Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pedicle-ruuvin asemointi MySpine vs Free Hand -tekniikalla

tiistai 18. elokuuta 2020 päivittänyt: Medacta International SA

Tuleva kliininen tutkimus pedicle-ruuvien asennon tarkkuudesta MySpinen vs. vapaan käden tekniikalla

Satunnaistettu kliininen tutkimus pedicle-ruuvin asennon tarkkuuden arvioimiseksi selkärangan leikkauksen aikana suoritettuna MySpine-potilasasemointioppaalla tai Free hand -tekniikalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetulla tutkimuksella pyritään arvioimaan Medacta-potilaskohtaisten MySpine®-jalkaruuvien sijoitusohjaimien intraoperatiivista tarkkuutta verrattuna vapaan käden tekniikkaan.

Selkärangan leikkausta edeltävä CT-skannaus tehdään kolmiulotteisen potilaan selkärangan mallin luomiseksi MySpine-potilasryhmälle. Tätä mallia käytetään sitten potilaan itse leikkauksen implantaation suunnitteluun ennen leikkausta samoilla tavoitteilla sekä vapaalla kädellä että tietokoneavusteisella tekniikalla. Tämän tekniikan teoreettinen etu on tarkka implantin sijoittaminen ilman kirurgiseen lisäaikaa ja toimenpiteen monimutkaisuutta, ja säteilyaltistus on pienempi, koska fluoroskopiatarkastuksia on vähemmän.

Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että MySpine®-tekniikalla voidaan kiinnittää pedicle-ruuvit tarkemmin vapaan käden tekniikkaan verrattuna.

Implanttien lopullisen asennon tarkkuus suhteessa preoperatiiviseen suunnitteluun arvioidaan post-op-analyysin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 12-vuotiaat potilaat
  • potilaat, jotka kärsivät selkärangan koronaalisista tai sagittaalisista epämuodostumista, joille tehdään kirurginen hoito, jossa on posteriorinen lähestymistapa ja pedicle-ruuvit
  • Potilaat, jotka soveltuvat selkärangan stabilointiin (etiketin indikaatioiden/vasta-aiheiden mukaan)
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava, kun indikaatio leikkaukseen vahvistetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on synnynnäinen selkärangan epämuodostuma (emeverebre, nikamakiila, selkärankainen perhonen, synnynnäinen tanko, nikamakatkos)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut selkärankafuusio alueella, johon ruuveja asetetaan
  • Potilaat, jotka ovat allergisia implantoidulle laitteelle
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa kirjallista suostumustaan ​​tutkimukseen osallistumiseen
  • Potilaat, jotka eivät kykene ymmärtämään ja haluamaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MySpine
Potilaat, joita leikattiin selkärangan stabiloimiseksi potilaskohtaisen pedicle-ruuviohjaimen "MySpine" avulla
Menettely: potilaskohtainen pedicle-ruuvin sijoitusopas
Muut nimet:
  • MySpine
Laite: PITÄÄ jalkaruuvi
ACTIVE_COMPARATOR: Vapaan käden tekniikka
Potilaita leikattiin selkärangan vakauttamiseksi tavallisella vapaan käden tekniikalla
Laite: PITÄÄ jalkaruuvi
Menettely: Vapaakäden tekniikka pedicle-ruuvin asento

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pedicle-ruuvin asennon tarkkuus
Aikaikkuna: 1 viikko leikkauksen jälkeen
Pedicle-ruuvin tarkkuus määritellään siten, että koko ruuvi on kunkin vastaavan pedicle-korteksin sisällä.
1 viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varren ruuvin väärinasennon radiologinen arviointi
Aikaikkuna: 1 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ennen purkamista suoritetaan CT, jotta voidaan arvioida varren ruuvien väärinasennon vakavuus Gertzbeinin mukaan luokissa 0, A, B tai C, ja arvosanat 0 tai A katsotaan "turvalliseksi alueeksi". Taso 0 (täydellinen korjattu ruuvin asento), taso A (rikkomus 0-2 mm), taso B (rikkomus 2-4 mm), taso C (~4 mm rikkomus). Paremmat tulokset vastaavat tasoa 0 ja huonoimmat tasoa C.
1 viikkoa leikkauksen jälkeen
Malposition puolen esiintyminen
Aikaikkuna: 1 viikkoa leikkauksen jälkeen
Virheasennon arviointi mediaalisella tai lateraalisella puolella
1 viikkoa leikkauksen jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti, enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen
Raportointi leikkauksensisäisten komplikaatioiden esiintymisestä
intraoperatiivisesti, enintään 1 viikko leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta International SA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 13. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05.005.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan epämuodostuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa