Posizionamento della vite peduncolare con tecnica MySpine vs tecnica a mano libera
Un'indagine clinica prospettica sull'accuratezza del posizionamento delle viti peduncolari con MySpine rispetto alla tecnica a mano libera
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto mira a valutare l'accuratezza intraoperatoria delle guide di posizionamento delle viti peduncolari Medacta MySpine® specifiche per il paziente rispetto alla tecnica a mano libera.
Viene eseguita una scansione TC preoperatoria della colonna vertebrale per creare un modello tridimensionale della colonna vertebrale del paziente per il gruppo di pazienti MySpine. Questo modello viene quindi utilizzato per pianificare preoperatoriamente l'impianto chirurgico del paziente stesso, con gli stessi obiettivi delle tecniche sia a mano libera che assistite da computer. Il vantaggio teorico di questa tecnica è il posizionamento accurato dell'impianto senza il tempo chirurgico aggiuntivo e la complessità della procedura, con una minore esposizione alle radiazioni grazie a meno passaggi di controlli fluoroscopici.
L'ipotesi per il presente studio è che la tecnica MySpine® possa posizionare le viti peduncolari in modo più accurato rispetto alla tecnica a mano libera.
L'accuratezza della posizione finale dell'impianto rispetto alla pianificazione preoperatoria sarà valutata attraverso l'analisi TC post-operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 12 anni
- pazienti affetti da deformità spinali coronali o sagittali che saranno sottoposti a trattamento chirurgico con approccio posteriore e posizionamento di viti peduncolari
- Pazienti idonei a sottoporsi a stabilizzazione vertebrale (secondo indicazioni/controindicazioni riportate in etichetta)
- Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto quando viene confermata l'indicazione alla chirurgia.
Criteri di esclusione:
- Paziente con deformità spinale congenita (emeverebre, cuneo di vertebra, farfalla di vertebrato, barra congenita, blocco di vertebra)
- Pazienti con una precedente fusione della colonna vertebrale nella regione in cui verranno inserite le viti
- Pazienti con qualsiasi allergia al dispositivo impiantato
- Pazienti che non saranno in grado di fornire il proprio consenso scritto alla partecipazione allo studio
- Pazienti incapaci di intendere e di volere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: MySpine
Pazienti operati per la stabilizzazione spinale attraverso una guida per vite peduncolare specifica per il paziente "MySpine"
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica a mano libera
Pazienti operati per la stabilizzazione spinale attraverso la tecnica standard a mano libera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del posizionamento della vite peduncolare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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La precisione della vite peduncolare è definita come l'avere l'intera vite contenuta all'interno delle cortecce di ciascun rispettivo peduncolo.
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1 settimana dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiologica della malposizione della vite peduncolare
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Prima della dimissione verrà eseguita una TC per valutare la gravità del malposizionamento delle viti peduncolari secondo Gertzbein nei gradi 0, A, B o C, con i gradi 0 o A considerati "area sicura".
Livello 0 (perfetto posizionamento corretto della vite), livello A (0-2 mm di violazione), livello B (2-4 mm di violazione), livello C (˃4 mm di violazione).
I risultati migliori corrispondono al livello 0 e i peggiori al livello C.
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1 settimana dopo l'intervento
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Occorrenza di malposizione laterale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Valutazione della malposizione sul lato mediale o laterale
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1 settimana dopo l'intervento
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: intraoperatorio, fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Segnalazione di complicanze intraoperatorie
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intraoperatorio, fino a 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05.005.01
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