Colocación de tornillos pediculares con MySpine frente a técnica de manos libres
Una encuesta clínica prospectiva sobre la precisión del posicionamiento de los tornillos pediculares con MySpine frente a la técnica de manos libres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto busca evaluar la precisión intraoperatoria de las guías de colocación de tornillos pediculares MySpine® específicas del paciente de Medacta en comparación con la técnica a mano alzada.
Se obtiene una tomografía computarizada preoperatoria de la columna vertebral para crear un modelo tridimensional de la columna vertebral del paciente para el grupo de pacientes de MySpine. Este modelo se utiliza luego para planificar preoperatoriamente la propia implantación de la cirugía del paciente, con los mismos objetivos de las técnicas tanto a mano alzada como asistida por ordenador. La ventaja teórica de esta técnica es la colocación precisa del implante sin el tiempo quirúrgico adicional y la complejidad del procedimiento, con una menor exposición a la radiación gracias a menos pasos de controles de fluoroscopia.
La hipótesis del presente estudio es que la técnica MySpine® puede colocar tornillos pediculares con mayor precisión en comparación con la técnica a mano alzada.
La precisión de la posición final del implante con respecto a la planificación preoperatoria se evaluará mediante un análisis posoperatorio de TC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 12 años
- pacientes que sufren deformidades espinales coronales o sagitales que van a ser sometidos a un tratamiento quirúrgico con abordaje posterior y colocación de tornillos pediculares
- Pacientes aptos para someterse a estabilización de columna (según indicación/contraindicaciones de la etiqueta)
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado por escrito cuando se confirma la indicación de cirugía.
Criterio de exclusión:
- Paciente con deformidad espinal congénita (emeverebre, cuña vertebral, mariposa vertebrada, barra congénita, bloqueo vertebral)
- Pacientes con una fusión previa de la columna vertebral en la región donde se insertarán los tornillos.
- Pacientes con alguna alergia al dispositivo implantado
- Pacientes que no podrán dar su consentimiento por escrito para la participación en el estudio
- Pacientes incapaces de comprender y querer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Mi columna vertebral
Pacientes operados para la estabilización de la columna a través de la guía de tornillos pediculares específica del paciente "MySpine"
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica de manos libres
Pacientes operados para la estabilización de la columna mediante la técnica estándar de manos libres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del posicionamiento de los tornillos pediculares
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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La precisión del tornillo pedicular se define como tener todo el tornillo contenido dentro de las corticales de cada pedículo respectivo.
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1 semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiológica de malposición de tornillos pediculares
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Se realizará una TC antes del alta para evaluar la gravedad de la malposición de los tornillos pediculares según Gertzbein en los grados 0, A, B o C, considerándose los grados 0 o A como "área segura".
Nivel 0 (posicionamiento perfectamente corregido del tornillo), nivel A (0-2 mm de violación), nivel B (2-4 mm de violación), nivel C (˃4 mm de violación).
Los mejores resultados corresponden al nivel 0 y los peores al nivel C.
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1 semana después de la cirugía
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Ocurrencia de malposición lateral
Periodo de tiempo: 1 semana después de la cirugía
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Evaluación de malposición en el lado medial o lateral
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1 semana después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente, hasta 1 semana después de la cirugía
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Notificación de la ocurrencia de complicaciones intraoperatorias
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intraoperatoriamente, hasta 1 semana después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P05.005.01
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