Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chidamide gecombineerd met R-GDP bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

12 december 2017 bijgewerkt door: Kai Xue, MD, Fudan University

Een niet-gerandomiseerde, open-label, fase II-studie van chidamide gecombineerd met R-GDP bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) niet geschikt voor transplantatie

Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de therapeutische werkzaamheid van Chidamide in combinatie met R-GDP (rituximab/gemcitabine/dexamethason/cisplatine) bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerd of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) dat niet geschikt is voor transplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het behandelingsresultaat van patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) is niet bevredigend, vooral niet voor degenen die niet geschikt zijn voor transplantatie. Een van de belangrijkste redenen is weerstand tegen chemotherapie. De onderzoekers voerden deze studie uit om de werkzaamheid van Chidamide in combinatie met R-GDP (rituximab/gemcitabine/dexamethason/cisplatine) te evalueren bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) dat niet geschikt is voor transplantatie. Chidamide is een nieuwe benzamide-type subtype-selectieve histondeacetylase (HDAC)-remmer. Het is goedgekeurd door de Chinese Food and Drug Administration (CFDA) voor de behandeling van recidiverend of refractair perifeer T-cellymfoom (PTCL) bij de Chinese bevolking. De preklinische gegevens van de onderzoekers suggereerden dat dit middel ook efficiënt zou kunnen zijn bij de behandeling van recidiverend/refractair B-cellymfoom. In deze open-label, niet-gerandomiseerde, fase II-studie wilden de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van chidamide in combinatie met R-GDP observeren bij patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) dat niet geschikt is voor transplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

63

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Kai Xue
        • Contact:
        • Contact:
          • Junning Cao, MD
          • Telefoonnummer: 13818659448
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden: 18-75 jaar oud
  2. Recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) eerder behandeld met standaard chemo-immunotherapie
  3. Niet bereid of niet geschikt voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT)
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS)-index < 2
  5. Geïnformeerde toestemming beschikbaar
  6. Levensverwachting van meer dan 3 maanden;
  7. Ultrasoon cardiogram toonde linkerventrikelejectiefractie ≥ 50%, ECG vertoonde tekenen van myocardischemie, zonder eerdere aritmie die farmacologische interventie nodig had.
  8. Beenmergfunctie: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, Hb ≥ 80 g/L;
  9. Leverfunctie: totaal bilirubine, ALAT en ASAT waren <1,5 × UNL (de bovengrens van de normale waarde)
  10. Nierfunctie: Cr<1,5 × UNL en creatinineklaring > 50ml/min

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van behandeling van HDAC-remmer.
  2. Plan van HSCT in de toekomst
  3. Significante pericardiale effusie aangetoond door CT-scan van de borst
  4. Voorgeschiedenis van andere kankers behalve behandeld cervicaal of basaalcel huidcarcinoom, orgaantransplantatie
  5. Syfilis of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  6. Zwangere of zogende vrouwen
  7. Geschiedenis van orgaantransplantatie
  8. Ernstige actieve infecties (waaronder hepatitis)
  9. Ernstige neurologische of psychiatrische voorgeschiedenis, waaronder dementie of epilepsie.

Beëindigingscriteria:

  1. Toestemming ingetrokken
  2. Onderzoekers vinden het nodig om het onderzoek te beëindigen;
  3. Ziekteprogressie of overlijden;
  4. Slechte naleving
  5. Subklinische of klinische cardiale toxiciteit;
  6. Kan de behandeling niet voortzetten vanwege ernstige toxiciteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Chidamide gecombineerd met R-GDP
Chidamide: 30mg,PO,biw een week voor cyclus 1 behandeling rituximab 375 mg/m2,ivgtt D0 gemcitabine 1000mg/m2 iv D1,8 dexamethason 40mg, iv D1-4, cisplatine 25mg/m2 iv D1-4 chidamide: 20mg PO Biw , 2 week op , 1 week af
Geneesmiddel: Chidamide gecombineerd met R-GDP
Chidamide: 30mg,PO,biw een week voor cyclus 1 behandeling rituximab 375 mg/m2,ivgtt D0 gemcitabine 1000mg/m2 iv D1,8 dexamethason 40mg, iv D1-4, cisplatine 25mg/m2 iv D1-4 chidamide: 20mg PO Biw , 2 week op , 1 week af

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 6 weken
totale responspercentage
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
algemeen overleven
3 jaar
3 jaar PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar progressievrije overleving
3 jaar
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode, tot 6 maanden
bijwerking gerelateerd aan de behandeling
gedurende de behandelingsperiode, tot 6 maanden
CR
Tijdsspanne: 6 weken
volledige reactie
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

21 december 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-RD1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chidamide gecombineerd met R-GDP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren