Позиционирование транспедикулярных винтов с помощью MySpine в сравнении с техникой свободной руки
Проспективное клиническое исследование точности позиционирования транспедикулярных винтов с помощью MySpine в сравнении с техникой свободной руки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование направлено на оценку интраоперационной точности направляющих Medacta для установки транспедикулярных винтов MySpine® для конкретных пациентов по сравнению с техникой свободной руки.
Перед операцией проводится компьютерная томография позвоночника для создания трехмерной модели позвоночника пациента для группы пациентов MySpine. Затем эта модель используется для предоперационного планирования самой хирургической имплантации пациента с теми же целями, что и у методик от руки и при помощи компьютера. Теоретическое преимущество этой методики заключается в точной установке имплантата без дополнительного хирургического времени и сложности процедуры, с меньшим облучением благодаря меньшему количеству этапов рентгеноскопии.
Гипотеза настоящего исследования заключается в том, что техника MySpine® позволяет более точно устанавливать транспедикулярные винты по сравнению с техникой свободной руки.
Точность окончательного положения имплантата по отношению к предоперационному планированию будет оцениваться с помощью послеоперационного КТ-анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 12 лет
- пациентам с коронарными или сагиттальными деформациями позвоночника, которым будет проведено оперативное лечение с задним доступом и установкой транспедикулярных винтов
- Пациенты, которым показана стабилизация позвоночника (в соответствии с показаниями/противопоказаниями на этикетке)
- Пациенты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Письменное информированное согласие должно быть получено при подтверждении показаний к операции.
Критерий исключения:
- Пациент с врожденной деформацией позвоночника (эмеверебре, клин позвонков, позвоночная бабочка, врожденная перемычка, блок позвоночника)
- Пациенты с предыдущим спондилодезом позвоночника в области, где будут вставлены винты
- Пациенты с любой аллергией на имплантированное устройство
- Пациенты, которые не смогут предоставить письменное согласие на участие в исследовании
- Пациенты, которые не способны понять и хотеть
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MySpine
Пациенты, прооперированные для стабилизации позвоночника с помощью специального транспедикулярного направителя «MySpine».
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Техника свободной руки
Пациенты, оперированные по поводу стабилизации позвоночника с помощью стандартной техники свободной руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность позиционирования транспедикулярных винтов
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Точность транспедикулярного винта определяется наличием всего винта в кортикальном слое каждой соответствующей ножки.
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка неправильного положения транспедикулярных винтов
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Перед выпиской будет проведена компьютерная томография для оценки степени тяжести неправильного положения транспедикулярных винтов по Герцбейну в категориях 0, A, B или C, причем степени 0 или A считаются «безопасной зоной».
Уровень 0 (идеальное исправленное положение винта), уровень А (нарушение 0-2 мм), уровень В (нарушение 2-4 мм), уровень С (нарушение ~4 мм).
Лучшие результаты соответствуют уровню 0, а худшие — уровню C.
|
1 неделя после операции
|
|
Возникновение неправильного положения стороны
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Оценка неправильного положения на медиальной или латеральной стороне
|
1 неделя после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: интраоперационно, до 1 недели после операции
|
Сообщения о возникновении интраоперационных осложнений
|
интраоперационно, до 1 недели после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P05.005.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .