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Chidamid in Kombination mit R-GDP bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Kai Xue, MD, Fudan University

Eine nicht randomisierte, offene Phase-II-Studie zu Chidamid in Kombination mit R-GDP bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht für eine Transplantation geeignet ist

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit von Chidamide in Kombination mit R-GDP (Rituximab/Gemcitabin/Dexamethason/Cisplatin) bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht für eine Transplantation geeignet ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsergebnisse von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) sind nicht zufriedenstellend, insbesondere bei Patienten, die nicht für eine Transplantation geeignet sind. Einer der Hauptgründe ist die Chemotherapieresistenz. Die Prüfärzte führten diese Studie durch, um die Wirksamkeit von Chidamide in Kombination mit R-GDP (Rituximab/Gemcitabin/Dexamethason/Cisplatin) bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht für eine Transplantation geeignet ist, zu bewerten. Chidamid ist ein neuartiger Subtyp-selektiver Histon-Deacetylase (HDAC)-Hemmer vom Benzamid-Typ. Es wurde von der China Food and Drug Administration (CFDA) für die Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) in der chinesischen Bevölkerung zugelassen. Die vorklinischen Daten der Prüfärzte legten nahe, dass dieser Wirkstoff auch bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom wirksam sein könnte. In dieser offenen, nicht randomisierten Phase-II-Studie zielten die Prüfärzte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Chidamid in Kombination mit R-GDP bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht für eine Transplantation geeignet ist, zu beobachten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Kai Xue
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Junning Cao, MD
          • Telefonnummer: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18-75 Jahre alt
  2. Rezidiviertes oder refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), das zuvor mit einer Standard-Chemoimmuntherapie behandelt wurde
  3. Nicht bereit oder nicht geeignet für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT)
  4. Leistungsstatus (PS)-Index der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2
  5. Einverständniserklärung vorhanden
  6. Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  7. Das Ultraschallkardiogramm zeigte eine Ejektionsfraktion des linken Ventrikels ≥ 50 %, das EKG zeigte Anzeichen einer myokardialen Ischämie, ohne vorherige Arrhythmie, die eine pharmakologische Intervention erfordert.
  8. Knochenmarkfunktion: ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 100 × 109/l, Hb ≥ 80 g/l;
  9. Leberfunktion: Gesamtbilirubin, ALT und AST waren <1,5 × UNL (die obere Grenze des Normalwerts)
  10. Nierenfunktion: Cr < 1,5 × UNL und Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Behandlung mit HDAC-Inhibitoren.
  2. Plan der HSCT in der Zukunft
  3. Signifikanter Perikarderguss, der durch Thorax-CT-Scan nachgewiesen wurde
  4. Vorgeschichte anderer Krebsarten außer behandeltem Gebärmutterhals- oder Basalzell-Hautkarzinom, Organtransplantation
  5. Syphilis- oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Infektion
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Geschichte der Organtransplantation
  8. Schwere aktive Infektionen (einschließlich Hepatitis)
  9. Schwerwiegende neurologische oder psychiatrische Vorgeschichte, einschließlich Demenz oder Epilepsie.

Abbruchkriterien:

  1. Zustimmung widerrufen
  2. Forscher halten es für notwendig, die Studie zu beenden;
  3. Fortschreiten der Krankheit oder Tod;
  4. Geringe Beachtung
  5. Subklinische oder klinische Herztoxizität;
  6. Wegen schwerer Toxizität kann die Behandlung nicht fortgesetzt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chidamid kombiniert mit R-GDP
Chidamid: 30 mg, PO, zweimal wöchentlich eine Woche vor Behandlung in Zyklus 1 Rituximab 375 mg/m2, ivgtt D0 Gemcitabin 1000 mg/m2 iv D1,8 Dexamethason 40 mg, iv D1-4, Cisplatin 25 mg/m2 iv D1-4 Chidamid: 20 mg p.o , 2 Wochen an , 1 Woche frei
Arzneimittel: Chidamid kombiniert mit R-GDP
Chidamid: 30 mg, PO, zweimal wöchentlich eine Woche vor Behandlung in Zyklus 1 Rituximab 375 mg/m2, ivgtt D0 Gemcitabin 1000 mg/m2 iv D1,8 Dexamethason 40 mg, iv D1-4, Cisplatin 25 mg/m2 iv D1-4 Chidamid: 20 mg p.o , 2 Wochen an , 1 Woche frei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtantwortquote
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberleben
3 Jahre
3 Jahre PFS
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre progressionsfreies Überleben
3 Jahre
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: während der gesamten Behandlungsdauer, bis zu 6 Monate
unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Behandlung
während der gesamten Behandlungsdauer, bis zu 6 Monate
CR
Zeitfenster: 6 Wochen
vollständige Antwort
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-RD1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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