met de techniek uit de vrije hand.
Er wordt een preoperatieve CT-scan van de wervelkolom gemaakt om een driedimensionaal model van de wervelkolom van de patiënt te maken voor de MySpine-patiëntengroep. Dit model wordt vervolgens gebruikt om preoperatief de chirurgische implantatie van de patiënt zelf te plannen, met dezelfde doelen van zowel technieken uit de vrije hand als computerondersteunde technieken. Het theoretische voordeel van deze techniek is een nauwkeurige plaatsing van het implantaat zonder de toegevoegde chirurgische tijd en complexiteit van de procedure, met een lagere blootstelling aan straling dankzij minder stappen van fluoroscopiecontroles.
De hypothese voor de huidige studie is dat de MySpine®-techniek pedikelschroeven nauwkeuriger kan plaatsen in vergelijking met de techniek uit de vrije hand.
De nauwkeurigheid van de uiteindelijke positie van het implantaat met betrekking tot de preoperatieve planning zal worden geëvalueerd door middel van CT-postoperatieve analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 12 jaar
- patiënten die lijden aan coronale of sagittale misvormingen van de wervelkolom die een chirurgische behandeling zullen ondergaan met een posterieure benadering en plaatsing van pedikelschroeven
- Patiënten die geschikt zijn om spinale stabilisatie te ondergaan (volgens de indicatie/contra-indicaties op het etiket)
- Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen wanneer de indicatie voor een operatie wordt bevestigd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met aangeboren misvorming van de wervelkolom (emeverebre, wervelwig, gewervelde vlinder, aangeboren staaf, wervelblok)
- Patiënten met een eerdere fusie van de wervelkolom in het gebied waar schroeven worden ingebracht
- Patiënten met een allergie voor het geïmplanteerde apparaat
- Patiënten die geen schriftelijke toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten die niet kunnen begrijpen en willen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MijnSpine
Patiënten geopereerd voor spinale stabilisatie door middel van patiëntspecifieke pedikelschroefgeleider "MySpine"
|
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vrije hand techniek
Patiënten werden geopereerd voor spinale stabilisatie door middel van standaard vrije-handtechniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van positionering van de pedikelschroef
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
De nauwkeurigheid van de pedikelschroef wordt gedefinieerd als het hebben van de volledige schroef binnen de cortices van elke respectievelijke pedikel.
|
1 week na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische evaluatie van verkeerde positie van de pedikelschroef
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Voorafgaand aan het ontslag zal een CT worden uitgevoerd om de ernst van de verkeerde positie van de pedikelschroeven te evalueren volgens Gertzbein in de klassen 0, A, B of C, waarbij de graden 0 of A als "veilig gebied" worden beschouwd.
Niveau 0 (perfect gecorrigeerde positionering van de schroef), niveau A (0-2 mm afwijking), niveau B (2-4 mm afwijking), niveau C (˃4 mm afwijking).
De betere uitkomsten komen overeen met niveau 0 en de slechtste met niveau C.
|
1 week na de operatie
|
|
Voorkomen van malpositie kant
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Evaluatie van verkeerde positie aan de mediale of laterale zijde
|
1 week na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: intraoperatief, tot 1 week na de operatie
|
Melding van het optreden van intra-operatieve complicaties
|
intraoperatief, tot 1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P05.005.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinale misvorming
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië