Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pedicle Screw Positioning Med MySpine vs Free Hand Technique

18. august 2020 opdateret af: Medacta International SA

En prospektiv klinisk undersøgelse af nøjagtigheden af ​​pedikelskruer positionering med MySpine versus frihåndsteknik

Randomiseret klinisk undersøgelse for at evaluere nøjagtigheden af ​​pedikelskruepositionering under rygsøjlekirurgi udført med MySpine patientmatch positioneringsvejledning eller frihåndsteknik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse søger at vurdere den intraoperative nøjagtighed af Medacta patientspecifikke MySpine® pedikelskruer placeringsvejledninger i sammenligning med frihåndsteknik.

En præoperativ CT-scanning af rygsøjlen opnås for at skabe en 3-dimensionel model af patientens rygsøjle til MySpine patientgruppen. Denne model bruges derefter til præoperativt at planlægge selve patientens operationsimplantation med de samme mål for både frihånds- og computerassisterede teknikker. Den teoretiske fordel ved denne teknik er nøjagtig implantatplacering uden den ekstra kirurgiske tid og kompleksitet af proceduren, med lavere strålingseksponering takket være færre trin af fluoroskopi-tjek.

Hypotesen for nærværende undersøgelse er, at MySpine®-teknikken kan placere pedikelskruer mere præcist i forhold til frihåndsteknik.

Nøjagtigheden af ​​den endelige implantatposition i forhold til den præoperative planlægning vil blive evalueret gennem CT post-op analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 12 år
  • patienter, der lider af koronale eller sagittale spinale deformiteter, der vil gennemgå en kirurgisk behandling med en posterior tilgang og placering af pedikelskruer
  • Patienter egnet til at gennemgå spinal stabilisering (i henhold til etiketten indikation/kontraindikationer)
  • Patienter, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke, når indikation til operation er bekræftet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med medfødt spinal deformitet (emeverebre, hvirvelkile, hvirveldyrsommerfugl, medfødt stang, hvirvelblok)
  • Patienter med en tidligere sammensmeltning af rygsøjlen i det område, hvor skruer vil blive indsat
  • Patienter med enhver allergi over for den implanterede enhed
  • Patienter, der ikke vil være i stand til at give deres skriftlige samtykke til undersøgelsesdeltagelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå og ville

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MySpine
Patienter opereret for spinal stabilisering gennem patientspecifik pedikelskrueguide "MySpine"
Procedure: patientspecifik pedikelskrue positioneringsguide
Andre navne:
  • MySpine
Enhed: SKAL pedikelskrue
ACTIVE_COMPARATOR: Frihåndsteknik
Patienter opereret for spinal stabilisering gennem standard frihåndsteknik
Enhed: SKAL pedikelskrue
Procedure: Frihåndsteknik pedikelskruepositionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af pedikelskruepositionering
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Pedikelskruens nøjagtighed defineres som at have hele skruen indeholdt i cortexerne på hver respektive pedikel.
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk vurdering af forkert placering af pedikelskruen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
En CT vil blive udført før udskrivelsen for at vurdere sværhedsgraden af ​​pedikelskruer fejlplacering ifølge Gertzbein i grad 0, A, B eller C, med grad 0 eller A betragtes som "sikkert område." Niveau 0 (perfekt korrigeret placering af skruen), niveau A (0-2 mm brud), niveau B (2-4 mm brud), niveau C (˃4 mm brud). De bedre resultater svarer til niveau 0 og de dårligste til niveau C.
1 uge efter operationen
Forekomst af Fejlstilling Side
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Evaluering af fejlstilling på den mediale eller laterale side
1 uge efter operationen
Forekomst af uønsket hændelse
Tidsramme: intraoperativt, op til 1 uge efter operationen
Indberetning af forekomst af intraoperative komplikationer
intraoperativt, op til 1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2020

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05.005.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal deformitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner