Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chidamid w połączeniu z R-GDP w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL)

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Kai Xue, MD, Fudan University

Nierandomizowane, otwarte badanie fazy II chidamidu w połączeniu z R-GDP w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) nienadających się do przeszczepu

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności terapeutycznej chidamidu w połączeniu z R-GDP (rytuksymabem/gemcytabiną/deksametazonem/cisplatyną) w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), niekwalifikującym się do przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniki leczenia pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) nie są zadowalające, zwłaszcza w przypadku pacjentów niekwalifikujących się do przeszczepu. Jednym z głównych powodów jest oporność na chemioterapię. Badacze przeprowadzili to badanie w celu oceny skuteczności połączenia chidamidu z R-GDP (rytuksymab/gemcytabina/deksametazon/cisplatyna) w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), niekwalifikującym się do przeszczepu. Chidamid to nowy rodzaj benzamidu, selektywny podtyp inhibitora deacetylazy histonowej (HDAC). Został zatwierdzony przez Chińską Agencję ds. Żywności i Leków (CFDA) do leczenia nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z obwodowych komórek T (PTCL) w populacji chińskiej. Dane przedkliniczne badaczy sugerowały, że środek ten może być również skuteczny w leczeniu nawracającego/opornego chłoniaka z komórek B. W tym otwartym, nierandomizowanym badaniu II fazy badacze mieli na celu obserwację skuteczności i bezpieczeństwa chidamidu w połączeniu z R-GDP u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL), niekwalifikującym się do przeszczepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Kai Xue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junning Cao, MD
          • Numer telefonu: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18-75 lat
  2. Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) wcześniej leczony standardową chemioimmunoterapią
  3. Nie chcą lub nie nadają się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
  4. Wskaźnik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Dostępna świadoma zgoda
  6. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
  7. W kardiogramie ultrasonograficznym frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%, w EKG cechy niedokrwienia mięśnia sercowego, bez wcześniejszych zaburzeń rytmu wymagających interwencji farmakologicznej.
  8. Czynność szpiku kostnego: ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 100 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l;
  9. Czynność wątroby: bilirubina całkowita, ALT i AST <1,5 × UNL (górna granica normy)
  10. Czynność nerek: Cr<1,5 × UNL i klirens kreatyniny > 50 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia leczenia inhibitorem HDAC.
  2. Plan HSCT w przyszłości
  3. Znaczący wysięk osierdziowy wykazany w tomografii komputerowej klatki piersiowej
  4. Wcześniejsza historia innych nowotworów z wyjątkiem leczonego raka szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry, przeszczepu narządu
  5. Kiła lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Historia transplantacji narządów
  8. Ciężkie czynne zakażenia (w tym zapalenie wątroby)
  9. Poważna historia neurologiczna lub psychiatryczna, w tym demencja lub padaczka.

Kryteria zakończenia:

  1. Wycofał zgodę
  2. Naukowcy uważają, że konieczne jest przerwanie badania;
  3. Postęp choroby lub śmierć;
  4. Słaba zgodność
  5. Subkliniczna lub kliniczna kardiotoksyczność;
  6. Nie można kontynuować leczenia z powodu ciężkiej toksyczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Chidamid w połączeniu z R-GDP
Chidamid: 30 mg, PO, dwa razy na tydzień przed cyklem 1 leczenia rytuksymab 375 mg/m2, ivgtt D0 gemcytabina 1000 mg/m2 iv D1,8 deksametazon 40 mg, iv D1-4, cisplatyna 25 mg/m2 iv D1-4 chidamid: 20 mg PO Biw , 2 tygodnie pracy, 1 tydzień przerwy
Lek: Chidamid w połączeniu z R-GDP
Chidamid: 30mg,PO,biw tydzień przed cyklem 1 leczenia rytuksymab 375mg/m2,ivgtt D0 gemcytabina 1000mg/m2 iv D1,8 deksametazon 40mg, iv D1-4, cisplatyna 25mg/m2 iv D1-4 chidamid :20mg PO Biw , 2 tygodnie pracy, 1 tydzień przerwy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 6 tygodni
ogólny wskaźnik odpowiedzi
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
ogólne przetrwanie
3 lata
3 lata PFS
Ramy czasowe: 3 lata
3-letnie przeżycie wolne od progresji
3 lata
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
zdarzenie niepożądane związane z leczeniem
przez cały okres leczenia, do 6 miesięcy
CR
Ramy czasowe: 6 tygodni
pełna odpowiedź
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-RD1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chidamid w połączeniu z R-GDP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj