이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 치료에서 R-GDP와 Chidamide를 병용

2017년 12월 12일 업데이트: Kai Xue, MD, Fudan University

이식에 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자 치료에서 R-GDP와 Chidamide를 병용한 비무작위, 공개 라벨, II상 연구

이 임상 시험의 목표는 이식에 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자 치료에서 Chidamide와 R-GDP(rituximab/gemcitabine/dexamethasone/cisplatin)를 병용한 치료 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자의 치료 결과는 특히 이식에 적합하지 않은 환자의 경우 만족스럽지 않습니다. 주된 이유 중 하나는 화학 요법 내성입니다. 연구자들은 이식에 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자 치료에서 Chidamide와 R-GDP(rituximab/gemcitabine/dexamethasone/cisplatin) 병용 요법의 효능을 평가하기 위해 이 연구를 수행했습니다. Chidamide는 subtype-selective histone deacetylase (HDAC) 억제제의 새로운 benzamide 유형입니다. 중국 인구의 재발성 또는 불응성 말초 T 세포 림프종(PTCL) 치료를 위해 중국 식품의약국(CFDA)의 승인을 받았습니다. 연구자의 전임상 데이터는 이 약제가 재발성/불응성 B 세포 림프종의 치료에도 효율적일 수 있음을 시사했습니다. 이번 오픈 라벨 비무작위 2상 연구에서 연구자들은 이식에 적합하지 않은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자에서 R-GDP와 결합된 chidamide의 효능과 안전성을 관찰하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Kai Xue
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Junning Cao, MD
          • 전화번호: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-75세
  2. 이전에 표준 화학면역요법으로 치료받은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)
  3. 조혈모세포이식(HSCT)에 대한 의사가 없거나 적합하지 않음
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 지수 < 2
  5. 정보에 입각한 동의 가능
  6. 3개월 이상의 기대 수명;
  7. 초음파 심전도는 좌심실 박출률 ≥ 50%를 보였고, EKG는 약리학적 개입이 필요한 이전의 부정맥 없이 심근 허혈의 징후를 보였습니다.
  8. 골수 기능: ANC ≥ 1.5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80g/L;
  9. 간 기능: 총 빌리루빈, ALT 및 AST는 <1.5 × UNL(정상 수치의 상한치)
  10. 신장 기능: Cr<1.5 × UNL 및 크레아티닌 청소율 > 50ml/min

제외 기준:

  1. HDAC 억제제 치료의 이전 병력.
  2. 향후 HSCT 계획
  3. 흉부 CT 스캔에서 상당한 심낭 삼출액이 보임
  4. 치료받은 자궁경부암 또는 기저세포 피부암을 제외한 다른 암의 과거력, 장기 이식
  5. 매독 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
  6. 임산부 또는 수유부
  7. 장기 이식의 역사
  8. 심각한 활동성 감염(간염 포함)
  9. 치매 또는 간질을 포함한 심각한 신경학적 또는 정신과 병력.

종료 기준:

  1. 동의 철회
  2. 연구자들은 연구를 종료하는 것이 필요하다고 생각합니다.
  3. 질병 진행 또는 사망;
  4. 규정 준수 불량
  5. 준임상 또는 임상 심장 독성;
  6. 심각한 독성 때문에 치료를 계속할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-GDP와 결합된 Chidamide
키다미드: 30mg,PO,biw 1주기 치료 1주 전 리툭시맙 375mg/m2,ivgtt D0 젬시타빈 1000mg/m2 iv D1,8 덱사메타손 40mg, iv D1-4, 시스플라틴 25mg/m2 iv D1-4 키다미드:20mg PO Biw , 2주 켜짐 , 1주 꺼짐
의약품: R-GDP와 결합된 Chidamide
키다미드: 30mg,PO,biw 1주기 치료 1주 전 리툭시맙 375mg/m2,ivgtt D0 젬시타빈 1000mg/m2 iv D1,8 덱사메타손 40mg, iv D1-4, 시스플라틴 25mg/m2 iv D1-4 키다미드:20mg PO Biw , 2주 켜짐 , 1주 꺼짐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 6주
전반적인 응답률
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운영체제
기간: 3 년
전반적인 생존
3 년
3년 PFS
기간: 3 년
3년 무진행 생존기간
3 년
부작용
기간: 치료기간 전체, 최대 6개월
치료와 관련된 부작용
치료기간 전체, 최대 6개월
CR
기간: 6주
완전한 응답
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 21일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-RD1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

R-GDP와 결합된 Chidamide에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Germany

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다