Pozycjonowanie śruby przeznasadowej za pomocą MySpine vs technika wolnej ręki
Prospektywne badanie kliniczne dotyczące dokładności pozycjonowania śrub przeznasadowych za pomocą MySpine w porównaniu z techniką wolnej ręki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu ocenę śródoperacyjnej dokładności prowadnic do umieszczania śrub przeznasadowych MySpine® dostosowanych do pacjenta firmy Medacta w porównaniu z techniką z wolnej ręki.
Uzyskano przedoperacyjny tomograf komputerowy kręgosłupa w celu stworzenia trójwymiarowego modelu kręgosłupa pacjenta dla grupy pacjentów MySpine. Model ten jest następnie wykorzystywany do przedoperacyjnego planowania samej implantacji chirurgicznej pacjenta, z tymi samymi celami technik z wolnej ręki i technik wspomaganych komputerowo. Teoretyczną zaletą tej techniki jest dokładne umieszczenie implantu bez dodatkowego czasu chirurgicznego i złożoności procedury, z mniejszą ekspozycją na promieniowanie dzięki mniejszej liczbie etapów kontroli fluoroskopii.
Hipotezą niniejszego badania jest to, że technika MySpine® pozwala na dokładniejsze umieszczanie śrub przeznasadowych w porównaniu z techniką z wolnej ręki.
Dokładność ostatecznej pozycji implantu w odniesieniu do planowania przedoperacyjnego zostanie oceniona za pomocą analizy pooperacyjnej tomografii komputerowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 12 lat
- pacjenci ze zniekształceniami kręgosłupa w odcinku szyjnym lub strzałkowym, którzy będą poddani leczeniu operacyjnemu z dostępem tylnym i wkręceniem śrub przeznasadowych
- Pacjenci kwalifikujący się do stabilizacji kręgosłupa (zgodnie ze wskazaniami na etykiecie/przeciwwskazaniami)
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu. Pisemna świadoma zgoda musi być uzyskana po potwierdzeniu wskazania do zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z wrodzoną deformacją kręgosłupa (emeverebre, klin kręgowy, motylkowy kręgowiec, wrodzony pręt, blok kręgowy)
- Pacjenci z wcześniejszym zespoleniem kręgosłupa w okolicy, w której zostaną wkręcone śruby
- Pacjenci z jakąkolwiek alergią na wszczepione urządzenie
- Pacjenci, którzy nie będą mogli wyrazić pisemnej zgody na udział w badaniu
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i chcieć
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mój kręgosłup
Pacjenci operowani w celu stabilizacji kręgosłupa za pomocą dostosowanej do pacjenta prowadnicy śruby przeznasadowej „MySpine”
|
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Technika wolnej ręki
Pacjenci operowani w celu stabilizacji kręgosłupa standardową techniką wolnej ręki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność pozycjonowania śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po zabiegu
|
Dokładność śruby przeznasadowej definiuje się jako zawieranie całej śruby w korze każdej odpowiedniej nasady.
|
1 tydzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiologiczna ocena nieprawidłowego ustawienia śruby przeznasadowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Przed wypisem zostanie wykonane badanie TK w celu oceny ciężkości nieprawidłowego ustawienia śrub przeznasadowych według Gertzbeina w stopniach 0, A, B lub C, przy czym stopnie 0 lub A uważane są za „obszar bezpieczny”.
Poziom 0 (idealnie skorygowane ustawienie wkrętu), poziom A (naruszenie 0-2 mm), poziom B (naruszenie 2-4 mm), poziom C (naruszenie ˃4 mm).
Lepsze wyniki odpowiadają poziomowi 0, a najgorsze poziomowi C.
|
1 tydzień po operacji
|
|
Występowanie strony nieprawidłowej
Ramy czasowe: 1 tydzień po operacji
|
Ocena nieprawidłowego ułożenia po stronie przyśrodkowej lub bocznej
|
1 tydzień po operacji
|
|
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, do 1 tygodnia po operacji
|
Występowanie zgłaszania powikłań śródoperacyjnych
|
śródoperacyjnie, do 1 tygodnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P05.005.01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deformacja kręgosłupa
-
Kafrelsheikh UniversityRejestracja na zaproszenie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia