西达本胺联合R-GDP治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者
2017年12月12日 更新者：Kai Xue, MD、Fudan University
西达本胺联合 R-GDP 治疗不适合移植的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的非随机、开放标签 II 期研究
本次临床试验的目的是评估西达本胺联合R-GDP（利妥昔单抗/吉西他滨/地塞米松/顺铂）治疗不适合移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的疗效。
研究概览
地位
未知
条件
干预/治疗
详细说明
复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的治疗结果并不令人满意，尤其是那些不适合移植的患者。
主要原因之一是化疗耐药。
研究人员进行这项研究以评估西达本胺联合 R-GDP（利妥昔单抗/吉西他滨/地塞米松/顺铂）治疗不适合移植的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的疗效。
Chidamide 是一种新型苯甲酰胺类亚型选择性组蛋白脱乙酰酶 (HDAC) 抑制剂。
它已获得中国食品药品监督管理局（CFDA）的批准，用于治疗中国人群的复发或难治性外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）。
研究人员的临床前数据表明，该药物可能也能有效治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤。
在这项开放标签、非随机、II 期研究中，研究者旨在观察西达本胺联合 R-GDP 治疗不适合移植的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
63
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Shanghai、中国
- 招聘中
- Kai Xue
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接触：
- Kai Xue, MD
- 电话号码：13818659448
- 邮箱：xuekaishanghai@126.com
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接触：
- Junning Cao, MD
- 电话号码：13818659448
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Kai Xue
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接触：
- Kai Xue, MD
- 电话号码：13818659448
- 邮箱：xuekaishanghai@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁
- 既往接受过标准化学免疫疗法治疗的复发性或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)
- 不愿意或不适合造血干细胞移植（HSCT）
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 指数 < 2
- 可获得知情同意
- 预期寿命3个月以上；
- 超声心动图显示左心室射血分数≥50%，心电图显示心肌缺血征象，既往无需要药物干预的心律失常。
- 骨髓功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥80g/L；
- 肝功能：总胆红素、ALT、AST均<1.5×UNL（正常值上限）
- 肾功能：Cr<1.5 × UNL 和肌酐清除率 > 50ml/min
排除标准：
- 既往有 HDAC 抑制剂治疗史。
- HSCT未来计划
- 胸部CT扫描显示明显心包积液
- 除治疗过的宫颈或基底细胞皮肤癌、器官移植外，其他癌症的既往病史
- 梅毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
- 孕妇或哺乳期妇女
- 器官移植史
- 严重的活动性感染（包括肝炎）
- 严重的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫。
终止标准：
- 撤回同意
- 研究者认为有必要终止研究；
- 疾病进展或死亡；
- 依从性差
- 亚临床或临床心脏毒性；
- 由于严重毒性而无法继续治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西达本胺联合R-GDP
西达本胺：第 1 周期治疗前一周 30mg，PO，biw 利妥昔单抗 375 mg/m2，ivgtt D0 吉西他滨 1000mg/m2 iv D1,8 地塞米松 40mg，iv D1-4，顺铂 25mg/m2 iv D1-4 西达本胺：20mg PO Biw , 服用 2 周，休息 1 周
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西达本胺：第 1 周期治疗前一周 30mg，PO，biw 利妥昔单抗 375 mg/m2，ivgtt D0 吉西他滨 1000mg/m2 iv D1,8 地塞米松 40mg，iv D1-4，顺铂 25mg/m2 iv D1-4 西达本胺：20mg PO Biw , 服用 2 周，休息 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间：6周
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总体反应率
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：3年
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总生存期
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3年
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3 年 PFS
大体时间：3年
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3 年无进展生存期
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3年
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不良事件
大体时间：整个治疗期间，长达6个月
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与治疗相关的不良事件
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整个治疗期间，长达6个月
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铬
大体时间：6周
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完全反应
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月21日
初级完成 (预期的)
2019年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月12日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西达本胺联合R-GDP的临床试验
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