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Quidamida combinada com R-GDP no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL)

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Kai Xue, MD, Fudan University

Um estudo não randomizado, aberto, de Fase II da quidamida combinada com R-GDP no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) não adequado para transplante

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia terapêutica da Chidamida combinada com R-GDP （rituximab/gemcitabina/dexametasona/cisplatina）no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) não adequado para transplante.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O resultado do tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) não é satisfatório, especialmente para aqueles que não são adequados para transplante. Uma das principais razões é a resistência à quimioterapia. Os investigadores conduziram este estudo para avaliar a eficácia da Chidamida combinada com R-GDP (rituximabe/gemcitabina/dexametasona/cisplatina) no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) não adequado para transplante. A quidamida é um novo tipo de benzamida de inibidor seletivo de subtipo de histona desacetilase (HDAC). Foi aprovado pela Administração de Alimentos e Medicamentos da China (CFDA) para o tratamento de linfoma de células T periférico recidivante ou refratário (PTCL) na população chinesa. Os dados pré-clínicos dos investigadores sugeriram que este agente também pode ser eficiente no tratamento de linfoma de células B recidivante/refratário. Neste estudo aberto, não randomizado, de fase II, os investigadores tiveram como objetivo observar a eficácia e a segurança da chidamida combinada com R-GDP em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) não adequado para transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Kai Xue
        • Contato:
        • Contato:
          • Junning Cao, MD
          • Número de telefone: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18-75 anos
  2. Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBCL) recidivante ou refratário previamente tratado com quimioimunoterapia padrão
  3. Não deseja ou não é adequado para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
  4. Índice de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Consentimento informado disponível
  6. Esperança de vida superior a 3 meses;
  7. O eletrocardiograma ultrassônico mostrava fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%, o eletrocardiograma mostrava sinais de isquemia miocárdica, sem arritmia prévia que necessitasse de intervenção farmacológica.
  8. Função da medula óssea: CAN ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80g/L;
  9. Função hepática: bilirrubina total, ALT e AST eram <1,5 × UNL (o limite superior do valor normal)
  10. Função renal: Cr<1,5 × UNL e depuração de creatinina > 50ml/min

Critério de exclusão:

  1. História prévia de tratamento com inibidor de HDAC.
  2. Plano de HSCT no futuro
  3. Derrame pericárdico significativo demonstrado por tomografia computadorizada de tórax
  4. História prévia de outros tipos de câncer, exceto carcinoma de pele cervical ou basocelular tratado, transplante de órgãos
  5. Infecção por sífilis ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  6. Mulheres grávidas ou lactantes
  7. História do transplante de órgãos
  8. Infecções ativas graves (incluindo hepatite)
  9. História neurológica ou psiquiátrica grave, incluindo demência ou epilepsia.

Critérios de rescisão:

  1. Retirou o consentimento
  2. Os pesquisadores acham necessário encerrar o estudo;
  3. Progressão da doença ou morte;
  4. Baixa conformidade
  5. Toxicidade cardíaca subclínica ou clínica;
  6. Incapaz de continuar o tratamento devido à toxicidade grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Chidamida combinada com R-GDP
Quidamida: 30mg,PO,biw uma semana antes do tratamento do ciclo 1 rituximabe 375 mg/m2,ivgtt D0 gencitabina 1000mg/m2 iv D1,8 dexametasona 40mg, iv D1-4, cisplatina 25mg/m2 iv D1-4 quidamida: 20mg PO Biw , 2 semanas em , 1 semana de folga
Medicamento: Chidamida combinada com R-GDP
Quidamida: 30mg,PO,biw uma semana antes do tratamento do ciclo 1 rituximabe 375 mg/m2,ivgtt D0 gencitabina 1000mg/m2 iv D1,8 dexametasona 40mg, iv D1-4, cisplatina 25mg/m2 iv D1-4 quidamida: 20mg PO Biw , 2 semanas em , 1 semana de folga

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 6 semanas
taxa de resposta geral
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
sobrevida global
3 anos
PFS de 3 anos
Prazo: 3 anos
3 anos de sobrevida livre de progressão
3 anos
acontecimento adverso
Prazo: durante todo o período de tratamento, até 6 meses
evento adverso relacionado ao tratamento
durante todo o período de tratamento, até 6 meses
CR
Prazo: 6 semanas
resposta completa
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

21 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-RD1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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