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Positionnement des vis pédiculaires avec MySpine vs technique à main libre

18 août 2020 mis à jour par: Medacta International SA

Une enquête clinique prospective sur la précision du positionnement des vis pédiculaires avec MySpine par rapport à la technique à main libre

Étude clinique randomisée afin d'évaluer la précision du positionnement des vis pédiculaires lors d'une chirurgie du rachis réalisée avec le guide de positionnement du patient MySpine ou la technique à main libre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée vise à évaluer la précision peropératoire des guides de placement des vis pédiculaires spécifiques au patient MySpine® de Medacta par rapport à la technique à main levée.

Un scanner préopératoire de la colonne vertébrale est obtenu pour créer un modèle tridimensionnel de la colonne vertébrale du patient pour le groupe de patients MySpine. Ce modèle est ensuite utilisé pour planifier en préopératoire l'implantation chirurgicale du patient lui-même, avec les mêmes objectifs des techniques à main levée et assistées par ordinateur. L'avantage théorique de cette technique est la mise en place précise de l'implant sans le temps chirurgical supplémentaire et la complexité de la procédure, avec une exposition aux rayonnements moindre grâce à moins d'étapes de contrôle par fluoroscopie.

L'hypothèse de la présente étude est que la technique MySpine® peut placer les vis pédiculaires avec plus de précision par rapport à la technique à main levée.

La précision de la position finale de l'implant par rapport à la planification préopératoire sera évaluée par une analyse CT post-opératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 12 ans
  • les patients souffrant de déformations rachidiennes coronales ou sagittales qui subiront un traitement chirurgical avec voie d'abord postérieure et pose de vis pédiculaires
  • Patients aptes à subir une stabilisation vertébrale (selon l'indication/les contre-indications de l'étiquette)
  • Les patients qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu lorsque l'indication à la chirurgie est confirmée.

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une malformation congénitale de la colonne vertébrale (emeverebre, coin vertébral, papillon vertébré, barre congénitale, bloc vertébral)
  • Patients avec une fusion antérieure de la colonne vertébrale dans la région où les vis seront insérées
  • Patients allergiques au dispositif implanté
  • Patients qui ne seront pas en mesure de fournir leur consentement écrit à la participation à l'étude
  • Les patients incapables de comprendre et de vouloir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ma colonne vertébrale
Patients opérés pour la stabilisation de la colonne vertébrale grâce au guide de vis pédiculaire spécifique au patient "MySpine"
Procédure: guide de positionnement de vis pédiculaire spécifique au patient
Autres noms:
  • Ma colonne vertébrale
Dispositif: Vis pédiculaire MUST
ACTIVE_COMPARATOR: Technique main libre
Patients opérés pour la stabilisation de la colonne vertébrale grâce à la technique standard de la main libre
Dispositif: Vis pédiculaire MUST
Procédure: Positionnement des vis pédiculaires en technique main libre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du positionnement de la vis pédiculaire
Délai: 1 semaine après la chirurgie
La précision de la vis pédiculaire est définie comme ayant la totalité de la vis contenue dans les cortex de chaque pédicule respectif.
1 semaine après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation radiologique des malpositions des vis pédiculaires
Délai: 1 semaine après l'opération
Un scanner sera réalisé avant la sortie pour évaluer la sévérité de la malposition des vis pédiculaires selon Gertzbein dans les grades 0, A, B ou C, les grades 0 ou A étant considérés comme "zone de sécurité". Niveau 0 (positionnement parfaitement corrigé de la vis), niveau A (0-2 mm de violation), niveau B (2-4 mm de violation), niveau C (˃4mm de violation). Les meilleurs résultats correspondent au niveau 0 et les pires au niveau C.
1 semaine après l'opération
Apparition d'une malposition latérale
Délai: 1 semaine après l'opération
Évaluation d'une malposition du côté médial ou latéral
1 semaine après l'opération
Incidence de l'événement indésirable
Délai: en peropératoire, jusqu'à 1 semaine après la chirurgie
Signalement de la survenue de complications peropératoires
en peropératoire, jusqu'à 1 semaine après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

11 octobre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

13 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P05.005.01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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