Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posisjonering av pedikelskrue med MySpine vs Free Hand Technique

18. august 2020 oppdatert av: Medacta International SA

En prospektiv klinisk undersøkelse om nøyaktigheten av pedikelskruer plassering med MySpine versus frihåndsteknikk

Randomisert klinisk studie for å evaluere nøyaktigheten av pedikelskrueposisjonering under ryggradskirurgi utført med MySpine pasientmatchposisjoneringsguide eller frihåndsteknikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien søker å vurdere den intraoperative nøyaktigheten til Medacta pasientspesifikke MySpine® pedicle skruer plassering guider sammenlignet med frihåndsteknikk.

En preoperativ CT-skanning av ryggraden oppnås for å lage en 3-dimensjonal modell av pasientens ryggrad for pasientgruppen MySpine. Denne modellen brukes deretter til å preoperativt planlegge selve pasientens kirurgiske implantasjon, med de samme målene for både frihånds- og dataassisterte teknikker. Den teoretiske fordelen med denne teknikken er nøyaktig implantatplassering uten ekstra kirurgisk tid og kompleksitet av prosedyren, med lavere strålingseksponering takket være færre trinn med fluoroskopikontroller.

Hypotesen for denne studien er at MySpine®-teknikken kan plassere pedikelskruer mer nøyaktig sammenlignet med frihåndsteknikk.

Nøyaktigheten av den endelige implantatposisjonen i forhold til den preoperative planleggingen vil bli evaluert gjennom CT post-op analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 12 år
  • pasienter som lider av koronale eller sagittale spinaldeformiteter som vil gjennomgå en kirurgisk behandling med en bakre tilnærming og plassering av pedikelskruer
  • Pasienter som er egnet til å gjennomgå spinal stabilisering (i henhold til etiketten indikasjon/kontraindikasjoner)
  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i studien. Skriftlig informert samtykke må innhentes når indikasjon for operasjon er bekreftet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med medfødt spinal deformitet (emeverebre, vertebra kile, vertebrate sommerfugl, medfødt bar, vertebra blokk)
  • Pasienter med tidligere sammensmeltning av ryggraden i området hvor skruene skal settes inn
  • Pasienter med noen form for allergi mot den implanterte enheten
  • Pasienter som ikke vil kunne gi sitt skriftlige samtykke til studiedeltakelsen
  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå og ville

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MySpine
Pasienter operert for spinal stabilisering gjennom pasientspesifikk pedikelskrueguide "MySpine"
Fremgangsmåte: pasientspesifikk posisjoneringsguide for pedikelskruen
Andre navn:
  • MySpine
Enhet: MÅ pedikelskrue
ACTIVE_COMPARATOR: Frihåndsteknikk
Pasienter opererte for spinal stabilisering gjennom standard frihåndsteknikk
Enhet: MÅ pedikelskrue
Fremgangsmåte: Frihåndsteknikk pedikelskrueposisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av pedikelskrueposisjonering
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Nøyaktighet i pedikelskruen er definert som å ha hele skruen inne i cortexene til hver respektive pedikel.
1 uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk evaluering av feilplassering av pedikelskrue
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
En CT vil bli utført før utskrivning for å evaluere alvorlighetsgraden av feilplassering av pedikkelskruer i henhold til Gertzbein i klasse 0, A, B eller C, med grad 0 eller A betraktet som "trygt område." Nivå 0 (perfekt korrigert plassering av skruen), nivå A (0-2 mm brudd), nivå B (2-4 mm brudd), nivå C (˃4 mm brudd). Jo bedre utfall tilsvarer nivå 0 og dårligst til nivå C.
1 uke etter operasjonen
Forekomst av feilstillingsside
Tidsramme: 1 uke etter operasjonen
Evaluering av feilstilling på medial eller lateral side
1 uke etter operasjonen
Forekomst av uønsket hendelse
Tidsramme: intraoperativt, inntil 1 uke etter operasjonen
Rapportering av forekomst av intraoperative komplikasjoner
intraoperativt, inntil 1 uke etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2020

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05.005.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal deformitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere