Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Chidamid kombinerat med R-GDP vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

12 december 2017 uppdaterad av: Kai Xue, MD, Fudan University

En icke-randomiserad, öppen fas II-studie av chidamid kombinerat med R-GDP vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som inte lämpar sig för transplantation

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera den terapeutiska effekten av Chidamid i kombination med R-GDP (rituximab/gemcitabin/dexametason/cisplatin) vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som inte lämpar sig för transplantation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandlingsresultatet för patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) är inte tillfredsställande, särskilt för de som inte är lämpliga för transplantation. En av huvudorsakerna är kemoterapiresistens. Utredarna genomförde denna studie för att utvärdera effektiviteten av Chidamid kombinerat med R-GDP (rituximab/gemcitabin/dexametason/cisplatin) vid behandling av patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som inte är lämpligt för transplantation. Chidamid är en ny bensamidtyp av subtypselektiv histondeacetylashämmare (HDAC). Det har godkänts av China Food and Drug Administration (CFDA) för behandling av återfall eller refraktärt perifert T-cellslymfom (PTCL) hos den kinesiska befolkningen. Utredarnas prekliniska data antydde att detta medel även kan vara effektivt vid behandling av återfall/refraktärt B-cellslymfom. I denna öppna, icke-randomiserade fas II-studie, syftade utredarna till att observera effektiviteten och säkerheten av chidamid i kombination med R-GDP hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som inte lämpar sig för transplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Kai Xue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junning Cao, MD
          • Telefonnummer: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18-75 år
  2. Återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) tidigare behandlat med standardkemoimmunterapi
  3. Inte villig eller inte lämplig för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) index < 2
  5. Informerat samtycke tillgängligt
  6. förväntad livslängd på mer än 3 månader;
  7. Ultraljudskardiogram visade vänster ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50 %, EKG visade på tecken på myokardischemi, utan tidigare arytmier som kräver farmakologisk intervention.
  8. Benmärgsfunktion: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L;
  9. Leverfunktion: total bilirubin, ALAT och ASAT var <1,5 × UNL (den övre gränsen för normalvärdet)
  10. Njurfunktion: Cr<1,5 × UNL och kreatininclearance > 50ml/min

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandlingshistoria av HDAC-hämmare.
  2. Plan för HSCT i framtiden
  3. Signifikant perikardiell utgjutning visades med CT-skanning av bröstet
  4. Tidigare anamnes på andra cancerformer utom behandlat livmoderhalscancer eller basalcellshudkarcinom, organtransplantation
  5. Syfilis eller humant immunbristvirus (HIV) infektion
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Historia om organtransplantation
  8. Allvarliga aktiva infektioner (inklusive hepatit)
  9. Allvarlig neurologisk eller psykiatrisk historia, inklusive demens eller epilepsi.

Kriterier för uppsägning:

  1. Återkallade samtycke
  2. Forskare anser att det är nödvändigt att avsluta studien;
  3. Sjukdomsprogression eller död;
  4. Dålig efterlevnad
  5. Subklinisk eller klinisk hjärttoxicitet;
  6. Kan inte fortsätta behandlingen på grund av allvarlig toxicitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Chidamid kombinerat med R-BNP
Chidamid: 30mg,PO,biw en vecka före cykel 1 behandling rituximab 375 mg/m2,ivgtt D0 gemcitabin 1000mg/m2 iv D1,8 dexametason 40mg, iv D1-4, cisplatin 25mg/m2 chidamid PO:40mg iv D1-40 , 2 veckor på , 1 vecka ledigt
Läkemedel: Chidamid kombinerat med R-BNP
Chidamid: 30mg,PO,biw en vecka före cykel 1 behandling rituximab 375 mg/m2,ivgtt D0 gemcitabin 1000mg/m2 iv D1,8 dexametason 40mg, iv D1-4, cisplatin 25mg/m2 chidamid PO:40mg iv D1-40 , 2 veckor på , 1 vecka ledigt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 6 veckor
den totala svarsfrekvensen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 3 år
total överlevnad
3 år
3 år PFS
Tidsram: 3 år
3 års progressionsfri överlevnad
3 år
negativ händelse
Tidsram: under hela behandlingsperioden, upp till 6 månader
biverkning relaterad till behandlingen
under hela behandlingsperioden, upp till 6 månader
CR
Tidsram: 6 veckor
fullständigt svar
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

21 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Första postat (FAKTISK)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-RD1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer

Kliniska prövningar på Chidamid kombinerat med R-BNP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera