Pedicle Screw Positioning med MySpine vs Free Hand Technique
En prospektiv klinisk undersökning om noggrannheten av pedikelskruvarnas placering med MySpine kontra frihandsteknik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien syftar till att bedöma den intraoperativa noggrannheten hos Medactas patientspecifika MySpine® pedikelskruvar i jämförelse med frihandsteknik.
En preoperativ CT-skanning av ryggraden erhålls för att skapa en 3-dimensionell modell av patientens ryggrad för MySpine-patientgruppen. Denna modell används sedan för att preoperativt planera själva patientens operationsimplantation, med samma mål för både frihands- och datorstödda tekniker. Den teoretiska fördelen med denna teknik är noggrann implantatplacering utan extra kirurgisk tid och komplexitet i proceduren, med lägre strålningsexponering tack vare färre steg av fluoroskopikontroller.
Hypotesen för denna studie är att MySpine®-tekniken kan placera pedikelskruvar mer exakt jämfört med frihandsteknik.
Noggrannheten av den slutliga implantatpositionen med avseende på den preoperativa planeringen kommer att utvärderas genom CT-post-op-analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 12 år
- patienter som lider av koronala eller sagittala ryggradsdeformiteter som kommer att genomgå en kirurgisk behandling med en posterior inriktning och placering av pedikelskruvar
- Patienter lämpliga att genomgå spinal stabilisering (enligt etikettens indikation/kontraindikationer)
- Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i studien. Skriftligt informerat samtycke måste erhållas när indikation för operation bekräftas.
Exklusions kriterier:
- Patient med medfödd ryggradsdeformitet (emeverebre, kotkil, ryggradsfjäril, medfödd stång, kotblockad)
- Patienter med en tidigare sammansmältning av ryggraden i området där skruvarna ska sättas in
- Patienter med någon allergi mot den implanterade enheten
- Patienter som inte kommer att kunna ge sitt skriftliga samtycke till studiedeltagandet
- Patienter som är oförmögna att förstå och vilja
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MySpine
Patienter opererade för ryggradsstabilisering genom patientspecifik pedikelskruvguide "MySpine"
|
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frihandsteknik
Patienter opererade för stabilisering av ryggraden genom standardteknik för fri hand
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet vid placering av pedikelskruv
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Pedikelskruvens noggrannhet definieras som att ha hela skruven innesluten i cortexerna på respektive pedikel.
|
1 vecka efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologisk utvärdering av felplacering av pedikelskruv
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
En CT kommer att utföras före utskrivning för att utvärdera svårighetsgraden av pedikelskruvarnas felplacering enligt Gertzbein i graderna 0, A, B eller C, med graderna 0 eller A anses vara "säkert område.".
Nivå 0 (perfekt korrigerad placering av skruven), nivå A (0-2 mm av överträdelse), nivå B (2-4 mm av överträdelse), nivå C (˃4 mm av överträdelse).
De bättre resultaten motsvarar nivå 0 och de sämsta till nivå C.
|
1 vecka efter operationen
|
|
Förekomst av felställningssida
Tidsram: 1 vecka efter operationen
|
Utvärdering av felställning på mediala eller laterala sidan
|
1 vecka efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: intraoperativt, upp till 1 vecka efter operationen
|
Rapportering av förekomst av intraoperativa komplikationer
|
intraoperativt, upp till 1 vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P05.005.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .