Pedicle csavaros pozicionálás MySpine vs Free Hand technikával
Prospektív klinikai felmérés a szárcsavarok MySpine és szabadkéz technikával történő pozicionálásának pontosságáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat célja a Medacta betegspecifikus MySpine® lábfejcsavarok elhelyezési útmutatóinak intraoperatív pontosságának felmérése a szabadkezes technikával összehasonlítva.
A gerinc műtét előtti CT-vizsgálatát készítik el, hogy a MySpine betegcsoport számára háromdimenziós modellt készítsenek a páciens gerincéről. Ezt a modellt azután magának a páciens műtéti beültetésének a műtét előtti megtervezésére használják, ugyanazokkal a célokkal, mint a szabadkezes és a számítógéppel segített technikák esetében. Ennek a technikának az elméleti előnye a pontos implantátum beültetés a műtéti idő és az eljárás bonyolultsága nélkül, valamint a kevesebb fluoroszkópiás ellenőrzésnek köszönhetően alacsonyabb sugárterhelés.
A jelen tanulmány hipotézise az, hogy a MySpine® technika pontosabban tudja behelyezni a szárcsavarokat, mint a szabadkezes technika.
A végső implantátum pozíció pontosságát a műtét előtti tervezéshez képest CT utólagos elemzéssel értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 évnél idősebb betegek
- koronális vagy sagittalis gerincdeformitásban szenvedő betegek, akik műtéti kezelésen esnek át hátsó megközelítéssel és lábfejcsavarok elhelyezésével
- A gerinc stabilizálására alkalmas betegek (a címke indikációja/ellenjavallatai szerint)
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. A műtéti indikáció megerősítésekor írásos beleegyezést kell kérni.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett gerincdeformitás (emeverebre, csigolyaék, gerinces pillangó, veleszületett rúd, csigolyablokk) szenvedő beteg
- Olyan betegek, akiknél a gerinc korábban összeolvadt azon a területen, ahol csavarokat kell behelyezni
- A beültetett eszközre bármilyen allergiás betegek
- Azok a betegek, akik nem tudják megadni írásos hozzájárulásukat a vizsgálatban való részvételhez
- Betegek, akik képtelenek megérteni és akarni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MySpine
A gerincoszlop stabilizálása érdekében operált betegek a "MySpine" betegspecifikus lábfej csavaros vezetőjével
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szabadkéz technika
A betegeket a gerincoszlop stabilizálására operáltuk standard szabadkéz technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szárcsavar pozícionálásának pontossága
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A szárcsavar pontossága úgy definiálható, hogy a teljes csavar az egyes kocsányok kéregében található.
|
1 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lábfej csavarjának helytelen helyzetének radiológiai értékelése
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
Az ürítés előtt CT-t kell végezni, hogy értékeljék a szárcsavarok helytelen helyzetének súlyosságát Gertzbein szerint 0, A, B vagy C fokozatban, a 0 vagy A fokozatot "biztonságos területnek" tekintve.
0. szint (a csavar tökéletes korrigált pozicionálása), A szint (0-2 mm-es szabálysértés), B-szint (2-4 mm-es megsértés), C-szint (˃4 mm-es megsértés).
A jobb eredmények a 0, a legrosszabb a C szintnek felelnek meg.
|
1 héttel a műtét után
|
|
A rossz helyzetű oldal előfordulása
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A mediális vagy laterális oldal helytelenségének értékelése
|
1 héttel a műtét után
|
|
A nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: intraoperatívan, legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Az intraoperatív szövődmények előfordulásának bejelentése
|
intraoperatívan, legfeljebb 1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P05.005.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .