Posicionamento do parafuso pedicular com técnica MySpine versus mão livre
Uma pesquisa clínica prospectiva sobre a precisão do posicionamento dos parafusos pediculares com MySpine versus técnica de mão livre
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto busca avaliar a precisão intraoperatória dos guias de colocação de parafusos pediculares MySpine® específicos para cada paciente da Medacta em comparação com a técnica à mão livre.
Uma tomografia computadorizada pré-operatória da coluna é obtida para criar um modelo tridimensional da coluna vertebral do paciente para o grupo de pacientes MySpine. Este modelo é então usado para planejar pré-operatoriamente o próprio implante cirúrgico do paciente, com os mesmos objetivos das técnicas manuais e assistidas por computador. A vantagem teórica desta técnica é a colocação precisa do implante sem o tempo cirúrgico adicional e a complexidade do procedimento, com menor exposição à radiação graças a menos etapas de verificações de fluoroscopia.
A hipótese para o presente estudo é que a técnica MySpine® pode colocar parafusos pediculares com mais precisão em comparação com a técnica à mão livre.
A precisão da posição final do implante em relação ao planejamento pré-operatório será avaliada através da análise pós-operatória de TC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 12 anos
- pacientes portadores de deformidades coronais ou sagitais da coluna vertebral que serão submetidos a tratamento cirúrgico com abordagem posterior e colocação de parafusos pediculares
- Pacientes adequados para se submeter à estabilização da coluna vertebral (de acordo com a indicação/contra-indicações do rótulo)
- Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participação no estudo. O consentimento informado por escrito deve ser obtido quando a indicação para cirurgia for confirmada.
Critério de exclusão:
- Paciente com deformidade congênita da coluna vertebral (emeverebre, vértebra em cunha, vertebrado borboleta, barra congênita, bloqueio vertebral)
- Pacientes com fusão anterior da coluna vertebral na região onde serão inseridos os parafusos
- Pacientes com alguma alergia ao dispositivo implantado
- Pacientes que não poderão fornecer seu consentimento por escrito para a participação no estudo
- Pacientes incapazes de compreender e querer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MySpine
Pacientes operados para estabilização da coluna através de guia de parafuso pedicular específico para o paciente "MySpine"
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Técnica de mão livre
Pacientes operados para estabilização da coluna através da técnica padrão de mão livre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão do posicionamento do parafuso pedicular
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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A precisão do parafuso pedicular é definida como tendo todo o parafuso contido nas corticais de cada respectivo pedículo.
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1 semana após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiológica do mau posicionamento do parafuso pedicular
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Uma TC será realizada antes da alta para avaliar a gravidade do mau posicionamento dos parafusos pediculares de acordo com Gertzbein nos graus 0, A, B ou C, sendo os graus 0 ou A considerados como "área segura".
Nível 0 (perfeito posicionamento corrigido do parafuso), nível A (0-2 mm de violação), nível B (2-4 mm de violação), nível C (˃4mm de violação).
Os melhores resultados correspondem ao nível 0 e os piores ao nível C.
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1 semana após a cirurgia
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Ocorrência de Mal Posicionamento Lateral
Prazo: 1 semana após a cirurgia
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Avaliação do mau posicionamento no lado medial ou lateral
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1 semana após a cirurgia
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Incidência de Evento Adverso
Prazo: intraoperatório, até 1 semana após a cirurgia
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Relato de ocorrência de complicações intraoperatórias
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intraoperatório, até 1 semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P05.005.01
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