MySpine vs Free Hand 기법을 사용한 척추경 나사못 위치 지정
2020년 8월 18일 업데이트: Medacta International SA
MySpine 대 Free Hand 기법을 사용한 척추경 나사못의 위치 결정 정확도에 대한 전향적 임상 조사
MySpine 환자 일치 위치 지정 가이드 또는 프리핸드 기법으로 수행된 척추 수술 중 척추경 나사 위치 지정의 정확성을 평가하기 위한 무작위 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 프리핸드 기법과 비교하여 Medacta 환자별 MySpine® 척추경 나사 배치 가이드의 수술 중 정확도를 평가하고자 합니다.
MySpine 환자 그룹에 대한 환자 척추의 3차원 모델을 생성하기 위해 척추의 수술 전 CT 스캔을 얻습니다. 그런 다음 이 모델을 사용하여 프리핸드 기술과 컴퓨터 지원 기술의 동일한 목표로 환자의 수술 이식 자체를 사전에 계획합니다. 이 기술의 이론적 이점은 추가 수술 시간과 절차의 복잡성 없이 정확한 임플란트 식립이며 형광 투시 검사 단계가 적어 방사선 노출이 적다는 것입니다.
본 연구의 가설은 MySpine® 기술이 프리핸드 기술에 비해 척추경 나사못을 더 정확하게 배치할 수 있다는 것입니다.
수술 전 계획에 대한 최종 임플란트 위치의 정확성은 CT 수술 후 분석을 통해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상의 환자
- 관상 또는 시상 척추 기형으로 고통받는 환자는 후방 접근 및 척추경 나사못 배치로 외과적 치료를 받게 됩니다.
- 척추 안정화를 시행하기에 적합한 환자(라벨 표시/금기 사항에 따름)
- 연구 참여에 대해 사전 서면 동의를 제공할 의향과 능력이 있는 환자. 수술 적응증이 확인되면 서면 동의서를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 선천성 척추 기형 환자
- 나사를 삽입할 부위에 척추가 이미 유합되어 있는 환자
- 이식된 장치에 대한 알레르기가 있는 환자
- 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없는 환자
- 이해할 수 없고 원하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이스파인
환자 맞춤형 척추경 나사 가이드 "MySpine"을 통해 척추 안정화 수술을 받은 환자
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 프리핸드 테크닉
표준 프리핸드 기법을 통해 척추 안정화 수술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추경 나사 위치의 정확도
기간: 수술 후 1주일
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척추경 나사 정확도는 각각의 척추경 피질 내에 전체 나사가 포함된 것으로 정의됩니다.
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수술 후 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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척추경 나사못 위치의 방사선학적 평가
기간: 수술 후 1주
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CT는 Gertzbein에 따라 등급 0, A, B 또는 C(등급 0 또는 A가 "안전 영역"으로 간주됨)에 따라 척추경 나사못 위치 불량의 심각도를 평가하기 위해 퇴원 전에 수행됩니다.
레벨 0(스크류의 완벽하게 수정된 위치 지정), 레벨 A(0-2mm 위반), 레벨 B(2-4mm 위반), 레벨 C(˃4mm 위반).
더 나은 결과는 수준 0에 해당하고 최악의 결과는 수준 C에 해당합니다.
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수술 후 1주
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이상측 발생
기간: 수술 후 1주
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내측 또는 외측의 위치이상 평가
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수술 후 1주
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이상반응의 발생
기간: 수술 중, 수술 후 최대 1주일
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수술 중 합병증 발생 보고
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수술 중, 수술 후 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05.005.01
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척추 기형에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한